Примечание.
1)Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.
Таблица П.10.23.2
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
|
Контролируемые показатели, единицы измерения |
Допустимые значение |
|
Запах, баллы |
0 |
|
Привкус1), баллы |
0 |
|
Мутность, осадок, описательно |
не допускается |
|
Изменение цветности |
не допускается |
|
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S203 |
не более 1,00 |
|
Значение рН, ед.рН |
5,5-7,5 |
|
Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН |
в пределах ± 1,00 |
|
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П. |
не более 0,3 |
Примечание.
1) Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
Таблица П.10.23.3
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
|
|
Наименование показателя |
Критерии, единицы измерения |
Допустимые значения |
|
1 |
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий |
||
|
1.1 |
Раздражающее действие |
|
|
|
1.1.1 |
Раздражающее действие на кожу |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.1.2 |
Раздражающее действие на слизистые оболочки |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.2 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину1) |
|
|
|
1.2.1 |
Смертность |
гибель животных |
отсутствие |
|
1.2.2 |
Клинические симптомы интоксикации |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
1.2.3 |
Изменение массы тела |
достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.4 |
Массовые коэффициенты2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. – в зависимости от состава и назначения материала) |
достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.5 |
Макроскопические изменения внутренних органов и тканей |
визуальные изменения внутренних органов и тканей |
отсутствие |
|
1.3 |
Показатели острой токсичности при внутрикожном введении |
воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы |
0 |
|
1.4 |
Сенсибилизирующее действие |
по показателям и критериям п.п.1.4.1-1.4.6 |
отсутствие |
|
1.4.1 |
Провокационная внутрикожная проба |
количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки |
0 |
|
1.4.2 |
Конъюнктивальный тест |
количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву |
0 |
|
1.4.3 |
Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) |
показатель РСАЛ – отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность |
от 1,0 до 1,5 |
|
1.4.4 |
Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) |
показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % |
не более 10 |
|
1.4.5 |
Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов |
количество эозинофилов на 100 клеток, шт. |
не более 5 |
|
1.4.6 |
Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) |
показатель реакции РДТК, относительные единицы |
не более 1,31 (отрицательный) |
|
1.5 |
Гемолитический тест |
процент гемолиза, % |
не более 2 |
|
1.6 |
Пирогенность |
суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, оС |
не более 1,4 (апирогенно) |
|
1.7 |
Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro3) |
процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % |
в пределах 70-120 |
|
2 |
Показатели оценки безопасности материалов |
||
|
2.1 |
Показатели токсикологической оценки |
||
|
2.1.1 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os)1) |
малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг |
>5000 |
|
кумулятивное действие |
отсутствие |
||
|
2.1.2 |
Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов – жидких, геле-, пастообразных и др.) |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
2.1.3 |
Прочие материалы и показатели |
по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели4) |
|
|
2.2 |
Клинико-лабораторные показатели |
||
|
2.2.1 |
Компрессный или капельный методы |
критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов |
отсутствие признаков воздействия |
Примечания. 1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; 2) массовый коэффициент – процентное отношение массы органа к массе тела; 3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом. 4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица П.10.23.4
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения1)
|
Микробиологические показатели |
Допустимые значения |
|
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2) в 1 г (см3) продукции |
не более 102 |
|
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ2) в 1 г (см3) продукции |
отсутствие |
|
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции |
отсутствие |
|
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции |
отсутствие |
|
Pseudomonas-aeruginosa |
отсутствие |
Примечания.
1) Требования распространяются на нестерильные изделия; стерильная продукция должна быть стерильной.
2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции
Приложение 11
(справочное)
Ориентировочные допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица П.11.1
Ориентировочные допустимые уровни локальной вибрации
в октавных полосах частот от 2000 до 8000 Гц
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 х 102 |
дБ |
м/с х 10-2 |
дБ |
|
|
2000 |
1,78 |
165 |
1,4 |
109 |
|
4000 |
2,50 |
168 |
1,0 |
106 |
|
8000 |
3,56 |
171 |
0,7 |
103 |
Таблица П.11.2
Ориентировочные допустимые уровни постоянного магнитного поля для условий
|
Вид воздействия |
Ориентировочный допустимый уровень магнитной индукции, мТл |
|
Общее |
1,0 |
|
Локальное |
1,5 |
Таблица П.11.3
Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
25/ f1) |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
250/ f1) |
Примечание.
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица П.11.4
Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 30 кГц
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, В/м |
50 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
5 |
Таблица П.11.5
Ориентировочные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 100 Гц
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 100 Гц, мТл |
0,175 |
Таблица П.11.6
Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц для условий производственных воздействий
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
250/ f1) |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
5000/ f1) |
Примечание.
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица П.11.7
Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, В/м |
500 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
50 |
Таблица П.11.8
Ориентировочные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц
|
Контролируемый параметр |
Ориентировочный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл |
1,75 |
Таблица П.11.9
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
|
Параметры воздушной среды |
Допустимые значения |
|
Температура воздуха, оС |
от 20 до 261) |
|
Относительная влажность воздуха, % |
от 65 до 85 |
|
Концентрация СО2, %, не более |
0,3 |
|
Вентилируемость, м3/ч, не менее |
14 |
|
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее |
10 |
Примечание.
Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20оС на режимах декомпрессии и повышение выше 26оС – на режимах компрессии.
Библиографические данные
ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».
ГН 2.1.6.2309-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».
ГН 2.2.5.1313-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
ГН 2.2.5.2308-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».
ГН 2.1.8/2.2.4.2262-07 «Предельно допустимые уровни магнитных полей частотой 50 Гц в помещениях жилых, общественных зданий и на селитебных территориях».
