МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2000 г. N 302
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ
И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000 - 2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000) (Приложение).
2. Руководителям департаментов и начальникам управлений Министерства здравоохранения Российской Федерации при разработке отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".
3. Управляющему делами Министерства здравоохранения Российской Федерации Белых С.В. производить рассылку нормативных документов системы стандартизации согласно разделу 02.05 ОСТа ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000.
4. Управлению финансирования, бухгалтерского учета и отчетности (Никольский С.М.) предусмотреть финансирование обязательных публикаций принятых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении в журнале "Проблемы стандартизации в здравоохранении" из внебюджетных источников.
5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации создать органы по стандартизации в здравоохранении и обеспечить их деятельность по разработке и внедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000.
6. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПРСПВВ N 91500.01.0001-2000.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утвержден
Приказом
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2000 г. N 302
Дата введения -
с 1 сентября 2000 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ,
ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ОСТ ПРСПВВ 91500.01.0001-2000
Предисловие
Разработан лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации, Приказ от 31.07.2000 N 302.
Введен впервые.
01. ВВЕДЕНИЕ
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ПРСПВВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПРСПВВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении", и с учетом практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПРСПВВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02. Цели и задачи
ОСТ ПРСПВВ создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПРСПВВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на всей территории Российской Федерации.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТе применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия. Для целей данного нормативного документа используются следующие термины и определения:
Система Совокупность организаций, учреждений,
здравоохранения предприятий, ассоциаций, научных обществ,
специалистов и иных хозяйствующих субъектов,
вне зависимости от их ведомственной
принадлежности и организационно - правовой
формы деятельности, деятельность которых
связана с производством, обеспечением,
контролем качества, реализацией
лекарственных средств, медицинской техники,
медицинских услуг, проведением работ по
предупреждению заболеваний, организацией и
управлением процессами и финансами в сфере
охраны здоровья граждан, образованием
медицинских работников на додипломном и
последипломном уровне
Стандартизация Деятельность, направленная на достижение
в здравоохранении оптимальной степени упорядочения в
здравоохранении путем разработки и
установления требований, норм, правил,
характеристик условий, продукции,
технологий, работ, услуг, применяемых в
здравоохранении
Система Совокупность нормативных документов
нормативных (стандарты, классификаторы, правила,
документов руководящие документы), содержащих
стандартизации требования к условиям, продукции,
здравоохранения технологиям, работам, услугам, составляющим
отрасль здравоохранения
Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в
по стандартизации здравоохранении, признанный на национальном
в здравоохранении уровне, основная функция которого (среди
прочих) заключается в разработке и принятии
нормативных документов, которые доступны
широкому кругу потребителей
Орган Орган, занимающийся стандартизацией в
по стандартизации субъекте Российской Федерации, на
в здравоохранении предприятии, в медицинском учреждении,
ассоциации, иных общественных организациях
Объект Продукция, услуги, процесс, работы, к
стандартизации которым применима стандартизация
Нормативный Документ, устанавливающий правила, общие
документ принципы или характеристики, касающиеся
объектов стандартизации, различных видов
деятельности или их результатов
Стандарт Нормативный документ, разработанный на
основе консенсуса и утвержденный признанным
органом, в котором устанавливаются для
всеобщего и многократного использования
правила, общие принципы или характеристики,
касающиеся различных видов деятельности или
их результатов, и который направлен на
достижение оптимальной степени упорядочения
в определенной области
Государственный Государственный стандарт Российской
стандарт Федерации разрабатывается на продукцию,
работы и услуги, потребности в которых носят
межотраслевой характер, и принимается
Госстандартом России (Госстроем России)
Отраслевой Отраслевой стандарт системы стандартизации в
стандарт системы здравоохранении разрабатывается в случае
стандартизации в отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р
здравоохранении или при необходимости установления
требований, расширяющих установленные ГОСТ
Р; порядок разработки ОСТа устанавливается
отраслевым органом государственного
управления здравоохранением
Стандарт Стандарт, принятый на уровне одного субъекта
административно - Российской Федерации и доступный широкому
территориальной кругу потребителей
единицы
Стандарт Стандарт объединений (союзов, ассоциаций и
объединений др.) разрабатывается в случае отсутствия на
объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при
необходимости установления требований,
расширяющих установленные ГОСТом Р или
ОСТом; порядок разработки стандарта
объединения гармонизируется с
государственным и отраслевым порядком
разработки и устанавливается этим
объединением
Стандарт Стандарт предприятия разрабатывается в
предприятия случае отсутствия на объект стандартизации
ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости
установления требований, расширяющих
установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок
разработки стандарта предприятия
гармонизируется с государственным и
отраслевым порядком разработки и
устанавливается этим предприятием
Предварительный Временный документ, который принимается
стандарт органом по стандартизации и доводится до
широкого круга потенциальных потребителей;
информация, полученная в процессе
использования предварительного стандарта, и
отзывы об этом документе служат базой для
решения вопроса о целесообразности принятия
и введения в действие стандарта
Консенсус Общее согласие, характеризующееся
отсутствием серьезных возражений по
существенным вопросам у большинства
заинтересованных сторон и достигаемое в
результате процедуры, стремящейся учесть
мнения всех сторон и сблизить несовпадающие
точки зрения; консенсус не обязательно
предполагает полное единодушие
Обязательное Требование нормативного документа,
требование подлежащее обязательному выполнению с целью
достижения соответствия этому документу.
Альтернативное Требование нормативного документа, которое
требование должно быть выполнено в рамках выбора,
допускаемого этим документом
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ПРСПВВ Отраслевой стандарт "Порядок разработки,
согласования, принятия, внедрения и ведения
нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении"
ОКОНХ Общесоюзный классификатор отраслей народного
хозяйства
ОМС Обязательное медицинское страхование граждан
ГОСТ Р Государственный стандарт России
Орган по Федеральный орган по стандартизации в
стандартизации здравоохранении, орган по стандартизации в
здравоохранении.
01.04. Общие принципы построения и кодирования
ОСТа ПРСПВВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении - "Основные положения", согласно
"Основным положениям стандартизации в здравоохранении"
0001 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
2000 год введения документа в действие - 2000.
01.05. Область применения ОСТа ПРСПВВ
Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденными Приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
К нормативным документам системы стандартизации в здравоохранении относятся:
а) стандарты отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий;
