а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;
б) потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції;
в) необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція задовольняють вимоги (див. 4.2.4).
Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації.
Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (у тому числі процеси випуску продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати “програма якості”.
Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.
7.2 Процеси, що стосуються замовників
7.2.1 Визначення вимог щодо продукції
Організація повинна визначити:
а) вимоги, встановлені замовником, у тому числі вимоги, пов'язані з постачанням і подальшим обслуговуванням;
б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
в) законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції;
г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.
7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції
Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування повинне забезпечити:
а) визначення вимог щодо продукції;
б) погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами;
в) здатність організації дотримуватися визначених вимог.
Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами (див. 4.2.4).
ДСТУ ISO 9001 -2001
Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх встановити перш, ніж прийняти.
Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.
Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлення є нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов'язану з продукцією інформацію, яку містять, наприклад, каталоги або рекламні матеріали.
7.2.3 Зв'язок із замовниками
Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв'язку з замовниками, у тому числі:
а) інформування стосовно продукції;
б) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них;
в) зворотний зв'язок із замовниками, у тому числі реагування на їхні скарги.
7.3 Проектування та розроблення
7.3.1 Планування проектування та розроблення
Організація повинна планувати проектування та розроблення продукції і управляти ними.
Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити:
а) етапи проектування та розроблення;
б) необхідність аналізування, перевірки та затвердження на кожному етапі проектування та розроблення;
в) відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.
Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроблення, для забезпечення ефективного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності.
У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування слід, у разі потреби, актуалізовувати.
7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення
Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані (див. 4.2.4). Ці дані повинні містити:
а) функціональні та експлуатаційні вимоги;
б) застосовні регламентувальні та законодавчі вимоги;
в) у разі потреби, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;
г) інші вимоги, що є істотними для проектування та розроблення.
Ці вхідні дані слід аналізувати на їхню адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними і не повинні суперечити одна одній.
7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення
Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхідних даних проектування та розроблення, і слід схвалювати перед випуском.
Вихідні дані проектування та розроблення повинні:
а) відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення;
б) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;
в) містити критерії приймання продукції або мати посилання на них;
г) установлювати характеристики продукції, які е істотними для її належного та безпечного використання.
7.3.4 Аналізування проекту та розробки
На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) із метою:
а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам;
б) визначення будь-яких проблем і пропонування необхідних дій.
Учасниками такого аналізування повинні бути представники функціональних підрозділів, діяльність яких пов'язана з аналізованими етапами проектування та розроблення. Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).
7.3.5 Перевірка проекту та розробки
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) слід проводити перевірку для забезпечення впевненості в тому, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам проектування та розроблення. Результати перевірки та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).
ДСТУ ISO 9001-2001
7.3.6 Затвердження проекту та розробки
Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затвердження повинне передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).
7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці
Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхнього впровадження. Аналізування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію.
Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).
7.4 Закупівля
7.4.1 Процес закупівлі
Організація повинна забезпечити відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам. Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежати від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.
Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути встановлені критерії вибору, оцінювання та повторного оцінювання. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, передбачені за цими результатами, слід реєструвати (див. 4.2.4).
7.4.2 Інформація стосовно закупівлі
Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, яку необхідно закупити, у тому числі, залежно від конкретного випадку, вимоги до:
а) ухвалення продукції, процедур, процесів та обладнання;
б) кваліфікації персоналу;
в) системи управління якістю.
Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог перш, ніж повідомляти про них постачальнику.
7.4.3 Перевірка закупленої продукції
Організація повинна визначити та впровадити інспектування або інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє установлені закупівельні вимоги.
Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції.
7.5 Виробництво і надання послуг
7.5.1 Управління виробництвом та наданням послуг
Організація повинна планувати і здійснювати виробництво та надання послуг за умов управління. Ці умови, залежно від конкретного випадку, повинні передбачати:
а) наявність інформації з описом характеристик продукції;
б) наявність необхідних робочих інструкцій;
в) застосування придатного обладнання;
г) наявність і застосування засобів моніторингу та вимірювальної техніки;
д) впровадження заходів, пов'язаних із моніторингом та вимірюваннями;
е) впровадження заходів, пов'язаних із випуском, постачанням та наступним обслуговуванням.
7.5.2 Затвердження процесів виробництва та надання послуг
Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та надання послуг, виходи яких неможливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань. Сюди відносять і ті процеси, недоліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.
Затвердження повинне доводити здатність цих процесів досягати запланованих результатів.
Організація повинна встановити, залежно від конкретного випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплюють:
а) визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;
б) схвалення обладнання і атестацію персоналу;
в) застосування конкретних методів та методик;
ДСТУ ISO 9001-2001
г) вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4);
д) повторне затвердження.
7.5.3 Ідентифікація та простежуваність
У разі потреби, організація повинна здійснювати ідентифікацію продукції відповідними засобами на всіх етапах виготовлення продукції.
Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань.
Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати та реєструвати специфічну ідентифікацію продукції (див. 4.2.4).
Примітка. У деяких галузях промисловості одним Із засобів забезпечення ідентифікації та простежуваності є управління конфігурацією.
7.5.4 Власність замовника
Організація повинна дбайливо ставитися до власності замовника, якщо ця власність перебуває під контролем організації або в її користуванні. Організація повинна забезпечувати ідентифікацію, перевірку, захист та охорону власності замовника, яку він надав для безпосереднього використання або комплектування продукції. Якщо будь-яка власність замовника втрачена, пошкоджена або внаслідок інших причин визначена непридатною для використання, про це слід повідомити замовника і скласти протокол (див. 4.2.4).
Примітка. Власність замовника може містити інтелектуальну власність.
7.5.5 Збереження продукції
Організація повинна зберігати відповідність продукції під час здійснення внутрішніх операцій і постачання до передбаченого місця призначення. Це збереження повинне передбачати ідентифікацію, поводження з продукцією, в тому числі пакування, складування та захист. Збереження слід також застосовувати до складових одиниць продукції.
7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки
Організація повинна визначити види діяльності щодо забезпечення моніторингу та вимірювань, а також засоби моніторингу та вимірювальної техніки, необхідні для доведення відповідності продукції встановленим вимогам (див. 7.2.1).
Організація повинна визначити процеси, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що моніторинг та вимірювання можуть виконуватись і виконуються згідно з вимогами до них.
Для необхідності забезпечення достовірних результатів засоби вимірювальної техніки слід:
а) калібрувати чи перевіряти в установлені інтервали часу або перед їх застосуванням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних чи національних еталонів; якщо цих еталонів немає, слід реєструвати базу, застосовувану для калібрування чи перевірки;
б) настроювати чи, в разі потреби, повторно настроювати (юстувати);
в) ідентифікувати для уможливлення визначення статусу калібрування;
г) не допускати настроювань, які могли б спричинити недостовірність результату вимірювань;
д) захищати від пошкодження та виходу з ладу під час користування, технічного обслуговування та зберігання.
Якщо виявлено, що засоби вимірювальної техніки не відповідають вимогам, організація повинна оцінювати та реєструвати достовірність одержаних раніше результатів вимірювань. Організація повинна вживати відповідні заходи щодо засобів вимірювальної техніки та будь-якої продукції, на яку це вплинуло. Результати калібрування та перевірки слід реєструвати (див. 4.2.4).
Якщо для моніторингу та вимірювань установлених вимог застосовують комп'ютерні програмні засоби, то повинна бути підтверджена їхня здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтвердження повинне передувати першому застосуванню і, у разі потреби, його слід повторювати.
Примітка. Див. вказівки ISO 10012-1 та ISO 10012-2.
8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ
8.1 Загальні положення
Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні для:
а) доведення відповідності продукції;
б) забезпечення відповідності системи управління якістю;
в) постійного поліпшення результативності системи управління якістю.
ДСТУ ISO 9001-2001
Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування.
