3) контроль основных параметров и требований при загрузке сырья (предельно допустимая температура, порционность при загрузке и т.п.), проведении химических реакций и отдельных технологических операций;
4) определение времени окончания химических превращений (проба конца реакции) и отдельных технологических операций: отстой, отмывка примеси до определенного содержания и т.п.;
5) определение качества полученных в данном производстве промежуточных продуктов и регенерированных отходов;
6) определение содержания вредных примесей в промстоках и выбросах или проверка других показателей, регламентирующих сброс промстоков и выбросов в данном производстве.
Не следует включать контрольные точки, которые непосредственно не отражают хода технологического процесса, как например: показания манометра на аппарате при выдавливании из него реакционной массы в другой сосуд с помощью сжатого воздуха или показания вакуумметра на сборнике (мернике) при засасывании жидкого продукта. Такие показатели регламентируются требованиями техники безопасности или удобством работ и должны фиксироваться в производственных инструкциях, однако в тех случаях, когда величина давления или вакуума имеет существенное значение для нормального ведения технологического процесса, точки замера показаний манометра или вакуумметра должны быть включены в перечень контрольных точек (проведение химических реакций при заданном давлении, отгон фракций продукта при определенном вакууме и температуре, вакуум-сушка и т.п.).
Объектом контроля (графа 2) является оборудование, сырье, полупродукты, регенерированные продукты, технологические операции и их отдельные элементы, реакционные массы, отходы и т.д.
В графе 3 приводят наименования контролируемого параметра. Если контроль осуществляют в полном объеме утвержденной нормативной документации, то указывают лишь наименование и номер нормативного документа, в этом случае в графе 4 также делается ссылка на этот документ без изложения нормативов; если вещество подвергается контролю по отдельным показателям нормативного документа, в графе 3 наряду со ссылкой на нормативный документ приводят наименование этих показателей, а в графе 4 - нормы с допустимыми отклонениями.
В графе 5 приводят метод контроля: визуально, согласно нормативной документации, по специальной методике. В последнем случае ее приводят в разделе "Перечень производственных инструкций". Если контроль сырья, полупродуктов, реакционных масс, отходов и других веществ осуществляется при помощи химических, физико-химических или биологических методов анализа проб этих веществ, то указывают "химический (физико-химический, биологический) анализ пробы" в графе 5. В этой графе приводят также наименования технических средств контроля в соответствии с разделом "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования". Указывают порядок отбора пробы веществ: от каждой технологической операции или от нескольких периодических процессов, через какой промежуток времени - при непрерывных процессах.
В графе 6 приводят документы, в которых регистрируются результаты контроля: операционный лист, заполняемый оператором (аппаратчиком); диаграммы с записями контрольных регистрирующих приборов; рабочий журнал цеховой лаборатории (лаборатории ОКК), маршрутная карта и др.
15. Безопасная эксплуатация производства
15.1. Общие положения
15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.
15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.
15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:
- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.
15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента" РД 09-251-98, утвержденного Постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.1998 N 77.
Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе проводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда, работающих в производстве лекарственных препаратов.
Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).
Паспорт безопасности разрабатывают на:
- фармацевтические субстанции;
- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией;
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.
Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15 промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия).
15.1.5. Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов"; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в Приложении Ж.
15.1.6. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией - разработчиком проекта согласно требованиям ПБ 09-170-97.
15.2. Характеристика опасностей производства
Эта часть раздела должна содержать следующие требования.
15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна.
Таблица 14а
ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ,
ГОТОВОГО ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА. ГАЗЫ И ЖИДКОСТИ
N |
Наимено- |
Агрегат- |
Плотность |
Раство- |
Возможно ли |
Удельная теплота |
Температура, °C |
Мини- |
||||||
жидкой |
парога- |
кипе- |
само- |
вос- |
вспыш- |
начала |
||||||||
воды |
кислорода |
|||||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
Пределы распространения |
Макси- |
Скорость нарас- |
Мини- |
Примеча- |
||||
концентрацион- |
температурные, |
|||||||
нижний |
верхний |
нижний |
верхний |
макси- |
средняя |
|||
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
--------------------------------
<*> В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
<**> В графе 24 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).
Таблица 14б
ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ,
ГОТОВОГО ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА.
ТВЕРДЫЕ ГОРЮЧИЕ ПРОДУКТЫ
N |
Наимено- |
Плот- |
Раство- |
Возможно ли |
Удельная |
Температура, °С |
|||||
плав- |
само- |
воспла- |
тления |
начала |
|||||||
воды |
кислорода |
||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
Нижний концен- |
Минималь- |
Макси- |
Скорость нара- |
Минималь- |
Приме- |
|
макси- |
средняя |
|||||
дисперсность, |
||||||
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
--------------------------------
<*> В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
<**> В графе 19 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).
15.2.2. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна.
Таблица 15
ТОКСИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА И САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ, ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ,
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА
N |
Наимено- |
Агрегатное |
Характер |
ПДК (ОБУВ) |
Класс |
Контроль загрязнения воздуха |
|
метод контроля |
периодичность |
||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
Примечание. Условные обозначения по перечню ПДК ГН 2.2.5.686-98 и перечню ОБУВ ГН 2.2.5.687-98:
* - к графе 3 - в воздухе может присутствовать в виде: а - аэрозоля, п - паров, п + а - смеси паров и аэрозоля;
** - к графе 4 - А - вещества, способные вызывать аллергические заболевания в производственных условиях; Ф - аэрозоль преимущественно фиброгенного действия; О - вещества с остронаправленным механизмом действия, требующие автоматического контроля за их содержанием в воздухе; К - канцерогены; + - требуется специальная защита кожи и глаз; ++ - вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей при обязательном контроле воздуха рабочей зоны утвержденным методом на уровне чувствительности не менее 0,001 мг/куб. м.