---

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

I

ГОСТ

ISO 17511­2011

NTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские для диагностики in vitro

ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН
В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам

(ISO 17511:2003, IDT)

Издание официальное

Москва Стандарти нформ 2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­токол № 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1276-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17511—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибра­торам и контрольным материалам).

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 17511—2006

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­там (международным документам) приведены в дополнительном приложении ДА

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­годно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 1

3. Термины и определения 2

4. Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки 6

   1. Принципы 6

   2. Структура и номенклатура 8

   3. Требования к установлению метрологической прослеживаемости 11

   4. Предназначение стандартных образцов 12

5. Протоколы переноса калибровки 13

   1. Доступность и структура 13

   2. Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измере­ний и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую просле­живаемость до единиц СИ 13

   3. Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ 14

1. 7. Контрольные материалы правильности 18

2. Выражение неопределенности измерения 19

3. Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки 19

4. Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 21

Библиография 22

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам (документам) 24

Введение

Для измерений величин в лабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам, были точны (правильны и прецизионны), что позволит обеспечить правильную медицинскую интерпре­тацию и сопоставимость во времени и пространстве.

Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метроло­гические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно мно­гих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность и специфич­ность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.

Измерение величин в биологических пробах требует использования систем референтных измере­ний, включая:

• определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому использованию результатов;

• референтную методику выполнения измерения выбранной величины в человеческих пробах;

• подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т. е. первичные эталоны и осно­ванные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.

Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или кон­трольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибрато­ров), обычно имеющих существенно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопреде­ленность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их звеньев.

Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на которых заканчивается метрологическая прослеживаемость для данного значения, зависит от доступ­ности методик выполнения измерений и эталонов высшего уровня. Во многих случаях в настоящее вре­мя метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка, чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях правильность относится ктомууровню иерархии калибровки, на котором становятся доступными между­народно признанная референтная методика выполнения измерений и/или стандартный образец (калиб­ратор).

Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является перенос степени правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнений измерений до методики низшего метрологического уровня, т. е. рутинной методики.

Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референ­тного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с аналитом, обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.

Важно учитывать, что различные методики, предназначенные для измерений одной и той же вели­чины, могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного образца. Это возможно, например, когда две или более иммунопроцедуры, предназначенные для изме­рения концентрации гормона, например тиротропина [тироидстимул ирующего гормона (ТСГ)], примене­ны для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной степени распознают различные эпитопы (антигенные доминанты) материала и неодинаково реагируют с ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.

Лабораторная медицина повседневно выдает результаты для 400—700 видов величин. Для боль­шинства из них метрологическая прослеживаемость приписанного значения калибратора продукта пре­рывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной методикой выполнения измерений, или через две ступени, состоящие из методики выполнения измере­ний и (стандартного образца) калибратора. Причина этого заключается в том, что такие величины связа­ны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но различающихся по структуре и молекулярной массе в различных пропорциях, например гликопротеины.В зависимости от возможностей метрологической прослеживаемости до единиц СИ и от достижи­мости различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно идентифицировать следующие пять типичных верхних пределов цепочки метрологической прослежива­емости.

1. Величины, для которых результаты измерений метрологически прослеживаемы до единиц СИ.

Доступны первичная референтная методика выполнения измерений и один или несколько аттесто­ванных стандартных образцов, используемых как калибраторы. Эти уровни существуют примерно для 25—30 видов величин, имеющих хорошо определенные компоненты, включая электролиты, метаболи­ты, стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны. Эти виды величин охватывают большую часть рутинных результатов, предоставляемых медицинскими лабораториями (4.2.2,5.2, рисунки 1 и 2).

2. Величины, для которых результаты измерений не могут быть метрологически прослежены до единиц СИ.

1. Доступны международно признанная референтная методика выполнения измерений (3.12) (которая не может быть названа первичной референтной методикой выполнения измерений) и один или несколько международно признан ных стандартных образцов (калибровочных материалов) (3.11) со зна­чениями, приписанными этой процедурой. Эти условия относятся к величинам с такими компонентами, как гликированный гемоглобин НЬА_1с (5.3 и рисунок 3).

2. Имеется международно признанная референтная методика выполнения измерений, но отсу­тствуют международно признанные калибровочные материалы. Эти условия относятся примерно к 30 видам величин с компонентами, подобными факторам гемостаза (5.4 и рисунок 4).

3. Имеется один или несколько международно признанных стандартных образцов (используемых как калибраторы) с протоколом для приписывания значения, однако отсутствует международно при­знанная референтная методика выполнения измерений. Эти условия применимы в отношении более чем 300 видов величин, например величин, оцениваемых в соответствии с международными стандарта­ми Всемирной организации здравоохранения, таких как белковые гормоны, некоторые антитела, опухо­левые маркеры (5.5 и рисунок 5).

4. Отсутствуют и референтная методика выполнения измерений, и стандартные образцы для калибровки. В этом случае производитель может сам установить методику (методики) выполнения изме­рений и калибратор (калибраторы) для приписывания значения производимому им калибратору. Эти условия можно отнести примерно к 300 видам величин с такими компонентами, как маркеры опухолей и антитела (5.6 и рисунок 6).