02.03. Согласование нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении
Согласование нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится в целях:
- привлечения к разработке проектов нормативных документов предприятий и специалистов, специализирующихся по определенным видам продукции и технологии и обладающих в данной области наибольшим научным потенциалом, объемом информации и авторитетом;
- создания условий для участия в обсуждении проекта нормативного документа широкого круга субъектов системы здравоохранения, на продукцию, работы и услуги которых будут распространяться требования нормативного документа;
- согласования проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении с органами государственного управления, осуществляющими контрольно - надзорные и разрешительные функции;
- принятия и введения в действие нормативного документа при условии учета и оптимального сочетания в нем интересов отдельных субъектов системы здравоохранения и отрасли в целом.
Согласование проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится на следующих этапах разработки:
а) на этапе предложения о разработке проекта нормативного документа;
б) на этапе разработки технического задания (создания медико - технологических требований) к содержанию проекта нормативного документа;
в) на этапе разработки 1-й редакции проекта нормативного документа;
г) по результатам рецензирования и, при необходимости, апробации и создания 2-й редакции проекта нормативного документа;
д) на этапе опытного внедрения проекта нормативного документа в виде временного стандарта;
е) на этапе утверждения и введения в действие окончательной редакции нормативного документа.
Обязательными этапами согласования проекта нормативного документа в органе по стандартизации являются этап согласования предложения, технического задания и окончательной редакции проекта. Остальные этапы согласования проводятся разработчиками нормативного документа или, по решению органа по стандартизации, могут быть совмещены.
Для рассмотрения и согласования проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении создаются органы по стандартизации - экспертные советы по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, технические комитеты, комиссии по стандартизации в здравоохранении. Предусматривается наличие федерального органа по стандартизации в здравоохранении (Министерство здравоохранения Российской Федерации), органы по стандартизации в здравоохранении при органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, в учреждениях и на предприятиях системы здравоохранения, в ассоциациях, научных обществах, общественных организациях.
Основными задачами органов по стандартизации являются:
- координация работ по стандартизации на соответствующем уровне;
- рассмотрение и согласование проектов нормативных документов на всех этапах его разработки;
- вынесение заключений и рекомендаций по проектам рассматриваемых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;
- представление согласованных проектов нормативных документов системы стандартизации на утверждение в установленном порядке;
- осуществление контроля за соблюдением обязательных требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
В состав органа по стандартизации входят специалисты - эксперты в различных областях медицины, здравоохранения, экономисты, юристы, общественные деятели, имеющие специальную подготовку по вопросам стандартизации в здравоохранении. Один из экспертов выполняет обязанности председателя. Положение об органе по стандартизации соответствующего уровня разрабатывается с учетом требований настоящего отраслевого стандарта. Положение об органе по стандартизации и его состав утверждается соответствующим приказом.
Решения на заседаниях органа по стандартизации по проектам нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении считаются принятыми при достижении консенсуса между его членами по основным существенным положениям документа.
Для детального рассмотрения и согласования технических заданий, проектов и протоколов опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении при органах по стандартизации могут создаваться профильные комиссии, соответствующие основным группам нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Рассмотрение и согласование проектов нормативных документов в органе по стандартизации проводится гласно, заочное рассмотрение не допускается. Все этапы рассмотрения и согласования оформляются отдельными протоколами заседаний органа по стандартизации и/или его профильных комиссий. Органом по стандартизации ведется архив в установленном порядке.
Согласование предложений о разработке и окончательных вариантов текстов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении в обязательном порядке должно проводиться на заседании органа по стандартизации. Их согласование на заседании профильных комиссий не допускается.
Органы по стандартизации в здравоохранении в своей деятельности руководствуются действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и положениями, регулирующими его работу.
Согласование отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится в федеральном органе по стандартизации в здравоохранении.
Согласование нормативных документов административно - территориального уровня, ассоциаций, объединений, обществ, учреждений и предприятий проводится в соответствующих органах по стандартизации в здравоохранении при органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ассоциациях, объединениях, обществах, иных общественных организациях, учреждениях и предприятиях системы здравоохранения.
Предложение о разработке нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении выносится на заседание органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации принимает решение о целесообразности разработки проекта нормативного документа системы стандартизации и определяет сроки представления технического задания. Форма предложения о разработке проекта нормативного документа системы стандартизации представлена в Приложении 1, форма технического задания представлена в Приложении 2.
Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки нормативного документа, регламентированного настоящим ОСТом, выносятся рабочей группой на рассмотрение органа по стандартизации (профильной комиссии), который принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки документа.
Вопрос о необходимости проведения апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении решается на заседании органа по стандартизации (профильной комиссии) на этапе согласования технического задания.
Окончательные проекты нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении оформляются в установленном порядке согласно ГОСТ Р 1.4-93 "Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно - технических, инженерных обществ и других общественных организаций" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов" и направляются организацией - разработчиком на рассмотрение органом по стандартизации (профильной комиссией).
Как правило, нормативный документ разрабатывается в виде 1-й редакции, которая выносится на экспертизу (рецензирование) и, при необходимости, на апробацию. Экспертиза проводится не менее чем тремя экспертами - рецензентами, являющимися специалистами в данной области и не принимавшими участие в разработке проекта нормативного документа. Эксперты назначаются решением органа по стандартизации (профильной комиссии) на этапе рассмотрения технического задания на разработку нормативного документа. Число экспертов - рецензентов может быть увеличено как по решению органа по стандартизации (профильной комиссии), так и по решению разработчиков нормативного документа. Предпочтительно получение рецензии от большинства специалистов в данной сфере деятельности из различных регионов страны.
На экспертизу (рецензирование) 1-я редакция проекта нормативного документа направляется с сопроводительным письмом. В нем перед экспертом ставятся вопросы, на которые он должен ответить, определяются сроки представления рецензии. При проведении экспертизы независимые эксперты должны дать ответы, как минимум, на следующие вопросы:
Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении Вам понятен?
Ваше отношение к значимости нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?
Я согласен со всеми требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении (не согласен со следующими требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении: (указать какими)).
Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует (не соответствует) законодательству Российской Федерации или (и) законодательству субъекта Российской Федерации (если не соответствует, каким именно документам и в чем...).
Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует (не соответствует) сложившейся типичной практике в здравоохранении Российской Федерации (если не соответствует, то в чем).
Дополнительная информация по представленному проекту нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
По решению органа по стандартизации (профильной комиссии) перечень и формулировки вопросов могут быть изменены и дополнены.
Рецензия подписывается экспертом. Эксперт несет личную ответственность за проведение экспертизы. Заверение подписи эксперта не требуется.
Эксперты - рецензенты представляют рецензию на проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в срок до 30 дней с момента получения проекта документа. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом рабочей группе с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса. Максимально допускается увеличение сроков экспертизы до 60 дней. В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения эксперта по проекту нормативного документа, принимается решение, что эксперт (рецензент) согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
По результатам экспертизы и апробации разработчиками проекта нормативного документа составляется сводная таблица предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований и 2-я редакция нормативного документа. Результаты рассмотрения замечаний и предложений рецензентов, по требованию экспертов, повторно согласовываются с ними.
В случае вынесения органом по стандартизации (профильной комиссией) решения о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа системы стандартизации орган по стандартизации (профильная комиссия):
- определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будет проводиться апробация проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении;
- определяет порядок проведения апробации проекта нормативного документа и протокол апробации;
- определяет сроки представления документации по итогам апробации проекта нормативного документа.
Общий порядок апробации нормативного документа по стандартизации в здравоохранении регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".
По результатам рецензирования и апробации проекта нормативного документа создается окончательный вариант, который подписывается всеми экспертами, участвовавшими в разработке нормативного документа в качестве авторов. На рассмотрение органа по стандартизации вместе с окончательным вариантом проекта нормативного документа выносятся заключения рецензентов, сводная таблица согласования замечаний и предложений, результаты апробации нормативного документа.
В случае необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации орган по стандартизации (профильная комиссия) выносит решение о сроках представления доработанного проекта нормативного документа по результатам его рассмотрения.
При необходимости орган по стандартизации может принять решение о целесообразности принятия проекта нормативного документа в статусе предварительного стандарта и проведении его опытного внедрения до его окончательного утверждения.
Порядок согласования нормативного документа по результатам опытного внедрения регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".
02.04. Порядок принятия нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении
Представитель организации - разработчика представляет окончательный вариант проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении на заседание органа по стандартизации. Орган по стандартизации выносит решение о принятии нормативного документа.
