Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичної дії (загибель тварин, симптоми інтоксикації) виражають у балах:
0 балів - відсутність токсичної дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому введенні у шлунок в дозі 10 000 мг/кг;
1 бал - відповідає 4 класу небезпеки згідно з вимогами ГОСТ 12.1.007;
2 бали - відповідає 3 класу небезпеки згідно з вимогами ГОСТ 12.1.007.
2.9. Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок характеризує здатність до кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція) засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск тощо), засобів догляду за зубами та ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини тощо). Показник визначають на етапі поставлення на виробництво нових асортиментних груп цих видів продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція) визначають у балах:
0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція);
1 бал - наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна та/чи функціональна кумуляція).
2.10. Індекс фотосенсибілізуючої дії характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу до фотодинамічної дії при поглинання ультрафіолетового випромінення (ламбда = 320 - 340 нм)
Показник визначають з метою оцінки безпеки для здоров'я асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості, призначених для застосування на відкритих ділянках тіла.
Індекс фотосенсибілізуючої дії за ступенем гіперчутливості шкіри до ультрафіолетового випромінення під впливом парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:
0 балів - відсутність фотосенсибілізуючої дії;
1 бал - наявність фотосенсибілізуючої дії.
2.11. Індекс негативної дії на стан шкіри людини - визначення безпеки парфумерно-косметичного засобу при експерементальному випробуванні є остаточним підтвердженням безпечнотсі або небезпечностіпродукції та встановлення її можливої негативної дії на шкіру людини.
Показник визначають на етапі поставлення на виробництво нових видів вітчизняної продукції парфумерно-косметичної промисловості або на етапі ввезення імпортованої продукції. Показники негативної дії парфумерно-косметичних засобів можуть бути суб'єктивні та об'єктивні:
- об'єктивні показники - ерітема, папули, везікули, сухість, лущіння та інші симптоми, а також загальна кількість ліпідів, водневий показник (рН) та вологоутримуюча здатність шкіри;
- суб'єктивні показники - відчуття жару, сухості та свербіння шкіри. Індекс негативної дії парфумерно-косметичних засобів оцінюється за шкалою і оцінюється в балах: 0 балів - відсутність негативної дії;
1 бал - подразнююча та знежирююча дія засобу, що характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу спричиняти негативну дію на людину.
2.12. Вимоги безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників наведені у додатку 1.
Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників безпеки для здоров'я людини включає обов`язкові для всіх виробів парфумерно-косметичної продукції дослідження та вибіркові дослідження для окремих асортиментних груп (залежно від їх складу та призначення).
2.13. Випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників безпеки для людини в експерементальних умовах, затверджених Головним державним санітарним лікарем України.
Допускається за погодженням з ГСЕУ МОЗ України використовувати інші методи досліджень (для асортиментних груп чи видів продукції парфумерно-косметичної промисловості речовин хімічного та біологічного походження, а також субстанції лікарських засобів, які наведені в додатку 3 цих СанПіН. Контроль за дотриманням цього пункту виконують на підставі експертизи рецептури.
3. Мікробіологічні показники та норми для здоров'я людини парфурмерно-косметичної продукції.
3.1. Мікробіологічні тести відображають безпеку парфумерно-косметичної продукції для здоров'я людини і обумовлені якістю сировини та санітарно- гігієнічним рівнем виробництва.
3.2. Мікробіологічні показники безпеки продукції косметичної промисловості базуються на відсутності чи обмеженні допустимого рівня вмісту патогенних, потенцйно-патогенних для здоров'я людини та санітарно-показових мікроорганізмів, які повинні гарантувати безпеку продукції за умов застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.
3.3. Безпеку продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо обмежень рівня вмісту мікроорганізмів характеризують за такими обов'язковими показниками:
- кількість мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів (МАФАМ);
- кількість дріжджів роду Candida та пліснявих грибів;
- вміст бактерій родини Enterobacteriacese;
- вміст Staphylococcus aureus;
- вміст Pseudomonas aeruginosa.
Кількість МАФАМ, дріжджів роду Candida та пліснявих грибів визначають з метою встановлення відповідності парфумерно-косметичної продукції вимогам безпеки щодо загального забруднення мікроорганізмами. Показники виражають кількістю колонієутворюючих одиниць (КУО) у 1 г чи куб.см продукції.
Вміст потенційно-патогенних та патогенних бактерій родини Enterobacteriacese, S. aureus, P. Aeruginosa встановлюють за альтернативним критерієм - відсутністю їх у певній масі/об'ємі парфумерно-косметичної продукції.
3.4. Вимоги щодо мікробіологічних показників безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості наведені у додатку 2.
Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо мікробіологічних показників безпеки для здоров'я людини включає вищезгадані обов'язкові для переважної більшості виробів дослідження. На окремі асортиментні групи, залежно від їх складу та призначення, можуть бути введені додаткові мікробіологічні показники чи змінені критерії безпеки відповідно до вимог МОЗ України.
4. Порядок дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки для здоров'я людини.
4.1. Дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров'я, регламентованих цими СанПіН, виконують установи та організації, атестовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на проведення токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних та інших досліджень щодо безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості для здоров'я людини.
4.2. Атестація установи (заклади) Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України є офіційним визнанням компетентності та незалежності установи (закладу) від розробників, виготовлювачів, постачальників та споживачів продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Атестована установа 9 заклад 0 повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, фінансові реквізити та систему оплати праці співробітників, які забезпечують об'єктивність та незалежність дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості від розробників, виготовлювачів та споживачів.
4.3. Робити по проведенню токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних, мікробіологічних та інших досліджень безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості виконуються на договірній основі.
4.4. З метою випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників для здоров'я до атестованої установи (закладу) надаються такі документи:
заявка фірми-виробника (при випробуванні вітчизняної продукції) чи фірми-імпортера (для зарубіжної продукції) на випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки для здоров'я людини;
документація товаровиробника про якість вітчизняної продукції чи документації про походження, якість і безпеку зарубіжної продукції;
сертифікат безпеки для здоров'я (заключення МОЗ, санепідслужби, інститутів медичного, гігієнічного профілю тощо країни-виробника продукції);
нормативний документ на промислово освоєну вітчизняну продукцію (чи проект нормативного документу на продукцію, яка планується до виробництва);
контракт (для імпортованої продукції); зразки продукції та акти (протоколи) їх відбору.
4.5. Проби (зразки) продукції парфумерно-косметичної промисловості відбирають відповідно вимог ГОСТ 291880, чи інших, чинних в Україні, нормативних документів на конкретні асортиментні групи (види) продукції.
4.6. Проби відбирає СЕС, інша юридична контролююча установа чи підприємство-виробник (для вітчизняної продукції), чи підприємство-імпортер (для зарубіжної продукції). Акт відбору зразків (проб) оформлюють відповідно до вимог нормативного документу на конкретні асортиментні групи продукції, його підписує особа, що безпосередньо відібрала зразки (проби).
Керівник установи несе персональну, дисциплінарну, адміністративну та кримінальну відповідальність, згідно з чинним законодавством за відповідність відібраних зразків асортиментній групі чи виду продукції, яка підлягає дослідженням щодо безпеки для здоров'я людини.
4.7. Прийняття продукції на випробування щодо безпеки для здоров'я здійснює керівник лабораторії, яка безпосередньо випробує цю продукцію, чи уповноважена ним особа. В атестованій установі (закладі) повинні бути встановлені правила, які визначають порядок приймання, зберігання продукції, що випробовується. У випадках необхідності особливих умов зберігання, які оформляють документально. Позначення зразків продукції, які надходять на випробування, здійснюють шляхом документального оформлення чи маркірування.
Зразки продукції, які повертають замовнику після закінчення випробувань, не підлягають реалізації населенню та використанню з метою надання населенню косметолого-перукарських послуг.
4.8. На етапі прийняття продукції виконують попередній аналіз супровідної документації щодо достатності інформації про якість (для вітчизняної та імпортованої продукції) і безпеку для здоров'я людини (лише для імпортованої продукції), а також встановлюють відповідність (за асортиментом і кількістю одиниць) продукції, яка надходить на випробування, акт відбору зразків, їх цілісність, наявність відмінного маркірування на кожній одиниці продукції тощо.
4.9. Попередня експертиза супровідної документації передбачає ідентифікацію продукції і наявність підтвердження третьою стороною її безпеки для здоров'я людини. Попередню експертизу документації виконують за такими критеріями:
вид документу - гігієнічний сертифікат, декларація про якість чи безпеку для здоров'я, свідоцтво, посвідчення, сертифікат походження, нормативний документ (для вітчизняної продукції) тощо;
інформація про товаровиробника;
відповідність продукції національним та міжнародним стандартам і нормами щодо безпеки для здоров'я людини (свідоцтво про допуск до вільного продажу, свідоцтво про реєстрацію, протоколи аналізів виробника і незалежних випробувальних лабораторій, листи МОЗ країни-виробника тощо).
На підставі аналізу та узагальнення інформації, яка наведена у супровідних документах, ідентифікують продукцію і встановлюють її відповідність вимогам безпеки цих СанПіН, визначають обсяг обов'язкових випробувань її безпеки для здоров'я людини відповідно до асортиментної групи і виду продукції (у разі потреби виконання випробувань). Остаточне рішення про достатність інформації щодо безпеки продукції для здоров`я людини у супровідних документах і необхідність у виконанні випробувань продукції та обсяг випробувань приймає керівник випробувальної лабораторії.
4.10. У випадках недостатності даних щодо безпеки продукції для здоров'я (для зарубіжної продукції) потрібно отримати додаткові дані від виробника (постачальника продукції).
4.11. Відповідність продукції, яка надходить на випробування згідно з актом (протоколом) відбором зразків (проб) встановлюють за такими критеріями:
експертиза пакування (зовнішній вигляд, цілісність, герметичність, надійність пакування і упаковки);
експертиза маркірування - наявність інформації про назву продукції, виробника, місцезнаходження виробника, його товарний чи фірмовий знак, склад продукції, призначення і спосіб застосування, запобіжні заходи, дату виробництва чи реалізації, термін зберігання, позначки дерматологічної перевірки та екологічної чистоти, спеціальні цифрові та літерні позначки (індекси ЄЕС, штриховий код тощо).
На підставі аналізу та узагальнення результатів попередньої експертизи пакування і маркірування зразків продукції ідентифікують виріб (встановлюють його належність до певної асортиментної групи чи виду продукції), визначають термін придатності (реалізації).
Продукція з закінченим терміном реалізації випробуванням не підлягає.
4.12. Попередня експертиза супровідної документації та зразків продукції, які надані на випробування, повинна закінчуватися висновками щодо достатності інформації для ідентифікації виробу і його безпеки для здоров'я людини.
4.13. Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров'я людини включає обов'язкові для всіх виробів парфумерно-косметичної продукції дослідження та вибіркові дослідження окремих асортиментних груп (залежно від їх складу та призначення).
4.14. Про необхідність установи, що виконують гігієнічні дослідження, мають право включати до програми й інші показники та тести для встановлення безпеки для здоров'я виробів парфумерно-косметичної промисловості.
4.15. При необхідності допускається укладання субпідрядних договорів на проведення окремих випробувань з іншими установами (закладами) за умов, що ці установи (заклади) атестовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Обсяг робіт за субпідрядами повинен складати не більше ніж 25% загального обсягу робіт з випробувань продукції щодо токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних показників безпеки для здоров`я людини.
