ГОСТ 4.492-89. Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей (68447)



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ВЕТЕРИНАРНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.492-89

И

коп. БЗ 8-89/584

здание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ
КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ
МоскваУДК 615.2:619:658.562:006.354


Группа Р31


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


Система показателей качества продукции

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ВЕТЕРИНАРНЫЕ


Номенклатура показателей


Product-quality index system.
Biological veterinary preparations.
Nomenclature of indices


ГОСТ
4.492—89


ОКСТУ 9201


Срок действия с 01,07.90 до 01,07.2000


Несоблюдение стандарта преследуется по закону


Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, вклю­чаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологичес­ких препаратов, Государственные стандарты с перспективными тре­бованиями, а также номенклатуру показателей качества, включае­мых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, техни­ческие задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОК.Р), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).

Биологические препараты включают в себя следующие группы продукции с кодами по ОКП: сыворотки — 93 8200, вакцины — 93 8400, анатоксины — 93 8500, бактериофаги—93 8600, аллерге­ны— 93 8700, диагностические препараты и питательные среды — 93 8800.


1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ


1.1. Номенклатура показателей качества биологических препа­ратов для ветеринарных целей приведена в табл. 1.


Издание официальное


Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1990































Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства



  1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

    1. Показатели назначения бактерийных вакцин

  1. Активность, ед. активности

  2. Длительность иммунитета,

мес; год

  1. Концентрация микробных клеток, млн/см3; млрд/см3

'1.1.4. Концентрация живых мик­робных клеток (фагов) млн/см3; млрд/см3

  1. Концентрация спор, млрд/см3; млн/см3

  2. Концентрация водородных ионов

  3. Концентрация адъюванта, %

  4. Концентрация адсорбента, %

  5. Диссоциация, %


Продолжительность спе­цифического иммунитета у объекта применения препа­рата

Содержание специфичес­кого антигена

То же


pH


Физико-химические1

Состав препарата То же

Стабильность



  1. Показатели назначения вирусных вакцин

  1. Активность, ед.

  2. Длительность мес; год


активности иммунитета,


'1.2.3. Специфичность, титр

  1. Концентрация водородных ионов

  2. Концентрация адъюванта, %

  3. Концентрация адсорбента, %


pH


Продолжительность спе­цифического иммунитета у объекта применения

Физико-химические

Состав препарата То же



Продолжительность спе­цифического иммунитета у объектов применения

Качество при изготовле­нии

Содержание специфичес­кого антигена

Стабильность

Иммуногенная активность


  1. Показатели назначения противогрибковых вакцин

  1. Активность, ед. активности

  2. Длительность иммунитета, год

  3. Концентрация спор, млн/см3

  4. Концентрация живых спор, млн/см3

  5. Диссоциация, %

Специфическая реакция на месте введения, см; м

мПродолжение тиЬл. ї

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов



  1. Активность, ед. активности

  2. Длительность иммунитета, мес; год.

  3. Специфичность, титр

  4. Концентрация водородных ионов

1

pH

Продолжительность спе­цифического иммунитета у объекта применения

Физико-химические

.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены,
антисыворотки, аллергены)

  1. Активность, ед. активности

  2. Специфичность, титр

  3. Концентрация водородных ионов

  1. П

    pH

    Физико-химические

    ОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

    1. Срок годности при определен­ных условиях хранения, мес; год

    2. Массовая доля влаги, %

    3. Термостабильность при темпе­ратуре от 2 до 10°С; %/мес

    4. Термостабильность при темпе­ратуре от 15 до 25°С; °/о/мес

    5. Термостабильность при темпе­ратуре (37+1)°С; %/сут; %/ч

    6. Специфическая эффективность, % защиты

    7. Растворимость, мин/см3, с/см3

    8. Концентрация консерванта,

мг/см3; %

  1. Концентрация инактиванта,

мг/см3; %

    1. Газовая фаза, %

    2. Содержание белка, мкг/см3

    3. Содержание балластных ве­ществ, мкг/см3; мг/см8

  2. Э

    Длительность сохранения- активности при оптималь­ной температуре хранения

    Стабильность То же »

    Длительность сохранения активности при оптималь­ной температуре хранения

    Эффективность при при­менении

    Стабильность

    Безвредность, токсичность

    Физико-химические

    Биохимические

    Безвредность при приме­нении

    РГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

    1. Кратность использования пре­парата

Т

Кратность применения препарата

Затраты труда

рудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследованиеПродолжение табл. I

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

  1. Удобство упаковки при приме­нении, балл

  2. Способ введения препарата, балл

—

—

—

——

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ



  1. И

    Эстетичность

    Информативность

    сполнение упаковки, балл

  2. Четкость исполнения марки­ровки, балл

  1. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5

Затраты трудовых ресур­сов на единицу продукции

Экономичность по расхо­ду материала при производ­стве

Экономичность по расхо­ду электроэнергии при про­изводстве

Л. Удельная трудоемкость, ■чел.-ч/л; чел.-ч/доза

  1. Удельная материалоемкость,

доз, (л)/руб.

    1. Удельная энергоемкость, кВт-ч/л; кВт-ч/доза

  2. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

-

Пп.З

Пц.Ч

Степень защиты изделия авторскими свидетельства­ми и патентами

Возможность беспрепят­ственной реализации в

СССР и за рубежом

6.1. Патентная защита (по ГОСТ 15.011-82)

    1. Патентная чистота (по ГОСТ 15.011-82)

  2. Э

    Везвредность для внеш­ней среды

    КОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

    1. Уровень вредного воздействия •ва окружающую среду при хране­нии, транспортировании и использо­вании

  3. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

    1. Б

      I Безопасность при приме- I нении

      езопасность работы при ис­пользовании, %

  4. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ
    ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

    1. О

      Экономическая эффектив­ность

      бобщенная эффективность ис- Епользования препарата, руб.

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого, свойства

10. КАЧЕСТВЕННЬ

  1. Безвредность

  2. Полнота инактивации

  3. Контаминация

  4. Реактогенность

  5. Морфология культуры

  6. Подвижность

  7. Капсулообразование

  8. Наличие посторонней приме­си, плесени, неразбивающихся конг­ломератов

  9. Цвет, вид и форма

  10. Наличие вакуума

  11. Рост на элективных пита­тельных средах

  12. Сенсибилизация

га

III 1 1 1 1 1 1 1 1 ] 1

я

н га

РИСТИКИ

Безвредность при приме­нении

Авирулентность

Чис гота, стерильность

Безвредность

Культуральные свойства-

Культуральные свойства То же

Качество и товарный вид

Качество, товарный вид и идентифицирующий приз­нак

Герметичность упаковки

Культуральные свойства

Специфическая чувстви­тельность



Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шриф- том.

  1. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны в приложениях 1 и 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

  1. Перечень основных показателей качества:

активность;

длительность иммунитета;

срок годности;

эффективность;

безвредность;

удельная трудоемкость;

обобщенный показатель эффективности использования;

реактогенность.

Применяемость показателей качества биологических пре- «таратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разра­батываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, техни­ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества про­дукции .(КУ.). ТЗ на ОКР, приведены в табл. 2.Номер показателя по табл. 1

,

Наименование

Сыворот­ки

Вакцины

Анаток­сины

Активность—1.1.1; 1.2.1; 1.3.1;

1.4.1; 1.5.1

+

'+

+

Длительность иммунитета —

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

+


+

Концентрация микробных кле­ток — 1.1.3

——


—

Концентрация живых микроб­ных клеток— 1.1.4 (фагов)

—

і 4-

—

Концентрация спор — 1.3.3

—

'±

—-

Концентрация живых спор — 1.1.5; 1.3.4

—


—•

Концентрация водородных ио­нов—1.1.6; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3

+

+

+

Концентрация адъюванта —

1.1.7; 1.2.5

—



Концентрация адсорбента —

1.1.8; 1.2.6


4-


Диссоциация — 1.1.9; 1.3.5

—

±

—•

Специфичность— 1.2.3; 1.4.3; 1.5.2

+

+

+

Срок годности при °С — 2.1

+

1+

+

Массовая доля влаги — 2.2

—

4-

—

Термостабильность при различ­ных температурах — 2.3; 2.4; 2.5

+

+

+

Специфическая эффективность— 2.6

+

+

—

Растворимость — 2.7

—

zt


Концентрация консерванта—2.8

+

zt


Концентрация инактиванта—2.9

±

+

+

Газовая фаза — 2.10

—

±

—

групп

биопрепаратов

Область применения показателей

Я

ь-s*

о.

Диагнос­тические прела-

ТЗ на НИР, ГОСТ

Стандар­ты (кроме ГОСТ

flj

«Оа



« я


раты

ОТГ

ОТТ)

НО

>>

>5

+


:+'

+

+

+

4-

+

—

—

Н-

+

+

+

+

+

—•

—

±;

.±

±

—


4-

+

—

±'

±

±

—

±

4-



4-

4-


і 4-


—•

—

—1

±


—

l±

±

+

+


+

+

'+

+

'4-



—4
















±

4-

4-

±

4-

+

+

4-і

4-і

+

+

+

+

+

+

+

Ч-

+

+

+

+

ч~


4-



-1 -


+

+

+

+;

—

—

—

—

—

—

—

+


+

+

+

>—

■4-


±і

±

±

і4-

±

+

+

4-і

,-Н

4->

+

+

+

+

(Ч-

±!

>±1

ч-

4-


4-



44

!±

±

±

±

4-
Скачать бесплатно
Предыдущий документ
Следующий документ
Следующая страница


Нормативні акти про охорону праці Основні законодавчі акти Будівельні норми і правила (ДБН, СНиП) Стандарти (ГОСТ, ДСТУ) Санітарні норми і правила Пожежна безпека (НАПБ) Інструкції з охорони праці Реестр НПАОП 2020-2021 - Нормативно-правові акти з охорони праці

ДСП 173-96 Державні санітарні правила планування та забудови населених пунктів НАПБ А.01.001-2004 Правила пожежної безпеки в Україні НПАОП 10.0-5.25-89 Инструкция по безопасному ведению горных работ на пластах, опасных по внезапным выбросам угля, породы и газа ДК 018-2000 Державний класифікатор будівель та споруд ДБН В.2.3-4-2000 . Автомобильные дороги. (На русском языке) /Отменен-приказ Минрегионбуду Украины N 292 от 31.10.2007р./ Гражданский кодекс Украинской ССР ГОСТ 24705-2004 Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Основные размеры Кодекс України про адміністративні правопорушення ГОСТ 6912-87 Глинозем. Технические условия ДСТУ 4065-2001 Енергозбереження. Енергетичний аудит. Загальні технічні вимоги
Работы по реконструкции зданий и сооружений СТОРІНКА: 4 ГОСТ 8.006-71 Государственная система обеспечения единства измерений. Вольтметры фазочувствительные. Методы и средства поверки СТОРІНКА: 2 ДСТУ ІSО 14004:2006 (ІSО 14004:2004, ІDT). Системы экологического управления. Общие установки относительно принципов, систем и средств обеспечения СТОРІНКА: 8 ОСТ 1 34026-77 Заклепки под развальцовку с потайной головкой с углом 90°. Конструкция и размеры СТОРІНКА: 3 ГОСТ 23740-79 Грунты. Методы лабораторного определения содержания органических веществ СТОРІНКА: 2 ВСН 20-68 Указания на бетонирование в зимнее время дорожных оснований под асфальтобетонные покрытия в г. Москве СТОРІНКА: 2 СП 34-106-98 Свод правил по проектированию и строительству подземные хранилища газа, нефти и продуктов их переработки СТОРІНКА: 10 НПАОП 22.1-3.03-85 Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи рабочим и служащим специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты СТОРІНКА: 9 ПІ 6.1.00-052-1999 Примірна інструкція з охорони праці для електрослюсаря-монтажника підземного гірничопрохідницького устаткування, зайнятого на монтажі та демонтажі прохідницьких комплексів при будівництві метрополітенів, тунелів і інших підземних споруд СТОРІНКА: 4 ВСП 101-96 "порядок подготовки и заключения договоров подряда на строительство объектов центрального банка российской федерации СТОРІНКА: 3
Смотрите также
СНиП 2.03.01-84* Изменение, утвержденное р НиП 2.03.01-84* Изменение, утвержденное р. Госстроем СССРСН 533-81 Нормы расхода материалов, изделий и труб на 1 млн.руб. сметной стоимости строительно-монтажных работ на строительство санаторно-курортных учреждений и учреждений отдыха Закон України "Про електроенергетику"