ГОСТ 4.129-85. Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (70334)

Q: Как скачать ГОСТ 4.129-85. Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей ?

Скачать ГОСТ 4.129-85. Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей можно нажав на кнопку Скачать бесплатно внизу страницы.

/ЬіЦс cc^zc. 1 ( & V C 6 ' S 'I)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.129-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

И. А. Белова (руководитель темы), Т. П. Гуйда, В. Я. Зельдич, А. И. Те- решенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Э. А. Бабаян

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 28

4ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ
4.129-85

истема показателей качества продукции
ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

Номенклатура показателей

Indices system of product quality. Medical cryogenic
technique (engineering). Indices nomenclature

ОКП 94 4491

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284 срок введения установлен

с 01.07.86

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (далее — ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.

Код продукции по ОКП: 94 4491.

Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.

Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ
1. Н
  
  Издание официальное
  ★
  оменклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл. 1.

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1985Т

Минимальная рабочая температура криоинструмента, К
Диапазон рабочих температур криоинструмента, К
Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента °С/с (°С/мин)
Время выхода на режим рабочей температуры, с
Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента, ° С/м ин
Время экстренного отогрева, с
Рабочее давление, Па
Холодопроизводительность, Вт
Время непрерывной работы в режиме охлаждения, с
Размеры зоны замораживания (и некроза), м:

диаметр

глубина

Потребляемая мощность, Вт
Напряжение питания, В
Частота тока, Гц

Гшіп

АТ

ДУохл

Тар Г

ДОот

Тэ. от

Рраб
Q

Тохи

£>з(£»н)
/з(/н)

W и F

Производительность (лечебный эффект)

Функциональность

Производительность, функциональность

Производительность

Безопасность лечебного процесса

Функциональность Лечебный эффект Производительность

Функциональность

Экономичность Безопасность Безопасность

аблица 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
Показатели безотказности Установленная безотказная	Гу	Безотказность
наработка, циклы 2.1.2. Вероятность безотказной ра		Безотказность
боты Показатели долго вечности Установленный полный срок	Гел. у, а	Долговечность
службы аппаратуры,'годы 2.2.2. Установленный полный срок	Гел. у, к	Долговечность
службы криоинструментов, годы 2.2.3. Установленный ресурс аппа	T_v. у. а	Долговечность
ратуры, цикл 2.2.4. Установленный ресурс крио	Гр. у. к	Долговечность
инструментов, циклы Показатели ремонтопригодности Среднее время восстановле	т_в	Ремонтопригодность
ния работоспособного, состояния, ч

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
Показатели сохраняемости Средний срок сохраняемости, годы	Те	Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ И ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ

3.1. Удельный расход криоагента, л/ч		Экономичность
3.2. Расход энергии при заданном режиме работы, кВт • ч	gz	Экономичность
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. Соответствие криоинструмента форме тела человека	Сф. т	Удобство размещения
4.2. Показатель соответствия аппа	Се _л	Физиологичность
ратуры слуховым возможностям человека, баллы
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1. Показатель рациональности	—	Рациональность фор
формы, балл		мы
5.2. Показатель совершенства про	—	Совершенство произ
изводственного исполнения, балл 5.3. Показатель информационной		водственного исполнения
	—	Информационная вы
выразительности, балл		разительность
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ \|ГОСТ 14.201—83)
Коэффициент сборности Коэффициент эффективности		Приспособленность к условиям производства
Коэффициент сборности Коэффициент эффективности	Яз.в	Взаимозаменяемость
взаимозаменяемости
6.3. Коэффициент использования рациональных материалов	ТСи. м	Материалоемкость
6.4. Удельная материалоемкость, Кг/(кПа ■ м³)	м_у	Материалоемкость
6.5. Удельная трудоемкость изго	Ги	Приспособленность к
товления, чел.-ч • кПа ■ м³		условиям производства
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
Габаритные размеры, мм Устойчивость к климатическим	—	Приспособленность к транспортированию
Габаритные размеры, мм Устойчивость к климатическим	Ук, т	Устойчивость к внеш
воздействиям при транспортировании и хранении, баллы		ним воздействиям
7.3. Устойчивость к механическим	Ум. т	Устойчивость к внеш
воздействиям при транспортировании, баллы		ним воздействиям

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства

8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

Коэффициент повторяемости I Кп I Унификация
Коэффициент применяемости І Кпр I Унификация

ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
1. П
  
  Пп. з
  
  Патентная защищенность
  
  Патентная чистота
  оказатель патентной защиты, баллы
2. Показатель патентной чистоты, баллы
ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
1. П
  
  Герметичность
  
  Безопасность
  
  Безопасность
  
  Электробезопасность
  оказатель герметичности, кПа/мин
2. Качество предохранительных клапанов, баллы
3. Температура наружной поверхности криоинструмента, °С
4. Класс защиты от поражения электрическим током

Номенклатуру других показателей качества, связанных с конструктивными особенностями ТКМЛ, и соответствующие нормы показателей устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
КРИОГЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ (ЛЕЧЕБНОЙ) ТЕХНИКИ

Перечень основных показателей качества: минимальная рабочая температура криоинструмента; диапазон рабочих температур криоинструмента;

диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента;

диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента; время экстренного отогрева;

потребляемая мощность;

установленная безотказная наработка.

Применяемость показателей качества ТКМЛ, подлежащих включению в документы различных видов приведена в табл. 2.

Таблица К ч (У	эксплуатационная документация	+++++++ 1 + 1 +++++I +1 +1 +I+++ +1 +1\| 1 1 + 1
го я о с <к X X о>	>5 *	++++++ 1 ++ 1 +++++I +i +i +I-H-+ +i +1 1 1 1 ++
0J S X о X	н	+++++++++1+++++I +1+1+I++++I +11 1 1 +1
о го
ч О	тз на ОКР	4—1—1—1—1—1—1—1—1—F++4—F +1 +1 +1 +14—F+ +1 +14—1—Н4—к
	ТЗ на НИР, гост ОТТ	+++I++I111+11+1111111111111 Г
KS о	без возможности управления	+ 1 1 + 1 4—1—Н—I-+1 +1 +I++I +1 +1 +1++1 +1 1 1 + 1 ++ 1
£ Ч О
X о X X ч 5 о а £	$ і 3 ч х n s х го а> >iftK	+ 1 1 + 1 ++++++++++I1I +1+1++I +I++I++++ 1
й> > ® О 2 а	о. С X о
о ^в X <и	программная
S X го X	программная	1 ++ 1 +++++++++++1 +1 +1+I++I +1+++++++
	автоматическая	1 ++ 1 +++++++++++1 +1 +1+I + +I +1+++++++
	ч"- *£ч s 2° oS2
*X ОО X с**		О 04 со — °¹. ~ -• *СЧ СО ■«+ 1Л Ю Г'- 00 СП ; СЧ СЧ СЧ СЧ СО тр -« СЧ сч сч со •“< —' — — ——I —; —‘ 04 СМ СЧ1 ЄІ см СЧ СМ СЧ СО СО •»+ ’Ч'** id иэ to