---

- ГИСЛС является официальным первоисточником информации о лекарственном средстве и лекарственном препарате в сфере обращения лекарственных средств;

- иные источники информации о лекарственном средстве не должны противоречить данным, содержащимся в ГИСЛС; информация о ЛС осуществляется в соответствии с требованиями ГИСЛС;

- каждый структурный элемент ГИСЛС регулируется соответствующим нормативным документом; все нормативные документы оформляются в соответствии с требованиями системы стандартизации в здравоохранении.

02.02. Структура государственного информационного

стандарта лекарственного средства

Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы:

- фармакопейную статью лекарственного средства;

- формулярную статью лекарственного средства;

- клинико - фармакологическую статью;

- паспорт лекарственного препарата.

02.02.01. Фармакопейная статья лекарственного средства

Фармакопейная статья является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ФС разрабатывается и пересматривается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Общие правила построения и изложения ФС регламентированы отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0001-2000).

Разработка ФС на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

ФС входит в состав Государственной фармакопеи.

Организацией - держателем подлинников фармакопейных статей является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

02.02.02. Формулярная статья лекарственного средства

Формулярная статья лекарственного средства представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Формулярная статья лекарственного средства должна содержать следующую информацию:

- номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которому относится описываемое лекарственное средство;

- международное (непатентованное) наименование лекарственного средства или заменяющее согласно Государственному Реестру лекарственных средств;

- все синонимы лекарственного средства с указанием фирм - производителей лекарственных препаратов и страны - производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации;

- основные фармакотерапевтические действия и эффекты;

- краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств;

- краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- показания к применению лекарственного средства;

- противопоказания к применению лекарственного средства;

- критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства;

- предостережения и информация для медицинского персонала;

- особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.;

- побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства;

- передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции;

- взаимодействия с другими лекарственными средствами;

- применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних;

- предостережения и информация для пациента;

- требования к информированному согласию при применении лекарственного средства;

- формы выпуска, дозировка, способ применения лекарственного средства;

- особенности хранения лекарственного средства.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ФоС регулируются соответствующим нормативным документом. Информация, содержащаяся в ФоС, должна быть гармонизирована с ТКФС.

ФоС в качестве структурного элемента включается в соответствующий раздел разрабатываемых протоколов ведения больных, технологий выполнения медицинских услуг и т.д.

Формулярные статьи лекарственных средств, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляют Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

02.02.03. Клинико - фармакологическая статья

02.02.03.01. Типовая клинико - фармакологическая

статья лекарственного средства

Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, который разрабатывается (при составлении впервые) экспертным органом и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В ТКФС могут быть внесены изменения в связи с выявлением новых важных фактов о свойствах лекарственного средства. Изменения могут быть предприняты по инициативе экспертных органов и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

При регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе одинаковых лекарственных средств или их стандартных комбинаций, на которые имеются утвержденные типовые клинико - фармакологические статьи, КФС на эти препараты не должны противоречить данным типовой клинико - фармакологической статьи, должны содержать все зафиксированные в них противопоказания, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия.

Расширение перечня показаний, изменения в разделах касающихся побочных эффектов, противопоказаний, лекарственных взаимодействий и другие изменения по сравнению с ТКФС в инструкциях на вновь регистрируемые препараты производятся в соответствии с заключением экспертного органа на основании доказательных клинических исследований и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства должна содержать информацию по следующим позициям:

- наименование ЛС (МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке);

- номер и дата утверждения ТКФС;

- фармакологическая, фармакотерапевтическая группа;

- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), эталонный препарат для исследования биоэквивалентности;

- область применения (основные показания);

- типичные противопоказания;

- типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции;

- передозировка (токсическая и летальная дозы), симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмофереза, других методов);

- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами;

- режим дозирования;

- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ТКФС регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.02.03.02. Клинико - фармакологическая статья

лекарственного препарата

Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.

КФС лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства или часто встречающиеся (стандартные) их комбинации, разрабатываются на основе соответствующих типовых клинико - фармакологических статей лекарственного средства.

Проект КФС представляется предприятием - производителем, проходит экспертизу в процессе регистрации нового лекарственного препарата на основании результатов доклинических и клинических исследований ЛП и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В КФС могут быть внесены изменения в связи с появлением новых важных фактов о свойствах препарата. Предложения по внесению изменений могут быть приняты по заявлению предприятия - производителя, суда и по инициативе экспертных органов, других участников обращения лекарственных средств, а также суда и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

КФС не может противоречить (содержать больше показаний, меньше побочных эффектов и противопоказаний, иметь существенные отличия в режиме дозирования и длительности применения) ТКФС. В случае возникновения разночтений между КФС и ТКФС, основанных на убедительных клинико - фармакологических данных, последняя подлежит гармонизации в установленном порядке. При изменении или сокращении текста КФС без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.

Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата должна содержать информацию по следующим позициям:

- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения КФС (для воспроизведенных препаратов - номер ТКФС);

- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его патентной защите;

- групповая принадлежность согласно утвержденным классификаторам;

- качественный и количественный состав ЛС (с использованием МНН или наименования, заменяющего его в установленном порядке), вспомогательных веществ;

- лекарственная форма.

Клинические данные (в каких клинических исследованиях получены):

- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), для воспроизведенных препаратов - данные по биоэквивалентности;

- показания (в соответствии с МКБ-10);

- противопоказания;

- нежелательные побочные эффекты, их частота, степень тяжести и длительность, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции;

- передозировка (токсическая и летальная дозы), симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмофереза, других методов);

- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами, важнейшие несовместности;

- необходимые предупреждения;

- режим дозирования (при необходимости, по каждому из показаний, с указанием разовой и суточной дозировки), способ применения (с учетом приема пищи и др. факторов), допустимая длительность применения, возможность повторения курсов терапии;

- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).

Фармацевтические данные:

- срок годности, при необходимости, срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования;

- указания по условиям хранения;

- при необходимости, указания по утилизации неиспользованного препарата;

- характеристики упаковок;

- название предприятия - производителя, его адрес;

- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.

Для сывороток: указание на их происхождение.

Для вакцин: система (среда), примененная для размножения возбудителя, указания "живая" или "убитая" вакцина, вакцина, получаемая из части возбудителя.

Для радиоактивных средств: данные по дозиметрии, указания по приготовлению и контролю качества препарата, по мерам безопасности.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению КФС регулируются соответствующим нормативным документом.

02.02.04. Паспорт лекарственного препарата

Паспорт лекарственного препарата представляет собой официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, который создается и утверждается в установленном порядке уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата. Предприятию - производителю выдается заверенная копия паспорта лекарственного препарата вместе с регистрационным удостоверением.