Страница 7: ДСТУ ISO 9001-2001. ДСТУ ISO 9004-2001 Системы управления качеством. Установки относительно улучшения деятельности (41054)

а) етапи проектування та розроблення;

б) необхідність аналізування, перевірки та затвердження на кожному етапі проектування та розроблення;

в) відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроблення, для забезпечення ефективного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності.

У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування слід, у разі потреби, актуалізовувати.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.20

7.3.2 Входи та виходи проектування і розроблення

Організація повинна визначити входи процесів, які впливають на проектування і розроблення продукції і сприяють ефективному та результативному виконанню процесів для задоволення потреб та очікувань замовників та інших зацікавлених сторін. Ці зовнішні потреби та очікування у поєднанні з тими, що є внутрішніми для організації, повинні бути придатними для їхнього перетворення на вхідні вимоги процесів проектування та розроблення.

Прикладами можуть бути:

а) зовнішні входи, такі, як:

— потреби та очікування замовників чи ринку;

— потреби та очікування інших зацікавлених сторін;

— сприяння з боку постачальників;

— входи від користувачів для забезпечення якісного проектування та розроблення;

— зміни відповідних законодавчих та регламентувальних вимог;

— міжнародні та національні стандарти;

— промислові кодекси усталеної практики;

б) внутрішні входи, такі, як:

— політика та цілі;

— потреби та очікування працівників організації, включаючи тих, що отримують виходи цього процесу;

— технологічні розробки;

— вимоги до компетентності працівників, що проектують та розробляють;

— інформація зворотного зв'язку, отримана з попереднього досвіду;

— протоколи та дані щодо наявних процесів та продукції;

— виходи інших процесів;

в) входи, що визначають ті характеристики процесів чи продукції, які е істотними для надійного та правильного функціонування та технічного обслуговування, а саме:

— функціонування, монтаж та застосування;

— збереження, поводження та постачання;

— фізичні параметри і навколишнє середовище;

— вимоги щодо утилізації продукції.

Важливими можуть бути пов'язані з продукцією входи, основані на оціненні потреб та очікувань кінцевих користувачів, а також безпосереднього замовника. Такі входи формулюють так, щоб уможливити ефективні та результативні перевірку та затвердження продукції.

Вихід повинен містити інформацію, яка дає змогу перевіряти та затверджувати на відповідність запланованим вимогам. Прикладами виходів проектування та розроблення є:

—дані, що демонструють порівняння входів та виходів процесів;

— технічні умови на продукцію, у тому числі критерії приймання;

— технічні умови на процеси;

— технічні умови на матеріали;

— технічні умови на випробування;

— вимоги до підготовки;

— інформація для користувачів та замовників;

— закупівельні вимоги;

— звіти про атестаційні випробування.

Виходи проектування та розроблення слід аналізувати за входами для отримання об'єктивного доказу того, що виходи ефективно та результативно задовольняють вимоги до процесів та продукції.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані. Ці дані повинні містити:

а) функціональні та експлуатаційні вимоги;

б) застосовні регламентувальні та законодавчі вимоги;

в) у разі потреби, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

г) інші вимоги, що є істотними для проектування та розроблення.

Ці вхідні дані слід аналізувати на їхню адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними і не повинні суперечити одна одній.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.21

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхідних даних проектування та розроблення, і слід схвалювати перед випуском. Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

а) відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення;

б) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;

в) містити критерії приймання продукції або мати посилання на них;

г) установлювати характеристики продукції, які є істотними для її належного та безпечного використання.

7.3.3 Аналізування проекту та розробки

Найвище керівництво повинне призначити відповідних працівників для проведення систематичного аналізування, управління ним з метою визначення, чи були досягнуті цілі проектування та розроблення. Це аналізування можна проводити на вибраних етапах процесу проектування та розроблення, а також після його завершення.

Предметом цих аналізів є, наприклад:

— адекватність входу для виконання завдань проектування та розроблення;

— хід запланованого процесу проектування та розроблення;

— реалізація цілей перевірки та затвердження;

— оцінювання потенційної небезпеки або режимів несправностей під час використання продукції;

— дані за стадіями життєвого циклу про показники продукції;

— контроль змін та їх вплив під час процесу проектування та розроблення;

— визначення та коригування проблем;

— можливості поліпшення процесу проектування та розроблення;

— потенційний вплив продукції на навколишнє середовище.

На відповідних етапах організація аналізує процеси проектування та розроблення, а також їхні виходи, з тим щоб задовольняти потреби та очікування замовників і працівників організації, що отримують виходи процесів. Слід також враховувати потреби та очікування інших зацікавлених сторін.

Діяльність з перевірки виходів процесу проектування та розроблення охоплює:

— зіставлення вхідних вимог з виходами процесу;

— порівняльні методи, наприклад, альтернативні розрахунки проектування та розроблення;

— оцінювання за аналогічною продукцією;

— випробування, моделювання чи апробовування для перевірки дотримання конкретних вхідних вимог;

— оцінювання за досвідом виконання процесів у минулому, наприклад, щодо невідповідностей та недоліків.

Затвердження виходів процесів проектування та розроблення відіграє важливу роль для успішного приймання та використання їх замовниками, постачальниками, працівниками організації та іншими зацікавленими сторонами.

Реальні користувачі як одна із сторін, яких це стосується, мають можливість бути залученими до оцінювання виходів під час затвердження:

— технічних проектів до їхнього виконання чи застосування;

— виходів програмних засобів до їхніх інсталяції чи використання;

— послуг до їхнього широкого запровадження.

Для забезпечення впевненості в їхньому майбутньому застосуванні необхідним може стати часткове затвердження виходів проектування та розроблення.

Перевірка та затвердження діяльності повинні давати достатньо даних для аналізування методів та рішень, пов'язаних із проектуванням та розробленням. Аналізування методів охоплює:

— поліпшення процесів та продукції;

— практичність виходів;

— адекватність протоколів щодо процесів та аналізів;

— діяльність із дослідження відмов;

— процеси проектування та розроблення, необхідні у подальшому.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.22

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.3.4 Аналізування проекту та розробки

На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів із метою:

а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам;

б) визначення будь-яких проблем і пропонування необхідних дій.

Учасниками такого аналізування повинні бути представники функціональних підрозділів, діяльність яких пов'язана з аналізованими етапами проектування та розроблення. Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати.

7.3.5 Перевірка проекту та розробки

Відповідно до запланованих заходів слід проводити перевірку для забезпечення впевненості в тому, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам проектування та розроблення. Результати перевірки та будь-які необхідні дії слід реєструвати.

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затвердження повинне передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати.

7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці

Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхнього впровадження. Аналізування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію.

Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати.

7.4 Закупівля

7.4.1 Процес закупівлі

Найвище керівництво організації повинне забезпечувати визначення та впровадження результативних та ефективних процесів закупівлі для оцінювання та контролю продукції, яку закуповують, з тим, щоб закуплена продукція задовольняла вимоги та потреби організації, а також вимоги та потреби зацікавлених сторін.

Для оптимізації інформування щодо вимог слід передбачити можливість використання електронного зв'язку.

Для забезпечення результативного та ефективного функціонування організації керівництво повинне забезпечити, щоб процеси закупівлі охоплювали такі види діяльності:

— своєчасне, ефективне і точне визначення потреб і специфікації на продукцію, яку закуповують;

— оцінювання витрат на продукцію, яку закуповують, з урахуванням експлуатаційних показників, ціни та терміну постачання продукції;

— визначення потреб організації і критеріїв перевірки продукції, яку закуповують;

— визначення особливих процесів у постачальників;

— управління контрактом у частині положень стосовно постачальників і партнерів;

— гарантійну заміну невідповідної закупленої продукції;

— визначення вимог матеріально-технічного забезпечення;

— ідентифікацію та простежуваність продукції;

— збереження продукції;

— документування, включаючи протоколювання;

— контроль відхилень закупленої продукції від вимог;

— забезпечення доступу у виробничі приміщення постачальника;

— врахування попередніх поставок, монтажу та застосування продукції;

— удосконалення в постачальника;

— установлення та зниження ризиків, пов'язаних із закупленою продукцією.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.23

Розробляти вимоги до процесів у постачальників і специфікацій на продукцію, слід разом із постачальниками, з тим щоб використати їхні знання. Організація може також залучати постачальників до процесу закупівлі їхньої продукції для поліпшення результативності та ефективності закупівельного процесу організації. Це може також допомагати організації контролювати і забезпечувати наявність запасів.

Організація повинна визначити необхідні протоколи, пов'язані з перевіркою закупленої продукції, зв'язком із постачальником і усуненням невідповідностей із тим, щоб демонструвати власне дотримання вимог технічних умов.

7.4.2 Процес контролю постачальників

Із метою забезпечення результативності та ефективності всієї сукупності процесів закупівлі організація повинна встановити результативні та ефективні процеси для визначення потенційних джерел закуповуваних матеріалів, для розвитку стосунків із постачальниками або партнерами і для оцінювання їхньої спроможності постачати продукцію, яку вимагають.

Входи процесу контролю постачальників охоплюють:

— оцінювання належного досвіду;

— показники діяльності постачальників порівняно з конкурентами;

— аналізування якості продукції, яку закуповують, ціни, термінів постачання та оперативності вирішення проблем;

— аудити систем управління постачальників і оцінювання їхніх потенційних можливостей постачати необхідну продукцію ефективно і в передбачені терміни;

— перевірку пов'язаних з постачальниками відгуків та наявних даних про задоволеність замовників;

— оцінювання фінансового стану для пересвідчення в життєздатності постачальника протягом передбачуваного періоду постачання та співпраці;

— реагування постачальника на запити, розцінки та тендерні пропозиції;

— можливості постачальника щодо обслуговування, монтажу та технічного забезпечення і його діяльність стосовно виконання вимог у минулому;

— обізнаність постачальника і дотримання ним належних законодавчих та регламентувальних вимог;

— матеріально-технічні можливості постачальника, включаючи місцезнаходження його об'єктів та ресурси;

— місце і роль постачальника в суспільстві, а також думку громадськості про нього.

Керівництво повинне передбачити дії, необхідні для під тримання діяльності організації і задоволення зацікавлених сторін у разі невиконання постачальником своїх зобов'язань.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.4 Закупівля

7.4.1 Процес закупівлі

Організація повинна забезпечити відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам. Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежати від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.