4
2.6.2.3.3Если смесь содержит более одного активного вещества, то для расчета ее ЛД50 при пероральном или чрескожном воздействии можно использовать три возможных метода. Рекомендуется получить надежные данные об острой пероральной и чрескожной токсичности реально перевозимой смеси. Если таких надежных и точных данных не имеется, то используется один из следующих методов:
a)классифицировать препарат в зависимости от наиболее опасного компонента смеси, как если бы он присутствовал в концентрации, равной cовокупной концентрации всех активных компонентов; или
b)применить формулу:
5
гдеC—процентное содержание компонента A, B, ..., Z в смеси;
T—ЛД50 компонента A, B, ..., Z при пероральном воздействии;
TM—ЛД50 смеси при пероральном воздействии.
Примечание: Эта формула может также использоваться для расчета чрескожной токсичности при условии, что эти сведения существуют для тех же видов в отношении всех компонентов. Для использования этой формулы не учитываются такие возможные явления, как потенцирование или защита.
2.6.2.4Классификация пестицидов
2.6.2.4.1Все активные вещества-пестициды и их препараты, значения ЛК50 и/или ЛД50 которых известны и которые отнесены к подклассу 6.1, должны быть отнесены к надлежащей группе упаковки в соответствии с критериями, приведенными в подразделе 2.6.2.2. Вещества и препараты, которые характеризуются дополнительными видами опасности, должны классифицироваться в соответствии с таблицей приоритета свойств, приведенной в главе 2.0, с назначением соответствующей группы упаковки.
2.6.2.4.2Если ЛД50 пестицидного препарата при его пероральном или чрескожном воздействии не известна, но известна ЛД50 его активного компонента или активных компонентов, то значение ЛД50 препарата можно получить с помощью методов, изложенных в подразделе 2.6.2.3.
Примечание: Данные о ЛД50 ряда распространенных пестицидов можно найти в действующем издании документа "The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification" ("Рекомендуемая классификация пестицидов по виду опасности и руководящие принципы классификации ВОЗ"), который можно получить в секретариате Международной программы по химической безопасности, который располагается во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по адресу: 1211 Geneva 27, Switzerland. Хотя этот документ можно использовать в качестве источника данных о ЛД50 пестицидов, излагаемая в нем система классификации не должна применяться при классификации пестицидов для целей перевозки или при назначении им групп упаковки; для этих целей надлежит основываться на положениях настоящих Типовых правил.
2.6.2.4.3Надлежащее отгрузочное наименование, используемое для перевозки пестицида, необходимо выбирать в зависимости от активного компонента, физического состояния пестицида и любой дополнительной опасности, которую может представлять этот пестицид.
2.6.3Подкласс 6.2 — Инфекционные вещества
2.6.3.1Определения
Для целей настоящих Правил:
2.6.3.1.1Инфекционными веществами являются вещества, о которых известно или имеются основания полагать, что они содержат патогенные организмы. Патогенные организмы — это микроорганизмы (включая бактерии, вирусы, риккетсии, паразиты и грибки) или микроорганизмы-рекомбинанты (гибриды или мутанты), о которых известно или имеются основания полагать, что они являются возбудителями инфекционных заболеваний животных или человека.
Примечание 1: Однако на них не распространяются положения настоящих Правил, касающиеся данного подкласса, если, по всей вероятности, они не вызывают заболевание человека или животного.
Примечание 2: Инфекционные вещества подпадают под действие положений настоящих Правил, касающихся данного подкласса, если они способны распространять заболевание в результате своего воздействия.
2.6.3.1.2Биологическими продуктами являются продукты, полученные из живых организмов, изготовленные и распространенные в соответствии с предписаниями национальных правительственных органов, которые могут предъявлять специальные требования для их разрешения, и используемые для профилактики, лечения или диагностики заболеваний человека или животного либо в целях разработок, опытов или исследований. Они могут включать готовые к использованию или незавершенные продукты, такие, как вакцины и диагностические продукты, но одними ими не ограничиваются.
Для целей настоящих Правил биологические продукты подразделяются на следующие группы:
а)продукты, содержащие патогенные организмы группы опасности 1; продукты, содержащие патогенные организмы в таких условиях, что их способность вызывать заболевание ничтожно мала или отсутствует; и продукты, о которых известно, что они не содержат патогенных организмов. Вещества, входящие в эту группу, не рассматриваются как инфекционные для целей настоящих Правил;
b)продукты, изготовленные и упакованные в соответствии с требованиями национальных правительственных здравоохранительных органов и перевозимые в целях окончательной упаковки или распределения, а также для использования в личных медико-санитарных целях врачами или частными лицами. Вещества, входящие в эту группу, не подпадают под действие Правил, применимых к подклассу 6.2;
с)продукты, о которых известно или имеются основания полагать, что они содержат патогенные организмы, относящиеся к группами опасности 2, 3 или 4, и которые не удовлетворяют критериям подпункта 2.6.3.1.2 b) выше. Вещества, входящие в эту группу, относятся к подклассу 6.2 под номером ООН 2814 или 2900 в зависимости от конкретного случая.
Примечание: Некоторые биологические продукты, разрешенные для сбыта, могут представлять собой биологическую опасность лишь в некоторых районах мира. В этом случае компетентные органы могут потребовать, чтобы эти биологические продукты удовлетворяли предписаниям, применимым к инфекционным веществам, или наложить другие ограничения.
2.6.3.1.3Диагностическими образцами является любой материал человеческого или животного происхождения, включая, среди прочего, экскременты, продукты секреции, кровь и ее компоненты, ткань и тканевые жидкости и т. п., перевозимые в целях диагностики или научных исследований, за исключением живых зараженных животных.
Для целей настоящих Правил диагностические образцы подразделяются на следующие три группы:
a)образцы, о которых известно или имеются основания полагать, что они содержат патогенные организмы групп опасности 2, 3 или 4, и образцы, вероятность присутствия в которых патогенных организмов группы опасности 4 относительно низка. Такие вещества относятся к классу 6.2 под номером ООН 2814 или 2900 в зависимости от конкретного случая. В эту группу входят образцы, перевозимые в целях первоначальных испытаний или испытаний на подтверждение присутствия в них патогенных организмов;
b)образцы, вероятность содержания в которых патогенных организмов группы опасности 2 или 3 относительно низка. В эту группу входят образцы, перевозимые в целях опытов на обычное выявление или в целях установления первоначального диагноза, не связанного с присутствием патогенных организмов;
c)образцы, о которых известно, что они не содержат патогенных организмов.
2.6.3.1.4Генетически измененными микроорганизмами и организмами являются микроорганизмы и организмы, генетический материал которых был преднамеренно изменен в результате генетической инженерии с помощью процессов, которые не происходят в природе. Они подразделяются на следующие категории:
a)генетически измененные микроорганизмы, соответствующие вышеприведенному определению инфекционного вещества, должны быть отнесены к подклассу 6.2, и им надлежит присвоить номер ООН 2814 или 2900;
b)генетически измененные организмы, о которых известно или в отношении которых имеются основания полагать, что они являются опасными для людей, животных или окружающей среды, должны перевозиться в соответствии с условиями, установленными компетентными органами;
c)животные, содержащие генетически измененные микроорганизмы и организмы, соответствующие определению инфекционного вещества, или зараженные ими, должны перевозиться в соответствии с условиями, установленными компетентными органами;
d)за исключением случаев, когда правительствами стран отправления, транзита и назначения разрешается их безусловное использование, генетически измененные микроорганизмы, которые не соответствуют определению инфекционных веществ, но способны вызывать такие изменения животных, растений или микробиологических веществ, какие не происходят обычно при естественном размножении, должны быть отнесены к классу 9, и им надлежит присвоить номер ООН 3245.
2.6.3.1.5Отходы (перевозимые под номером ООН 3291) являются отходами лечения животных или людей или отходами биоисследований, присутствие инфекционных веществ в которых относительно мало вероятно. Инфекционные вещества, которые содержатся в отходах и которые можно конкретно определить, должны быть отнесены к номерам ООН 2814 или 2900. Обеззараженные отходы, содержавшие инфекционные вещества, считаются неопасными, если только они не удовлетворяют критериям, установленным для какоголибо другого класса.
2.6.3.2Классификация инфекционных веществ и назначение им групп упаковки
2.6.3.2.1Инфекционные вещества включаются в подкласс 6.2 и им присваивается номер ООН 2814 или 2900, в зависимости от конкретного случая, с учетом их отнесения к одной из трех групп опасности на основе критериев, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и опубликованных во втором издании (1993 года) ВОЗ "Руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях". Группа опасности характеризуется патогенными свойствами организма, способом и относительной легкостью передачи, степенью опасности, которой подвергаются индивид или особь и их группы, а также возможностью излечения с помощью известных и эффективных превентивных препаратов и методов лечения.
2.6.3.2.2В зависимости от степени опасности к каждой группе опасности применяются следующие критерии:
a)группа опасности 4: патогенный организм, который обычно вызывает тяжелое заболевание человека или животного, легко передается, прямо или косвенно, одним индивидом (или особью) другому и против которого обычно не имеется ни эффективных методов лечения, ни эффективной профилактики (т. е. организм, представляющий высокую степень опасности для индивида или особи и их групп);
b)группа опасности 3: патогенный организм, который обычно вызывает тяжелое заболевание человека или животного, но который в принципе не передается одним зараженным индивидом (или особью) другому и против которого имеются эффективные методы лечения или эффективная профилактика (т. е. организм, представляющий высокую степень опасности для индивида или особи, но незначительную опасность для их групп);
c)группа опасности 2: патогенный организм, который может вызвать заболевание человека или животного, но который не представляет серьезной опасности и против которого, хотя он способен вызвать острую инфекцию в результате воздействия, существуют эффективные методы лечения и профилактики, снижающие риск распространения инфекции (т. е. организм, представляющий умеренную опасность для индивида или особи и незначительную опасность для их групп).
Примечание: К группе опасности 1 относятся микроорганизмы, малоспособные вызвать заболевание человека или животного (т. е. представляющие собой лишь весьма незначительную опасность или не заключающие в себе никакой опасности для индивида, особи или их групп). Вещества, содержащие лишь такие микроорганизмы, не считаются инфекционными по смыслу настоящих Правил.
2.6.3.3Биологические продукты, диагностические образцы и отходы больничного происхождения или (био)медицинские отходы
2.6.3.3.1Биологические продукты, в отношении которых известно или предполагается, что они содержат какиелибо инфекционные вещества, должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к инфекционным веществам. Биологические продукты, упомянутые в пункте 2.6.3.1.2 a) и b), не подпадают под действие требований к подклассу 6.2.
2.6.3.3.2Диагностические образцы, в отношении которых известно или предполагается, что они содержат какиелибо инфекционные вещества, должны удовлетворять требованиям настоящих Правил, предъявляемым к инфекционным веществам. Диагностические образцы, упомянутые в пункте 2.6.3.1.3 b), могут не соответствовать требованиям, касающимся инфекционных веществ, за исключением случаев, когда соблюдены следующие условия:
а)вместимость первичной(ых) емкости(ей) не превышает 100 мл;
b)вместимость наружной тары не превышает 500 мл;
с)первичная(ые) емкость(и) является(ются) герметичной(ыми); и
d)упаковка включает в себя:
i)внутреннюю тару, состоящую из:
—водонепроницаемого(ых) первичного(ых) сосуда(ов);
—водонепроницаемой вторичной тары;
—адсорбирующего материала в количестве, достаточном для поглощения всего содержимого, помещенного между первичным(и) сосудом(ами) и вторичной тарой; если во вторичную тару помещено несколько первичных сосудов, каждый из них должен быть обернут в отдельности во избежание взаимного соприкосновения;
ii)наружную тару, прочность которой соответствует ее вместимости, массе и назначению, с минимальным внешним размером 100 мм.
2.6.3.3.3Отходы больничного происхождения и (био)медицинские отходы должны отвечать соответствующим требованиям в отношении инфекционных веществ, применимым к тому номеру ООН, к которому отнесены эти отходы.
