НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

З

БЗ № 9- 2007/383

агальні вимоги
до рівноправного оцінювання
органів оцінювання відповідності
та органів акредитації
(ISO/IEC 17040:2005, IDT)

ДСТУ ISO/IEC 17040:2007Видання офіційне



















Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2007

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С. Гавриленко; О. Желєзний;

А. Косенюк, канд. техн, наук; О. Цициліано, канд. фіз.-мат. наук; В. Яновський

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України вщ 12 вересня 2007 р. № 219 з 2008-01-01

З Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17040:2005 Conformity assessment — General re­quirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (Оціню­вання відповідності. Загальні вимоги до рівноправного оцінювання органів оцінювання відповід­ності та органів акредитації)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2007

ЗМІСТ с.

Національний вступ IV

Передмова до ISO/IEC 17040 IV

Вступ . V

  1. Сфера застосування 1

  2. Нормативні посилання 2

  3. Терміни та визначення понять 2

  4. Вимоги до структури 2

  5. Вимоги до людських ресурсів З

    1. Характеристики та відбирання З

    2. Мови — переклад З

  6. Інформація та документація З

  7. Вимоги до процесу рівноправного оцінювання 4

    1. Загальні положення 4

    2. Заявка на рівноправне оцінювання або розширення сфери діяльності 4

    3. Розглядання і приймання заявки 4

    4. Готування до процесу рівноправного оцінювання 5

    5. Призначеність групи з рівноправного оцінювання 5

    6. Розглядання документації 6

    7. Оцінювання на місцях 6

    8. Аналізування даних 6

    9. Звіт про рівноправне оцінювання 6

    10. Розглядання звіту про рівноправне оцінювання 7

    11. Рівноправне оцінювання на підтвердження продовження членства в суб’єкті угоди 7

    12. Повідомлення про зміни 7

  8. Конфіденційність 8

  9. Скарги 8

Додаток А Фінансові аспекти ; 8

Додаток В Методи оцінювання для використання групами з рівноправного оцінювання 9

Додаток С Інформація, яку вносять до звіту про рівноправне оцінювання 10

Бібліографія 10НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO/IEC 17040:2005 Conformity assessment — General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до рівноправного оцінювання органів оцінювання відповідності та органів акредитації), який розроблений Комітетом ISO з оці­нювання відповідності (CASCO).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт розроблено вперше.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

  • структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» та «Бібліо­графічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації;

  • долучено структурний елемент «Національний вступ»;

  • до розділу 2 «Нормативні посилання» та до «Бібліографічних даних» долучено «Націо­нальні пояснення», які виділено рамкою;

  • у розділі «Терміни та визначення понять» після українського терміна в дужках подано англійські терміни-відповідники;

  • термін «цей міжнародний стандарт» замінено на термін «цей стандарт».

Усі міжнародні стандарти, на які є посилання, за винятком ISO/IEC 17000:2004, прийнято в Україні як національні стандарти. Про це зазначено в національному поясненні.

Копію міждержавного документа, на який є посилання у цьому стандарті, можна отримати у Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА ДО ISO/IEC 17040

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) і ІЕС (Міжнародна електротехнічна комісія) утворюють спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи, які є членами ISO чи ІЕС, беруть участь у розроблянні міжнародних стандартів через технічні комітети, засно­вані відповідними організаціями, що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні комітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні органі­зації, як урядові, так і неурядові, що підтримують зв'язок з ISO та ІЕС, також беруть участь у ро­боті. Відповідальним за розроблення міжнародних стандартів та настанов у сфері оцінювання відповідності є Комітет ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Міжнародні стандарти розробляють згідно з правилами, викладеними в Директивах ISO/IEC, частина 2.

Проекти міжнародних стандартів розсилають національним органам для голосування. Опуб­лікування їх як міжнародних стандартів потребує схвалення щонайменше 75 % національних органів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього документа можуть бути об’єктом патент­них прав. ISO не несе відповідальності за визначення будь-якого або всіх таких патентних прав.

ISO/IEC 17040 підготовлено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Він був розісланий для голосування національним органам ISO та ІЕС і був ухвалений обо­ма організаціями.ВСТУП

Рівноправне оцінювання використовували протягом багатьох років як засіб для винесення рішень про те, кого приймати в члени конкретної групи рівних або рівноправних. Членство в про­фесійному товаристві можна надавати, користуючись процедурою, встановленою наявними чле­нами, враховуючи вимоги для членства та оцінюючи кандидатів на відповідність цим вимогам. У сфері оцінювання відповідності групи органів, які проводять однакові види робіт, наприклад, ви­пробовування або акредитацію, використовували рівноправне оцінювання для того, щоб робота кожного органу могла бути оцінена і визнана прийнятною для всіх інших органів.

У світовій економіці виникла потреба у взаємному визнанні між органами акредитації та орга­нами оцінювання відповідності. Кожна група розробила порядок рівноправного оцінювання відпо­відно до своєї діяльності. Коли розглядали методи, які використовували різні групи, стало очевид­ним, що вони мають багато спільних аспектів. Можна вважати, що було б корисним створення стан­дарту, який встановив би загальні вимоги до чинної процедури рівноправного оцінювання та до­ступу до окремих груп, з урахуванням специфічних критеріїв відповідно до індивідуальних сфер діяльності.

Цей стандарт призначений для використання групами рівноправних членів, які виконують будь- яку діяльність з оцінювання відповідності (наприклад, органи оцінювання відповідності, органи ак­редитації). Такі групи рівноправних членів можуть бути визначені в різних сферах, і їх називають, згідно з ISO/IEC Guide 68, суб’єктами угоди. Це не означає, що інші суб’єкти в різних сферах діяль­ності не можуть використовувати процес рівноправного оцінювання. Проте таким суб’єктам було б потрібно укласти відповідні організаційні та адміністративні угоди, щоб забезпечити правові умови для того, щоб процес рівноправного оцінювання було проведено з найбільшим ефектом. Як на­слідок, кожна група може досягнути бажаних результатів з витратою меншої кількості ресурсів.

Цей стандарт також має за мету запевнити тих, хто використовує або залежить від результатів оцінювання відповідності, у тому, що роботу проводять компетентно та належним чином.

У цьому стандарті загальний процес рівноправного оцінювання ілюструє рисунок 1.

Модель, наведена на рисунку 1, відокремлює аспекти процесу рівноправного оцінювання, які охоплює цей стандарт. Процес розпочинається з припущення, що є претендент на приєднання до суб’єкта угоди. Передбачається, що суб’єкт угоди існує, і що цей суб’єкт має певні критерії або ви­моги, які необхідно задовольнити для того, щоб орган приєднався до неї. Такі аспекти не охоплені цим стандартом, але потрібні для певного суб’єкта угоди, щоб винести рішення для себе, як щодо ухвали про членство, так і щодо будь-якої апеляції на це ухвалення. Більша частина цього стан­дарту зосереджена на кроках, які здійснюються протягом процесу рівноправного оцінювання, і вста­новлює вимоги лише там, де абсолютно необхідно. Його можна використовувати в поєднанні з ISO/IEC Guide 68, і для процесу рівноправного оцінювання, який може бути необхідним як в ре­гулятивних, так і добровільних сферах оцінювання відповідності.

Характер рівноправного оцінювання визначають метою суб’єкта угоди і призначенням, до якого результат цього процесу буде застосований. Суб’єкт угоди може мати одну або більше з таких цілей:

  1. відповідність органів встановленим вимогам;

  2. еквівалентність результатів поміж органами;

зарахування результатів одного органу іншими органами для використання в їхній діяльності з оцінювання відповідності

.У сфері застосовування цього стандарту

Поза сферою застосовування цього стандарту

Рисунок 1 — Загальний процес рівноправного оцінюванняДСТУ ISO/IEC 17040:2007

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Загальні вимоги до рівноправного оцінювання
органів оцінювання відповідності та органів акредитації

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

- Общие требования к экспертной оценке органов
по оценке соответствия и органов по аккредитации

CONFORMITY ASSESSMENT

General requirements for peer assessment of conformity
assessment bodies and accreditation bodies

Чинний від 2008-01-01

  1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

    1. Цей стандарт встановлює загальні вимоги до процесу рівноправного оцінювання, який виконують суб’єкти угоди органів акредитації або органів оцінювання відповідності. Він стосуєть­ся структури і діяльності суб’єктів угоди настільки, наскільки вони стосуються процесу рівноправ­ного оцінювання.

    2. Цей стандарт не стосується проблем угод упорядковування організації і управління суб’єк­том угоди і не має відношення до того, як група угоди використовуватиме рівноправне оцінювання у винесенні рішень щодо членства в ній. Питання, які можуть охоплювати процедуру для заявників щодо апеляції на рішення суб’єкта угоди, є поза межами цього стандарту.

Примітка 1. Додаткова інформація подана в ISO/IEC Guide 68.

  1. Цей стандарт придатний до рівноправного оцінювання органів оцінювання відповідності, що здійснюють таку діяльність, як:

  1. випробовування;

  2. сертифікацію продукції;

  3. інспектування;

  4. сертифікацію (інколи — реєстрацію) систем управління, і

  5. сертифікацію персоналу.

Процес рівноправного оцінювання може містити в собі більше ніж один вид діяльності. Це може вважатися дуже слушним, коли орган під час оцінювання проводить спільне оцінювання чис­ленних видів діяльності з оцінювання відповідності.

Цей стандарт також придатний для рівноправного оцінювання поміж органами акредитації, відомого також як рівноправне оцінення.

Примітка 2. Органи, які є членами суб'єкта угоди, можуть покладатися на правильність процесу рівноправного оціню­вання для визначання компетентності рівноправного органу як можливого субпідрядника.

Видання офіційне

  1. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче документи, на які-є посилання, обов’язкові для застосування у цьому доку­менті. Для датованих посилань застосовують тільки видання, на яке посилаються. Для недатова- них посилань застосовують останнє видання документа, на який зроблено посилання (охоплюю­чи будь-які зміни).

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment — Vocabulary and general principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник та загальні принципи.

Стандарт ISO/IEC 17000:2004 буде прийнятий в Україні як ДСТУ ISO/IEC 17000:200_ Оцінювання відповідності. Слов­ник та загальні принципи.

  1. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

В цьому документі застосовано такі терміни та визначення.

  1. рівноправне оцінювання (peer assessment)

Оцінювання органу на відповідність встановленим вимогам, яке виконують представники інших органів, що входять до суб’єкта угоди, або є кандидатами до цього суб’єкта. (ISO/IEC 17000:2004, визначення 4.5].

Примітка 1. Під час формування нового суб’єкта деякий час в суб'єкті угоди відсутні органи, тому проводять оцінюван­ня «кандидати».

Примітка 2. Термін peer evaluation (рівноправне оцінення) використовують деякі суб'єкти замість peer assessment (рівноправне оцінювання).

  1. заявник (applicant)

Орган, який має бути об’єктом процесу рівноправного оцінювання.

Примітка. Орган може звертатися за членством у суб'єкт угоди або може бути чинним членом, який звертається щодо розширенням меж членства. Якщо процес рівноправного оцінювання використовують для підтвердження продовження відпо­відності (див. 7.11), термін заявник стосується органу, який оцінюють.

  1. ВИМОГИ ДО СТРУКТУРИ

    1. Цей стандарт обмежується необхідними вимогами для результативного функціювання про­цесу рівноправного оцінювання. ISO/IEC Guide 68 надає настанови для інших аспектів діяльності суб’єкта угоди.

    2. Необхідно призначити комітет управління або особу з найвищими повноваженнями і відпо­відальністю за процес рівноправного оцінювання, зокрема такі види діяльності: