93 9375 9 Пленка коллагеновая, дежизан, повязка коллагеновая, "Свидерм"
93 9377 9 Изделия полимерные
93 9378 5 Нити капроновые, полиэфирные, полипропиленовые
93 9379 0 Вискоза гемостатическая
93 9600 0 Изделия протезно - ортопедические
93 9610 5 Протезы / верхних конечностей
93 9611 0 - кисти
93 9612 6 - предплечья
93 9614 7 - плеча
93 9618 9 - после вычленения плеча
93 9619 4 Приспособления для самообслуживания
93 9620 2 Протезы / нижних конечностей
93 9621 5 - стопы
93 9623 6 - голени
93 9626 2 - бедра
93 9628 3 - после вычленения бедра
93 9629 9 - при врожденном недоразвитии
93 9630 4 Аппараты / верхних конечностей
93 9631 6 - кисти
93 9632 5 - на предплечье
93 9634 6 - на локтевой сустав
93 9638 8 - на всю руку
93 9640 9 Аппараты / нижних конечностей
93 9641 4 - на голеностопный сустав
93 9642 0 - на голень
93 9644 0 - на коленный сустав
93 9646 1 - на тазобедренный сустав
93 9648 2 - на всю ногу
93 9650 3 Туторы / верхних конечностей
93 9651 9 - на лучезапястный сустав
93 9652 4 - на предплечье
93 9653 3 - на локтевой сустав
93 9656 6 - на плечо
93 9658 7 - на всю руку
93 9660 8 Туторы / нижних конечностей
93 9661 3 - на голеностопный сустав
93 9662 9 - на голень
93 9664 7 - на коленный сустав
93 9666 0 - на тазобедренный сустав
93 9668 1 - на всю ногу
93 9670 2 Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия (включая костыли и трости)
93 9671 8 Корсеты
93 9672 3 Реклинаторы
93 9673 9 Обтураторы
93 9679 1 Изделия прочие
93 9690 1 Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
93 9691 7 Бандажи / грыжевые
93 9692 2 - дородовые
93 9693 8 - послеродовые
93 9694 3 - лечебные
93 9696 4 Лифы
93 9697 8 Перчатки для протезов
93 9800 8 Материалы и средства медицинские прочие
93 9814 4 Комплекты медицинские
93 9850 0 Вещества клеящие и вспомогательные
93 9860 5 Изделия вспомогательного назначения
93 9863 1 Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них
93 9867 3 Жидкость для очистки стоматологических инструментов
93 9869 4 Турбоингалятор ("Спинхалер"), шприц – тюбики учебные
93 9870 5 Вещества вспомогательного назначения прочие
93 9890 9 Средства медицинские прочие
94 0000 6 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
94 0001 1 Медицинская техника и запасные части к ней
94 3000 4 Инструменты медицинские
94 3120 7 Инструменты режущие с приводом
94 3700 1 Наборы медицинские
94 4000 7 Приборы и аппараты медицинские
94 4001 2 Приборы для медицины, биологии и физиологии
94 4103 7 Кардиокомплексы
94 4200 4 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных).
94 4210 9 Приборы эндоскопические и увеличительные
94 4220 3 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
94 4230 8 Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
94 4260 1 Очки
94 4400 1 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
94 4410 6 Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
94 4420 0 Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
94 4430 5 Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами. Эндоскопы для лечения
94 4450 4 Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
94 4460 9 Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
94 4470 3 Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
94 4480 8 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
94 4480 2 Приборы и аппараты для лечения другие
94 5000 2 Оборудование медицинское
94 5100 3 Оборудование санитарно - гигиеническое, средства перемещения и перевозки
94 5110 8 Оборудование дезинфекционное
94 5120 2 Оборудование стерилизационное
94 5130 7 Оборудование моечное. Оборудование для санитарной обработки
94 5140 1 Оборудование для очистки и обогащения воздуха
94 5150 6 Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки и др.)
94 5200 7 Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек
94 5204 9 Установки стоматологические универсальные
94 5210 1 Оборудование кабинетов и палат
94 5220 6 Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
94 5230 0 Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
94 6400 7 Предметы по уходу за больными и разные изделия
94 6460 0 Изделия разные полимерные
94 6461 4 Банки полимерные медицинские
94 6462 5 Флаконы и канистры полимерные медицинские
94 6463 0 Бутылки полимерные медицинские
94 6464 6 Комплекты и наборы для детей
94 6465 1 Изделия полимерные медицинские прочие
94 6700 8 Тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов
94 6710 2 Тара потребительская и групповая
94 6711 8 Пеналы для лекарственных средств и препаратов
94 6712 3 Пачки для лекарственных средств и препаратов
94 6713 9 Коробки для лекарственных средств и препаратов
94 6714 4 Футляры для лекарственных средств и препаратов
94 6715 8 Ящики изотермические для лекарственных средств и препаратов
94 6716 5 Пакеты для лекарственных средств и препаратов
94 6717 0 Тубы для лекарственных средств и препаратов
94 6719 1 Тара потребительская прочая
94 6720 7 Средства укупорочные
94 6721 2 Крышки для укупорки
94 6722 8 Прокладки для укупорки
94 6723 3 Пробки для укупорки
94 6724 9 Колпачки для укупорки
94 6725 4 Бушоны для укупорки
94 6729 6 Средства укупорочные прочие
94 6730 1 Тара производственная для лекарственных средств и препаратов
94 8870 9 Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
1) Приведено в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (в редакции издания за ноябрь 2004г. с изменениями 1996-2004г.)
2) Изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения, без исключения, все.
Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица П.10.2
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Тип изделия |
Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц |
Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА) |
||||||||
|
31,5 |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (например, для мониторинга в палатах пациентов и т.п.) |
74 |
56 |
44 |
36 |
29 |
25 |
22 |
19 |
18 |
30 / 40 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования высококвалифицированным медицинским персоналом (например, электрохирургическое оборудование, аппараты ИВЛ и НДА, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40 / 50 |
|
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования высококвалифицированным медицинским персоналом или населением (например, программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40 / 50 |
|
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования квалифициро-ванным медицинским персона-лом (например, физиотерапев-тическое, рентгенологическое оборудование, стоматологи-ческие установки и т.п.) |
86 |
71 |
61 |
54 |
49 |
45 |
42 |
40 |
38 |
50 / 60 |
|
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования квалифициро-ванным и средним медицинс-ким персоналом (например, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры; отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, стерилизационно-дезинфекци-онное, моечное, лабораторное оборудование и т.п.) |
93 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
49 |
60 / 70 |
|
Оборудование, предназна-ченное для кратковременного использования высококвалифи-цированным медицинским персоналом (например, маг-нитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) |
96 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
57 |
55 |
54 |
65 / 75 |
|
Оборудование, предназна-ченное для кратковременного использования квалифициро-ванным медицинским персона-лом (например, оборудование для зубопротезного производства и т.п.) |
100 |
87 |
79 |
72 |
68 |
65 |
63 |
61 |
59 |
70 / 80 |
Таблица П.10.3
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц |
12,5 |
16,0 |
20,0 |
25,0 |
31,5 - 100,0 |
|
Уровень звукового давления, дБ |
70 |
80 |
90 |
95 |
100 |
Таблица П.10.4
Допустимые уровни контактного ультразвука,
создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц |
Пиковые значения виброскорости, м/с |
Уровень виброскорости, дБ |
Интенсивность, Вт/см2 |
|
16-63 |
5.10-3 |
100 |
0,03 |
|
125-500 |
8,9.10-3 |
105 |
0,06 |
|
1.103-31,5.103 |
1,6.10-2 |
110 |
0,1 |
Таблица П.10.5
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
2 |
4 |
8 |
16 |
|
Уровень звукового давления, дБ |
75 |
70 |
65 |
60 |
Примечание.
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица П.10.6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 х 10-3 |
дБ |
м/с х 10-4 |
дБ |
|
|
2 |
10,0 |
80 |
7,9 |
84 |
|
4 |
11,0 |
81 |
4,5 |
79 |
|
8 |
14,0 |
83 |
2,8 |
75 |
|
16 |
28,0 |
89 |
2,8 |
75 |
|
31,5 |
56,0 |
95 |
2,8 |
75 |
|
63 |
110,0 |
101 |
2,8 |
75 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
10 |
80 |
2,8 |
75 |
Таблица П.10.7
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
|
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
|
м/с2 х 10-3 |
дБ |
м/с х 10-4 |
дБ |
|
|
2 |
4,0 |
72 |
3,2 |
76 |
|
4 |
4,5 |
73 |
1,8 |
71 |
|
8 |
5,6 |
75 |
1,1 |
67 |
|
16 |
11,0 |
81 |
1,1 |
67 |
|
31,5 |
22,0 |
87 |
1,1 |
67 |
|
63 |
45,0 |
93 |
1,1 |
67 |
|
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
4,0 |
72 |
1,1 |
67 |
