В ПЛП отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара. ПЛП должен содержать следующие структурные элементы:
- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения;
- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;
- международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
- качественный и количественный состав ЛС;
- групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;
- лекарственная форма и дозировки;
- виды упаковок;
- страна и предприятие - производитель - для зарубежных ЛП / организация - разработчик - для отечественных ЛП;
- номер и дата регистрации лекарственного препарата;
- номер и дата утверждения ФСП;
- срок и условия хранения;
- номер EAN;
- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.
Требования к порядку разработки, содержания и оформления ПЛП регулируются соответствующим нормативным документом.
02.03. Официальные регистрационные документы,
идентифицирующие лекарственный препарат
02.03.01. Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата
Регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.
Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:
- регистрационный номер;
- дата регистрации;
- торговое наименование;
- МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
- предприятие - производитель;
- страна предприятия - производителя;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- номер ФСП.
Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Требования к порядку разработки, содержания и оформления регистрационного удостоверения регулируются соответствующим нормативным документом.
02.03.02. Уникальный номер упаковки
лекарственного препарата
Свидетельство регистрации уникального номера упаковки лекарственного препарата - цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN (UNISCAN), имеющее соответствующее графическое представление (штрих - код), позволяющее осуществлять его автоматизированное считывание и однозначную идентификацию.
13-разрядный цифровой код, представляемый в виде комбинации штрихов и пробелов разной ширины, включает коды: страны, предприятия, закодировавшего товар, самого товара и контрольное число.
Код страны выдается каждой стране (банку данных о товарах) централизованно Ассоциацией EAN.
Код предприятия присваивает централизованно национальный орган страны конкретному предприятию - как правило, изготовителю товара. Однако, это может быть код предприятия оптовой или розничной торговли.
Код товара предприятие выбирает самостоятельно, выделяя при этом классификационные признаки товара по своему усмотрению.
Контрольное число используется для проверки правильности считывания штрихового кода сканером. Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.
Код EAN идентифицирует товар таким образом, что никакой другой товар, обращающийся в международной торговле, не может иметь такой же код.
Требования к порядку разработки, содержания и оформления уникального номера упаковки лекарственного препарата регулируются соответствующим нормативным документом.
02.04. Применение государственного информационного
стандарта лекарственного средства
ГИСЛС применяется в системе информационного обеспечения субъектов обращения лекарственных средств. Нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, разрабатываются на основе информации, содержащейся в государственном информационном стандарте лекарственного средства. Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о лекарственном средстве.
На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются следующие нормативные документы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- инструкции по применению лекарственного препарата;
- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств;
- список льготного отпуска лекарственных средств;
- список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
- формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации;
- формулярный перечень учреждения здравоохранения;
- обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных;
- иные официальные документы, применяемые в сфере обращения лекарственных средств.
02.04.01. Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Государственный реестр лекарственных средств ведется уполномоченным на то органом или организацией. Государственный реестр лекарственных средств ведется как официальный документ в виде машинописного документа и в виде документа на машинном носителе.
Государственный реестр лекарственных средств утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению Государственного реестра лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.
02.04.02. Инструкции по применению
лекарственного препарата
Инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико - фармакологической статьи лекарственного препарата.
Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием - производителем и утверждается в установленном порядке.
При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.
Предприятие - производитель обязано обеспечить доступность инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов в области медицины и фармации путем ее публикации в изданиях, предназначенных для специалистов.
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе КФС.
Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием - производителем и утверждается в установленном порядке.
При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.
Предприятие - производитель обязано обеспечить доступность инструкции для потребителей путем ее вложения в упаковку препарата, либо публикации на упаковке.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению инструкций по применению лекарственного препарата регламентируются соответствующим нормативным документом.
Инструкции по применению лекарственного препарата являются обязательным документом при государственной регистрации лекарственного препарата.
02.04.03. Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний.
Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств осуществляется в установленном порядке уполномоченным на то органом.
При рассмотрении предложения о включении (исключении) лекарственного средства в ПЖНВЛС экспертиза представленных материалов проводится, ориентируясь на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в не рандомизированных когортах больных;
- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных препаратов - дженериков);
- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка - стоимостно эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.
Пересмотр и утверждение ПЖНВЛС должен проводиться в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.
02.04.04. Федеральное руководство для врачей
по использованию лекарственных средств
Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).
Рассмотрение предложений экспертов и внесение изменений и дополнений в Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств осуществляется в установленном порядке уполномоченным на то органом.
Проводится рассмотрение проектов структуры, информационного наполнения, дополнений и изменений Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств.
При необходимости организуется дополнительная экспертиза Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств или его разделов: анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по медикаментозному лечению различных заболеваний; изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности, безопасности лекарственных средств; оценка наиболее важных характеристик лекарственных средств и лекарственных форм (биодоступность, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность и др.).
Пересмотр и переиздание Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств должен осуществляться в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.
02.04.05. Список льготного отпуска лекарственных средств
Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения.
Список льготного отпуска лекарственных средств утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению списка льготного отпуска лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.
02.04.06. Список лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача
Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, осуществляется в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.
Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, регламентируются соответствующим нормативным документом.
