|
|
Приложение 13 к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления» |
Гигиенические нормативы
веществ, выделяющихся из изделий медицинского назначения,
медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления
|
Контролируемые показатели |
Допустимое количество миграции (ДКМ) в модельную среду, мг/дм3 |
Предельно допустимая концентрация (далее - ПДК) в питьевой воде, мг/л |
ПДК среднесуточная в атмосферном воздухе населенных мест, мкг/м3 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
ацетальдегид |
- |
0,200 |
10,0* |
|
акрилонитрил |
0,020 |
- |
150,0 |
|
алюминий |
0,500 |
- |
- |
|
бензол |
- |
0,010 |
40,0 |
|
бор |
0,500 |
- |
- |
|
водород хлористый |
- |
- |
100,0 |
|
винил хлористый |
0,010 |
- |
10,0 |
|
винилацетат |
- |
0,200 |
60,0 |
|
гексаметилендиамин |
0,010 |
- |
1,0* |
|
гексан |
0,100 |
- |
25000,0 |
|
гептан |
0,100 |
- |
- |
|
дибутилфталат** |
0,250 |
- |
100,0*** |
|
диметилтерефталат |
- |
1,500 |
150,0 |
|
диоктилфталат |
2,000 |
- |
20,0*** |
|
железо |
0,300 |
- |
- |
|
изопропиловый спирт |
0,100 |
- |
200,0 |
|
кадмий |
0,001 |
- |
- |
|
капролактам |
0,500 |
- |
60,0* |
|
каптакс |
0,050 |
- |
50,0 |
|
кобальт |
0,100 |
- |
- |
|
марганец |
0,100 |
- |
- |
|
медь |
1,000 |
- |
- |
|
метилакрилат |
- |
0,020 |
10,0* |
|
метилметакрилат |
0,250 |
- |
40,0 |
|
метиловый спирт |
0,200 |
- |
500,0 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
мышьяк |
0,001 |
- |
- |
|
никель |
0,100 |
- |
- |
|
свинец |
0,030 |
- |
- |
|
стирол |
0,010 |
- |
8,0 |
|
титан |
0,100 |
- |
- |
|
тиурам |
0,500**** |
- |
20,0 |
|
толуол |
- |
0,500 |
300,0 |
|
фенол |
0,050 |
- |
7,0 |
|
формальдегид |
0,100 |
- |
12,0 |
|
фтор-ион (суммарно) |
0,500 |
- |
- |
|
хром (суммарно) |
0,100 |
- |
- |
|
цинк***** |
1,000 |
- |
- |
|
эпихлоргидрин |
0,100 |
- |
100,0 |
|
этиленгликоль |
- |
1,000 |
1х103*** |
___________________________________________
* ПДК максимально разовая.
** Миграции дибутилфталата из изделий и материалов медицинского назначения, контактирующих с внутренней средой организма, не допускается.
*** Ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ атмосферного воздуха), (мкг/м3).
**** ДКМ тиурама для изделий медицинского назначения, контактирующих с внутренней средой организма, составляет 0,050 мг/дм3.
***** Миграция цинка из стоматологических пломбировочных материалов не допускается.
|
|
Приложение 14 к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления» |
Допустимые уровни содержания вредных веществ во вспомогательных средствах для медицинской техники (пастах, гелях электродных и т.п.)
|
Вещество |
Допустимый уровень, мг/кг |
|
мышьяк |
не более 5,0 |
|
ртуть |
не более 1,0 |
|
свинец |
не более 5,0 |
Приложение 15
к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»
Оценка биологического действия изделий медицинского назначения,
медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления
|
Показатель |
Критерии оценки |
|
Острая токсичность на теплокровных животных |
не токсичен |
|
Острая токсичность на половых клетках (индекс токсичности,%) |
индекс токсичности от 70% до 120% |
|
Индекс местного раздражающего действия |
I cut=0 |
|
Индекс ирритативного действия |
I ir=0 |
|
Сенсибилизирующее действие |
отсутствие |
|
Пирогенное действие |
не более 1,4 0С для трех кроликов |
|
Гемолитическое действие |
гемолиз эритроцитов не более 2% |
|
Имплантационный тест |
отсутствие местного патогенного действия на живую ткань* |
|
Тесты на гемосовместимость |
гемосовместимо** |
|
Цитотоксическое действие |
отсутствие |
|
Генотоксическое действие |
отсутствие |
|
Канцерогенное действие |
отсутствие*** |
|
Токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие |
отсутствие*** |
______________________________________________________
* Оценка биологический реакции на имплантацию проводится в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 10993-6-2002 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование местного действия после имплантации».
** Взаимодействие изделия с кровью не должно приводить к клинически значимым или нежелательным изменениям в тестах, указанных в СТБ ИСО 10993-4-2004 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
*** Оценивают отсутствие канцерогенной активности изделия и способности оказывать вредное действие на репродуктивную функцию и развитие эмбриона в тестах ГОСТа ИСО 10993-3-2002 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию».
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. Настоящие санитарные правила разработаны ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (С.М. Соколов, А.И. Котеленец, О.А. Борис, С.Ю. Петрова);
ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (В.В. Гулин, П.П. Сидорович).
2. Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 ноября 2006 № 154.
3. Введены впервые.
