Таблица П.10.8
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 |
дБ |
м/с х 10-2 |
дБ |
|
|
8 |
1,4 |
123 |
2,8 |
115 |
|
16 |
1,4 |
123 |
1,4 |
109 |
|
31,5 |
2,8 |
129 |
1,4 |
109 |
|
63 |
5,6 |
135 |
1,4 |
109 |
|
125 |
11,0 |
141 |
1,4 |
109 |
|
250 |
22,0 |
147 |
1,4 |
109 |
|
500 |
45,0 |
153 |
1,4 |
109 |
|
1000 |
89,0 |
159 |
1,4 |
109 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
2,0 |
126 |
2,0 |
112 |
Таблица П.10.9
Допустимые уровни электромагнитных полей,
создаваемые изделиями медицинской техники
|
Диапазоны частот |
30 – 300 кГц |
0,3 -3 МГц |
3 -30 МГц |
30 -300 МГц |
0,3 - 300 ГГц |
|
напряженность электрического поля, В/м |
плотность потока энергии, мкВт/см2 |
||||
|
Допустимые уровни |
25 |
15 |
10 |
3 |
10 |
Примечания.
1) Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, излучаемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
2) Уровни напряженности электрического и магнитного полей, создаваемые источниками, работающими на частоте 20-22 кГц (установки индукционного нагрева, др.), не должны превышать 500 В/м и 4 А/м, соответственно.
Таблица П.10.10
Допустимые значения токов прикосновения при эксплуатации изделий медицинской техники
|
Род тока |
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Переменный 50 Гц |
Напряжение |
2,0 В |
|
Сила тока |
0,3 мА |
|
|
Постоянный |
Напряжение |
8,0 В |
|
Сила тока |
1,0 мА |
Примечания
1). Предельно допустимые значения напряжений прикосновения и токов, установленные для путей тока от одной руки к другой и от руки к ногам.
2). Напряжения прикосновения и токи приведены при продолжительности воздействия не более 10 мин в сутки и установлены, исходя из реакции ощущения.
3). Напряжения прикосновения и токи оборудования, предназначенного для использования в условиях высоких температур (выше 25°С) и влажности (относительная влажность более 75%), должны быть уменьшены в три раза.
Таблица П.10.11
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
|
Наименование параметров |
ВДУ ЭМП |
|
|
Напряженность электрического поля |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
25 В/м |
|
в диапазоне частот 2 кГц – 400 кГц |
2,5 В/м |
|
|
Плотность магнитного потока |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
250 нТл |
|
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц |
25 нТл |
|
|
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля |
500 В 15 кВ/м |
|
Таблица П.10.12
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
|
Параметры |
Допустимые значения |
|
Яркость белого поля |
Не менее 35 кд/м2 |
|
Неравномерность яркости рабочего поля |
Не более + 20% |
|
Контрастность (для монохромного режима) |
Не менее 3:1 |
|
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) |
Не должна фиксироваться |
Таблица П.10.13
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон |
Длина волны, нм |
Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 |
|
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов |
Видимый |
400—760 |
0,1 |
|
Ближний ИК диапазон |
760—1050 |
0,05 |
|
|
ИК диапазон |
Свыше 1050 |
4 |
Таблица П.10.14
Допустимые параметры микроклимата в помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники
|
Параметры микроклимата |
Допустимые значения |
|
Температура воздуха, оС в холодный период года в теплый период года |
22–24 21–23 |
|
Относительная влажность воздуха, % |
30-60 |
|
Скорость движения воздуха м/с, не более |
0,2 |
Таблица П.10.15
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Материал |
Температура поверхностей (оС) при продолжительности контакта |
||
|
не более 1 мин. |
не более 10 мин. |
Без ограничения времени |
|
|
Непокрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Покрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Керамика, стекло, камень |
56 |
43 |
40 |
|
Пластик |
60 |
43 |
40 |
|
Дерево |
60 |
43 |
40 |
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0оС без ограничения продолжительности контакта
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица П.10.16
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Место измерения |
Температура поверхностей, оС, не менее |
|
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя, |
15-19 |
|
То же для вибрирующего оборудования |
21,5 |
Таблица П.10.17
Допустимые значения коэффициента теплопроводности покрытия рукояток инструментов изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Место измерения |
Коэффициент теплопроводности, Вт/(мК), не более |
|
Покрытия рукояток инструментов и других мест контакта рук персонала с оборудованием (например, для криогенных приборов, виброинструментов) |
0,5 |
Таблица П.10.18
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
|
Облучаемая поверхность тела, % |
Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 |
|
50 и более |
35 |
|
25 - 50 |
70 |
|
Не более 25 |
100 |
Примечание.
Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица П.10.19
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона
изделий медицинской техники
|
Параметры оптического излучения |
Допустимые значения, не более |
|
Яркость светящихся поверхностей, кд/м2. |
200 |
|
Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 |
20 |
|
Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт |
0,5 |
|
Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.: I-II разряда III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов |
20 40 |
|
Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % |
5 |
Таблица П.10.20
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон длин волн, нм |
Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 |
|
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование1) |
свыше 315 до 400 |
10 |
|
свыше 280 до 315 |
1,9 |
|
|
свыше 100 до 280 |
Не допускается |
|
|
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники 2) |
свыше 315 до 400 |
1,0 |
|
свыше 280 до 315 |
0,05 |
|
|
свыше 100 до 280 |
Не допускается |
|
|
Люминесцентные, галогенные лампы в составе осветительных приборов, полимеризационные стоматологические лампы |
свыше 280 до 400 |
0,03 |
|
свыше 100 до 280 |
Не допускается |
Примечания.
1) для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты;
2) при регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица П.10.21
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
|
Классы опасности |
Степень опасности, описание риска |
|||
|
Коллимированное излучение |
Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности |
|||
|
Глаз |
Кожа |
Глаз |
Кожа |
|
|
I |
Безопасно |
Безопасно |
Безопасно |
Безопасно |
|
II |
Выходное излучение представляет опасность |
Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах |
Безопасно |
Безопасно |
|
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне– свыше 380 до 1400 нм) |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Безопасно |
|
IV |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Выходное излучение представляет опасность |
Таблица П.10.22
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 |
Коэффициент униполярности |
|
|
Положительные |
Отрицательные |
|
|
400-50000 |
600-50000 |
0,4<У<1,0 |
Таблица П.10.23
Перечень документов, устанавливающих требования к вредным факторам, генерируемым изделиями медицинской техники, при использовании их в производственных условиях
|
Показатели |
Регламентирующий документ |
|
Шум |
|
|
Ультразвук контактный Ультразвук воздушный |
|
|
Инфразвук |
СанПиН 2.2.4/2.1.8.583-96 |
|
Вибрация общая Вибрация локальная |
|
|
Электромагнитные поля радиочастотного диапазона |
|
|
Электростатическое поле Постоянное магнитное поле Электрическое поле промышленной частоты Магнитное поле промышленной частоты Импульсные магнитные поля |
|
|
Импульсные электромагнитные поля |
|
|
Сухопутная подвижная радиосвязь |
СанПиН 2.2.4.1190-03 |
|
Токи прикосновения |
СН 1978-79 |
|
Параметры микроклимата Инфракрасное (тепловое) излучение |
|
|
Температура поверхностей, доступных для контакта пользователя |
|
|
Теплопроводность материалов рукояток, предназначенных для контакта пользователя |
|
|
Видимое излучение (освещенность, параметры световой среды) Яркость светящихся поверхностей Яркость точечных источников света |
СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278 -03 МУ ОТ РМ 01-98, МУ 2.2.4.706-98 |
|
Ультрафиолетовое излучение |
СН 4557–88, Руководство Р 3.5.1904-04 ГН 1.2.2353-08 |
|
Лазерное излучение |
|
|
Аэроионный состав |
СП 2.2.4.1294-03 |
|
Состояние воздушной среды |
ГН 2.2.5.1313-03, ГН 2.2.5.2308-07, ГН 2.1.6.1338-03, ГН 2.1.6.2309-07, ГН 2.1.6.2177-07, ГН 1.2.2353-08 |
