---

Пробы должны быть аутентичными человеческими пробами, предпочтительно взятыми однократ­но, не имеющими пиковых значений и имеющими такое же распределение, как и обычно наблюдаемое в заданном интервале измерения для величин данного типа.

Примечание 2 — Пиковые значения допустимы только в случае имитации натуральных проб.

Примечание — При применении линейной регрессии наблюдаемое значение углового коэффициента линии регрессии должно быть задано, включая его неопределенность.

Угловой коэффициент, близкий к единице, ожидается, однако допустимо отклонение в пределах установленного интервала значений величины. В отдельном случае пределы допустимости (какоткло- нение от неопределенности измерения) будут зависеть от состояния разработки методов измерения и от медицинского предназначения результатов.

Наблюдаемое значение отсекаемого отрезка на оси ординат должно быть установлено. Если существенное отличие его значения от нуля приданной вероятности расценивают как допустимое, дол­жны быть установлены основания для этого. Если вводят поправку, ее происхождение и применение должны быть предоставлены по запросу. Неопределенность значения, приписанного калибратору, изго­товленному производителем, должна быть увеличена на неопределенность поправки, если она сущес­твенная. Значительное отличие отсекаемого отрезка на оси ординат при рутинной методике выполнения измерений может указывать на различие аналитической специфичности между двумя методиками и, следовательно, поставить под сомнение принцип метрологической прослеживаемости.

Ожидаемые отклонения значений вокруг линии регрессии (пределы предсказания) могут быть оце­нены при данной доверительной вероятности исходя из числа проб и соответствующих неопределен­ностей двух методик выполнения измерений. Более выраженные вариации, чем это показывает зависящая от аберрантных проб вероятность отношений между методиками, ставят под сомнение мет­рологически прослеженные рутинные результаты для определенных проб. В другом случае предел мак­симально допустимой относительной вариации между результатами референтной и калиброванной (аттестованной) рутинной методик выполнения измерений может быть задан производителем. Вариа­ции, находящиеся ниже допустимого предела и включающие в себя этот предел, следует учесть, чтобы указать приемлемое постоянство отношения между процедурами.

6. 5. Если в процессе приписывания значения калибратору, изготовленному производителем, используется ряд проб человеческого происхождения, этот же ряд не должен быть использован для под­тверждения метрологической прослеживаемости.

7. Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

Неопределенность приписанного значения калибраторов и контрольных материалов правильнос­ти должна быть предоставлена по запросу профессионального конечного потребителя. Применяют тре­бования EN 375, пункт 5.16.

Должна быть также приведена информация о коммутабел ьности калибратора продукта как в отно­шении методики выполнения измерений, которой приписано значение материалу, так и в отношении рутинной методики конечного потребителя, для которой предназначен материал.

Примечание — Детали протокола переноса для калибратора продукта должны быть включены в техни­ческую документацию, сопровождающую продукт.

Библиография

S

1. ISO 3534-1:1993

2. ISO 15194: 2002

3. ISO 15193:2002

4. GUM

5. ISO 9000:2005

6. ISO 5725-1:1994

7. ISO 5725-2:1994

8. ISO 5725-3:1994

9. ISO 5725-4:1994

10. ISO 5725-5:1998

11. ISO 5725-6:1994

ISO 18153:2003

ISO/REMCO 181:1989

tatistics; vocabulary and symbols; part 1: probability and general statistical terms (Ста­тистика. Словарь и обозначения. Часть 1. Вероятность)

In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Description of reference materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы. Описание стандартных образцов)

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurement procedures (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологической природы. Описа­ние методик референтных измерений)

Guide to the expression of uncertainty in measurement, 1^st edit., ISO, Geneve, 1993 (Руководство по выражению неопределенности измерения, подготовленное МБМВ, МЭК, МФКХЛМ, МСЧПФ и МОЗМ (Пер. с англ. — Санкт-Петербург: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 1999)

Quality management systems — Fundamentalsand vocabulary (Системы менеджмен­та качества. Основные положения и словарь)

Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения)

Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 2. Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений)

Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 3. Intermediate measures of the precision of a standard measurement method (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Про­межуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 4. Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method (Tоч- ность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 5. Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измере­ний. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений)

Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 6. Use in practice of accuracy values (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике) WHO Guidelines for the preparation, characterization and establishment of international and other .standards and reference reagents for biological substances. Techn Rep Ser 1990; No 800 (Annex 4): 181—214

Kobold U, Jeppsson JO, DulferT, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for HbA1_c based on peptide mapping. Clin. Chern. 1997; 43: 1944—51 Clin. Lab.Haemat. 1994; 16: 131—138

Report of the Expert Committee on Biological Standardization's yearly meetings, WHO Technical Report series 1989—1997, and WHO Weekly Epidem. Rec., 1997—1999 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживае­мость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибра­торам и контрольным материалам)

The hierarchy and traceability of certified reference materials (Иерархия и прослеживае­мость аттестованных стандартных образцов)

U

ISO Guide 33:1989

ISO Guide 30:1992

ISO Guide 32:1997

ENV 1614:1995

ses of certified reference materials (Использование аттестованных стандартных образцов)

Тerms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определе­ния, касающиеся стандартных образцов)

Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials (Калибровка в аналитической химии и использование аттестованных стандартных образцов) Health care informatics — Structure for nomenclature, classification, and coding of properties in clinical laboratory sciences (Информатика в медицине. Представление видов установленных свойств в лабораторной медицине)

Directive 98/79/ЕС of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ, 1998, No L 331

Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet 1986; 307—10

Bland JM, Altman DG. Comparing methods of measurement: why plotting difference against standard method is misleading. Lancet 1995; 1085—7

Buettner J. Reference methods as a basis for accurate measuring systems. Eur J Clin Chern Clin Biochem 1991; 29: 223—35

Dybkaer R. Reference materials — A main element in a coherent reference measurement system. . Eur J Clin Chern Clin Biochem 1991; 29: 241—6

Eurachem, CITAC. Quantifying uncertainty in analytical measurement. 2nd edit. 2000:ii+120 pp

European cooperation for Accreditation of Laboratories. Traceability of measuring and test equipment to national standards. EAL-G12. 1sted. 1995—11

European Diagnostic Manufacturers Associaton. General Aspects of medical and metrological traceability in Laboratory Medicine. Position Paper. 2001—03—14, 8pp

Gramlich JW, Machlan LA, Britic KA, Kelly WR. Thermal ionization isotope dilution mass spectrometry as a definitive method for the determination of potassium in serum. Clin Chern 1982;28: 1309—13

Hyltoft Petersen P, Stockl D, Blaabjerg O, Pedersen B, Birkemose E, Thienpont L., et al. Graphical interpretation of analytical data from comparison of a field method with a reference method by use of difference plots. Clin Chern 1997;43: 2039—46

King B. Metrology in chemistry. Current activities and future requirements in Europe. Brussels: European Commission, DGXII/C/4, 1998—11: 31 pp

Kose V. Dissemination of units in Europe. Traceability and its assurance in a national and regional context. Metrologia 1994/95; 31: 457—66

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).Terminology and definitions for use in NCCLS Documents, Approved Standard, NRSCL8-A, 1998—11

National Institute of Standards and Technology. (Taylor BN, Kuyatt CE) Guidelines for evaluating and expressing the uncertainty of NIST measurement results. NIST Technical Note 1297. Washington: US Department of Commerce. 1994

Quinn TJ. Base units of the Systeme Internationale d'Unites, their accuracy, dissemination and international traceability. Metrologia 1994/95; 31: 515—27

Quinn TJ. Primary methods of measurement and primary standards. Metrologia 1997; 34: 61—5

Ricos C, JuvanyR, Jimenez CV, Perich C, Minchinela J, Hernandez A, etal. Procedure for studying commutability validated by biological variation. Clin Chim Acta 1997; 268: 73—83

Rigg JC, Brown SS, Dybkaer R, Olesen H. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences (IUPAC/ IFCC Recommendations 1995). Oxford: Blackwell Science Ltd. 1995:xi+290

Stockl D, Franzini C, Kratochvila J, Middle J, Ricos C, Siekmann L, Thienpont LM. Analytical specifications of reference methods. Compilation and critical discussion (From the members of the European EQA — organizers Working Group B) [Review]. Eur J Clin Chern Clin Bochem 1996; 34: 319—37

Velapoldi RA, Paule RC, Schaffer R, Mandel J, Machlan LA, Gramlich JW. A reference method for the determination of potassium in serum (Special Publcation 260—60). Gaitersburg: National Bureau of Standards; 1979

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам (документам)

Т а б л и ц а ДА. 1

УДК 64:003:054:006.354

МКС 11.100.10

Р20

Ключевые слова: метрологическая прослеживаемость, калибраторы, контрольные материалы правиль­ности, иерархия калибровки, неопределенность измерения, референтные методики выполнения изме­ренийРедактор Д.И. Кульчицкий
Технический редактор Н.С. Гоишанова
Корректор Ю.М. Прокофьева
Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 08.02.2013. Подписано в печать 01.03.2013. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 3,72. Уч.-изд. л. 3,30. Тираж 59 экз. Зак. 235.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru [email protected]

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

1) Аналогичным термином является «сходимость».

2) WHO (World Health Organization) — ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения); BCR (Community Bureau of Reference) — Бюро эталонов Сообщества (Европейский Союз); IRMM (Institute of Reference Materials and Measurement) — Институт референтных материалов и измерений (Европейский Союз); NIST (National Institute of Standards and Technology) — Национальный институт стандартов и технологий (США).