складу задокументованих експлуатаційних критеріїв, зокрема викладу максимальних допустимих похибок або невизначеності для всього необхідного вимірювального та випробувального обладнання;
калібрування чи атестування всього вимірювального та випробувального обладнання, використовуваного для відповідних вимірювань чи оцінювань у межах процесу випробовування в установлені проміжки часу, порівнянням з вихідними еталонами, які простежувані із заданою невизначеністю до національних або міжнародних еталонів. У разі відсутності таких еталонів можна використовувати встановлені та ідентифіковані локальні чи власні еталони. Вихідні еталони зазвичай використовують лише для цілей калібрування або підтверджування робочих еталонів, що їх застосовують для забезпечування впевненості у тому, що засоби вимірювальної техніки відповідають вимогам законодавчої метрології щодо первинної повірки. Якщо у цьому процесі застосовують стандартні зразки або атестовані стандартні зразки, то метод їх використовування та відновлювання, за необхідності, потрібно задокументувати;
ведення протоколів звірянь та результатів робіт з 4.7.3 для кожної одиниці випробувального та вимірювального обладнання. Потрібно, щоб протокол було підписано відповідальною особою і датовано;
складу системи протоколів щодо всього необхідного вимірювального та випробувального обладнання (на якому виконано роботи за 4.7.3), яка, за необхідності, охоплює відповідні документи, де зазначено чи є така інформація:для обладнання, яке задовольняє критерії з 47.2, — дату звірянь, зазначену в 47.3, строк чинності і підпис відповідальної особи;
для обладнання, яке не задовольняє критерії з 47.2, — повідомлення про заборону використовувати, дату повідомлення і-підпис відповідальної особи;
для обладнання, яке задовольняє критерії з 47.2, але тільки після того, як звіряння, описане в 47.3, проведено безпосередньо перед використовуванням — повідомлення про дозвіл використовувати тільки після калібрування чи атестування і підпис відповідальної особи.
Примітка. Якщо це фізично можливо, деяку чи всю цю інформацію можна наводити у маркованні на вимірювальному та випробувальному обладнанні чи на етикетці до нього;
змісту задокументованої методики вилучання вимірювального та випробувального обладнання після закінчення строку придатності або якщо відмова обладнання чи досвід дають підстави вважати, що критерії з 47.2 не задоволено;
ведення протоколів, у яких обґрунтовано необов’язковість маркування чи етикеткування вимірювального та випробувального обладнання, використовуваного в межах процесу випробовування та інспектування, якщо калібрування чи підтверджування цього обладнання не вимагається;
документального оформлення результатів аналізування ймовірного впливу на засоби вимірювальної техніки, виготовлені та задекларовані як такі, що не втрачають своєї відповідності упродовж періоду, у який деякі одиниці необхідного вимірювального та випробувального обладнання було визначено як такі, що не потребують регулювання щодо максимальних допустимих похибок або калібрування щодо невизначеності. Це аналізування охоплює документування дії, вжитої як щодо виготовлених засобів, так і щодо невідповідного вимірювального та випробувального обладнання.
Випробовування засобів вимірювальної техніки
Випробовування потрібно проводити або для кожного засобу вимірювальної техніки, або вибірковим контролем партії відповідно до задокументованих планів та методик вибіркового контролю.
Ідентифікування засобів вимірювальної техніки
Кожний випробовуваний засіб вимірювальної техніки (або партія засобів), який відповідає вимогам законодавчої метрології, потрібно ідентифікувати належною інформацією (докладніше див. розділ 5). Всі засоби вимірювальної техніки, виявлені як невідповідні, потрібно також чітко ідентифікувати.
Субпідрядні угоди
Виробник повинен визначити субпідрядника для будь-якої частини виготовляння, інспектування чи випробовування у межах виробничого процесу і повинен відповідати за забезпечування впевненості у тому, що субпідрядника охоплено всіма відповідними елементами системи управління якістю. Субпідрядника повинен затвердити національний відповідальний орган і щодо нього потрібно застосовувати ті самі вимоги, що і до виробника.
Поводження, зберігання і транспортування
Виробник повинен застосовувати прийнятні та апробовані методики, що забезпечують надійність метрологічних характеристик та ідентифікування тільки що вироблених та випробуваних засобів вимірювальної техніки під час поводження, транспортування та зберігання.
Протоколи
Виробник повинен розробити й вести протоколи інспектування засобу вимірювальної техніки так, як установлено національним відповідальним органом. Протоколи потрібно зберігати протягом періоду часу, що вимагається. Потрібно, щоб у всіх протоколах випробовувань було наведено достатню інформацію, що уможливлює повторення випробовувань. Потрібно, щоб протоколи містили принаймні наведену нижче інформацію.
Протокол затвердження типу (за потреби).
Протокол проектування
Цей протокол потрібно вести для кожної категорії засобів і потрібно, щоб він містив відповідну інформацію про їх проектування та технічні умови, зокрема спостереження, обчислення, похідні дані та протоколи випробовувань. У ньому потрібно навести ідентифікацію проекту, щодо якого засіб пройшов затверджування типу (за потреби). Хронологію внесення будь-яких змін до його проекту та технічних умов потрібно також долучити з наведенням причин і доказів того, що технічні характеристики засобу було забезпечено такими, що відповідають його типу. Потрібно, щоб кожний протокол проектування було підписано відповідальною особою і датовано.
Протокол виробництва
Потрібно, щоб цей протокол містив повну історію інформації, отриманої для кожної виготовленої одиниці чи партії засобів під час виробляння, зокрема щодо проміжних та остаточних випробовувань, необхідних для підтримування метрологічної надійності засобу.
Протокол експлуатації
Потрібно, щоб цей протокол містив інформацію від користувачів щодо будь-яких проблем функ- ціювання засобу вимірювальної техніки у застосовуваннях, які передбачено у законодавчій метрології. Цю інформацію можна отримувати підчас випробовувань та подальшої повірки (за потреби). Будь-які необхідні дії, вжиті за цією інформацією, особливо щодо змін у проектуванні та/або у виробничому процесі, потрібно протоколювати. Потрібно, щоб протокол містив ідентифікацію відповідальних осіб, а також підписи й дати.
Аудити
Виробник повинен провадити аудити зареєстрованої системи управління якістю.
Потрібно розробити задокументовані методики аудитування системи управління якістю, у яких потрібно встановити проміжки часу для підтверджування та забезпечування відповідності вимогам законодавчої метрології.
Внутрішні аудити повинні провадити відповідно до задокументованих методик підготовлені особи, що безпосередньо не відповідають за сфери, піддані аудитуванню, а результати аудитів потрібно протоколювати й зберігати упродовж установленого періоду.
Результати аудитів повинна аналізувати особа, яка відповідає за сфери діяльності, піддані аудитуванню. Для кожної встановленої проблеми потрібно віднайти ефективне та своєчасне рішення і всі коригувальні дії, вжиті за результатами аудитів, потрібно протоколювати.
Потрібно, щоб методики аудитування, запротокольовані дати проведення аудитів і результати аудитів були доступні для аналізування з боку національного відповідального органу.
Виробник повинен дозволяти національному відповідальному органу чи його представнику відвідувати для цілей інспектування та спостерігання всі ділянки виготовляння, інспектування, випробовування та зберігання, і повинен надавати всю відповідну інформацію стосовно документації системи управління якістю та всі відповідні протоколи, у тому числі докази підготовленості персоналу і дані калібрувань та випробовувань.
Потрібно, щоб субпідрядник, який виконує будь-яку роботу з виготовляння, інспектування чи випробовування у межах виробничого процесу, відповідав вимогам аудитування.
5 ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
Потрібно, щоб декларація виробника про відповідність була у формі етикетки, знака чи сертифіката відповідно до національних регламентів.
Примітка. Сертифікат «Декларація про відповідність» — це декларація про те, що новий вироблений засіб вимірювальної техніки відповідає належним законам, регламентам чи стандартам у сфері законодавчої метрології, що установлюють мінімальні технічні вимоги щодо первинної повірки. Проте виробник може застосовувати вимоги цього стандарту, щоб забезпечувати впевненість у тому, що «продукція відповідає типу», тобто кожний вироблений засіб задовольняє вимоги, досягнуті у моделі, що пройшла оцінювання та затвердження типу.
Етикетку чи знак, що зазначають відповідність, потрібно наносити на засіб вимірювальної техніки відповідно до національних регламентів. Потрібно, щоб марковання також містило ідентифікацію чи логотип виробника, а також серійний номер, номер партії чи код дати. Якщо такі знаки чи етикетки неможливо розмістити на засобі, цю інформацію потрібно подати на пакованні, в якому міститься окремий засіб.
Потрібно, щоб сертифікат містив таку інформацію:
назву та адресу виробника;
номер уповноважування;
загальновживану назву, торгову назву і тип засобу вимірювальної техніки, у тому числі його серійний номер, номер партії чи код дати (щоб чітко ідентифікувати);
ідентифікацію законів, регламентів, стандартів у сфері законодавчої метрології (у тому числі Рекомендації та Документи OIML), специфікацій та сертифіката затверджування типу (на вимогу);
ідентифікацію чи опис (якщо необхідно) використаних методів чи методик випробовування і заяву про простежуваність еталонів та стандартних зразків;
місце розташування підтверджувальних даних випробовування;
прізвище та підпис відповідальної особи;
дату складання декларації про відповідність;
назву та адресу організації, що уповноважує (національний відповідальний орган).
Примітка. Форму сертифіката «Декларація про відповідність» наведено в додатку А.
ДОДАТОК А
(довідковий)
ФОРМА СЕРТИФІКАТА «ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ»
А. 1 Назва виробника:
Адреса:
А.2 Номер уповноважування:
А.З Загальновживана назва засобу:
Торгова назва чи тип:
Серійний номер чи номер моделі:
Код дати:
А.4 Чинні закони та регламенти:
Стандарти:
Сертифікат затвердження типу (за потреби):
А.5 Методи та процедури випробовування:
А.6 Вимірювальне та випробувальне обладнання:
Вихідні чи робочі еталони (простежуваність):
Стандартні зразки (сертифікація):
А.7 Місце розташування підтверджувальних даних (якщо відмінні від поданих в АЛ):
А.8 Прізвище відповідальної особи:
Підпис:
А.9 Дата складання декларації:
АЛО Термін чинності (якщо застосовно):
АЛ1 Організація, що уповноважує (національний відповідальний орган):
Назва: :
Адреса:
БІБЛІОГРАФІЯ
VIM:1993 International vocabulary of Basic and General terms ih metrology (Міжнародний словник основних та загальних термінів у метрології)1*
VIML:2000 International vocabulary of terms in legal metrology (Міжнародний словник термінів у законодавчій метрології)1*
ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities — General vocabulary (Стандартизація та суміжні види діяльності. Загальний словник)2*
ISO/IEC Guide 22:1996 General criteria for suppliers' declaration of conformity (Загальні критерії щодо декларацій постачальників про відповідність)3*
ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій)4*
ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник)
ISO 9001:2000 Quality management systems — Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)
ISO 9004:2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements (Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшування діяльності)ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing (Настанови щодо ауди- тувань систем якості. Частина 1: Аудитування)5*
ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems — Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors (Настанови щодо аудитувань систем якості. Частина 2: Критерії підготовленості аудиторів)^
ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Вимоги до забезпечування якості засобів вимірювальної техніки. Частина 1: Система метрологічного підтверджування засобів вимірювальної техніки)6*.
Стандарти ISO 10011-1:1990 та ISO 10011-2:1991 замінено ISO 19011:2002, який впроваджено в Україні як ДОТУ ISO 19011:2003 (див. додаток НА).
Стандарт ISO 10012-1:1992 замінено ISO 10012:2003, який впроваджено в Україні як ДСТУ ISO 10012:2005 (див. додаток НА).
ДОДАТОК НА
(довідковий)
ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ,
ЗГАРМОНІЗОВАНИХ З МІЖНАРОДНИМИ СТАНДАРТАМИ,
НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ У ЦЬОМУ СТАНДАРТІ
