---

Теоретический расходный коэффициент (Кт) для производств с применением химических превращений получается путем теоретического расчета по формуле:

Относительная мол. масса исх. веществ

Кт = -------------------------------------------------------------.

Относительная мол. масса готового или промежуточного вещества

Для производств, не имеющих химических превращений, Кт берется из утвержденной рецептуры.

Расчет регламентного расходного коэффициента (Кр) производится по фактическим данным необходимого статистического набора экспериментов, с учетом используемого оборудования, неизбежных производственных отходов и потерь при строгом соблюдении проведения технологического процесса по следующей формуле:

Кол-во загружаемого вещества

Кр = ----------------------------.

Кол-во получаемого вещества

Если регламентом предусмотрен возврат сырья и продуктов, выделенных из маточников (регенерация), Кр рассчитывается следующим образом:

(Кол-во загр. вещ.) - (Кол-во возвращенного исх. вещ. в процесс)

Кр = ----------------------------------------------------------------.

(Кол-во получ. вещ.) + (Кол-во регенерированного получ. вещ-ва)

Возврат вещества из процесса или из регенерации учитывают только в том случае, когда это вещество получается удовлетворительного качества по НД, и регламентом предусмотрено его использование в технологическом процессе.

Коэффициент полезного использования (К исп.) сырья и материалов рассчитывают по формуле:

Кт

К исп. = -- х 100.

Кр

Фактический коэффициент (Кф) полезного использования сырья и материалов производства фиксируется в рабочем журнале.

18.2. Нормы расхода основных видов сырья и материалов приводятся по форме табл. 26.

Таблица 26

НОРМА РАСХОДА СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ НА КОНЕЧНЫЙ ПРОДУКТ

В регламенте допускается приводить нормы расхода на взаимозаменяемое сырье.

Нормы расхода сырья и материалов приводятся по всем резервным рецептурам, предусмотренным регламентом.

Для удобства ведения контроля за рациональным использованием сырья и материалов по участкам, операциям (стадиям) для химических производств целесообразно в регламенте приводить наряду с расходными нормами на конечный продукт расходные нормы сырья и материалов на промежуточные продукты, пооперационные (постадийные) нормы.

18.3. Нормы расхода пара, воды, сжатого воздуха, инертного газа, электроэнергии и других видов энергетических затрат приводят в табл. 27.

Таблица 27

НОРМЫ РАСХОДА ПАРА, ВОДЫ, СЖАТОГО ВОЗДУХА, ИНЕРТНОГО ГАЗА,

ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ И ДРУГИХ ВИДОВ ЭНЕРГЕТИЧЕСКИХ ЗАТРАТ

В графе 2 приводят краткую характеристику вида энергетических затрат, например: для пара - давление (до 1 МПа); для воды - артезианская (с температурой от 8 до 10 град. С) и т.д.

Если в производстве используют энергозатраты (например, пар) с разными параметрами, запись производят разными строчками.

Регламентную норму расхода (графа 3) рассчитывают на конечный продукт на основании фактических данных по замерам в период освоения. При отсутствии таких данных применяют величины расхода по проекту.

При наличии большого ассортимента выпускаемой продукции и при отсутствии учета на конкретный вид продукции эти показатели заносятся в таблицу, исходя из общих показателей энергоресурсов на цех.

18.4. Технические показатели, определяющие мощность производства, приводят в табл. 28.

Таблица 28

ТЕХНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ МОЩНОСТЬ ПРОИЗВОДСТВА

В графах 3 и 4 приводят нормируемое и регламентное время проведения операции (элемента операции).

В графе 5 указывают продолжительность цикла в часах, по каждой стадии и суммарно по технологическому процессу (заполняют только для периодических процессов, имеющих цикличность). В цикл включают все процессы, начиная с осмотра оборудования перед загрузкой и кончая подготовкой его к работе в следующем цикле. Общая продолжительность процесса (цикла) принимается на основе устойчиво достигнутых оптимальных показателей.

Информация, необходимая для расчета мощности, приводится в графах 7 - 10.

18.5. Показатели трудовых затрат в человеко-часах (человеко-днях) приводят в целом по производству конечного продукта данного регламента с подразделением на основные и вспомогательные работы в соответствии с проектными данными и на основе достигнутых показателей.

Трудозатраты в человеко-часах на 1 кг конечного продукта вычисляются по формуле:

Р х t

Т = ----- чел.ч./кг,

П

где:

t - время отработки одним рабочим при выработке кол-ва продукции - П, чел.-ч.;

П - выработка продукции, кг;

Р - кол-во основных рабочих, человек.

18.6. В регламенте могут быть приведены также другие показатели и нормативы, определяющие технический уровень и эффективность производства, как, например, съем продукции с единицы производственной площади или с единицы стоимости основных фондов и другие показатели.

19. Информационные материалы

Настоящий раздел должен содержать справочный материал, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной технологический документ.

В настоящем разделе должны быть приведены:

1) сведения о разработчиках регламента с указанием времени разработки;

2) сведения о показателях качества зарубежных синонимов (Англия, США, Япония, Франция и др.), если эти данные имеются;

3) сведения об известных методах получения продукции с изложением химических схем и материалов, характеризующих технико-экономические показатели метода, а также обоснование целесообразности химической и технологической схем производства, принятых в регламенте;

4) физико-химические свойства применяемых и образующихся в производстве веществ, а также токсикологическую характеристику их;

5) сведения о патентной чистоте продукции и принятого метода (процесса) ее получения (патентный формуляр);

6) перечень литературы и отчетов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и проектных работ, на которых делаются ссылки в тексте регламента, а для рукописей - с указанием места их хранения.

20. Лабораторный регламент

Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же разделы, что и промышленный регламент и устанавливать оптимальные методы изготовления продукции (оптимальную химическую схему), условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Взамен раздела "Технико-экономические нормативы" регламент может включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.

В лабораторном регламенте допускается использование веществ, не имеющих законодательно утвержденных гигиенических нормативов, но изученных в объеме первичной токсикологической оценки (токсикологический паспорт), позволяющей оценить степень его токсичности и опасности.

21. Опытно-промышленный регламент

Опытно-промышленный регламент должен содержать все те же разделы, что и промышленный регламент. Содержание разделов формируется на базе лабораторного регламента материалов научных исследований и экспериментальных работ. Допускается взамен раздела "Технико-экономические показатели" включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.

Главной задачей на этом этапе является разработка оптимального технологического процесса производства продукции, отработка всех технико-экономических данных, необходимых для проектирования производства продукции на заданную мощность.

В отчетах о проведении эксперимента должно быть освещено определение оптимальных параметров процесса с использованием (при необходимости) математических методов планирования эксперимента и допустимые отклонения от параметров.

В конце каждого раздела должны быть предусмотрены рекомендации для создания проекта промышленного регламента производства.

На стадии опытно-промышленного регламента допускается использование веществ, для которых определены расчетные ОБУВ в воздухе рабочей зоны в том случае, если их величина превышает 1 мг/куб. м (3 - 4 классы опасности), при условии проведения токсиколого-гигиенических исследований для разработки обоснования и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

22. Пусковой регламент

Пусковой регламент разрабатывается предприятием, на котором создается новое промышленное производство продукции, на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на это производство.

Пусковой регламент должен быть составлен в полном объеме требований, предъявляемых к промышленному регламенту.

По мере освоения производства в пусковой регламент должны вноситься изменения и дополнения. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативной документации на продукцию, а также достигнуты проектные данные как по мощности, так и по основным технико-экономическим показателям производства, после чего взамен пускового регламента оформляют промышленный регламент производства.

23. Оформление регламента

23.1. Регламент печатают с одной стороны листа (формат А4 по ГОСТ 2.301-68) с использованием компьютерной или другой техники. Схемы оформляют на листах (формат А4 - А1).

23.2. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с Приложением Г.

Примечание. Подписи на титульных листах регламентов директоров проектных организаций следует указывать только при участии проектной организации в разработке данного производства (при создании нового или реконструкции существующего производства).

За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание регламента", который составляется по следующей форме:

Содержание: Стр.

1. ________________________________________ ________________

(наименование раздела регламента) (номер страницы)

2. ________________________________________ ________________

________________________________________ ________________

________________________________________ ________________

Последний лист опытно-промышленного, промышленного и пускового регламента подписывают:

главный инженер предприятия;

начальник технического (производственно-технического) отдела предприятия;

непосредственный разработчик регламента;

начальник цеха;

руководитель отдела контроля качества (ОКК);

начальник отдела контрольно-измерительных приборов и систем автоматизации;

начальник отдела техники безопасности, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;

руководитель службы микробиологии;

главный метролог предприятия;

начальник центральной заводской лаборатории.

Последний лист лабораторного регламента подписывают:

начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;

непосредственные разработчики регламента;

главный метролог.

24. Порядок разработки и утверждения регламентов

24.1. Лабораторные и опытно-промышленные регламенты на новую для предприятия продукцию разрабатываются организацией - автором лекарственного средства одновременно с фармакопейной статьей и должны являться неотъемлемой частью комплекта технической документации научно-технической разработки.

24.2. Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика технологического процесса производства нового вида продукции после рассмотрения на технологической комиссии.

24.3. Опытно-промышленный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового вида продукции (технологического процесса). Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно-промышленной установке промышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное производство новой продукции, опытно-промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-изготовителя. Опытно-промышленный регламент согласовывается с проектной организацией только в том случае, если проектная организация принимает опытно-промышленный регламент в качестве исходных данных для проектирования.