Страница 6: ДСТУ ISO 9001-2001. ДСТУ ISO 9004-2001 Системы управления качеством. Установки относительно улучшения деятельности (41054)

Процеси слід документувати, наскільки це необхідно, для підтримки їхнього результативного та ефективного функціонування. Пов'язана з процесами документація повинна давати можливість для:

— визначення та поширення інформації про істотні характеристики процесів;

— здійснення підготовки функціонування процесів;

— здійснення обміну знаннями та досвідом у бригадах та робочих колективах;

— проведення вимірювань та аудитів процесів;

— аналізування, перевіряння та поліпшування процесів. Необхідно оцінювати роль працівників у процесах для:

— забезпечення охорони їхнього здоров'я та безпеки;

— забезпечення набуття необхідних умінь;

— підтримки координації процесів;

— отримання від працівників вхідних даних для аналізування процесів;

— стимулювання інноваційної діяльності працівників.

Зусилля, спрямовані на постійне поліпшення показників діяльності організації, повинні зосереджуватись на поліпшенні результативності та ефективності процесів як на одному із способів, яким можна досягти кращих результатів. Прикладами вимірюваних результатів, отримуваних завдяки кращій результативності та ефективності процесів, є отримання значних переваг, більшої задоволеності замовників, краще використання ресурсів і зменшення зайвих витрат.

7.1.3 Управління процесами

7.1.3.1 Загальні положення

Керівництво повинне визначити процеси, необхідні для випуску продукції, яка задовольнятиме вимоги замовників та інших зацікавлених сторін. Для забезпечення випуску продукції слід враховувати відповідні допоміжні процеси, а також бажані виходи, етапи процесів, види діяльності, потоки, контрольні вимірювання, потреби у підготовці, обладнання, методи, інформацію, матеріали та інші ресурси.

Слід розробити робочий план для управління процесами, який повинен містити:

— вхідні та вихідні вимоги (наприклад, технічні умови та ресурси);

— види діяльності в межах процесу;

— перевірку й затвердження процесів та продукції;

— аналізування процесу, включаючи надійність;

— визначення, оцінювання та зниження ризику;

— коригувальні та запобіжні дії;

— спроможності та дії з поліпшення процесу;

— контроль змін процесів та продукції. Допоміжні процеси охоплюють, наприклад:

— управління інформацією;

— підготовку персоналу;

— види діяльності, пов'язані з фінансами;

— обслуговування інфраструктури та служб;

— застосування промислових засобів безпеки/захисту;

— маркетинг.

7.1.3.2 Входи та виходи процесів, аналізування процесів

Процесний підхід забезпечує визначення та реєстрацію входів процесів, створюючи основу формулювання вимог, які слід використовувати для перевірки та затвердження виходів. Входи можуть бути внутрішніми або зовнішніми стосовно організації.

Виявлення неоднозначності чи усунення суперечливості вхідних вимог може передбачати консультації з внутрішніми та зовнішніми сторонами, які мають відношення до цього. Вхід, похідний від не повністю оцінених видів діяльності, слід оцінювати наступним аналізуванням, перевіркою та підтвердженням. Організація повинна визначити істотні чи критичні характеристики продукції та процесів з метою розроблення результативного і ефективного плану управління та моніторингу діяльності в межах процесу.

Питання, пов'язані з входами, які слід враховувати:

— компетентність працівників;

— документацію;

— спроможності обладнання і контроль за ним;

— охорону здоров'я, техніку безпеки і виробниче середовище.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.17

Виходи процесу, перевірені за вхідними вимогами, включаючи критерії приймання, повинні враховувати потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Для цілей перевірки виходи слід реєструвати та оцінювати за вхідними вимогами і критеріями приймання. Під час цього оцінювання визначають необхідні коригувальні дії, запобіжні дії чи потенційні можливості поліпшення результативності та ефективності процесів. Перевірка продукції для визначення відхилень параметрів може бути здійснена в ході процесу.

Керівництво організації повинне періодично аналізувати показники процесу для забезпечення його узгодженості з робочим планом. Предметом цього аналізування є, наприклад:

— безвідмовність та повторюваність процесу;

— визначення та запобігання потенційних невідповідностей;

— адекватність входів та виходів проектування і розроблення;

— узгодженість входів та виходів із запланованими цілями;

— потенційні можливості для поліпшення;

— невирішені проблеми.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7 ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ

7.1 Планування випуску продукції

Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції повинно бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю.

Під час планування випуску продукції організація повинна, залежно від конкретного випадку, визначити:

а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;

б) потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції;

в) необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;

г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція задовольняють вимоги.

Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації.

Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (в тому числі процеси випуску продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати “програма якості”.

Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.

7.1.3.3 Затвердження продукції та процесів і змін у них

Керівництво повинне забезпечувати, щоб процес затвердження продукції доводив, що вона задовольняє потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Затвердження містить макетування, моделювання та апробовування, а також аналізування із залученням замовників та інших зацікавлених сторін.

Питання,які слід враховувати:

— політика та цілі в сфері якості;

— спроможності або характеристика обладнання;

— умови експлуатації продукції;

— використання чи застосування продукції;

— утилізація продукції;

— життєвий цикл продукції;

— вплив продукції на навколишнє середовище;

— вплив використання природних ресурсів, у тому числі матеріалів та енергії. Затвердження процесів слід здійснювати в певні інтервали часу для забезпечення своєчасного реагування на зміни, що впливають на процеси. Особливу увагу слід приділяти затвердженню процесів, які:

— пов'язані з продукцією підвищеної цінності і продукцією, критичною з погляду безпеки;

— пов'язані з продукцією, дефекти якої можуть виявитися лише під час її використання;

— унеможливлюють повторюваність;

— пов'язані з продукцією, яку неможливо перевірити.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.18

Організація повинна впровадити результативний та ефективний контроль змін для забезпечення того, щоб зміни продукції та процесів були корисними для організації і задовольняли потреби й очікування зацікавлених сторін. Зміни слід визначати, реєструвати, оцінювати, аналізувати та контролювати для розуміння того, як вони впливають на інші процеси і потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.

Усі зміни процесу, що впливають на характеристики продукції, реєструють і доводять до відома з метою збереження відповідності продукції та забезпечення інформацією для проведення коригувальних дій або поліпшення діяльності організації. Для контролю змін визначають структуру, уповноважену на ініціювання змін.

Якщо виходами є продукція, то кожну зміну продукції слід затверджувати для забезпечення впевненості у тому, що зміна дає бажаний ефект.

Можна також передбачити застосування методів моделювання для планування заходів щодо запобігання відмов чи недоліків процесів.

Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов та недоліків процесів слід запроваджувати оцінювання ризиків. Результати використовують для визначення та виконання запобіжних дій, які дають змогу знизити визначені ризики.

Засоби оцінювання ризику охоплюють:

— аналізування режимів відмов та їхніх наслідків;

— аналізування за допомогою дерева відмов;

— діаграму залежностей;

— методи моделювання;

— прогнозування безвідмовності.

7.2 Процеси, що стосуються зацікавлених сторін

Керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила взаємоприйнятні процеси результативного та ефективного обміну інформацією із замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Організація повинна впровадити та підтримувати ці процеси для забезпечення адекватного розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін і для їх перетворення на вимоги до організації. Ці процеси охоплюють визначення та аналізування відповідної інформації і передбачають активне залучення замовників та інших зацікавлених сторін. Прикладами відповідної інформації стосовно процесів є:

— вимоги замовників та інших зацікавлених сторін;

— вивчення ринку, включаючи дані про галузь та кінцевих користувачів;

— контрактні вимоги;

— аналіз конкурентів;

— дані зіставного оцінювання (бенчмаркінгу);

— процеси, обумовлені законодавчими та регламентувальними вимогами.

Перш ніж розпочати дії з приведення процесів у відповідність з вимогами замовників чи інших зацікавлених сторін, організація повинна повністю зрозуміти ці вимоги. Це розуміння та його впливи повинні бути взаємоприйнятними для кожної із сторін.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2.1 Визначення вимог щодо продукції

Організація повинна визначити:

а) вимоги, встановлені замовником, в тому числі вимоги, пов'язані з постачанням і подальшим обслуговуванням;

б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про такі відомо;

в) законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції;

г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.

7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції

Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування повинне забезпечити:

а) визначення вимог щодо продукції;

б) погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами;

ДСТУ ISO 9004-2001 С.19

в) здатність організації дотримуватися визначених вимог.

Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами.

Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх встановити перш, ніж прийняти.

Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.

Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлення є нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов'язану з продукцією інформацію, яку містять, наприклад, каталоги або рекламні матеріали.

7.2.3 Зв'язок із замовниками

Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв'язку із замовниками, у тому числі:

а) інформування стосовно продукції;

б) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них;

в) зворотний зв'язок із замовниками, в тому числі реагування на їхні скарги.

7.3 Проектування і розроблення

7.3.1 Загальні положення

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила, впровадила та підтримувала процеси проектування та розроблення, необхідні для результативного та ефективного реагування на потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.

Під час проектування та розроблення продукції чи процесів керівництво повинне забезпечувати здатність організації враховувати не лише основні показники та функції, але й усі чинники, що сприяють досягненню показників, очікуваних замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Наприклад, організація враховує життєвий цикл, охорону здоров'я та техніку безпеки, придатність до контролю, зручність та простоту користування, надійність, довговічність, ергономіку, екологію, утилізацію продукції, а також установлені ризики.

Крім того, керівництво відповідає за вжиття заходів щодо визначення та зниження потенційних ризиків для користувачів продукції та процесів в організації. Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов чи дефектів продукції або процесів оцінюються ризики. Результати оцінювання слід використовувати для визначення та впровадження запобіжних дій для зниження визначених ризиків. Засоби оцінювання ризиків під час проектування та розроблення охоплюють:

— аналізування режимів відмов та їхніх наслідків на стадії проектування;

— аналізування за допомогою дерева відмов;

— прогнозування безвідмовності;

— діаграми залежностей;

— метод ранжування;

— методи моделювання.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.3 Проектування та розроблення

7.3.1 Планування проектування та розроблення

Організація повинна планувати проектування та розроблення продукції і управляти ними. Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити: