---

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 204 від 09.07.97

м.Київ

vd970709 vn204

Про затвердження методичних вказівок

"Медико-біологічна оцінка нетрадиційної

продовольчої сировини і нових харчових продуктів"

Відповідно до Закону України [4004-12] "Про забезпечення

санітарного та епідемічного благополуччя населення"

Н А К А З У Ю :

1. Затвердити методичні вказівки "Медико-біологічна оцінка

нетрадиційної продовольчої сировини і нових харчових продуктів",

що додаються.

2. Всім міністерствам та відомствам, керівникам державних,

кооперативних, колективних та приватних підприємств, організацій

та установ незалежно від відомчого підпорядкування та форм

власності, а також посадовим особам та громадянам України,

інвесторам - громадянам інших держав прийняти вказані методичні

вказівки до керівництва та виконання.

3. Заступникам головного державного санітарного лікаря

України, головним державним санітарним лікарям Автономної

республіки Крим, міст Києва і Севастополя, водного, залізничного,

повітряного транспорту, водних басейнів, залізниць, Міністерства

оборони України, Міністерства внутрішніх справ України, Державного

комітету у справах охорони державного кордону України,

Національної гвардії України, Служби безпеки України прийняти

методичні вказівки до керівництва та виконання.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Головний державний санітарний лікар

України, перший заступник Міністра Л.С.Некрасова

Затверджено

Наказом МОЗ України

09.07.97р. N 204

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ

"Медико-біологічна оцінка нетрадиційної продовольчої сировини

і нових харчових продуктів"

А. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Представлені методичні вказівки призначені для фахівців,

які працюють в органах, установах та закладах системи МОЗ України

над проблемою медико-біологічної оцінки нетрадиційної продовольчої

сировини і нових продуктів харчування вітчизняного і імпортного

походження з метою створення єдиних методичних підходів по

запобіганню негативного впливу такої продукції на здоров'я

населення. При цьому вирішуються слідуючі завдання:

- визначення харчової цінності і оцінка продукту як джерела

найважливіших нутрієнтів;

- визначення безпеки продовольчої сировини і продуктів

харчування при їх традиційному споживанні;

- регламентація показників якості і безпеки;

- розробка рекомендацій щодо виробництва, зберігання,

реалізації і споживання харчової продукції;

- видача науково-обгрунтованого заключення про харчову

цінність і безпечність нетрадиційної продовольчої сировини і нових

харчових продуктів.

До такої продукції належать:

- сировина тваринного та рослинного походження, гідробіонти

(риби, молюски, ракоподібні,водорості і т.і.), які раніше не

використовувалися в харчуванні людини і продукти їх переробки;

- продукти переробки біомаси одноклітинних;

- нові види нетрадиційної білкової сировини (ізоляти,

концентрати, гідролізати, екструдати білків і т.і.) і продукти з

їх включенням;

- продукти харчування, одержані з використанням нових

технологічних процесів (біотехнологія, вплив електричних полів,

ультразвуку, застосування різних нових матеріалів і т.і.);

- продукти харчування з включенням біологічно активних

речовин;

- продукція тваринництва з використанням нових кормових

добавок;

- вторинна сировина тваринного і рослинного походження, що

раніше не вживалася в харчуванні людини і продукти харчування з її

включенням.

2. Медико-біологічні дослідження нетрадиційної продовольчої

сировини і нових харчових продуктів проводять в установах і

організаціях, атестованих акредитованих в системі Міністерства

охорони здоров'я України.

3. В програму медико-біологічної оцінки входить комплекс

досліджень, які дозволяють визначити харчову цінність і

безпечність нових джерел продовольчої сировини і харчових

продуктів, при цьому обсяг досліджень залежить від особливостей

технології одержання, ступеню попереднього гігієнічного вивчення

та інших умов, які виявляються при ознайомленні з матеріалами, що

характеризують харчову продукцію. Дослідження проводять у вигляді

НДР, по якій в кожному конкретному випадку складається програма і

робочі плани.

4. Регламентовані показники харчової цінності і безпечності

досліджуваних продуктів харчування порівнюють з показниками

відповідних груп харчової продукції, що подані в чинних

"Медико-біологічних вимогах і санітарних нормах якості

продовольчої сировини і харчових продуктів" (МБВ).

5. Організації або фізичні особи, які зацікавлені в

медико-біологічній оцінці нетрадиційних джерел продовольчої

сировини і харчових продуктів (замовники) одночасно з

обгрунтованим письмовим клопотанням подають виконавцям НДР

пояснювальну записку, в якій відображені слідуючі відомості:

- назва харчової продукції;

- галузь використання;

- характеристика сировини і технологія одержання;

- перспектива виробництва і реалізації;

- ступінь вивчення і перелік текстів, за якими вивчалась

харчова продукція раніше.

Зразки продукції, які подає замовник для випробувань, повинні

бути відібрані у відповідності з вимогами стандартів і технічних

умов і супроваджуватися актом і репрезентативно представляти партію.

Б. ВИВЧЕННЯ ХАРЧОВОЇ І БІОЛОГІЧНОЇ ЦІННОСТІ ПРОДОВОЛЬЧОЇ

СИРОВИНИ І ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ

1. Харчову цінність продукції визначають органолептичні

властивості, склад і співвідношення нутрієнтів, енергетична і

біологічна цінність, здатність засвоюватися організмом.

2. Вивчення органолептичних властивостей.

Керуючись вимогами сенсорного аналізу, дегустатори виявляють

зовнішній вигляд, консистенцію, колір, запах і смак харчової

продукції. Продукти харчування не повинні мати сторонніх запахів,

присмаків, включень і т.і. Органолептичні властивості повинні бути

специфічними для даного виду продукції. При проведенні таких

досліджень слід керуватися відповідною нормативною документацією.

3. Дослідження складу нутрієнтів включає визначення вмісту

сухих речовин, білків ("сирого протеїну"), ліпідів, суми

вуглеводів і мінеральних речовин. В білкових (м'ясних, молочних,

рибних, зернових, зернобобових) продуктах визначають

амінокіслотний склад протеїну і фракції азоту. В жирових продуктах

визначають рівень ліпідів і їх фізико-хімічні константи: густину,

температуру плавлення і застигання, коефіцієнт рефракції, числа

тіобарбітурове, альдегідне, кислотне, перекисне, а також

фракційний і жирнокислотний склад ліпідів. В продуктах визначають

рівень жиро- і водорозчинних вітамінів, макро- і мікроелементний

склад, склад вуглеводів.

Дослідження проводять за допомогою методів що описані в

довіднику "Химический состав пищевых продуктов" книга 2, М., ВО

"Агропромиздат" 1987 р., відповідних державних стандартах і

технічних умовах і інших методичних матеріалів по вивченню

хімічного складу харчових продуктів.

4. Енергетичну цінність продуктів харчування і продовольчої

сировини визначають по інтегральному скору розрахунковим методом з

використанням коефіцієнтів енергетичної цінності, яка відповідає

(в ккал/г) для білків - 4.00; ліпідів - 9.00; вуглеводів - 4.00;

етилового спирту - 7.00.

5. Про біологічну цінність продуктів білкової групи судять,

виходячи з результатів хімічних і біологічних досліджень згідно з

"Рекомендациям по унифиринованным методам медико-биологической

оценки пищевых белков", N 128-222/134 от 12.06.89р.

а) Хімічний метод визначення біологічної цінності грунтується

на співставленні результатів вивчення амінокислотного складу

досліджуваного продукту з довідковою амінокислотною шкалою ФАО/ВО-

ОЗ (1973 р.) за допомогою слідуючої формули:

скор в % = мг амінокислоти в г досліджуваного білка

---------------------------------------- *100

мг амінокислоти в довідковій шкалі

Приводимо довідкову амінокислотну шкалу для розрахунку скора:

--------------------------------------------------------------

| Амінокислоти | Шкала |

| ФАО/ВООЗ | мг/г білку |

|--------------------------------+---------------------------|

| Ізолейцин | 40 |

| Лейцин | 70 |

| Лізин | 55 |

| Метіонін+цистін | 35 |

| Фенілаланін+тірозін | 60 |

| Треонін | 40 |

| Триптофан | 10 |

| Валін | 50 |

--------------------------------------------------------------

Амінокислоти, скор яких менше 100% відносять до лімітуючих

(перша, друга, третя і так далі). Амінокислота, відносний рівень

якої в досліджуваному білку найменший, і визначає його біологічну

цінність.

б) Вивчення біологічної цінності білків біологічними методами

проводять в дослідних in vitro i in vivo.

Встановлення ступеню і швидкості гідролітичного розщеплення

білків протеолітичними ферментами in vitro здійснюють за методом,

який базується на послідовній дії системи протеїназ і діалізу.

Використовуючи кристалічний пепсин і трипсин, а також гомогенат

слизової оболонки тонкої кишки, створюються умови, що імітують

етапи порожнинного травлення в шлунку, дванадцятипалій і тонкій

кишці. Перший етап протеолізу відбувається при співвідношенні

тварин єдиним джерелом білку є випробуваний білок. Для жирових

продуктів в раціоні дослідних щурів або мишей досліджуваний жир є

єдиним джерелом ліпідів. Подібні маніпуляції проводять і з

вуглеводним компонентом корму.

Методика проведення експерименту описана в "Рекомендациях по

унифицированным методам медико-биологической оценки пищевых

белков", N 128-22-134-89, "Методичних рекомендаціях по

представленню документації на лікарські засоби у фармакологічний

комітет Міністерства охорони здоров'я України", N 1 від 23.01.93

р., в книзі Р.Д.Габовича і Л.С.Припутіної "Гигиенические основы

охраны продуктов питания от вредных химических веществ"- Киев,

"Здоровье", 1987 г.

13. Дослідження можливої канцерагенної дії.

Дослідження можливого канцерагенного впливу є трудомістким і

тривалим процесом, який вимагає великої кількості тварин і

матеріальних витрат. Тому тестування харчової продукції на

канцерогенність проводять при наявності певних підстав:

особливостей хімічного складу інгредієнтів, технології виробництва

і т.п. При вивченні можливої канцерогенної дії нових продуктів

керуються "Методическими рекомендациями по исследованию

канцерогенных свойств химических веществ и биологических продуктов

в хронических опытах на животных". - М. Л., 1981 г., які

визначають основні принципи проведення подібних досліджень. Як

правило, рекомендують слідуючу схему експерименту: два види тварин

(частіше за все - щури та миші), дві статі кожного виду, два

способи введення (адекватний і додатковий), одна доза

досліджуваного продукту. Можуть бути використані як лінійні, так і

безпородні тварини з низькою частотою спонтанних пухлин.

Адекватним для харчових продуктів є пероральний спосіб

введення, додатковим - парентеральний. При вивченні білкових

продуктів парентеральний спосіб введення досліджуваного продукту є

непридатним у зв'язку з сенсибілізуючими властивостями білків,

тому в цьому випадку рекомендується слідуюча схема експерименту.

В досліді використовується 300 щурів і 360 мишей. Тварини кожного

виду в залежності від статі і раціону розподіляються на 6 груп (по

50 щурів та 60 мишей в кожній групі), які споживають

напівсинтетичний раціон. Білковим компонентом раціону контрольних

тварин служить казеїн. До корму дослідних тварин випробовуваний

білковий продукт включається в 2-х дозах: фізіологічній - 10 %

заміна та агравованій - 50 % заміна казеїну. Досліджуваний продукт

згодовують тваринам протягом 24 місяців. Експеримент триває до

природньої загибелі тварин. Одиночних тварин, що залишилися в

групах після 2-х років спостереження, можна забити.

Всі загиблі або забиті тварини контрольних і дослідних груп

піддають морфологічному дослідженню.

Досліджують всі внутрішні органи: головний мозок, гіпофіз,

легені, печінку, нирки з наднирковими залозами, селезінку, гортань

з щитовидною залозою, гонади, а також всі тканини, на яких

виявлені будь-які зміни.

Критерії оцінки: маса тіла (1 раз на тиждень), виживаємість

тварин, латентний період з'явлення пухлин, ефективне число тварин

(кількість тварин одного виду, які пережили час виявлення першої

пухлини в любій із груп при данному способі введення), число

тварин з пухлинами в кожній групі, відсоток тварин з пухлинами (по

відношенню до ефективного числа), кількість пухлин, локалізація і

тип пухлин, середнє число пухлин на 1 тварину. Продукт

призначається таким, що має канцерогенну активність, якщо навіть в

одній із дослідних груп є статистично вірогідне збільшення частоти

пухлин в порівнянні з відповідним контролем.

14. Вивчення можливої алергізуючої дії.

При вивченні алергенних властивостей нетрадиційної сировини і

нових харчових продуктів необхідно відбирать такі методи, що дають

добру відтворюваність і інформативність при використанні їх в