Виробник повинен гарантувати, що:
— проведення первинного перевіряння типу продукції на відповідність цьому стандарту було здійснено за відповідальності уповноваженого органу сертифікації продукції та
— продукція постійно відповідає первинно перевіреним зразкам, для яких відповідність вимогам цього стандарту було перевірено.
Він повинен завжди проводити загальне контролювання, мати необхідні повноваження, щоб брати відповідальність за свою продукцію.
ZA.2.2.2 Початкове перевіряння типу продукції
ZA.2.2.2.1 Початкове перевіряння типу продукції (ППТ) проводять із метою підтвердження відповідності цьому стандарту.
Початкове перевіряння типу продукції треба проводити, відповідно до зазначених у таблиці ZA.1 розділів, за винятком наведених у ZA.2.2.2.2 та ZA.2.2.2.3.
ZA.2.2.2.2 Раніше проведені перевіряння, такі, як перевіряння типу продукції для сертифікації продукції, можуть бути враховані за умови, якщо ці перевіряння були проведені за такими самими методами перевіряння, або навіть більш жорсткими, по тій самій системі підтвердження відповідності, що передбачено цим стандартом, для такої самої продукції або продукції аналогічних моделей, конструкції та функційним призначенням так, що результати можуть бути застосовані до цієї продукції.
Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає проведення перевіряння незалежною третьою стороною, що знаходиться під відповідальністю уповноваженого органу сертифікації продукції
ZA.2.2.2.3 Якщо одна або більше характеристик є однаковими для продукції з подібним дизайном, конструкцією і функційним призначенням, то результати перевіряння цих характеристик одного типу продукції можуть бути застосовані до іншої подібної продукції.
ZA.2.2.2.4 Зразки для перевіряння повинні бути представниками серійної продукції виробника. Якщо зразки для перевіряння є прототипами, вони повинні бути характерні для майбутнього виробництва та повинні відбиратися виробником.
Примітка. Перевіряння прототипів та сертифікація третьою особою означає, що виробник, а не уповноважений орган сертифікації продукції, є відповідальним за відбирання зразків Під час первинного інспектування виробництва і виробничого контролювання продукції (див ZA 2 2 3 4) перевіряють відповідність зразків, відібраних для початкового перевіряння, серійній продукції виробника
ZA.2.2.2.5 Усі результати початкового перевіряння типу продукції повинні бути задокументовані в звітах перевіряння. Усі звіти перевіряння повинен зберігати виробник протягом принаймні десяти років з моменту останньої дати виробництва даного типу продукції.
ZA.2.2.3 Виробниче контролювання якості продукції
ZA.2.2.3.1 Загальні положення
Виробниче контролювання якості продукції (ВКП) — це постійний внутрішній контроль якості продукції, який здійснює виробник.
Усі елементи, вимоги та умови, прийняті виробником, повинні бути задокументовані у систематизованому вигляді як інструкції та методики. Ця системна документація ВКП повинна гарантувати загальне розуміння оцінювання відповідності і дозволяти перевірити отримання необхідних характеристик продукції та ефективне функціювання системи ВКП.
Таким чином, виробниче контролювання якості продукції поєднує в собі виробничі методи і всі заходи, що забезпечують і контролюють відповідність продукції її технічним специфікаціям. Для забезпечення цього можна застосовувати перевіряння і випробовування на вимірювальному устаткованні, сировини і компоненти, процеси, машини та виробниче устатковання і готову продукцію, у тому числі властивості матеріалів складових частин, а також отримані результати.ZA.2.2.3.2 Загальні вимоги
Виробник повинен розробити, задокументувати та утримувати в належному стані систему ВКП для гарантування того, що продукція, яка є на ринку, відповідає задекларованим технічним характеристикам і зразкам, що витримали перевіряння типу продукції.
Якщо мають місце субпідрядні відношення, виробник повинен зберігати повне контролювання продукції і гарантувати, що він отримує всю інформацію, необхідну для виконання своїх зобов’язань, згідно з цим стандартом. Якщо виробник частково передає субпідряднику свої функції, щодо проектування, виготовлення, збирання, пакування, оформлення і (або) маркування продукції, ВКП субпідрядника може бути прийнята до уваги для цієї продукції. Виробник, що передає всі свої функції субпідряднику, не може ні за яких обставин покласти відповідальність за продукцію на субпідрядника.
Система ВКП повинна відповідати вимогам, наведеним у наступних розділах EN ISO 9001 (якщо це може бути застосовано):
4.2, за винятком 4.2.1а);
5.1е), 5.5.1, 5.5.2;
розділ 6;
7.1, за винятком 7.1а), 7.2.3с), 7.4, 7.5, 7.6;
— 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.5.2.
Примітка. Система ВКП може бути частиною існуючої системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001), сфера застосування якої поширюється на продукцію, яку виготовляють
Якщо система управління якістю сертифікована, згідно з EN ISO 9001, органом сертифікації, який на цей час є уповноваженим, то звіти щодо оцінювання цієї системи управління якістю необхідно враховувати для зазначених пунктів.
ZA.2.2.3.3 Специфічні вимоги до продукції
Система ВКП повинна:
базуватися на цьому стандарті та
гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає встановленим характеристикам,
Система ВКП повинна включати ВКП або план з якості певної продукції, які визначають процедури, що демонструють відповідність цієї продукції на окремих етапах, а саме:
контролювання і випробовування проводять до і (або) під час виготовляння продукції з встановленою періодичністю і (або)
перевіряння і випробовування готової продукції проводять зі встановленою періодичністю.
Якщо виробник застосовує лише готову продукцію, то дії, відповідно до Ь), повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, начебто ВКП проводили протягом всього виробництва.
Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії, відповідно до Ь), можуть бути скорочені і частково замінені діями, відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів виробництва виконує виробник, тим більше дій, відповідно до Ь), можуть бути замінені діями, відповідно до а). У будь-якому разі, дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, начебто ВКП було проведено протягом всього виробництва.
Примітка. Залежно від конкретного випадку можна застосовувати дії, відповідно до а) та Ь), або лише відповідно до а), або лише відповідно до Ь)
Дії, відповідно до а), зосереджують, як на проміжних стадіях виробництва, так і на виробничому та вимірювальному устаткованні, їх налагодженні тощо. Ці контролювання і випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції і її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу тощо.
Виробник повинен запровадити і вести записи на підтвердження того, що відбиралися зразки і проводилися випробовування. Ці записи повинні чітко засвідчувати, чи задовольнило виробництво певні критерії вимог до нього, і повинні зберігатися протягом принаймні трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.
Якщо продукція не відповідає критеріям приймання, то до неї повинні застосуватися відповідні дії, негайно повинні бути розроблені та впроваджені коригувальні заходи і продукція або партія невідповідної продукції повинна бути ізольована і належним чином ідентифікована. Після усунення невідповідності критеріям приймання продукція підлягає повторним випробовуванням.
Результати контролювання/випробовування та перевіряння повинні належним чином реєструватися. Опис продукції, дата виготовлення, застосований метод випробовування, результати випробуваннята критерії приймання продукції повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за контролювання/випробовування та перевіряння. Що стосується будь-якого результату контролювання, який не відповідає вимогам цього стандарту, то він повинен бути зареєстрований разом із коригувальними заходами, щодо виправлення цієї ситуації (наприклад, подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі, доведення продукції до відповідного стану або її утилізація).
Одиночна продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані і простежувані.
ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і ВКП
Первинне інспектування виробництва і ВКП повинне виконуватися, коли виробничий процес налагоджений і функціює нормально. Виробництво і документація з ВКП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи виконуються вимоги ZA.2.2.3.1 і ZA.2.2.3.2 .
Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:
всі ресурси, необхідні для досягнення кожної характеристики продукції, які вимагаються цим стандартом, є або будуть у наявності та
процедури з ВКП, відповідно до документації з ВКП, є або будуть впроваджені і практично виконуватись та
кожний виріб відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту було перевірено.
Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або принаймні кінцеві випробовування відповідної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) виконуються.
Якщо система ВКП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або виробничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різновиду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінювання загальних вимог під час оцінювання ВКП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.
За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше, згідно з умовами цього стандарту, можуть бути прийняті до уваги, якщо вони були зроблені за тією самою системою оцінювання відповідності на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію і функційні можливості, тоді їхні результати можна застосувати до даної продукції.
Примітка. Та сама система оцінювання відповідності означає інспектування ВКП незалежною третьою стороною під відповідальність органу сертифікації продукції', який на даний момент є уповноваженим органом сертифікації продукції
Усі оцінювання та їхні результати повинні бути задокументовані у звіті.
ZA.2.2.3.5 Постійне наглядання за ВКП
Наглядання за ВКП повинно проводитися принаймні один раз на рік.
Наглядання за ВКП повинно містити в собі перегляд плану (планів) якості і процесу (процесів) виробництва кожного різновиду продукції для визначення, чи мали місце будь-які зміни з дати останнього оцінювання або наглядання і, якщо так, то суттєвість цих змін повинна бути оцінена.
Перевіряння повинно бути проведено для гарантування того, що, як і раніше, плани якості правильно впроваджені та виробниче устатковання правильно підтримується і калібрується.
Записи випробовувань і вимірювань, зроблених під час виробничого процесу та приймання готової продукції, повинні бути проаналізовані для впевненості в тому, що отримані результати співпадають із результатами для зразків, які витримали початкове перевіряння типу продукції, а також, що були запроваджені коригувальні дії для невідповідного устатковання.
Наглядання за ВКП можна проводити як частину наглядання або повторного оцінювання системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001).
ZA.2.2.4 Процедура для модифікацій
У разі модифікацій продукції, змін процесу виробництва або системи ВКП, що можуть вплинути на характеристики продукції, встановлені цим стандартом, усі характеристики, надані у таблиці ZA.1, які можуть змінитися внаслідок модифікації, повинні бути піддані початковому випробовуванню типу продукції або технічному оцінюванню, за винятком описаних у ZA.2.2.2.2 та ZA.2.2.2.3. Якщо необхідно, повинно бути виконане повторне оцінювання виробництва та системи ВКП для тих аспектів, на які може вплинути модіфікація.
Будь-яке оцінювання та його результати повинні бути задокументовані у звіті.
ZA.3 Знак марковання СЄ, маркування і супровідна документація
Виробник або його повноважний представник в ЕЕА є відповідальними за використовування знака марковання СЄ. Знак марковання СЄ (згідно з Директивою 93/68/ЕЕС) треба розміщувати на продукціїразом із номером сертифіката відповідності ЄК і ідентифікаційним номером уповноваженого органу сертифікації продукції. Якщо ідентифікаційний номер уповноваженого органу є частиною номера сертифіката відповідності, то достатньо використовування лише номера сертифіката відповідності
НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ
ЕЕА— скорочення від European Economic Area — Європейська економічна зона.
Знак марковання СЄ повинен бути додатково вказаний у супровідній торговельній документації та доповнений.
ідентифікаційним номером уповноваженого органу сертифікації продукції,
назвою або ідентифікаційною познакою і юридичною адресою виробника;
двома останніми цифрами року, у якому було проведене маркування знаком СЄ;
номером сертифіката відповідності ЄК;
посиланням на цей стандарт (EN 54-24), його датою та будь-якими змінами до нього;
назвою будівельної продукції (тобто гучномовець для систем мовленнєвого оповіщування в системах виявлення пожежі та сигналізування про пожежу для будівель),
д) познакою типу/моделі продукції;
h) іншою інформацією, що вимагається 4.5.2, або посиланням на документацію з такою інформацією, яка повинна мати чітке позначення і надаватися виробником.
