МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 марта 2001 г. N 88
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств приказываю:
1. Ввести в действие с 01.04.2001 отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) (Приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Рогожников В.А.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.), Управлению научно - исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А.А.) осуществлять методологическое руководство по выполнению требований ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) при регистрации лекарственных средств руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
4. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям министерств и ведомств при разработке отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
5. Научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (Фисенко В.П.) осуществлять с 01.04.2001 ведение ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 марта 2001 г. N 88
Дата введения -
1 апреля 2001 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ГИСЛС ОСТ 91500.05.0002-2001
Предисловие
Разработан: Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации; Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России; Фондом фармацевтической информации; Институтом фармацевтического менеджмента; Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики.
Внесен: Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 26.03.2001 N 88.
Введен впервые.
Настоящий отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
01. Введение
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (далее - ОСТ ГИСЛС) разработан совместно с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (В.Б. Герасимов, А.С. Румянцев, В.П. Фисенко, А.Н. Яворский); Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России (П.А. Воробьев, Д.В. Лукъянцева); Фондом фармацевтической информации (А.А. Ишмухаметов, М.А. Сафиуллин); Институтом фармацевтического менеджмента (Р.И. Ягудина); Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики (Е.А. Вольская).
Основанием для разработки ОСТ ГИСЛС является Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (принят ГД ФС РФ 05.06.98).
ОСТ ГИСЛС разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Государственном стандарте Российской Федерации "Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения" (ГОСТ Р 51141-98), решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", от 09.12.2000 N 430 "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области лекарственного обеспечения.
ОСТ ГИСЛС согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 05 - "Требования к лекарственному обеспечению".
01.02. Цели и задачи
Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о лекарственных средствах, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
Использование ОСТа ГИСЛС направлено на решение следующих задач:
- создание структуры государственного информационного стандарта лекарственного средства;
- установление общих единых требований к разработке структурных элементов государственного информационного стандарта лекарственного средства.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ГИСЛС применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия специалистами сферы обращения лекарственных средств. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения.
Государственный информационный стандарт лекарственного средства - совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о лекарственном средстве.
Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Документ на машинном носителе - документ, созданный с использованием носителей и способов записи, обеспечивающих обработку его информации электронно - вычислительной машиной.
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата - официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Машинописный документ - письменный документ, при создании которого знаки письма наносятся техническими средствами.
Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных, - нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.
Официальный документ государственного информационного стандарта лекарственного средства - нормативный или иной акт, созданный юридическим или физическим лицом, оформленный и утвержденный в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченным им на то органом.
Паспорт лекарственного препарата - официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний.
Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения.
Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства - официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС.
Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).
Формулярная статья лекарственного средства - нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме).
Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации.
Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ГИСЛС - Государственный информационный стандарт лекарственного средства;
КФС - Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата;
ЛП - Лекарственный препарат;
ЛС - Лекарственное средство;
МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации;
МКБ-10 - Международная классификация заболеваний, травм и причин смерти 10-го пересмотра;
МНН - Международное непатентованное название;
ОСТ ГИСЛС - Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";
ПЖНВЛС - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
ПЛП - Паспорт лекарственного препарата;
ТКФС - Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства;
ФОМС - Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;
Формулярный комитет - Формулярный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации;
ФоС - Формулярная статья лекарственного средства;
ФС - Фармакопейная статья;
Код EAN - Цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN.
01.04. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на систему информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, включая издания, компьютерные технологии и рекламную продукцию.
Стандарт обязателен для организаций и предприятий, участвующих в системе информационного обеспечения в сфере обращения ЛС.
01.05. Ведение ГИСЛС
Ведение ОСТ ГИСЛС осуществляется Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. Система ведения предусматривает взаимодействие Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. Государственный информационный стандарт
лекарственного средства
02.01. Общие требования государственного
информационного стандарта лекарственного средства
Государственный информационный стандарт лекарственного средства должен удовлетворять следующим требованиям:
- ГИСЛС устанавливает требования к информации, содержащейся в его структурных элементах: фармакопейной статье, формулярной статье, клинико - фармакологической статье и паспорте лекарственного средства;
