Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

[МСМ, статья 2.2]

Примечание — Метрология включает в себя все теоретические и практические аспекты, связанные с измерениями, независимо от погрешности и области науки или техники, в которой их проводят.

Примечание 1 — Прецизионность измерения не может быть приведена в числовом значении в терми­нах измеряемой величины, а только в описательной форме, например «достаточная» или «недостаточная» для данной задачи.

Примечание 2 — Степень прецизионности обычно выражают численно статистическими мерами не- прецизионности измерений, такими как среднее квадратическое отклонение и коэффициент вариации, которые на­ходятся в обратных отношениях с прецизионностью.

Примечание 3 — Прецизионность данной методики подразделяют соответственно специфическим условиям прецизионности. Повторяемость¹' связана с существенно не меняющимися условиями, ее часто называ­ют внутрисерийной прецизионностью. Воспроизводимость связана с изменениями условий, например выполнение исследований в разное время, в разных лабораториях, разными операторами, разными измерительными система­ми (включая различия калибраторов и партий реагентов).

Примечание 1 — Понятие «первичный калибратор» подчинено калибратору (см. 3.7) и первичному стандартному образцу.

Примечание 2 — См. 3.26, примечание.

Примечание — Консультативный комитет по количеству вещества; КККВ (The Consultative Committee on Amount of Substance; CCQM) при Международном бюро весов и мер; МБВМ (International Bureau of Weights and Measures; Bl PM) определил «первичный метод измерения» как метод, имеющий наивысшие метрологические ха­рактеристики, с подробно изложенными и понятными методиками, для которого установление полной неопределен­ности может быть описано в терминах единиц СИ и результаты которого принимают без ссылки на эталон измеряе­мой величины. Для определения количества вещества в качестве первичных референтных методик были установлены следующие принципы измерения: масс-спектрометрия с изотопным разбавлением; кулонометрия; гравиметрия; титриметрия и криометрия. Термин «определяющий метод» опущен в МСМ, однако его иногда приме­няют в отношении тщательно изученной и оцененной референтной методики выполнения измерений (см. 3.29) вы­сокой точности.

[МСМ, статья 6.4]

Примечание — Для стандартных образцов значение может быть получено с помощью первичной рефе­рентной методики выполнения измерений.

Примечание 1 —Адаптировано (в МСМ, статья 6.13 этот термин определен как «образцовое вещество»).

Примечание 2 — Прилагательное «однородный» относится к физической гомогенности между макро­скопическими частями материала, а не к микрогетерогенности между молекулами аналита.

[МСМ, статья 6.5]

[МСМ, статья 1.19]

Примечание 1 — Это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.

Примечание 2 — Истинные значения по своей природе неопределимы.

Примечание 3 — В иностранных языках с понятием «истинное значение» используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный (the, la, der, el), так как может быть много значений, со­ответствующих определению данной конкретной величины.

Примечание 4 — «Определение данной конкретной величины» может быть включено в применяемую методику выполнения измерений. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики выполнения измерений.

Примечание 1 —Определение, адаптированное из ISO 3534-1 [1], пункт 3.12: «...результаты теста и принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, принятым путем кон­сенсуса или метод-зависимым значением.

Примечание 2 — Относительно выражения «истинное значение» см. 3.31, примечание 2.

Примечание 3 — Правильности измерения не может быть придано числовое значение в терминах из­меряемой величины, а лишь порядковое (например, достаточная, недостаточная).

Примечание 4 — Степень правильности обычно выражают численно через статистическую меру «смещение», которое обратно по отношению к правильности и представляет собой разницу между ожидаемыми ре­зультатами измерения и истинным значением измеряемой величины.

[МСМ, статья 3.9]

Примечание 1 — В качестве параметра может быть использовано, например, среднее квадратическое отклонение или кратное ему, или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.

Примечание 2 — Компоненты неопределенности оценивают экспериментально из статистических распределений (тип А) или оценивают из допускаемой вероятности распределения, основанной на эксперименте или другой информации (тип В) (см. [4]). Все компоненты выражают как стандартные неопределенности, которые объединяют в одну итоговую неопределенность.

[МСМ, статья 6.7]

3. Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки

   1. Принципы

      1. Перед установлением цепочки метрологической прослеживаемости измеряемая величина должна быть определена со ссылкой на предполагаемое использование результата для принятия меди­цинских решений. Основаниями для этого определения должны быть следующие:

1. предполагаемое использование в отношении конкретного медицинского решения [например, хориогонадотропин (hCG) в плазме как маркер опухоли или при установлении и мониторинге беремен­ности];

2. биологическая система (например, человеческая плазма) и какой-либо определенный компо­нент (например, ион натрия) для характеристики величины, как это установлено соответствующими международными научными организациями (например, Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, Международным комитетом стандартизации в гематологии) и /или производителем;

3. род величины (например, концентрация количества вещества), определенный Генеральной конференцией по весам и мерам (ГКМВ), Международной организацией по стандартизации (ИСО), Все­мирной организацией здравоохранения (ВОЗ), международными научными организациями и/или произ­водителем;

4. единица измерения (например, ммоль/л) или иная, определенная ГКМВ, ВОЗ, международны­ми научными организациями и/или производителем.

Дополнительная информация содержится в ISO 5725 [6]—[11].

М

Материал

Калибровка Приписывание значения

Методика

Внедрение

"_С(У)

МБВМ, НМИ^а —

ИМИ, АЛРИ —

ИМИ, АЛРИ, ЛП —

ЛП

ЛП

ЛП

ЛП

Производитель

и/или конечный
потребитель

Конечный
потребитель

Конечный
потребитель

^а При утверждении международными научными/медицинскими организациями, например Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, Всемирной организацией здравоохранения.

^ь Калибратор может быть материалом с матрицей, напоминающей пробы человеческого происхождения, которые должны быть измерены рутинными методиками выполнения измерений конечных потребителей.

Сокращения: АЛРИ — аккредитованная лаборатория референтных измерений (независимая лаборатория или лаборатория производителя); МБВМ — Международное бюро весов и мер (International Bureau on Weights and Measures; BIPM); ГКВМ — Генеральная конференция весов и мер (General Conference on Weights and Measures, CGPM); ЛП —лаборатория производителя; ИМИ — национальный метрологический институт.

Обозначение и_с (ось у) установлено для суммарной стандартной неопределенности измерения.

Горизонтальные черточки, расположенные справа под обозначением и_с (ось у), не образуют шкалу.

Определения понятий приведены в 4.2.2, перечислениях от а) до j) соответственно.

Ответственность производителя за метрологическую прослеживаемость, должна начинаться с приписанно­го значения для изготовляемого калибратора и заканчиваться на вторичном калибраторе или вторичной референ­тной методике выполнения измерений в случаях, которые могут иметь место. (Последний сегмент ограничен горизонтальными прерывистыми линиями). Производитель должен также отвечать за инструкцию по применению.

Метрологическая прослеживаемость значения, приписанного контрольному материалу правильности, долж­на использовать иерархию калибровки, показанную в соответствии с перечислением і) как «контрольный материал правильности, изготовленный производителем».

Рисунок 1 — Экстенсивная иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость до единиц СИ (см. 4.2.2)

Примечание — Когда калибровочная функция основана более чем на одном калибраторе, такие калиб­раторы могут быть различными по происхождению или быть приготовлены из одного эталона, например путем раз­бавления.

Примечание — Избранная характеристика неопределенности должна предпочтительно быть оценена в соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерения» [4] (см. раздел 6).