Страница 3: ГОСТ 4.492-89. Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей (68447)

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Контаминация

10.3

Показатель, характеризующий отсут­ствие в препарате посторонней микро­флоры и вирусов; определяется бакте­риологическим и биологическими мето­дами

(Концентрация адъю­ванта

1.1.7; 1.2.5

Показатель, характеризующий кон­центрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование дей­ствия антигена в организме

Концентрация адсор­бента

1.1.8; 1.2.6

То же

Концентрация живых микробных клеток (фа­гов)

1.1.4

Содержание живых микробных клеток в единице объема препарата, опреде­ляемое. бактериологическими методами

Концентрация живых спор

1.3.4

Содержание живых спор в единице объема, определяемое путем учета вы­росших колоний на питательной сре­де

Концентрация микроб­ных клеток

1.1.3

Содержание микробных клеток в еди­нице объема, определяемое физико-хи­мическим и физическими методами

Концентрация спор

1.3.3

Содержание спор бактерий в единице

Кратность использова­ния препарата

3.1

Показатель, характеризующий крат­ность применения препарата для дости­жения результата назначения

Массовая доля влаги

2.2

Показатель, характеризующий содер­жание свободной и связанной воды в сухом препарате; определяется физико- химическими методами

Концентрация инакти- ванта

2.9

Допустимое количество остаточного инактивирующего агента, определяемое физико-химическими и биологическими методами

Концентрация консер­ванта

2.8

Допустимое количество консервирую­щего агента, определяемое химически­ми, физико-химическими и биологичес­кими методами

Морфология культуры

10.5

Показатель, характеризующий типич­ность морфологических признаков куль­туры; определяется микроскопически

Наличие вакуума

10.10

Показатель, характеризующий нали­чие в упаковке давления ниже атмос­ферного, определяемый методом высоко­качественного разряда

Наличие посторонней примеси, плесени, нераз- бивающихся конгломера­тов

10.8

Показатель, характеризующий качест­во и товарный вид препарата; опреде­ляется визуально

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. I

Пояснение

Обобщенный показа­тель эффективности ис­пользования препарата

9.1

Показатель, рассчитываемый как от­ношение полезного эффекта от исполь­зования к затратам на создание и при­менение препарата (экономическая эф­фективность)

Юридическое свойство, характеризую­щее степень правовой защиты продук­ции в стране и за рубежом

Патентная защита

6.1

Патентная чистота

6.2

Юридическое свойство препарата, ха­рактеризующее возможность его сво­бодного использования в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключи­тельного права,, принадлежащих третьим лицам, определяется проведением спе­циальной экспертизы

Подвижность

10.6

Способность микроорганизмов к ак­тивному перемещению; определяется в раздавленной или висячей каплях буль­онной культуры микроскопически

Полнота инактивации

10.2

Показатель, характеризующий авиру- лентность препарата; определяется био­логическими и бактериологическими ме­тодами

Растворимость

2.7

Способность сухого препарата раство­ряться в определенном объеме раство­рителя за определенное время

Реактогенность

10.4

Свойство препарата при введении вы­зывать в организме какие-либо побоч­ные эффекты; определяется клиническим осмотром

Рост на элективных питательных средах

W.11

Характеристика дифференциального признака культуры микроорганизма, оп­ределяемая посевом на элективную пи­тательную среду

Содержание белка

2.11

Показатель, характеризующий содер­жание общего белка в препарате и оп­ределяемый физико-химическими мето­дами

Специфическая реак­ция на месте введения

1.3.6

Свойство вакцины вызывать проявле­ния определенной кожной реакции,, оп­ределяемой по размерам очажка, появив­шегося после введения вакцины и изме­ряемой до диаметра очажка

Специфическая эффек­тивность

2.6

1

Доля животных либо объектов диаг­ностического исследования, для которой гарантирован эффект применения био­препарата согласно НТД

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Специфичность

1.2.3; 1.4.3;

1.5.2

Показатель, характеризующий соот­ветствие биологических свойств эталону (референс-препарату), определяемый в серологических или иммунологических реакциях

Способ введения пре­парата

3.4

Свойство, характеризующее удобство применения препарата

Срок годности

2.1

Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфические свойства

Термостабильность

2.3; 2.4;

2.5

Скорость снижения активности биоло­гического препарата при заданном тем­пературном режиме; определяется экс­периментально

Удельная материало­емкость

5.2

Показатель экономичности по расхо­ду материалов при производстве

Удельная трудоемкость

5.1

Показатель затрат трудовых ресур­сов

Удельная энергоем­кость

5.3

Показатель экономичности по расходу электроэнергии при производстве

Удобство упаковки при применении

3.3

Полнота использования препарата из одной упаковки при применении

Цвет, вид и форма

10.9

Показатель, характеризующий качест­во и товарный вид препарата; опреде­ляется визуально

Четкость исполнения маркировки

4.2

Информативность маркировки, кото­рая обеспечивает правильность исполь­зования препарата; определяется визу­ально

Единиц»

Наименование

Обозначение

международное

русское

Длина

метр

т

м

Масса

килограмм

^kg

кг

Время

секунда

S

с

Сила электрического тока

ампер

А

А

Термодинамическая температура

кельзин

К

К

Количество вещества

мель

mol

моль

Сипа сзета

кандела

cd

КД

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕД

ИНИЦЫ СИ

Плоский угол

радиан

rad

рад,

Телесный угол

стерадиан

sr

ср

Величина

Единица

Выражении через основные И ДО’ г- ?.*:?1-.<елькь-е йДИЯИЦЫ СИ

Наименова­ние

Обозначение

МЄ.'.’(/ЇУН6- родное

русское

Частота

герц.

Hz

Гц

_с-|

3 мла

ньютон

N

H

м- кг - с~²

Давление

поскаль

Ра

Па

м~’ • кг-е^-2

Энергия

джоуль

J

Дж

м- кгс~²

Лощность

ватт

W

Вт

А'' • КГ-С^-3

Количество электричества

купон

С

Кл

с • А

Электрическое напряжение

вольт

V

В

м²-кг-с~³ • А^-1

Электрическая емкость

фарад

F

О

м“ -кг-' - с ’-А³

Электрическое сопротивление

ОМ

V.

Ом

лг-кг-с^-3 ■ А~²

Электрическая проводимость

сименс

S

См

м-=-кг-'-с³А²

Поток магнитной индукции

вебер

Wb

Вб

м² • кг - с- ²-А^-1 ,

Магнитная индукция

тесла

т

Тл

кг с^-2 • А^-1

Индуктивность

генри

н

Гн

м² ■ кг- с~² • А^-1

Световой поток

люмен

1m

лм

КД ■ ср

Освещенность

люкс

їх

лк

м^-2 • кд • ср

Активность радионуклида

беккерель

i3q

Бк

с^-1

Поглощенная доза ионизирую-

грэй

Gy

Гр

м² - с-²

ьцего излучения

Эквивалентная доза излучения

зивеот

Sv

Зв

м² • с-²