Страница 2: ГОСТ 4.492-89. Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей (68447)

Номер показателя по табл. 1

Наименование подгрупп биопрепаратов

Область применения показателей

Сыворот­ки

Вакцины

Анаток­сины

Бакте­риофаги

Аллер­гены

Диагнос­тические препа­раты

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандар­ты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

&

и

Специфическая реакция на мес­те введения — 1.3.6

—

—

+

•—¹

+

.+

' —

+

+

Содержание белка—2.11

+

4-

+

,4-.

4-

4-

4-

4.

-Ь

Содержание балластных ве-

4-

±

4-

;4-,

4-

1-4-

-U

ществ — 2.12

Кратность использоваиия пре­парата — З.Т

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

$ Трудоемкость при применении—

+

+

+

+

+

+

+

-ь

+

+

+

Удобство упаковки при приме­нении — 3.3

+

+

+

4"

+

+

+

+

+

ч-

+

& Способ' введения препарата —

+

+

+

-1-

+

—

+

,+

+

4-

+

Исполнение упаковки — 4.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Четкость исполнения маркиров-

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

ки — 4.2

Удельная трудоемкость — 5.1

+

+

+

+

+

+.

+

+

+

+

Удельная материалоемкость —

+

+

+

+

+

+/

+

+

+

+

+

Удельная энергоемкость — 5.3

+

+

1-

+

+

+

+‘

+

+

|+

+

Патентная защита — 6.1

+

+

+

+

+

1+

+

»—

Патентная чистота — 6.2

4-

+

+

+

+

■+'

J——

+

Уровень воздействия на окру­жающую среду — 7.1

+

4-

+

+

+

•h

+.

--

—

+

Безопасность работы при ис-

+

+

+

+

+

+.

+

-

+

пользовании — 8.1

Обобщенный показатель эффек-

+•

+

+

+

+

‘+І

*—

+

тивности —9.1

Показатель безвредности—10,1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Номер показателя по табл. 1

Сыворот ки

Бакцинь

Анаток­сины

Б акте-* риофаги

Аллер­гены

Диагнос­тические препа­раты

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандар­ты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

&

Полнота инактивации —10.2

.

>•4“

+

,

±1

+

+

+

+

Контаминация — 10.3

+

■+

+

и-

^;+

4-і

+

+

—

+

J-

Реактогеиность —10.4

+

+

+

'+

+

+

-+

—■

+

+

Морфология культуры —10.5

—

4-

—

—

—

—

■|4~

Подвижность — 10.6

*—

'-h

—

—

—

Н' ■

—

— ■

4-

;-h

Капсулообразование —10.7

—

—

—

—

——

—

—

+

+

Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся конгло­мератов — 10.8

+

+

+

+

+

+

+

+

Цвет, вид и форма — 10.9

+

+

+

+

+

+

>+'

!+.

—

4-

4-

Наличие вакуума— 10.1-0

—

±

——

—

4-

4-

—і

—

+

+

Рост на элективных средах — 10.11

—

4-

—

—-’

——

4;

—ч

—

+

+

Сенсибилизация — 10.12

—

+

—

—

+

—-

+

^—-—4

—

+

+

Таблица 3

Наименование показателя

Номер показателя по табл. 1

Активность

Безвредность

Безопасность работы при использовании

Воздействие на окружающую среду

Диссоциация

Длительность иммунитета

Доля влаги массовая

Защита патентная

Исполнение упаковки

Капсулообразование

Контаминация

Концентрация адъюванта

Концентрация адсорбента

Концентрация водородных ионов

Концентрация живых микробных клеток

Концентрация живых спор

Концентрация инактиванта

Концентрация консерванта

Концентрация микробных клеток

Концентрация спор

Кратность использования препарата

Материалоемкость удельная

Морфология культуры

Наличие вакуума

Наличие посторонней примеси, плесени, неразби- вающихся конгломератов

Подвижность

Полнота инактивации

Растворимость

Реакция на месте введения специфическая

Реактогенность

Рост на элективных питательных средах

Сенсибилизация

Содержание белка

Содержание балластных веществ

Специфичность

Способ введения препарата

Срок годности при определенных условиях хра­нения мес, год

Термостабильность при температуре от 2 до 10°С

1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1;

1.5.1

10.1

8.1

7.1

1.1.9; 1.3.5

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

2.2

6.1

10.7

10.3

1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3

1.1.4

1.3.4

2.9

2.8

1.1.3

1.1.5; 1.3.3

3.1

5.2

10.5

10.10

10.8

10.6

10.2

2.7

1.3.6

10.4

10.11

10.12

2.11 Y--

2.12 ./•>

1.2.3; 1.4.3; L5.2

3.4

2.1

2-3 . JL.

Продолжение табл. 3

Наименование показателя

Номер показателя по табл. 1

Термостабильность при температуре от 15 до 25°С Термостабильность при температуре (37±1)°С Трудоемкость при применении

Трудоемкость удельная

Удобство упаковки при применении

Уровень вредного воздействия на окружающую

•среду при хранении, транспортировании и исполь­зовании

Фаза газовая

Цвет, вид и форма

Четкость исполнения маркировки

Чистота патентная

Энергоемкость удельная

Эффективность использования препарата обоб­щенная

Эффективность специфическая

2.4

2.5

3.2

5.1

3.3

7.1

2.10 і-

10.9 1

4.2

6.2

5.3

9.1 і

2.6

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Активность

1.1.1; 1.2.1;

Способность биологического препара-

1.3.1; 1.4.1;

1.5.1

та вызывать (проявлять) специфический эффект, определяемый экспериментально^ и выражаемый в соответствующих еди­ницах активности

Балластные вещества

2.12

Показатель, характеризующий нали­чие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных для состава препарата; определяется физи­ко-химическими методами

Безвредность

10.1

Свойство препарата, введенного в ор­ганизм животного в тест-дозе, не вызы­вать изменения клинического состояния

Безопасность работы при использовании

8.1

Показатель, характеризующий вероят­ность безопасной работы персонала при применении препарата

Воздействие на окру­жающую среду

7.1

Показатель, характеризующий вероят­ность вредных воздействий на окружаю­щую среду при применении

Газовая фаза

2.10

Показатель, характеризующий содер­жание газов (кислород, азот, аргон и др.) в ампулах с сухим препаратом, оп­ределяемых физико-химическими мето­дами

Диссоциация

1.1.9

Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряе­мое отношение числа нетипичных коло­ний к их общему числу

Длительность иммуни-

1.1.2; 1.2.2;

Показатель длительности состояния

тета

1.3.2; 1.4.2

специфической невосприимчивости орга­низма по отношению к возбудителю ин­фекционного заболевания; определяется экспериментально

Исполнение упаковки

4.1

Показатель, характеризующий товар­ный вид потребительской тары; опреде­ляется визуально

Капсулообразование

10.7

Способность бактерий формировать выраженную капсулу; определяется микроскопическим методом