---

24.4. Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с проектной организацией и ведущей организацией по направлению деятельности (Приложение А).

Промышленные регламенты по отдельным производствам (наркотические средства, особо взрывоопасные производства, ядовитые вещества и т.п.) наряду с директором предприятия утверждаются Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России <*>.

--------------------------------

<*> Далее по тексту - "Департамент".

Перечень таких регламентов устанавливается Департаментом.

24.5. При пересмотре промышленный регламент утверждается руководителем организации, утвердившей регламент, после экспертизы, проведенной ведущей организацией по направлению деятельности.

24.6. Ведущая организация осуществляет научно-техническую экспертизу регламентов (опытно-промышленных, пусковых и промышленных). Научно-техническая экспертиза регламентов осуществляется на договорной основе и выдается в виде письменного заключения или подписью руководителя ведущей организации на титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.

Промышленные регламенты для взрывоопасных производств должны быть дополнительно согласованы с Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ (ГУП "ВНЦ БАВ") в части промышленной и экологической безопасности и соблюдения санитарно-гигиенических норм.

24.7. К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию, направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства (установки, оборудования), а также валидационных испытаний в соответствии с ОСТ 42-510-98.

24.8. Утвержденные регламенты (кроме лабораторного) регистрирует Департамент (либо организация, получившая официальное поручение Департамента) с присвоением соответствующего обозначения. Обозначение регламента должно состоять из типа регламента, кода утвердившей организации, порядкового регистрационного номера и года утверждения.

Пример: ОПР 00002315-52-95,

где: ОПР - тип регламента;

00002315 - код предприятия по ОКПО;

52 - регистрационный номер;

95 - год утверждения.

Для регистрации предприятия направляют Департаменту титульные листы утвержденного регламента.

Регистрация регламентов производится в специальных регистрационных журналах. Регистрационные журналы должны иметь форму в соответствии с Приложением Д.

24.9. Титульные листы регламентов хранят отдельно от другой технической документации на правах служебных документов, и работа с ними должна осуществляться в соответствии с действующим положением о порядке учета, размножения, хранения и использования документов и изделий с грифом "Для служебного пользования", если нет требования по особому оформлению этих документов.

24.10. Изменения регламента, возникающие в результате проведенных научно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или опытных данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технические условия, технико-экономические нормативы и т.п.), организация - разработчик регламента должна внести в установленном порядке.

24.10.1. Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости изменений" (Приложение Е) с приложением объяснительной записки с технико-экономическим обоснованием необходимости внесения изменений и документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).

24.10.2. Согласование и утверждение изменений технологических регламентов производится в том же порядке, что и для самих регламентов.

24.10.3. В целях оперативного внедрения технологических мероприятий допускается по действующим регламентам вести накопительные ведомости изменений, если эти изменения не связаны с вопросами техники безопасности. Форма накопительной ведомости изменений та же, что и для ведомости изменений.

Накопительная ведомость изменений утверждается техническим директором (главным инженером) предприятия.

Круг лиц, подписывающих накопительную ведомость изменений, определяется приказом по предприятию.

Срок действия накопительной ведомости изменений - один год, после чего в установленном порядке оформляется ведомость изменений к регламенту или приказом по предприятию она ликвидируется.

Накопительная ведомость изменений регистрируется в специальном журнале. Журнал должен храниться в производственно-техническом (техническом) отделе предприятия с контрольным экземпляром регламента.

24.11. Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но проводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет.

Подтверждение действия регламента оформляется заключением ведущей организации по закрепленному направлению деятельности.

Технологический регламент пересматривается досрочно в случае:

- введения в действие федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;

- аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;

- наличия принципиальных изменений в технологии, аппаратурном оформлении, внесение в технологический регламент которых потребует изменения значительного количества разделов и пунктов регламента.

24.12. Для лабораторных, опытно-промышленных, пусковых регламентов сроки действия устанавливаются с учетом времени, необходимого для проведения последующего этапа освоения производства и утверждения регламента соответствующей категории.

При отсутствии плановых норм освоения производства срок действия регламента определяется лицом, его утверждавшим.

Если к концу срока действия лабораторного, опытно-промышленного, пускового регламента в работе не достигнуты регламентные технико-экономические показатели или в технологию производства проектными и научно-исследовательскими организациями были внесены в установленном порядке дополнительные предложения, связанные с повышением мощности производства, уменьшением расхода сырья, улучшением качества продукции, повышением безопасности ведения процесса и т.д., - срок действия этих регламентов может быть изменен.

24.13. Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несет руководитель предприятия, утвердивший регламент.

Приложение А

(обязательное)

ПЕРЕЧЕНЬ

ВЕДУЩИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПЕРТИЗУ ПРОЕКТОВ

НОРМАТИВНОЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Приложение В

(справочное)

ПРИМЕР ИЗОБРАЖЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СХЕМЫ

ПРОИЗВОДСТВА (ТАБЛЕТИРОВАНИЕ)

┌────┬────────────────────┐

│ВР. │Подготовка воздуха │<─┐ ┌─────┬───────────────────┐

│2.1.│ │ │ │ВР.1.│Подготовка воды │

└────┴────────────────────┘ │ └─────┴─────┬─────────────┘

┌────┬────────────────────┐ │ │

│ВР. │Подготовка │ │ │

│2.2.│дезинфицирующих │<─┤ │

│ │растворов для │ │ │

│ │санитарной обработки│ │ │ ┌────────┐ в канализацию

└────┴────────────────────┘ │ / ┌──>│Промсток├──────────────>

┌────┬────────────────────┐ │ ┌─────┬───────────────────┐ │ └────────┘

│ВР. │Подготовка помещений│<─┤ │ВР.2.│Санитарная ├─>│ ┌────────┐ в атмосферу

│2.3.│и оборудования │ │<─┤ │обработка │ └──>│Потери ├──────────────>

└────┴────────────────────┘ │ │ │производства │ └────────┘

┌────┬────────────────────┐ │ └─────┴─────┬─────────────┘

│ВР. │Подготовка персонала│<─┤ │

│2.4.│ │ │ │ ┌────────┐ в атмосферу

└────┴────────────────────┘ │ │ ┌──>│Влага ├──────────────>

┌────┬────────────────────┐ │ │ │ └────────┘

│ВР. │Подготовка │ │ │ │

│2.5.│технической одежды │<─┘ │ │ с ВР.1 │ ┌────────┐ на сжигание

└────┴────────────────────┘ │ │ ├──>│Отсевы ├──────────────>

┌────┬────────────────────┐ / / │ └────────┘

│ВР. │Сушка сырья │<─┐ ┌─────┬───────────────────┐ │

│3.1.│ │ │<─┤ВР.3.│Подготовка сырья ├─>│ ┌────────┐ в атмосферу

└────┴────────────────────┘ │ └─────┴─────┬─────────────┘ └──>│Потери ├──────────────>

┌────┬────────────────────┐ │ │ └────────┘ в канализацию

│ВР. │Просеивание сырья │<─┤ │

│3.2.│ │ │ │

└────┴────────────────────┘ │ │

┌────┬────────────────────┐ │ │

│ВР. │Приготовление │<─┘ │

│3.3.│увлажнителя │ │

└────┴────────────────────┘ │ ┌────────┐ в атмосферу

┌────┬────────────────────┐ │ ┌──>│Влага ├──────────────>

│ТП. │Смешение и │<─┐ / │ └────────┘

│4.1.│увлажнение │ │ ┌──────┬──────────────────┐ │

└────┴────────────────────┘ │<─┤ТП.4. │Получение массы ├─>│ ┌────────┐ на сжигание

┌────┬────────────────────┐ │ │Кт, Кх│для таблетирования│ ├──>│Отходы ├──────────────>

│ТП. │Влажное │<─┤ └──────┴────┬─────────────┘ │ └────────┘

│4.2.│гранулирование │ │ │ │

└────┴────────────────────┘ │ │ │ ┌────────┐ в атмосферу

┌────┬────────────────────┐ │ │ └──>│Потери ├──────────────>

│ТП. │Сушка гранулята │ │ │ └────────┘ в канализацию

│4.3.│и сухое │<─┤ │

│ │гранулирование │ │ │

└────┴────────────────────┘ │ │

┌────┬────────────────────┐ │ │

│ТП. │Опудривание │<─┘ │

│4.4.│гранулята │ │

└────┴────────────────────┘ │

┌────┬────────────────────┐ │ ┌────────┐ на сжигание