---

В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 (пп. 3.2 и 3.4), а также ГН 1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов).

При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.).

ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок.

ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/куб. м в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия.

Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

ПДК в воздухе рабочей зоны - постоянный гигиенический норматив, при соблюдении которого ежедневная (кроме выходных дней) работа по 8 часов и не более 40 часов в неделю в течение всего рабочего стажа не вызывает заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего или последующих поколений. Воздействие вредного вещества на уровне ПДК не исключает нарушения состояния здоровья у лиц с повышенной чувствительностью.

Класс опасности определяется в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 по степени воздействия вредного вещества на организм в зависимости от величины ПДК или некоторых параметров токсикометрии (среднесмертельные дозы при введении внутрь и др.). Различают 4 класса опасности: 1 - вещества чрезвычайно опасные, 2 - высокоопасные; 3 - умеренно опасные, 4 - малоопасные.

15.2.3. Сведения о взрывопожарной и пожарной опасности производственных зданий, помещений - по форме таблиц 16а, 16б.

Таблица 16а

ВЗРЫВОПОЖАРНАЯ И ПОЖАРНАЯ ОПАСНОСТЬ ЗДАНИЙ И ПОМЕЩЕНИЙ

Таблица 16б

ВЗРЫВОПОЖАРНАЯ И ПОЖАРНАЯ ОПАСНОСТЬ ЗДАНИЙ И ПОМЕЩЕНИЙ

В случае, если принятая категория помещения ниже, чем это следует из характеристики обращающихся веществ и материалов (таблица 1 НПБ 105-95), к регламенту необходимо приложить расчет, подтверждающий, что при наиболее неблагоприятном варианте аварии избыточное давление взрыва паро-, газо- или пылевоздушной смеси не превышает 5 кПа. Расчетом следует уточнить категорию В (В1 - В4).

В таблице 16а приводится также перечень горючих веществ для классификации взрывоопасных зон внутри и вне помещений согласно ГОСТ Р 51330.9-99 (для газопаровоздушных смесей), ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 (для пылевоздушных смесей) с учетом области применения указанных стандартов.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению газопаровоздушных смесей, приводятся в проекте на основе характеристик горючих веществ, источников их выделения и степени утечки, уровня вентиляции.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению горючей пыли, приводятся в проекте в зависимости от частоты и продолжительности присутствия взрывоопасных пылевоздушных смесей и наличия пылевых отложений.

Зоны, на которые не распространяется ГОСТ Р МЭК 61241-3-99, а именно:

- зоны, в которых существует риск воспламенения из-за присутствия комбинированных смесей;

- зоны, в которых могут быть источники воспламенения, не связанные с электрооборудованием, следует классифицировать согласно ПУЭ (таблица 16б).

15.2.4. Санитарная характеристика производственных процессов в соответствии со СНиП 2.09.04-87 приводится по форме таблицы 17.

Таблица 17

САНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

15.2.5. Сведения об основных опасностях производства, обусловленных:

- особенностями технологического процесса или выполнения отдельных производственных операций;

- особенностями используемого оборудования и условиями его эксплуатации;

- нарушениями правил безопасности работающими.

15.3. Возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения.

В таблице 18 приводится информация о характере возможных неполадок и аварийных ситуаций, возникающих при несоблюдении требований ведения технологического процесса, выполнении производственных операций, эксплуатации оборудования и коммуникаций, которые могут стать причиной пожара, взрыва, травмирования или отравления работающих, загрязнения окружающей среды. Кроме того, в таблицу должны быть включены данные о приборах контроля, регулирования, защиты, при отказе работы которых необходима аварийная остановка или перевод на другой режим (циркуляцию, ручное управление и др.).

Таблица 18

ВОЗМОЖНЫЕ НЕПОЛАДКИ, АВАРИЙНЫЕ СИТУАЦИИ, СПОСОБЫ

ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И УСТРАНЕНИЯ

Безопасный режим технологического процесса должен быть изложен в технологической части регламента.

15.4. Защита технологических процессов и оборудования от аварий и предупреждение травмирования работающих.

В таблице 19 приводится характеристика взрывоопасности технологических процессов: принятые границы технологических блоков, значения энергетических показателей и категории взрывоопасности блоков, границы возможных разрушений при взрывах, предусмотренные меры безопасности и противоаварийной защиты.

Таблица 19

ЗАЩИТА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ И ОБОРУДОВАНИЯ ОТ АВАРИЙ

┌─────────┬──────────────────────────────────┬─────────┬─────────┬───────────────────┐

│Наимено- │ Количественная характеристика │Контроли-│Допусти- │Предусмотренная за-│

│вание │ взрывоопасности │руемый │мый пре- │щита оборудования, │

│стадии ├────────┬─────────┬───────┬───────┤параметр │дел кон- │стадии технологи- │

│техноло- │наимено-│относи- │катего-│радиус │или наи- │тролиру- │ческого процесса │

│гического│вание и │тельный │рия │зоны │менование│емого ├────────┬──────────┤

│процесса,│состав │энерге- │взрыво-│возмож-│защищае- │параметра│меры │применяе- │

│номер │техноло-│тический │опас- │ного │мого │или опас-│предот- │мая систе-│

│техноло- │гичес- │потенциал│ности │разру- │участка │ность за-│вращения│ма проти- │

│гического│кого │взрыво- │ │шения │(места) │щищаемого│взрыва, │воаварий- │

│блока │блока │опаснос- │ │при │оборудо- │участка │пожара │ной защи- │

│ │ │ти, Q │ │взрыве,│вания │(места) │ │ты. Время │

│ │ │ в │ │м │ │оборудо- │ │срабатыва-│

│ │ │ │ │ │ │вания │ │ния систе-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │мы ПАЗ, с │

├─────────┼────────┼─────────┼───────┼───────┼─────────┼─────────┼────────┼──────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │

└─────────┴────────┴─────────┴───────┴───────┴─────────┴─────────┴────────┴──────────┘

Оценку взрывоопасности технологических блоков следует производить в соответствии с требованиями "Общих правил взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97.

В таблице 19 приводятся также данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в том числе: блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах, с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий.

В этой части раздела указываются меры, принятые:

- по исключению образования в технологических системах взрывоопасных смесей;

- по исключению самопроизвольного термического распада или полимеризации реакционных масс и технологических сред, что может стать причиной аварии;

- по подавлению взрывов и неуправляемых химических реакций в технологическом оборудовании;

- по тушению пожаров;

- по ограничению зон развития аварийных ситуаций.

15.5. Меры безопасности при эксплуатации производственных объектов

Данная часть раздела должна содержать следующие требования.

15.5.1. Требования безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.

15.5.2. Меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.

15.5.3. Возможность накопления зарядов статического электричества, их опасность и способы нейтрализации излагаются по форме таблицы 20.

Таблица 20

ВОЗМОЖНОСТЬ ЭЛЕКТРИЗАЦИИ С ОБРАЗОВАНИЕМ

ОПАСНЫХ ПОТЕНЦИАЛОВ, СПОСОБЫ ЗАЩИТЫ

15.5.4. Основные потенциальные опасности применяемого оборудования и трубопроводов, их ответственных узлов и меры по предупреждению аварийной разгерметизации технологических систем.

15.5.5. Сведения о средствах индивидуальной защиты работающих разрабатываются в соответствии с РД 00001910-5-92 "Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий" и приводятся по форме таблицы 21.

Таблица 21

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РАБОТАЮЩИХ