8.2 Моніторинг та вимірювання
8.2.1 Задоволеність замовника
Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником рівня задоволення організацією його вимог, оскільки це є одним з показників функціонування системи управління якістю. Повинні бути визначені методи отримання та використання цієї інформації.
8.2.2 Внутрішній аудит
Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу для встановлення:
а) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7.1), вимогам цього державного стандарту і вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;
б) чи ефективно вона впроваджена та підтримується.
Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів та ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Повинні бути визначені критерії, сфера охоплення, періодичність та методи проведення аудиту. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об'єктивність та неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи.
Відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, звітування про результати і ведення протоколів (див. 4.2.4) повинні бути визначені в задокументованій методиці.
Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої проводять, повинне забезпечити невідкладне запровадження дій для усунення виявлених невідповідностей та їхніх причин. Діяльність з подальшого контролю повинна містити перевірку запроваджених дій і звітування про її результати (див. 8.5.2).
Примітка. Див. вказівки ISO 10011-1, ISO 10011-2 та ISO 10011-3.
8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів
Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу і, якщо це застосовно, здійснювати вимірювання процесів системи управління якістю. Ці методи повинні доводити спроможність процесів досягати запланованих результатів. У разі недосягнення запланованих результатів для забезпечення відповідності продукції необхідно виконати коригування та коригувальні дії, залежно від потреби.
8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції
Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірювання характеристик продукції для перевірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це слід виконувати на відповідних етапах процесу випуску продукції згідно із запланованими заходами (див. 7.1).
Докази відповідності критеріям приймання слід документально оформлювати та зберігати. У протоколах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск продукції (див. 4.2.4).
Випуск продукції і надання послуги не слід здійснювати доти, доки не будуть задовільно виконані заплановані заходи (див. 7.1), крім випадків, коли це ухвалено відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником.
8.3 Управління невідповідною продукцією
Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов'язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.
Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:
а) вжиття заходів для усунення виявленої невідповідності;
б) надання дозволу на її використання і випуск або прийняття поступки, ухваленої відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником;
в) вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування.
Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, у тому числі отримані дозволи на поступки, слід реєструвати (див. 4.2.4).
Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам.
Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її використання, організація повинна вжити відповідні заходи щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.
ДСТУ ISO 9001-2001
8.4 Аналізування даних
Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання системи управління якістю з погляду можливості постійного поліпшення її результативності. Ці дані повинні містити результати моніторингу та вимірювань, а також дані з Інших відповідних джерел.
Аналізування даних повинне надавати інформацію про:
а) задоволеність замовника (див. 8.2.1);
б) відповідність вимогам до продукції (див. 7.2.1);
в) характеристики і тенденції відхилень процесів та продукції, у тому числі можливості запобіжних дій;
г) постачальників.
8.5 Поліпшення
8.5.1 Постійне поліпшення
Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику та визначаючи цілі в сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналіз даних, проводячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізування з боку керівництва.
8.5.2 Коригувальні дії
Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей з метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей.
Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:
а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників);
б) визначення причин невідповідностей;
в) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно;
г) визначення та виконання необхідних дій;
д) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);
є) аналізування виконаних коригувальних дій.
8.5.3 Запобіжні дії
Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей з метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії слід визначати відповідно до наслідків потенційних проблем.
Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:
а) визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин;
б) оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;
в) визначення та виконання необхідних дій;
г) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);
д) аналізування виконаних запобіжних дій.
ДСТУ ISO 9001-2001
ДОДАТОК А (довідковий)
ВІДПОВІДНІСТЬ МІЖ ISO 9001:2000 ТА ISO 14001:1996
Таблиця A.1 — Відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 14001:1996
|
IS0 9001:2000 |
|
|
IS0 14001:1996 |
|
Вступ Загальні положення Процесний підхід Зв'язок з ISO 9004 Сумісність з іншими системами управління |
0.1 0.2 0.3 0.4 |
|
Вступ
|
|
Сфера застосування Загальні положення Застосування |
1 1.1 1.2 |
1
|
Галузь використання
|
|
Нормативні посилання |
2 |
2 |
Нормативні посилання |
|
Терміни та визначення |
3 |
3 |
Визначення |
|
Система управління якістю |
4 |
4 |
Вимоги до системи управління навколишнім середовищем |
|
Загальні вимоги |
4.1 |
4.1 |
Загальні вимоги |
|
Вимоги до документації Загальні положення
Настанова з якості
Управління документацією Управління протоколами |
4.2 4.2.1
4.2.2
4.2.3 4.2.4 |
4.4.4
4.4.4
4.4.5 4.5.3 |
Документація системи управління навколишнім середовищем
Документація системи управління навколишнім середовищем
Управління документацією
Інформаційні документи |
|
Відповідальність керівництва |
5 |
4.4.1 |
Організаційна структура та відповідальність |
|
Зобов'язання керівництва
|
5.1
|
4.2 4.4.1
|
Екологічна політика Організаційна структура та відповідальність |
|
Орієнтація на замовника |
5.2 |
4.3.1 4.3.2 |
Екологічні аспекти Законодавчі та інші вимоги |
|
Політика в сфері якості |
5.3 |
4.2 |
Екологічна політика |
|
Планування |
5.4 |
4.3 |
Планування |
|
Цілі в сфері якості |
5.4.1 |
4.3.3 |
Цілі та завдання |
|
Планування системи управління якістю |
5.4.2
|
4.3.4
|
Програма(и) управління навколишнім середовищем |
|
Відповідальність, повноваження та інформування |
5.5
|
4,1
|
Загальні вимоги |
ДСТУ ISO 9001-2001
Продовження таблиці A.1
|
IS0 9001:2000 |
|
|
ISO 14001:1996 |
|
Відповідальність та повноваження |
5.5.1 |
4.4.1 |
Організаційна структура та відповідальність |
|
Представник керівництва |
5.5.2 |
|
|
|
Внутрішнє інформування |
5.5.3 |
4.4.3 |
Зв'язки |
|
Аналізування з боку керівництва |
5.6 |
4.6 |
Аналіз з боку керівництва |
|
Загальні положення |
5.6.1 |
|
|
|
Вхідні дані аналізування |
5.6.2 |
|
|
|
Вихідні дані аналізування |
5.6.3 |
|
|
|
Управління ресурсами |
6 |
4.4.1 |
Організаційна структура та відповідальність |
|
Забезпечення ресурсами |
6.1 |
|
|
|
Людські ресурси |
6.2 |
|
|
|
Загальні положення |
6.2.1 |
|
|
|
Компетентність, обізнаність та підготовка |
6.2.2
|
4.4.2
|
Підготовка, обізнаність та компетентність |
|
Інфраструктура |
6,3 |
4.4.1 |
Організаційна структура та відповідальність |
|
Виробниче середовище |
6.4 |
|
|
|
Випуск продукції |
7 |
4.4 |
Впровадження та функціонування |
|
|
|
4.4.6 |
Управління роботами |
|
Планування випуску продукції |
7.1 |
4.4.6 |
Управління роботами |
|
Процеси, що стосуються замовників |
7.2 |
|
|
|
Визначення вимог щодо продукції |
7.2.1 |
4.3.1 |
Екологічні аспекти |
|
|
|
4.3.2 |
Законодавчі та інші вимоги |
|
|
|
4.4.6 |
Управління роботами |
|
Аналізування вимог щодо продукції |
7.2.2 |
4.4.6 |
Управління роботами |
|
|
|
4.3.1 |
Екологічні аспекти |
|
Зв'язок із замовниками |
7.2.3 |
4.4.3 |
Зв'язки |
|
Проектування та розроблення |
7.3 |
|
|
|
Планування проектування та розроблення |
7.3.1 |
4.4.6 |
Управління роботами |
|
Вхідні дані проектування та розроблення |
7.3.2
|
|
|
|
Вихідні дані проектування та розроблення |
7.3.3
|
|
|
|
Аналізування проекту та розробки |
7.3.4
|
|
|
|
Перевірка проекту та розробки |
7.3.5
|
|
|
|
Затвердження проекту та розробки |
7.3.6
|
|
|
|
Управління змінами у проекті та розробці |
7.3.7
|
|
|
