В случае рассмотрения и согласования окончательного варианта проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении на заседании профильной комиссии далее он выносится на заседание органа по стандартизации для принятия.
С целью обеспечения контроля за архивацией отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении необходимо визирование утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации документов руководителем организации, ответственным за архивацию нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Отраслевые нормативные документы вводятся в действие в следующем порядке:
- разработчики нормативного документа передают его в организацию, ответственную за делопроизводство органа по стандартизации в здравоохранении для визирования и получения кода (номера); код нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должен отражать принадлежность документа к отрасли здравоохранения, к группе нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, порядковый номер документа в группе, год введения в действие документа;
- Департамент Минздрава России, курирующий вопросы стандартизации в здравоохранении, готовит приказ по введению в действие отраслевого нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении с указанием присвоенного кода и согласовывает (визирует) его в заинтересованных структурных подразделениях Минздрава России в установленном порядке;
- согласованный (визированный) приказ и текст нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представляются Министру здравоохранения Российской Федерации на подпись.
Нормативные документы ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий вводятся в действие на соответствующем уровне руководителем учреждения (предприятия, объединения, общества).
По решению органа по стандартизации нормативный документ может быть принят в статусе предварительного стандарта с последующим окончательным утверждением по результатам опытного внедрения.
02.05. Внедрение нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении
Внедрение нормативного документа системы стандартизации предполагает введение его в действие.
Отраслевые нормативные документы вводятся в действие соответствующим приказом Министра здравоохранения Российской Федерации и вступают в силу с даты их введения, если иное не установлено приказом. При установлении даты введения в действие нормативного документа следует учитывать возможности осуществления мероприятий по подготовке к его применению. Как правило, срок действия нормативного документа не ограничивается. При необходимости могут быть установлены ограничения срока действия нормативного документа. Приказом устанавливается ответственность за процесс внедрения нормативного документа и контроль за его внедрением.
Отраслевые нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении подлежат обязательной рассылке во все подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, управления здравоохранением министерств и ведомств, органы управления здравоохранением и фармацией субъектов Российской Федерации, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, а также в медицинские учебные, научные и лечебные организации Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук и Российской академии медицинских наук.
Принятый отраслевой нормативный документ подлежит обязательной публикации в журнале "Проблемы стандартизации в здравоохранении" в срок не позднее 6 месяцев со дня подписания приказа. Публикации в иных средствах массовой информации, включая электронные базы данных, возможны только по письменному разрешению органа по стандартизации.
Нормативные документы административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, обществ, учреждений и предприятий принимаются на соответствующем уровне, вводятся в действие приказом (распоряжением) руководителя учреждения (предприятия) или ассоциации (объединения, общества) и вступают в силу с даты их введения, если иное не установлено соответствующим приказом.
Обязательные требования отраслевых нормативных документов являются обязательными к выполнению для всей системы здравоохранения Российской Федерации. Обязательные требования нормативных документов ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий должны быть гармонизированы с требованиями отраслевых нормативных документов.
Общий порядок контроля за соблюдением обязательных требований отраслевых нормативных документов определяется законодательством Российской Федерации и регламентируется соответствующим нормативным документом системы стандартизации в здравоохранении, утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.
02.06. Ведение нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении
Ведение нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении предполагает взаимодействие со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения (в том числе - опытного) нормативного документа, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению нормативного документа.
Ответственность за ведение нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении возлагается на организацию - разработчика, если иное не предусмотрено соответствующим документом. При наличии нескольких организаций - разработчиков одна из них выбирается ответственной за ведение документа. Организация, ответственная за ведение, отражается в тексте документа и устанавливается в приказе по введению его (документа) в действие.
Все изменения, вносимые по мере необходимости в текст нормативного документа, должны быть согласованы на заседании органа по стандартизации соответствующего уровня, принимаются и вводятся в действие в установленном данным ОСТом порядке.
02.07. Обновление и отмена нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении
Обновление (пересмотр) нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводят для поддержания его соответствия потребностям населения, экономики, достижениям медицинской науки. Обновление нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении является разработкой нового документа взамен действующего и проводится поэтапно в соответствии с установленным порядком разработки, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Отмена нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может осуществляться как с заменой его новым, так и без замены.
Организация - разработчик или орган по стандартизации анализируют и обобщают предложения по обновлению нормативного документа, поступившие от субъектов здравоохранения, государственных органов управления. В качестве предложения может быть представлен проект пересмотренного стандарта. Предложение об обновлении или отмене действующего нормативного документа выносится организацией, ответственной за сопровождение документа, или принимается соответствующее решение органом по стандартизации. Принятие решения о необходимости обновления (пересмотра) или отмены действующего нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимает орган по стандартизации соответствующего уровня. Этапы пересмотра или отмены действующего нормативного документа определяются органом по стандартизации для каждого документа отдельно в зависимости от конкретной ситуации.
Обновление нормативного документа проводится путем добавления, исключения, редактирования отдельных требований нормативного документа. При разработке обновления нормативного документа одновременно подготавливают обновления взаимосвязанных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Отраслевые нормативные документы отменяются соответствующим приказом Министра здравоохранения Российской Федерации в случаях прекращения выпуска продукции или проведения работ (оказания услуг), осуществляющихся по данному нормативному документу, при разработке взамен действующему нормативному документу нового, в других обоснованных случаях.
Нормативные документы административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, обществ, учреждений и предприятий отменяются приказом (распоряжением) руководителя учреждения (предприятия) или ассоциации (объединения, общества).
При введении в действие обновленного нормативного документа ему присваивается код старого нормативного документа с изменением года введения в действие нового документа.
Визирование обновленного нормативного документа, а также порядок введения его в действие проводятся согласно требованиям пункта 02.04 ОСТа ПРСПВВ.
Обновленный нормативный документ подлежит обязательной рассылке в порядке и объемах, соответствующих таковым для нового нормативного документа.
Приложение 1
к отраслевому стандарту
"Порядок разработки, согласования,
принятия, внедрения и ведения
нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении"
ОСТ ПРСПВВ 91500.01.0001-2000
В орган по стандартизации
в здравоохранении
(наименование органа)
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
О РАЗРАБОТКЕ ПРОЕКТА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1. Наименование проекта документа.
2. Наименование организации - разработчика.
3. Наименование организаций - соразработчиков.
4. Группа нормативных документов системы стандартизации, в которую предполагается ввести новый документ, согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении".
5. Предполагаемая сфера применения нормативного документа системы стандартизации (оказание медицинской помощи, лекарственное обеспечение, производство лекарственных средств или изделий медицинской техники и т.д.).
6. Социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативного документа с указанием литературных и нормативных подтверждений.
7. Краткие сведения о соответствии нормативного документа требованиям законодательства Российской Федерации, международным нормативным документам, современным достижениям науки с указанием законов и нормативных документов, с которыми произведено сравнение на соответствие.
8. Предполагаемые сроки разработки.
9. Координаты ответственного лица с указанием Ф.И.О. (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, E-mail.
10. Подпись ответственного лица.
Предложение препровождается сопроводительным письмом за подписью ответственного лица.
Приложение 2
к отраслевому стандарту
"Порядок разработки, согласования,
принятия, внедрения и ведения
нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении"
ОСТ ПРСПВВ 91500.01.0001-2000
В орган по стандартизации
в здравоохранении
(наименование органа)
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
НА РАЗРАБОТКУ ПРОЕКТА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1. Наименование проекта нормативного документа и его функциональное назначение согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении".
2. Наименование организации - разработчика.
3. Наименование организаций - соразработчиков.
4. Группа нормативных документов системы стандартизации, положение документа в системе стандартизации, связь с другими документами системы согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении".
5. Область применения проекта нормативного документа.
6. Нормативные ссылки.
7. Соответствие проекта нормативного документа требованиям законодательства Российской Федерации, международным нормативным документам по стандартизации, современным достижениям науки с приведением ссылок.
8. Предполагаемые сроки разработки.
9. Предполагаемая социальная, научная и экономическая эффективность применения нормативного документа.
10. Структура проекта нормативного документа согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".
11. Согласование предъявляемых в проекте нормативного документа требований с требованиями других нормативных документов (перечень нормативных документов, позиции, которые должны согласовываться в связи с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа).
12. Перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа.
13. Обеспечение возможности контроля задаваемых в проекте нормативного документа требований объективными методами.
14. Предполагаемые организации - рецензенты нормативного документа.
15. Порядок и протокол проведения опытного внедрения (испытания) проекта нормативного документа системы стандартизации, сроки, объекты испытания, технология испытания, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытаниям.
16. Координаты ответственного лица с указанием Ф.И.О. (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, E-mail.
Техническое задание препровождается сопроводительным письмом за подписью ответственного лица.
Приложение 3
к отраслевому стандарту
