Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу переважно на результативності системи управління якістю з погляду дотримання вимог замовника.
Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій, найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.
Для зручності користувача основний зміст вимог стандарту ISO 9001 подано в рамці після відповідного розділу цього державного стандарту. Інформація, позначена як “Примітка”, призначена для кращого розуміння чи уточнення.
0.4 Сумісність з іншими системами управління
Цей державний стандарт не містить рекомендацій, специфічних для інших систем управління, пов'язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте він дає змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними системами управління. Відтак є можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, з урахуванням рекомендацій цього державного стандарту.
VIII
ДСТУ ISO 9004-2001 С.1
ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
=================================================================
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
НАСТАНОВИ ЩОДО ПОЛІПШЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ
СИСТЕМЬІ УПРАВЛЕННЯ КАЧЕСТВОМ
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
GUIDELINES FOR PERFORMANCE IMPROVEMENTS
Чинний від 2001-10-01
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Цей державний стандарт містить настанови, які виходять за межі вимог, наведених в ISO 9001, призначений для того, щоб одночасно врахувати результативність та ефективність системи управління якістю, і, таким чином, потенційні можливості поліпшення показників діяльності організації. Порівняно з ISO 9001, цілі, пов'язані із задоволенням інтересів замовників і з якістю продукції, розширені і містять задоволеність зацікавлених сторін і показники діяльності організації.
Цей державний стандарт застосовний до процесів діяльності організації, отже принципи управління якістю, покладені в його основу, можуть бути поширені на всі рівні в організації. Цей державний стандарт спрямовано на забезпечення постійного поліпшення, оцінюване задоволеністю замовників та інших зацікавлених сторін.
Цей державний стандарт містить настанови та рекомендації і не призначений для цілей сертифікації та регламентувальних чи контрактних цілей і не є настановою щодо застосування стандарту ISO 9001.
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
Наведений нижче нормативний документ містить положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього державного стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких із цих публікацій не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей державний стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначеного нижче нормативного документа. У разі посилань зі змінною ідентифікацією, застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів.
ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ
У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000.
Наведені нижче терміни, застосовані в цьому виданні ISO 9004 для опису ланцюга постачання, зазнали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:
постачальник ———> організація ———> замовник (зацікавлені сторони)
Термін “продукція” в тексті цього державного стандарту може також означати “послугу”.
____________________________________________________________________________________________
Видання офіційне
ДСТУ ISO 9004-2001 С.2
4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
4.1 Управління системами та процесами
Для успішного очолювання організації і забезпечення її функціонування управління нею повинно бути систематичним і прозорим. Успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.
Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинне:
а) визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та керовані в напрямку підвищення їхньої результативності й ефективності;
б) забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірами та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації. Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:
— визначення та пропагування процесів, які ведуть до поліпшення показників діяльності організації;
— постійне одержання і використання даних та інформації про процеси;
— спрямування діяльності на постійне поліпшення;
— застосування методів, придатних для оцінювання поліпшення процесів, наприклад, самооцінювання і аналізування з боку керівництва.
Приклади процесів самооцінювання та постійного поліпшення наведено в додатках А та Б відповідно.
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги
4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
4.1 Загальні вимоги
Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту.
Організація повинна:
а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації;
б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;
в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;
г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;
д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;
е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.
Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього державного стандарту.
Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.
Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати сфери, пов'язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями.
4.2 Документація
Керівництво повинне визначити документацію (у тому числі відповідні протоколи), яка необхідна для створення, впровадження та актуалізації системи управління якістю і для забезпечення результативного та ефективного функціонування процесів, застосовуваних в організації.
Характер та обсяг документації, адаптованої до профілю організації, повинні задовольняти контрактні, законодавчі та регламентувальні вимоги, потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Документація може бути подана в будь-якій формі чи на будь-якому носії, залежно від потреб організації.
Для того, щоб документація, створювала можливість задовольнити потреби та очікування зацікавлених сторін, керівництво повинне враховувати:
— контрактні вимоги замовників та інших зацікавлених сторін;
— прийняття міжнародних, національних, регіональних та інших стандартів;
ДСТУ ISO 9004-2001
— відповідні законодавчі та регламентувальні вимоги;
— рішення, які приймає організація;
— джерела зовнішньої інформації, яка сприяє підвищенню компетентності організації;
— інформацію про потреби та очікування зацікавлених сторін. Створення, застосування документації і управління нею слід оцінювати з погляду результативності та ефективності організації за такими критеріями:
— функціональність (наприклад, швидкість опрацювання);
— зручність користування;
— необхідні ресурси;
— політика та цілі;
— поточні та майбутні вимоги до управління знаннями;
— зіставне оцінювання (бенчмаркінг) систем документації;
— взаємозв'язки, застосовувані замовниками організації, її постачальниками та іншими зацікавленими сторонами.
Виходячи з політики організації в сфері інформування, слід забезпечити доступ до документації працівникам організації та іншим зацікавленим сторонам.
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги
4.2 Вимоги до документації
4.2.1 Загальні положення
Документація системи управління якістю повинна містити:
а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості;
б) настанову з якості;
в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;
г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів;
д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт.
Примітка 1. Термін “задокументована методика” в цьому державному стандарті означає, що ця методика є установленою, документально оформленою, впровадженою та актуалізованою.
Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації і зумовленими:
а) розміром організації та видами її діяльності;
б) складністю процесів та їх взаємодіями;
в) компетентністю персоналу.
Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.
4.2.2 Настанова з якості
Організація повинна розробити та актуалізовувати настанову з якості, яка містить:
а) сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обгрунтування
будь-яких вилучень;
б) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на
них;
в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3 Управління документацією
Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є
документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог,
наведених у 4.2.4.
Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій,
необхідних для:
а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію;
б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження;
в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;
г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;
д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;
е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім
розповсюдженням;
ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної
ідентифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.
ДСТУ ISO 9004-2001 С.4
4.2.4 Управління протоколами
Слід розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи мають бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів.
4.3 Застосування принципів управління якістю
Для успішного очолювання і спрямовування діяльності організації потрібно, щоб управління нею було систематичним та прозорим. Запропоновані в цьому державному стандарті рекомендації щодо управління базуються на восьми принципах управління.
Ці принципи розроблені для застосування найвищим керівництвом із метою спрямування діяльності організації на поліпшення її показників. Ці принципи управління якістю інтегровані в зміст цього державного стандарту і перелічені нижче.
а) Орієнтація на замовника
Організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти їхні поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.
б) Лідерство
Керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації. Вони мають створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому можливе повне залучення працівників до діяльності, спрямованої на досягнення цілей організації.
в) Залучення працівників
Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.
г) Процесний підхід
Бажаного результату досягають ефективніше, коли діяльністю та пов'язаними з нею ресурсами управляють як процесом.
д) Системний підхід до управління
Установлення і розуміння взаємопов'язаних процесів та управління ними як системою сприяє організації результативніше та ефективніше досягати цілі.
е) Постійне поліпшення
Постійне поліпшення загальних показників діяльності організації cnfl вважати незмінною метою організації.
ж) Прийняття рішень на підставі фактів
Ефективні рішення грунтуються на аналізі даних та інформації.
