б) классификаторы отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
в) руководящие документы отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
г) правила и нормы отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
д) рекомендации отраслевые, административно - территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой.
Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".
01.06. Ведение ОСТа ПРСПВВ
Ведение ОСТа ПРСПВВ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ,
ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
02.01. Разработка нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины и здравоохранения, в порядке, установленном настоящим ОСТом. В разработке нормативного документа принимает участие не менее трех специалистов.
Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно - медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство, регламент работы рабочей группы, формируется предложение о разработке проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта.
Все решения рабочая группа принимает на основе консенсуса. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы.
Отраслевые нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р 1.0 (п. 7.3.1) и ГОСТ Р 1.4 (п. 3.1) на организационно - технические и общетехнические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в здравоохранении, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в отрасли.
Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение отраслевых нормативных документов осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Отраслевые нормативные документы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обязательным требованиям государственных стандартов несет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении административно - территориальной единицы (субъекта Российской Федерации) разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на организационно - технические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в субъекте Российской Федерации, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в регионе.
Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение нормативных документов административно - территориальной единицы осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Нормативные документы административно - территориальной единицы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно - территориальной единицы обязательным требованиям государственных стандартов несет орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении субъекта Российской Федерации в обязательном порядке регистрируются в федеральном учреждении, ответственном за стандартизацию в отрасли. Для регистрации направляется полный текст нормативного документа и документ, вводящий в действие нормативный документ (приказ, постановление и др.) на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении предприятия, учреждения, общественной организации разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на создаваемые и применяемые на данном предприятии продукцию, процессы и услуги, составные части продукции, технологическое оснащение, инструмент, услуги, оказываемые внутри предприятия, процессы организации и управления внутри предприятия.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении общественной организации разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на принципиально новые виды продукции, процессы и услуги, методы испытания, в том числе на нетрадиционные технологии, принципы управления деятельностью.
Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение нормативных документов предприятия, учреждения, общественной организации осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Нормативные документы предприятия, учреждения, общественной организации не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции, а в случае ведомственного и административно - территориального подчинения предприятий и учреждений - соответствующими ведомствами и органами управления субъектов Российской Федерации. Ответственность за соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении предприятий, учреждений, общественных организаций обязательным требованиям государственных стандартов и иных нормативных документов соответствующего уровня несет руководство предприятия, учреждения, общественной организации.
02.02. Требования к построению нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении
Нормативные документы системы стандартизации строятся по общему плану согласно требованиям ГОСТ Р 1.5-92 (п. 3) и включают в себя следующие обязательные разделы:
- титульный лист;
- наименование;
- предисловие;
- содержание;
- введение;
- область применения;
- нормативные ссылки;
- определения;
- обозначения и сокращения;
- ведение нормативного документа;
- требования;
- приложения (при необходимости);
- библиографические ссылки (при необходимости).
Титульный лист и первую страницу отраслевого нормативного документа оформляют в соответствии с Приложением 3. Титульный лист нормативного документа административно - территориальной единицы (субъекта Российской Федерации), предприятия или общественной организации оформляют в соответствии с Приложением 4.
На титульном листе размещают наименование нормативного документа. Наименование пишется прописными буквами и включает в себя вид нормативного документа (отраслевой стандарт, стандарт предприятия, отраслевой классификатор и т.д.) и его полное (без сокращений, цифр, математических знаков, букв арабских, латинских, греческого алфавитов) название, код нормативного документа. Название нормативного документа может иметь заголовок и подзаголовок, например:
"ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ХРОНИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ".
Заголовок нормативного документа определяет объект стандартизации в здравоохранении, поэтому в заголовке должны быть приведены необходимые и достаточные признаки, определяющие данный объект стандартизации и отличающие его от других объектов. При выборе заголовка следует использовать действующие государственные и отраслевые классификаторы.
В заголовке на первом месте, как правило, располагается имя существительное (объект стандартизации), затем, в порядке убывания по значимости, - определения. Таким образом, заголовок нормативного документа записывается в обратном порядке слов. Прямой порядок сохраняется в случаях, когда заголовок состоит из одних существительных, которые употребляются в сложившихся словосочетаниях.
Предисловие помещают на второй странице титульного листа, все заголовки записываются с прописной буквы и располагаются посередине страницы. В предисловии указывают:
- наименование организации (организаций), разработавшей нормативный документ;
- наименование организации, внесшей нормативный документ на рассмотрение и утверждение;
- наименование органа, вводящего в действие нормативный документ;
- название и выходные данные документа, вводящего в действие нормативный документ;
- данные о сроках введения в действие нормативного документа;
- сведения о первичности введения нормативного документа или взамен какого нормативного документа вводится новый (с указанием - ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ или ВВЕДЕН ВЗАМЕН (указание полного наименования и кода нормативного документа));
- при необходимости приводятся сведения о реализации отдельных положений закона или иных нормативно - правовых актов;
- при использовании сведений об изобретениях или предметах, составляющих интеллектуальную собственность, зарегистрированных в установленном порядке, приводят номера патентов, заявок на изобретения, авторских свидетельств.
Содержание начинается с новой страницы, размещается после предисловия и содержит полное наименование всех разделов и подразделов нормативного документа с указанием их порядкового номера и страницы.
Введение содержит обоснования для разработки нормативного документа, цели и задачи его разработки, подробные сведения о разработчиках нормативного документа, область применения нормативного документа, принципы кодировки, термины и определения, обозначения и сокращения, использующиеся в данном нормативном документе, законодательные и нормативные ссылки, порядок ведения нормативного документа. Все подразделы пишутся строчными буквами, начинаются с заглавной, располагаются посредине страницы и имеют соответствующую кодировку.
Требования нормативного документа являются самостоятельным разделом, наименование раздела, как правило, совпадает с наименованием нормативного документа. Текст нормативного документа должен быть краток, точен, не допускать различных толкований, логически последовательным, необходимым и достаточным для применения нормативного документа. При изложении обязательных требований используются слова "должен", "следует", "необходимо", "разрешается только" и др., при изложении других положений следует применять слова "могут быть", "как правило", "при необходимости" и др.
В нормативном документе не допускается использование речевых оборотов, терминов, понятных лишь узкой группе специалистов, слэнга, произвольных словообразований, применение для обозначения одного понятия различных синонимов, в том числе на иностранном языке, применение математических обозначений (">", "+" и т.д.) в тексте (за исключением написания формул). Следует избегать сокращения слов, кроме установленных правилами русской орфографии. В разделе "Требования" могут быть приведены схемы, формулы, таблицы, графики, рисунки согласно ГОСТ Р 1.5, п. п. 4 - 7.
