---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи керування вимірюванням

ВИМОГИ ДО ПРОЦЕСІВ ВИМІРЮВАННЯ
ТА ВИМІРЮВАЛЬНОГО ОБЛАДНАННЯ
(ISO 10012:2003, IDT)

ДСТУ ISO 10012:2005

Видання офіційне

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2007

ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям та безпекою харчових продуктів» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз-мат. наук; І. Єршова, канд. техн, наук; О. Мокрицька; В. Паракуда, канд. техн, наук; А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін; В.Чалий, канд. техн, наук

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 25 липня 2005 р. № 187 з 2007-01-01

З Національний стандарт відповідає ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системи керування вимі­рюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ 3921.1-1999 і ДСТУ 3921.2-2000НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системи керування вимірю­ванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпекою харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»). Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Цей стандарт замінює ДСТУ 3921.1-1999 Вимоги до забезпечення якості засобів вимірю­вальної техніки. Частина 1. Система метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техні­ки і ДСТУ 3921.2-2000 Забезпечення якості засобами вимірювальної техніки. Частина 2. На­станови щодо контролю процесів вимірювання.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього стандарту можуть бути предметом патентних прав. Держспоживстандарт України не відповідає за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

• структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «На­ціональний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

• вилучено «Передмову» до ISO 10012;

— у розділах «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографія» подано «Національне пояснення», виділене рамкою.

У цьому стандарті вжито термін «система управління якістю», який відповідає англійсько­му терміну «quality management system». Синонімами терміна «система управління якістю» є «система керування якістю» і «система менеджменту якості».

Додаток А — довідковий.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ВСТУП

Результативна система керування вимірюванням забезпечує придатність вимірювального обладнання та процесів вимірювання для використання за призначеністю й відіграє важливу роль у досягненні цілей щодо якості продукції та в керуванні ризиками отримання невірогідних результатів вимірювання. Призначеністю системи керування вимірюванням є керування ризи­ком того, що вимірювальне обладнання і процеси вимірювання могли б давати невірогідні ре­зультати, які негативно впливають на якість продукції організації. У системі керування вимірю­ванням використовують широкий діапазон методів: від перевіряння (верифікації) базового ви­мірювального обладнання до застосування статистичних методів у керуванні процесами вимі­рювання.

У цьому стандарті термін «процес вимірювання» використовують до операцій вимірювання (наприклад, під час проектування, випробовування, виробляння, інспектування).

Посилання на цей стандарт може робити:

• замовник, викладаючи вимоги до продукції, якої він потребує;

• постачальник, установлюючи параметри продукції, яку він пропонує;

• законодавчі чи регламентувальні органи;

• той, хто виконує оцінювання та аудит систем керування вимірюванням.

Один з проголошених в ISO 9000 принципів керування стосується процесного підходу. Процеси вимірювання треба розглядати як особливі процеси, спрямовані на підтримання за­безпечення якості продукції організацією. Модель системи керування вимірюванням, застосовну до цього стандарту, показано на рисунку 1.

Цей стандарт містить як вимоги, так і настанови щодо запровадження систем керування вимірюванням і може бути корисним у поліпшуванні вимірювальних дій і якості продукції. Ви­моги подано звичайним шрифтом. Настанову подано курсивом у рамці після відповідного пун­кту з вимогами. Настанова має лише інформаційний характер, її не треба тлумачити як таку, що доповнює, обмежує чи змінює будь-яку вимогу.

Організації зобов'язані визначити рівень потрібних заходів контролю і встановити вимоги системи керування вимірюванням, що їх мають застосовувати як частину їхньої загальної сис­теми керування. Цей стандарт не призначено доповнювати, скорочувати чи заміняти будь-які вимоги інших стандартів, за винятком випадків, про які йдеться в окремих угодах.

Дотримання вимог, викладених у цьому стандарті, спрощуватиме забезпечення відповід­ності вимогам до вимірювання та керування процесами вимірювання, встановленими в інших стандартах, наприклад в ISO 9001:2000 (7.6) та ISO 14001:1996 (4.5.1).

Рисунок 1 — Модель системи керування вимірюваннямНАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ КЕРУВАННЯ ВИМІРЮВАННЯМ

ВИМОГИ ДО ПРОЦЕСІВ ВИМІРЮВАННЯ
ТА ВИМІРЮВАЛЬНОГО ОБЛАДНАННЯ

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯМИ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ ИЗМЕРЕНИЙ
И ИЗМЕРИТЕЛЬНОМУ ОСНАЩЕНИЮ

MEASUREMENT MANAGEMENT SYSTEMS

REQUIREMENTS FOR MEASUREMENT PROCESSES
AND MEASURING EQUIPMENT

Чинний від 2007-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює загальні вимоги і містить настанови щодо керування процесами вимірювання та метрологічного підтверджування придатності вимірювального обладнання, яке використовують для підтримання і демонстрування відповідності метрологічним вимогам. Він установлює вимоги щодо управління якістю системи керування вимірюванням, яку може викори­стовувати організація, що виконує вимірювання як частину загальної системи керування і для за­безпечення виконання метрологічних вимог.

Цей стандарт не призначено використовувати як необхідну умову демонстрування відповід­ності вимогам ISO 9001, ISO 14001 чи будь-якого іншого стандарту. Для проведення сертифікації зацікавлені сторони можуть укласти угоду про застосування цього стандарту як основи для вста­новлення відповідності вимогам до системи керування вимірюванням.

Цей стандарт не призначено замінити чи доповнити вимоги ISO/IEC 17025.

Примітка. Існують й інші стандарти та настанови щодо конкретних чинників, які впливають на результати вимірю­вання, наприклад, щодо особливостей методів вимірювання, компетентності персоналу та міжлабораторного порівняння.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи є обов'язковими для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки зазначене видання. У разі недатованих посилань застосовують останню редакцію цього документа (з усіма змінами і поправками до нього).

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

VIM:1993 International vocabulary of basic and general terms used in metrology. Published jointly by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2000 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів¹^

VIM:1993 Міжнародний словник основних і загальних термінів в метрології. Опубліковано спільно BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, ОІМІ_²⁾.

3. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни та визначення понять, наведені в ISO 9000 і VIM, а також такі:

Сукупність взаємопов'язаних або взаємодійних елементів, необхідних для забезпечення мет­рологічного підтверджування та постійного контролю процесів вимірювання

Сукупність операцій для визначання значення величини

Вимірювальний прилад, програмний засіб, еталон одиниці фізичної величини, стандартний зразок або допоміжні прилади чи їх комбінація, необхідні для виконання процесу вимірювання

Характерна особливість, яка може впливати на результати вимірювання.

Примітка 1. Вимірювальне обладнання звичайно має декілька метрологічних характеристик.

Примітка 2. Метрологічні характеристики можуть бути предметом калібрування

Сукупність операцій, необхідних для гарантування того, що вимірювальне обладнання відпо­відає метрологічним вимогам щодо його використання за призначеністю.

Примітка 1. Метрологічне підтверджування загалом охоплює калібрування та верифікацію, будь-яке необхідне регу­лювання чи ремонт і наступне повторне калібрування, порівняння з метрологічними вимогами до використання за призна­ченістю вимірювального обладнання, а також потрібне пломбування й маркування.

Примітка 2. Метрологічне підтверджування не вважають виконаним доти, доки придатність вимірювального облад­нання до використання за призначеністю не буде доведено та задокументовано.

Примітка 3. Вимоги до використання за призначеністю охоплюють такі характеристики, як діапазон, роздільна здатність, граничнодопустимі похибки тощо.

Примітка 4. Метрологічні вимоги звичайно відрізняються від вимог до продукції й не зазначаються в них.

Примітка 5. Схему процесів, пов'язаних з метрологічним підтверджуванням, наведено на рисунку 2.

Національна примітка

Наведене у VIM визначення терміна «калібрування», який використано у цьому стандарті, суттєво відрізняється від наведеного в Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність»:

калібрування

Сукупність операцій, що встановлює співвідношення показів вимірювального приладу, вимірювальної системи або значення, відтворюваного матеріальною мірою або еталонною речовиною, зі значенням відповідного еталона

(VIМ)

калібрування засобів вимірювальної техніки

Визначання в певних умовах або контроль метрологічних характеристик засобів вимірювальної техніки

(Закон України про внесення змін до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 15.06.2004 № 1765-IV).

У цьому стандарті використано термін «верифікація» як відповідник англійського терміна «verification», зміст якого роз'яснено на рисунку 2 та в А.4.

Ф»ункційна структура, що відповідає адміністративно та технічно за визначення та запрова­дження системи керування вимірюванням.

3. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Потрібно, щоб система керування вимірюванням забезпечувала задоволення встановлених метрологічних вимог.

Настанова

Установлені метрологічні вимоги визначають, зважаючи на вимоги до продукції. Ці вимоги потрібні як для вимірювального обладнання, так і для процесів вимірювання. Вимоги може бути подано як гранично допустиму похибку, допустиму невизначеність, діапазон, стабільність, роз­дільну здатність, умови довкілля чи кваліфікацію оператора.

Організація повинна встановити процеси вимірювання та вимірювальне обладнання, на які поширюються положення цього стандарту. Приймаючи рішення щодо сфери та масштабу зас­тосування системи керування вимірюванням, потрібно врахувати ризики та наслідки неспромож­ності дотримувати метрологічні вимоги.

Система керування вимірюванням охоплює контроль установлених процесів вимірювання, процесів метрологічного підтверджування придатності вимірювального обладнання (див. рису­нок 2), а також необхідних допоміжних процесів. Потрібно, щоб процеси вимірювання в межах си­стеми керування вимірюванням були контрольованими (див. 7.2). Потрібно, щоб усе вимірюваль­не обладнання в межах системи керування вимірюванням було метрологічно підтверджено (див. 7.1).

Зміни до системи керування вимірюванням потрібно робити відповідно до методик органі­зації.

3. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

   1. Метрологічна служба

Організація повинна створити метрологічну службу. Найвище керівництво організації повинне забезпечити необхідні ресурси для встановлення та підтримування діяльності метрологічної служби.

Настанова

Метрологічна служба може бути окремим підрозділом або розподіленою по всій органі­зації.

Керівництво метрологічної служби повинне встановити, задокументувати і підтримувати си­стему керування вимірюванням, і постійно поліпшувати її результативність.

Керівництво метрологічної служби повинне забезпечити, щоб:

1. вимоги замовника щодо вимірювання було визначено та сформульовано як метрологічні вимоги;

2. система керування вимірюванням задовольняла метрологічні вимоги замовника;

3. можна було продемонструвати відповідність вимогам, установленим замовником.