---

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ

Часть 2

Анализ данных о биозагрязнениях

ISO 14698-2:2003

Cleanrooms and associated controlled environments -

Biocontamination control - Part 2: Evaluation and

interpretation of biocontamination data

(IDT)

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и одобрен Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 27 от 22 июня 2005г.)

За принятие проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14698-2:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях» (ISO 14698-2 : 2003 «Cleanrooms and associated controlled environments - Bioconta-mination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data»).

В стандарт введены технические изменения, подготовленные ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», которые выделены двойной вертикальной линией, расположенной слева от соответствующего текста.

Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, приведены в приложении А

5. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2005 г. № 234-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14698-2-2005 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2006 г.

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Введение

Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях. " Стандарт входит в серию стандартов по чистоте контролируемых сред и содержит методы оценки биозагрязнений, приведенные в ИСО 14698-1. Он может применяться и при анализе данных, собранных с использованием других методов.

Дата введения – 2006-01-01

Содержание:

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки микробиологического загрязнения воздуха на основе данных, полученных в зонах риска путем отбора проб, содержащих жизнеспособные частицы. Стандарт следует использовать, где это требуется, совместно с ИСО 14698-1.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Термины по общей статистике

ИСО 8258:1991 Контрольные карты Шухарта

ИСО/ТР 7871:1997 Кумулятивные диаграммы. Руководство по контролю качества и анализу данных с использованием методов CUSUM

Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1. уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.

3.2. уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

3.3. контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

3.4. биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.

3.5. чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.

3.6. систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.

||3.10 опасность (hazard): По ИСО 14698-1.

3.11. риск (risk): По ИСО 14698-1 (Руководство ИСО/МЭК 51, 3.2).

3.12. зона риска (risk zone): По ИСО 14698-1.

||3.13 целевой уровень (target level): По ИСО 14698-1.

3.14. валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).

3.15. жизнеспособная частица (viable particle): По ИСО 14698-1.

3.16. жизнеспособная единица (viable unit, VU): По ИСО 14698-1.

Примечание: В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц

4 Анализ данных о биозагрязнениях

4.1. Общие положения

В ИСО 14698-1 приведены рекомендации по установлению уровней действия, предупреждения и, при необходимости, целевых уровней, аттестации (валидации) методов подсчета и интерпретации данных о биозагрязнениях. Настоящий стандарт устанавливает методы анализа полученных данных.

При обработке результатов микробиологического контроля в зонах риска требуется учитывать следующие факторы:

- вид получаемых данных;

- необходимую информацию

- методы обработки полученных данных (например, статистические методы, корреляционный анализ, использование компьютерных программ и пр.);

- систематизацию данных с целью обнаружения существенных тенденций и отклонений;

- вид представления полученных результатов (например, качественный, количественный, графический, цифровой) и единицы измерения;

- воспроизводимость данных и проблемы, связанные с применением аналитических методов;

- анализ тенденций;

- контрольные карты;

- оценку, интерпретацию и оформление результатов.

Оценку результатов целесообразно выполнять в два этапа: при первоначальном контроле (вводе оборудования в эксплуатацию) и при текущем контроле.

4.2. Анализ данных, полученных при первоначальном контроле (рисунок 1)

4.2.1. Достоверность данных о биозагрязнениях -

Для того чтобы получить достоверную оценку уровня биозагрязнений, исходя из данных, полученных по ИСО 14698-1, требуется учитывать следующие факторы:

- достаточное число отобранных проб, их однородность и точность разведения, если эта операция применяется;

- состав микроорганизмов, выявляемых в жизнеспособных частицах, его изменение во времени, влияние стресса и повреждения на выживаемость и выявление;

- результаты, получаемые в различных местах отбора проб в зонах риска или в других контролируемых зонах;

- методы культивирования и подсчета;

- выбор метода анализа и соотношение между прямыми и косвенными параметрами, определяемыми при испытаниях.

4.2.2. Корректирующие действия

Для получения объективных результатов крайне важно обнаружить и устранить причины возможных ошибок. При исследовании причин появления результатов, выходящих за пределы установленных требований, следует учитывать возможность ошибки при испытаниях.

Анализ представляет собой:

- стандартный метод выявления аномальных результатов;

- исключение грубых и систематических ошибок;

- оценку изменений;

- проверку эффективности (воспроизводимости) рассматриваемого метода;

- проверку работы оборудования;

- обоснование и документирование результатов анализа;

- четкое понимание того, как получаются конечные результаты при повторении анализа.

4.2.3. Протоколы

Данные о периодически выполняемых проверках методов и приборов, внутреннем аудите, а также первичные данные, ход вычислений, полученные результаты и окончательные протоколы следует оформлять документально и хранить надлежащим образом.

Протоколы должны включать в себя данные о персонале, принимавшем участие в отборе проб, подготовительных работах, испытаниях, оценке результатов и оформлении документации. Должна быть обеспечена возможность детальной проверки, как и когда произошли изменения любых результатов. Следует периодически обновлять данные о подписях, инициалах и символах. Следует установить порядок передачи (рассылки) протоколов (по почте, факсу или электронной почте).

Рисунок 1 - Анализ данных, полученных при первоначальном контроле

Важно обеспечить надежную защиту данных и протоколов, в т. ч, данных, хранящихся в компьютере.

4.3. Анализ данных, полученных при текущем контроле (рисунок 2)

4.3.1. Отбор проб и обращение с ними

Методы отбора проб приведены в ИСО 14698-1. Отбор проб является самым важным этапом в получении достоверных результатов, В дополнение к этому лаборатория должна иметь четкие инструкции по маркировке проб и работе с ними, в т.ч. по приемке, выполнению всех аналитических операций до получения конечных результатов и правильной идентификации этих результатов с исходной пробой.

4.3.2. Сбор данных

Следует руководствоваться общими указаниями по составлению плана отбора проб, приведенными в ИСО 14698-1, В дополнение к этому, во избежание регистрации ошибочных результатов, необходимо учитывать следующие факторы: особенности области применения;

- определение параметров, характерных для этой области применения;

- точки отбора проб в технологическом процессе/системе;

- пределы обнаружения и чувствительность тест-системы;

- порядок сбора данных в процессе эксплуатации.

Рисунок 2 - Анализ данных, полученных при текущем контроле

4.3.3. Оформление данных

Следует разработать и внедрить четкий порядок работы с документацией, чтобы обеспечить доступность всей информации, полученной при проведении испытаний за конкретный период времени и имеющей практическое значение. Этот порядок должен включать в себя следующее: