метрология (metrology): Наука об измерениях.
[МСМ, статья 2.2]
Примечание — Метрология включает в себя все теоретические и практические аспекты, связанные с измерениями, независимо от погрешности и области науки или техники, в которой их проводят.
прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости между независимыми результатами измерений, полученными в определенных условиях [1].
Примечание 1 — Прецизионность измерения не может быть приведена в числовом значении в терминах измеряемой величины, а только в описательной форме, например «достаточная» или «недостаточная» для данной задачи.
Примечание 2 — Степень прецизионности обычно выражают численно статистическими мерами не- прецизионности измерений, такими как среднее квадратическое отклонение и коэффициент вариации, которые находятся в обратных отношениях с прецизионностью.
Примечание 3 — Прецизионность данной методики подразделяют соответственно специфическим условиям прецизионности. Повторяемость1' связана с существенно не меняющимися условиями, ее часто называют внутрисерийной прецизионностью. Воспроизводимость связана с изменениями условий, например выполнение исследований в разное время, в разных лабораториях, разными операторами, разными измерительными системами (включая различия калибраторов и партий реагентов).
первичный стандартный образец (primary reference material): Стандартный образец, который широко признан как обладающий наивысшими метрологическими свойствами и воспроизводимое значение которого определено с помощью первичной референтной методики выполнения измерений.
Примечание 1 — Понятие «первичный калибратор» подчинено калибратору (см. 3.7) и первичному стандартному образцу.
Примечание 2 — См. 3.26, примечание.
первичная референтная методика выполнения измерений (primary reference measurement procedure): Референтная методика выполнения измерений, имеющая наивысшие метрологические характеристики и состоящая из полностью описываемых и понятных операций, для которой может быть установлена полная характеристика неопределенности и результаты которой поэтому принимают без ссылки на эталон измеряемой величины.
Примечание — Консультативный комитет по количеству вещества; КККВ (The Consultative Committee on Amount of Substance; CCQM) при Международном бюро весов и мер; МБВМ (International Bureau of Weights and Measures; Bl PM) определил «первичный метод измерения» как метод, имеющий наивысшие метрологические характеристики, с подробно изложенными и понятными методиками, для которого установление полной неопределенности может быть описано в терминах единиц СИ и результаты которого принимают без ссылки на эталон измеряемой величины. Для определения количества вещества в качестве первичных референтных методик были установлены следующие принципы измерения: масс-спектрометрия с изотопным разбавлением; кулонометрия; гравиметрия; титриметрия и криометрия. Термин «определяющий метод» опущен в МСМ, однако его иногда применяют в отношении тщательно изученной и оцененной референтной методики выполнения измерений (см. 3.29) высокой точности.
первичный эталон [primary (measurement) standard]: Эталон, который установлен или широко признан как обладающий наивысшими метрологическими свойствами и воспроизводимое значение которого принято без сравнения с другими эталонами той же величины.
[МСМ, статья 6.4]
Примечание — Для стандартных образцов значение может быть получено с помощью первичной референтной методики выполнения измерений.
калибратор продукта (product calibrator): Калибратор, изготовленный производителем и предназначенный для применения с конечным продуктом производителя.
стандартный образец (reference material; RM): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их для калибровки прибора, оценки методики выполнения измерений или приписывания значений материалам.
Примечание 1 —Адаптировано (в МСМ, статья 6.13 этот термин определен как «образцовое вещество»).
Примечание 2 — Прилагательное «однородный» относится к физической гомогенности между макроскопическими частями материала, а не к микрогетерогенности между молекулами аналита.
референтная методика выполнения измерений (reference measurement procedure): Тщательно изученная методика выполнения измерений, дающая значения с неопределенностью измерения, соответствующей предполагаемому применению, особенно при оценке правильности других процедур измерения для той же величины и при характеристике стандартных образцов [3].
вторичный эталон [secondary (measurement) standard]: Эталон, воспроизводимое значение величины которого устанавливают в результате сличения с первичным эталоном той же величины.
[МСМ, статья 6.5]
истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.
[МСМ, статья 1.19]
Примечание 1 — Это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.
Примечание 2 — Истинные значения по своей природе неопределимы.
Примечание 3 — В иностранных языках с понятием «истинное значение» используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный (the, la, der, el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины.
Примечание 4 — «Определение данной конкретной величины» может быть включено в применяемую методику выполнения измерений. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики выполнения измерений.
контрольный материал правильности (trueness control material): Стандартный образец, применяемый для оценки смещения измерения в измерительной системе.
правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного из большой серии результатов измерений, к истинному значению.
Примечание 1 —Определение, адаптированное из ISO 3534-1 [1], пункт 3.12: «...результаты теста и принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, принятым путем консенсуса или метод-зависимым значением.
Примечание 2 — Относительно выражения «истинное значение» см. 3.31, примечание 2.
Примечание 3 — Правильности измерения не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величины, а лишь порядковое (например, достаточная, недостаточная).
Примечание 4 — Степень правильности обычно выражают численно через статистическую меру «смещение», которое обратно по отношению к правильности и представляет собой разницу между ожидаемыми результатами измерения и истинным значением измеряемой величины.
неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий рассеяние (разброс) значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине1).
[МСМ, статья 3.9]
Примечание 1 — В качестве параметра может быть использовано, например, среднее квадратическое отклонение или кратное ему, или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.
Примечание 2 — Компоненты неопределенности оценивают экспериментально из статистических распределений (тип А) или оценивают из допускаемой вероятности распределения, основанной на эксперименте или другой информации (тип В) (см. [4]). Все компоненты выражают как стандартные неопределенности, которые объединяют в одну итоговую неопределенность.
валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ([5], пункт 3.8.5).
верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены ([5], пункт 3.8.4).
рабочий эталон [working (measurement) standard]: Эталон, обычно используемый для калибровки (поверки) или контроля мер, средств измерений или стандартных образцов.
[МСМ, статья 6.7]
Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки
Принципы
Перед установлением цепочки метрологической прослеживаемости измеряемая величина должна быть определена со ссылкой на предполагаемое использование результата для принятия медицинских решений. Основаниями для этого определения должны быть следующие:
предполагаемое использование в отношении конкретного медицинского решения [например, хориогонадотропин (hCG) в плазме как маркер опухоли или при установлении и мониторинге беременности];
биологическая система (например, человеческая плазма) и какой-либо определенный компонент (например, ион натрия) для характеристики величины, как это установлено соответствующими международными научными организациями (например, Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, Международным комитетом стандартизации в гематологии) и /или производителем;
род величины (например, концентрация количества вещества), определенный Генеральной конференцией по весам и мерам (ГКМВ), Международной организацией по стандартизации (ИСО), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), международными научными организациями и/или производителем;
единица измерения (например, ммоль/л) или иная, определенная ГКМВ, ВОЗ, международными научными организациями и/или производителем.
Целью метрологической прослеживаемости является достижение возможности выражать результаты, полученные с помощью калиброванной (аттестованной) рутинной методики выполнения измерений, в терминах значений, полученных на наивысшем доступном уровне иерархии калибровки. Цепь метрологической прослеживаемости должна быть установлена до начала окончательного измерения и должна быть описана иерархией калибровки, нисходящей в противоположном направлении, т. е. от метрологически высшего эталона до результата конечного потребителя (см. рисунок 1).
Каждый уровень в иерархии калибровки должен быть представлен методикой выполнения измерений или эталоном, причем последний является измерительной системой или стандартным образцом, выполняющим функции калибратора.
Дополнительная информация содержится в ISO 5725 [6]—[11].
М
Материал
Калибровка Приписывание значения
Методика
Внедрение
"С(У)
МБВМ, НМИа —
ИМИ, АЛРИ —
ИМИ, АЛРИ, ЛП —
ЛП
ЛП
ЛП
ЛП
Производитель
и/или конечный
потребитель
Конечный
потребитель
Конечный
потребитель
а При утверждении международными научными/медицинскими организациями, например Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, Всемирной организацией здравоохранения.
ь Калибратор может быть материалом с матрицей, напоминающей пробы человеческого происхождения, которые должны быть измерены рутинными методиками выполнения измерений конечных потребителей.
Сокращения: АЛРИ — аккредитованная лаборатория референтных измерений (независимая лаборатория или лаборатория производителя); МБВМ — Международное бюро весов и мер (International Bureau on Weights and Measures; BIPM); ГКВМ — Генеральная конференция весов и мер (General Conference on Weights and Measures, CGPM); ЛП —лаборатория производителя; ИМИ — национальный метрологический институт.
Обозначение ис (ось у) установлено для суммарной стандартной неопределенности измерения.
Горизонтальные черточки, расположенные справа под обозначением ис (ось у), не образуют шкалу.
Определения понятий приведены в 4.2.2, перечислениях от а) до j) соответственно.
Ответственность производителя за метрологическую прослеживаемость, должна начинаться с приписанного значения для изготовляемого калибратора и заканчиваться на вторичном калибраторе или вторичной референтной методике выполнения измерений в случаях, которые могут иметь место. (Последний сегмент ограничен горизонтальными прерывистыми линиями). Производитель должен также отвечать за инструкцию по применению.
Метрологическая прослеживаемость значения, приписанного контрольному материалу правильности, должна использовать иерархию калибровки, показанную в соответствии с перечислением і) как «контрольный материал правильности, изготовленный производителем».
Рисунок 1 — Экстенсивная иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость до единиц СИ (см. 4.2.2)
Данный эталон измерения с его приписанным значением должен служить калибратором эталона следующего низшего уровня через методику выполнения измерений или через заданный протокол переноса.
Примечание — Когда калибровочная функция основана более чем на одном калибраторе, такие калибраторы могут быть различными по происхождению или быть приготовлены из одного эталона, например путем разбавления.
Значение, приписанное эталону измерения на данном уровне, должно сопровождаться неопределенностью измерения, которая должна включать в себя все последовательные неопределенности эталонов и методик выполнения измерений всех высших уровней иерархии калибровки.
Примечание — Избранная характеристика неопределенности должна предпочтительно быть оценена в соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерения» [4] (см. раздел 6).
