---

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Российской Федерации

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

__________________________________________________________

2.1.3. Медицинские учреждения

Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3…..-09

Издание официальное

Москва  2009

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

__________________________________________________________

2.1.3. Медицинские учреждения

Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3…..-09

Издание официальное

Москва  2009

Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. – М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009. – ____ с.

1. Разработано: Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт медицины труда РАМН (НИИ МТ РАМН) (Измеров Н.Ф., Ермоленко А.Е., Прокопенко Л.В., Кравченко О.К., Пальцев Ю.П., Рубцова Н.Б., Афанасьева Р.Ф., Курьеров Н.Н., Марков Д.В., Иванова Н.И.); Роспотребнадзор (Бокитько Б.Г., Почтарева Е.С., Гуськов А.С.).

2. Рекомендовано к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от «_____»________200___г. №______).

3. Утверждено постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г.Онищенко от "____"__________200__ г. № ___________.

4. Введено в действие с «____»__________200___г.

5. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации «_____» «_________» 200___ г., регистрационный номер ______.

6. Введено впервые в качестве дополнения 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03.

Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ

«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).

«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).

«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).

Утверждено

постановлением Главного государственного санитарного

врача Российской Федерации

Г.Г.Онищенко

от "____"__________200__ г. № _____

2.1.3. Медицинские учреждения

Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3…..-09

_______________________________________________________________

Раздел 1. Область применения и общие положения

П.1.2. Изложить в следующей редакции.

«Санитарные правила предназначены для учреждений здравоохранения и других организаций по оказанию медицинской помощи населению в больницах, родильных домах, дневных стационарах и других лечебных учреждениях (далее - лечебные учреждения), а также испытательных и лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке на выполнение испытаний и экспертизы изделий медицинской техники (ИМТ) и медицинского назначения (ИМН), независимо от их принадлежности и форм собственности. Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, подлежащих гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 10».

Раздел 8. Требования к инвентарю и технологическому оборудованию

Дополнить раздел требованиями в следующей редакции:

«П.8.5. Требования к изделиям медицинской техники и медицинского назначения

8.5.1. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для использования в лечебных учреждениях, а также для реализации населению, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству.

8.5.2. Порядок проведения испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения содержится в МУК «Гигиенические критерии и санитарно-эпидемиологическая оценка изделий медицинской техники и медицинского назначения».

8.5.3. Допустимые уровни физических факторов, генерируемых изделиями медицинской техники, гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из

материалов изделий медицинского назначения, изготовленных из полимерных материалов, резины, латекса, натуральных и искусственных волокон, предназначенных для контакта с кожей, слизистыми оболочками и биологическими средами человека (в том числе, в процессе переливания крови, при введении жидких лекарственных препаратов, накожных аппликациях, стоматологических вмешательствах, изделия медицинские для ухода за больными и одежду для медицинского персонала одноразового и многократного применения из нетканых материалов, перевязочные материалы и подобные изделия), содержатся в Приложении 10, ориентировочные допустимые уровни физических факторов - в Приложении 11¹⁾

8.5.4. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха, согласно Гигиенических нормативов «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест» и «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест», «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест».

Ссылки по тексту на приложения 10 и 11 в документе прежней редакции, исключить.

Приложения 10 и 11 изложить в следующей редакции.

Приложение 10

(обязательное)

Таблица П.10.1

Ориентировочный перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе и коды ОКП в соответствии с «Общероссийским классификатором продукции» ОК 005-93^{1) 2)}

25 1460     6     Изделия медицинские из латекса и клеев

25 1461     1     Катетеры

25 1462     7     Мешки (дыхательных контуров)

25 1463     2     Напальчники медицинские

25 1464     8     Перчатки анатомические

25 1465     3     Перчатки хирургические

25 1466     9     Средства предохранения

25 1490     8     Изделия медицинские из латекса и клеев прочие

25 3700     5     Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые

25 3710     2     Изделия медицинские формовые

25 3720     4     Изделия санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые

25 4500     0     Изделия медицинские, санитарно - гигиенические и предметы ухода за больными неформовые

25 4510     5     Изделия медицинские неформовые

25 4520     2     Изделия санитарно - гигиенические и предметы ухода за больными неформовые

42 5000     1     Программно-технические комплексы для автоматизированных систем

42 5700     7     Программно-технические комплексы для автоматизации/обработки

42 5730     0     - обработки медицинской информации

54 6350     2     Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования

54 6351     8     Полотенца бумажные

54 6352     3     Платки носовые бумажные

54 6353     9     Пеленки и подгузники бумажные

54 6354     4     Салфетки бумажные

54 6357     0     Пакеты гигиенические женские

54 6358     6     Изделия медицинского назначения разового пользования

54 6359     1     Изделия санитарно - гигиенические прочие

64 4400     9     Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.

65 7320     4     Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные

81 5800     2     Изделия медицинские

81 5810     7     Изделия медицинские метражные

81 5811     2     Нити хирургические

81 5820     1     Изделия медицинские штучные

81 5821     7     Бинты

81 5822     2     Тампоны хирургические

81 5823     8     Салфетки (повязки)

81 9500     2     Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)

81 9510     7     Вата гигроскопическая /

81 9511     2     - глазная

81 9512     8     - хирургическая

81 9513     3     - гигиеническая

81 9514     9     - оптическая

81 9520     1     Вата медицинская компрессная /

81 9521     7     - нерасфасованная

81 9522     2     - расфасованная

84 3490     9     Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения женские

84 6000     1     Изделия медицинские

84 6100     5     Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи

84 6110     6     Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи общего назначения

84 6111     5     Бинты

84 6114     1     Наколенники

84 6116     2     Голеностопы

84 6117     8     Чехлы для культей

84 6300     2     Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи

84 6310     7     Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи общего назначения

84 6311     2     Бинты

84 6400     6     Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей

84 6410     0     Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей общего назначения

84 6413     7     Оболочки для протезов

84 6414     2     Наколенники

84 6415     8     Налокотники

84 6416     3     Голеностопы

84 6417     9     Чехлы для культей

84 6418     4     Напульсники

84 6419     8     Фиксирующие повязки

84 6500     1     Изделия медицинские из чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими нитями (пряжей)

84 6510     4     Изделия медицинские из полушерстяной пряжи общего назначения

84 6517     2     Чехлы для культей

84 6600     3     Изделия медицинские из хлопкового волокна (пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями)

84 6610     8     Изделия медицинские из хлопкового волокна пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями) общего назначения

84 6611     3     Бинты

84 6617     6     Чехлы для культей

84 3000     3     Изделия чулочно-носочные

84 3490     9     Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения женские

85 7700     1     Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения

85 7900     9     Головные уборы рабочие и специального назначения

93 9000     9     Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая

93 9100     2     Материалы стоматологические

93 9110     7     Пластмассы стоматологические /

93 9111     2     - для базисов

93 9112     8     - для мостовидных протезов

93 9113     3     - эластичные

93 9114     9     - самотвердеющие

93 9115     4     Пластмасса - мономер

93 9120     1     Материалы слепочные

93 9121     7     Материал слепочный / альгинатный

93 9122     2     - силиконовый

93 9124     3     - цинкэвгеноловый

93 9125     9     Масса термопластичная

93 9150     5     Материалы вспомогательные

93 9152     6     Воска

93 9153     1     Лаки

93 9154     7     Материалы полировочные

93 9155     2     Материалы огнеупорные и массы дубликационные

93 9156     8     Материалы для фиксации

93 9170     4     Материалы пломбировочные

93 9172     5     Цементы

93 9175     1     Пластмассы

93 9300     3     Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

93 9330     3     Лейкопластыри

93 9331     9     Лейкопластырь / простой

93 9332     4     - бактерицидный

93 9333     4     - технический

93 9334     5     Пластырь перцовый

93 9335     0     Лейкопластырь мозольный

93 9370     1     Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие

93 9371     7     Клей к аппарату для срезания кожных трансплантатов

93 9373     8     Изделия из марли, ваты и полотна - специального назначения (с лекарственными средствами)