Форма и условные изображения, использованные при оформлении технологической схемы, приведены в Приложении В.
Примечание. По аналогии с приведенной схемой таблетирования должны выполняться технологические схемы и для химических производств.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация
оборудования
9.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательное (хранилища-сборники, мерники, теплообменные и улавливающие аппараты, аварийные емкости, насосы, компрессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).
Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример: складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот и т.п.
9.2. В технологических процессах с большим числом применяемого оборудования и средств измерений аппаратурные схемы допускается вычерчивать для каждой стадии отдельно, не разрывая индексацию.
9.3. Оборудование и средства измерений изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологического процесса. В случае использования совмещенных схем разрешается обоснованный разрыв в нумерации. Условные обозначения оборудования и средств измерений должны соответствовать стандартам Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого-либо оборудования используется произвольное обозначение по возможности с отображением конструктивных особенностей изделия в контурном изображении вертикальной плоскости.
9.4. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие виды трубопроводов, аппаратура и предохранительные устройства, которые имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения технологического процесса, вносимые изменения по которым должны оформляться как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара, сжатого воздуха и т.п. обозначают условными значками.
9.5. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно-измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА). При необходимости указывают также места отбора проб для анализов с целью обеспечения надежного контроля и управления технологическим процессом. На аппаратурных схемах на импульсных линиях к графическим изображениям приборов следует указывать рабочие значения измеряемых параметров. Условные обозначения и размер графических изображений приборов должны соответствовать требованиям ГОСТ 21.404-85.
9.6. На чертеже над основной надписью допускается приводить перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже, по форме табл. 1.
Таблица 1
Обозначение |
Наименование |
Количество |
Примечание |
1 |
2 |
3 |
4 |
9.7. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их техническими характеристиками приводятся по форме табл. 2.
Таблица 2
Обозна- |
Наиме- |
Количество |
Материал |
Техническая |
Регистра- |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
В графе 1 указывается позиция оборудования или прибора по аппаратурной схеме.
В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.
Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды, сушки гранулята и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.
В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства.
Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, проводят краткую характеристику этой защиты.
В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерений - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного - марку, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения с указанием наличия сертификатов на них и с указанием исполнения электродвигателей по уровню взрывозащиты.
Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные:
1) для хранилищ-сборников и мерников - вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры;
2) для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов - вид реактора (особенность конструкции), рабочее давление, вместимость (для аппаратов непрерывного действия - производительность), способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки;
3) для теплообменников (нагревателей и холодильников) - вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.п.), поверхность теплообмена;
4) для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальная масса (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия;
5) для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок для тарельчатых колонн; диаметр, высота, способ образования пленки для пленочных колонн, способ нагрева и охлаждения с указанием поверхности теплообмена, рабочего давления;
6) для сушилок - вид конструкции (камерная, валковая, вакуумная, с псевдокипящим слоем, распылительная и т.п.), способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры;
7) для размольного оборудования - конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры; приспособление по предотвращению пылевыделения;
8) для вспомогательного стандартного оборудования - компрессоров, воздуходувок, насосов для транспортирования продукта, вакуумных насосов, оборудования холодильных установок - тип (особенности конструкции), напор;
9) для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственного средства - таблеток, драже, ампул и т.п., а также для фасовки и упаковки продукции - тип, марка, производительность;
10) для контрольно-измерительных и регулирующих приборов - тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы.
Примечание. Допускается для многократно используемых в данном производстве серийных контрольно-измерительных приборов приводить отдельную спецификацию таких приборов с указанием их условных обозначений без нумерации этих приборов на схемах.
11) для транспортных приспособлений - конструкция, производительность;
12) для электрических и электрифицированных аппаратов и приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий взрывоопасности, в графе 5 необходимо дополнительно указывать исполнение изделия по взрывозащите;
13) для лабораторных средств измерений, применяемых в ходе технологического процесса, - тип, диапазон измерений, погрешность измерений (класс точности), особенности эксплуатации.
10. Характеристика сырья, вспомогательных
материалов, полупродуктов
Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве. Содержание раздела приводится по форме табл. 3.
Таблица 3
Наименование |
Обозначение |
Сорт или |
Показатели, |
Примечание |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" - основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье. В группу "А" включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка, а также моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарной обработке помещений, оборудования и персонала).
В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями. Для субстанций и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, показателями, обязательными для проверки, являются микробиологическая чистота, стерильность, содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемых в производстве инъекционных растворов).
Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов установлены Изменением N 2 от 29.10.2001 к ст. 187 ГФ XI вып. 2 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств". В этом документе для каждой из 8 категорий ограничено содержание аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов, а также патогенных и др. кишечных бактерий.
В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов используется данный вид сырья.
Качество получаемых полупродуктов, передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведения следующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартами предприятия (СТП).
Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве, приводится по форме таблицы 4.
Таблица 4
Наименование |
Обозначение |
Нормативные |
Стадия, операция |
|
где |
где |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
11. Изложение технологического процесса
11.1. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.
Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.
При описании технологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей, типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющих взрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основании данных о критических значениях - опасные и предельно допустимые значения параметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в разделе 3.
Для производств с химическими превращениями по каждой стадии приводят уравнения всех химических реакций (основных и побочных), с указанием относительных молекулярных масс веществ, реагирующих и образующихся.
11.2. Для всех производств в начале изложения технологического процесса каждой стадии (в том числе и для ВР) приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта по форме таблицы 5. Таблица нумеруется в зависимости от номера стадии: 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса: ВР, ТП, УМО и т.д.
Таблица 5
I - израсходовано на стадии (суммарно):
Наименование |
Содержание |
Израсходовано |
||||
масса |
объем, |
коли- |
||||
кг |
кг |
кг/ |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
А) Полупродукты: |
|
|
|
|
|
|