Принципы соответственных протоколов переноса размеров величин (иерархии калибровки) представлены согласно положениям ISO 15193 об описании референтной методики выполнения измерений и ISO 15194 об описании стандартных образцов.
Целью метрологии в лабораторной медицине является улучшение метрологической прослеживаемости результатов измерений величин тех видов, условия для которых описаны в перечислениях Ь2), ЬЗ) и Ь4), до уровней, которые описаны в перечислении Ы), путем разработки недостающих референтных методик выполнения измерений и предоставления стандартных образцов, основанных на международном консенсусе.
Специальные проблемы метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов рассмотрены в ISO 18153.
Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ISO 17511
.
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
Изделия медицинские для диагностики in vitro
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values
assigned to calibrators and control materials.
Дата введения —2013—01—01
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.
Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной ком- мутабельностью, значения которыхдолжны быть приписаны с помощью международно признанныхсис- тем референтных измерений или международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
контрольных материалов, которые не имеют приписанного значения и используются только для оценки прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы прецизионности);
контрольных материалов, предназначенных для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены;
согласованности между результатами двух методик выполнения измерений одного и того же метрологического уровня, предназначенных для измерения одной и той же величины, поскольку такая «горизонтальная» корреляция не дает метрологической прослеживаемости;
калибровки, вытекающей из согласованности между результатами двух методик выполнения измерений на различных метрологических уровнях, но с величинами, имеющими аналиты с различными характеристиками;
метрологической прослеживаемости рутинных результатов до изготовленного производителем калибратора и их отношений с каким-либо медицинским пределом принятия решения;
свойств, описанныхв номинальной (классификационной) шкале, т. е. там, где не устанавливается размер (например, идентификация клеток крови).
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:
ISO Guide 35:1989 Certification standard Obraztsov. Obschie and statistical principles (Сертификация стандартных образцов. Общие и статистические принципы)
Издание официальное
EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with reagents for in vitro diagnostics for professional use (Информация, предоставляемая производителем с реагентами для диагностики in vitro, для профессионального использования)
International vocabulary of basic and general terms in metrology (MSM), 2nd Edition, ISO, Geneva, 1993 (Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ), 2-е издание, ИСО, Женева, 19931>)
Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.
[МСМ, статья 3.5]
Примечание 1 — Точность измерения связана как с правильностью измерения, так и с прецизионностью измерения.
Примечание 2 — Точности не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величины, может быть дана лишь описательная характеристика как «достаточной» или «недостаточной» для установленной задачи.
Примечание 3 — Оценкой обратной меры точности может быть «смещение», определяемое как «значение минус принятое истинное (опорное) значение».
Примечание 4 — В международном стандарте ISO 3534-1 [1] вместо «истинного значения» использовано понятие «принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным консенсусом, метод-зависимым значением.
Примечание 5 — В настоящем стандарте понятие «точность измерения» связано как с правильностью (trueness) измерения (3.33), так и с прецизионностью (precision) измерения (3.23).
аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.
Пример — В наименовании величины «масса белка в 24-часовой моче» «белок» является аналитом. В «количестве вещества глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях весь термин представляет собой измеряемую величину (3.17).
аналитическая специфичность (analytical specificity): Свойство процедуры измерения измерять только измеряемую величину.
смещение измерения (bias of measurement): Разница между ожиданием результата измерения и истинным значением измеряемой величины.
Примечание — Оценкой является «статистическая проба смещения измерения», которая представляет собой «среднее значение минус ее опорное значение».
калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой, или значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.
[МСМ, статья 6.11]
протокол переноса (калибровки) [(calibration) transfer protocol]:
Детальное описание приписывания значения величины стандартному образцу с использованием заданной последовательности методик выполнения измерений, калиброванных стандартными образцами высшего уровня для величины того же вида.
Этот словарь подготовлен и издан от имени: Международного бюро мер и весов — МБМВ (International Bureau of Weights and Measures — BIMP); Международной электротехнической комиссии — МЭК (International Electrotechnical Commission — IEC); Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины — МФКХЛМ (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine — IFCC); Международной организации по стандартизации — ISO (International Organization for Standardization — ISO); Международного союза чистой и прикладной химии — МСЧПХ (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC); Международного союза чистой и прикладной физики — МСЧПФ (International Union of Pure and Applied Physics — IUPAP); Международной организации законодательной метрологии — МОЗМ (International Organization of Legal Metrology — OIML).
калибратор (calibrator) [калибровочный материал (calibration material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.
аттестованный стандартный образец (certified reference material; CRM): Стандартный образец с приложенным к нему сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей метрологическую прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.
[МСМ, статья 6.14]
коммутабельность материала (commutability of a material): Близость соответствия между математическим отношением результатов измерений, полученных двумя методиками выполнения измерений для установленной величины в данном материале, и математическим отношением результатов измерений, полученных теми же двумя методиками выполнения измерений для величины в рутинных пробах.
Примечание — Это правило относится также к первичным эталонам и вторичным калибраторам с учетом матрицы.
влияющая величина (influence quantity): Величина, которая не является измеряемой, но оказывает влияние на результат измерения.
[МСМ, статья 2.7]
международно признанный калибратор (international conventional calibrator); [международно признанный калибровочный материал (international conventional calibration material)]: Калибратор, значение величины которого метрологически не прослежено до единицы СИ, а приписано на основе международного соглашения.
Примечание — Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.
международно признанная референтная методика выполнения измерений (international conventional reference measurement procedure): Методика выполнения измерений, дающая значения, которые являются метрологически непрослеживаемыми до единицСИ, но которые по международному соглашению используются как эталонные значения для определенной величины.
Примечание — Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.
международный эталон измерения (international measurement standard) [международный эталон (international standard)]: Эталон, признанный международным соглашением для того, чтобы служить на международном уровне основой для значений других эталонов единицы данной величины.
[МСМ, статья 6.2]
матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Совокупность компонентов материальной системы за исключением аналита [2].
матричный эффект (matrix effect): Влияние свойств пробы, отличающихся от свойств измеряемой величины, на измерение измеряемой величины в соответствии с заданной процедурой измерения и, следовательно, на значение измеряемой величины.
Примечание 1 — Специфической причиной матричного эффекта является влияющая величина.
Примечание 2 — Матричным эффектом иногда ошибочно называют отсутствие коммутабельности, вызванное денатурацией аналита или добавлением несвойственного компонента («суррогатного аналита») с целью симулировать аналит.
величина (измеримая) [(measurable) quantity)]: Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.
[МСМ, статья 1.1]
Примечание 1 — Свойства, которые выражены в номинальной шкале, не являются измеримыми величинами.
Примечание 2 — «Измеримую величину» не следует путать с «аналитом» (3.2).
измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения. [МСМ, статья 2.6]
Примечание 1 — См. 3.2, пример.
методика выполнения измерений (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии сданным методом.
[МСМ, статья 2.5]
эталон (measurement standard): Материальная мера, средство измерений, стандартный образец или измерительная система, предназначенная для установления, реализации, хранения и воспроизведения единицы или одного или более значения какой-то величины.
[МСМ, статья 6.1]
Примечание 1 —Данный эталон (измерений) с приписанным значением для одной величины может иногда служить стандартным образцом для методики выполнения измерений, дающей значения для более чем одного типа величин. (Например, стандартный образец для холестерина выполняет ту же роль для эфиров холестерина при их определении в виде холестерина после гидролиза.)
Примечание 2 — Термин «стандарт» используется в двух значениях: «стандарт измерения» и «нормативный документ». Полные термины должны быть использованы, когда возникает сомнение.
метод измерения (method of measurement): Логическая последовательность операций, описанная в общем виде, используемая при выполнении измерений.
[МСМ, статья 2.4]
Примечание 1 — Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик выполнения измерений, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.
[МСМ, статья 6.10]
Примечание 1 — Каждое сличение осуществляется методикой (референтной) выполнения измерений, определенной в протоколе переноса калибровки.
Примечание 2 — Имеются различные типы прослеживаемости. В настоящем стандарте использован термин «метрологическая прослеживаемость».
