Примітка 3. Установлена вимога — це вимога, сформульована, наприклад, у документі.
Примітка 4. Вимоги можуть ставити різні зацікавлені сторони
(ISO 9000:2000, 3.1.2)
система управління якістю (quality management system)
Система управління для спрямовування та контролювання діяльності організації стосовно якості (ISO 9000:2000, 3.2.3)
контролювання якості (quality control)
Складова частина управління якістю, зосереджена на виконанні вимог щодо якості
(ISO 9000:2000, 3.2.10)
настанова з якості (quality manual)
Документ, у якому регламентовано систему управління якістю організації.
Примітка. Настанови з якості можуть мати різний ступінь докладності та форму залежно від розміру та складності окремої організації
(ISO 9000:2000, 3.7.4)
програма якості (quality plan)
Документ, у якому визначено, які методики та відповідні ресурси, хто та коли повинен застосовувати до конкретних проекту, продукції, процесу чи контракту.
Примітка 1. До цих методик звичайно належать такі, що пов’язані з процесами управління якістю і виготовляння продукції.
Примітка 2. Програма якості часто містить посилання на частини настанови з якості або на методичні документи.
Примітка 3. Програма якості, переважно, є одним з результатів планування якості
(ISO 9000:2000, 3.7.5)
затверджування (validation)
Підтверджування наданням об’єктивних доказів, що вимоги щодо використання або застосування за конкретною призначеністю виконано.
Примітка 1. Термін «затверджено» використовують для позначання відповідного статусу.
Примітка 2. Умови використання під час затверджування можуть бути реальними або змодельованими
(ISO 9000:2000, 3.8.5)
аудит (audit)
Систематичний, незалежний і задокументований процес отримання доказів аудиту та об’єктивного їх оцінювання для визначання ступеня, до якого виконано критерії аудиту
Примітка. Внутрішні аудити, які іноді називають «аудити першою стороною», провадить звичайно або сама організація або інша організація за її дорученням для внутрішніх цілей, і вони можуть бути основою для самодекларування відповідності. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають «аудити другою стороною» або «аудити третьою стороною».
Аудити другою стороною провадять сторони, які мають певну зацікавленість у діяльності організації, наприклад, замовники, або інші особи за їхнім дорученням.
Аудити третьою стороною провадять зовнішні незалежні організації. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам ISO 9001 чи ISO 14001.
Якщо системи управління якістю та екологічного управління перевіряють разом, це називають «скомбінованим аудитом».
Якщо дві або кілька організацій здійснюють разом аудит одного об’єкта аудиту, це називають «спільним аудитом».
(150 9000:2000,3.9.1)
Зметрологічний нагляд (metrological supervision)
Контроль за виготовлянням, імпортуванням, монтуванням, технічним обслуговуванням і ремонтуванням засобів вимірювальної техніки та/або контроль їхнього використовування за призначеністю, здійснюваний для перевіряння правильності їх використовування стосовно дотримання законів щодо метрології та чинних регламентів.
Примітка. Метрологічний нагляд охоплює перевіряння відповідності між кількістю, зазначеною на пакованні фасованого товару, і кількістю фасованого товару у пакованні
(VIML, 2.3)
уповноважений виробник (authorized manufacturer)
Організація, якій національний відповідальний орган дозволив надавати декларацію про відповідність виготовлюваного засобу вимірювальної техніки установленим вимогам.
Примітка. Цей термін може також бути поширений на дистриб'юторів, імпортерів, складальників, монтувальників, перепа- кувальників, перемаркувальнихів, на яких покладено відповідальність за забезпечування якості та функціювання засобу вимірювальної техніки перш, ніж його буде надано в експлуатацію (див. Настанову 22 ISO/IEC)
декларація про відповідність (declaration of conformity)
Заява, складена за цілковитої відповідальності уповноваженого виробника, який має затверджену систему управління якістю, про те, що засіб вимірювальної техніки відповідає вимогам законодавчої метрології щодо первинної повірки відповідно до його затвердженого типу (якщо необхідно).
Примітка. Установлені вимоги можуть бути опубліковані як закони чи регламенти або наведені у стандартах (нормах), на які в них зроблено посилання
повірочне тавро (verification mark)
Нанесений на засіб вимірювання знак, яким засвідчують, що засіб вимірювальної техніки було повірено із задовільними результатами
Примітка. Повірочне тавро може також містити ідентифікацію органу, відповідального за повірку, та/або зазначати рік чи дату повірки або дату закінчення Ті чинності
(VIML, 3.7)
сертифікат повірки (verification certificate)
Документ, яким засвідчують, що засіб вимірювальної техніки було повірено із задовільним результатом.
(VIML, 3.3)
З МЕТРОЛОГІЧНИЙ КОНТРОЛЬ НАЦІОНАЛЬНИМ ВІДПОВІДАЛЬНИМ ОРГАНОМ
Потрібно, щоб систему управління якістю виробника, за допомогою якої забезпечують відповідність засобів вимірювальної техніки необхідним установленим метрологічним вимогам щодо первинної повірки, контролював національний відповідальний орган. Уповноважений виробник повинен сприяти національному відповідальному органу у запровадженні контролю системи управління якістю.
Національний відповідальний орган повинен мати методику уповноважування виробника і оновлювання цього уповноважування. Уповноважуючи, потрібно встановити вимоги щодо первинного та періодичного затверджування системи управління якістю виробника (див. ISO/IEC 17025 та ISO 10011-1).
Для затвердження системи управління якістю, яка охоплює засоби вимірювальної техніки, виробник повинен подати заяву до відповідного національного відповідального органу. Потрібно, щоб заява містила:
всю відповідну інформацію стосовно категорії, класу чи складності засобів вимірювальної техніки;
сертифікат затвердження типу, і за необхідності, протокол випробовування;
ідентифікацію будь-яких субпідрядних угод щодо інспектувань та випробовувань;
повну документацію на запроваджувану систему управління якістю.
Потрібно, щоб у методиці первинного затверджування національним відповідальним органом (відповідно до сфери його метрологічного нагляду) було передбачено:визначання, чи має виробник затвердження типу, якщо необхідно, для категорії та класу охоплених засобів вимірювальної техніки;
визначання того, що виробник має необхідний кваліфікований персонал, приміщення, вимірювальне та випробувальне обладнання, а також методики контролювання, щоб забезпечувати впевненість у відповідності засобів вимірювальної техніки установленим метрологічним вимогам щодо функ- ціювання;
визначання інспектуванням чи оцінюванням придатності системи управління якістю виробника.
Потрібно, щоб у методиці періодичного затверджування національним відповідальним органом (відповідно до сфери його метрологічного нагляду) було передбачено:
визначання інспектуванням, нагляданням та випробовуванням в установлені проміжки часу результативності системи управління якістю виробника, з аналізуванням необхідних протоколів і, якщо застосовно, звертанням особливої уваги на методики, які вимагає система;
можливість проведення раптових інспектувань, нагляду та випробовувань;
проведення, за потреби, частіших чи ретельніших інспектувань, нагляду та випробовувань;
визначання відповідальності та підготовленості третьої сторони, уповноваженої на аудиту- вання будь-якої частини системи управління якістю виробника, а також вимог до неї (див. ISO 10011-2).
Національний відповідальний орган повинен установити належні регламенти щодо:
уповноважування виробника на складання декларації про відповідність засобу вимірювальної техніки національним, регіональним чи міжнародним правовим вимогам щодо первинної повірки;
забезпечування способу, у який уповноважений виробник може просити дозволу на скасування декларації про відповідність;
установлювання методики скасовування уповноваження, якщо виробник неспроможний відповідати вимогам цього стандарту;
установлювання неупередженого та справедливого механізму апелювання, щоб виробник мав змогу звертатись для розв’язання будь-яких спірних питань, що виникають у зв’язку з оцінюванням та підтримуванням його системи управління якістю та під час складання декларації про відповідність.
Національний відповідальний орган, якщо застосовно і не суперечить національним регламентам, повинен установити строк чинності декларації про відповідність щодо первинної повірки засобу вимірювальної техніки відповідно до його типу, якщо необхідно, і доречних категорії та класу. За будь- які подальші повірки відповідає саме власник, а не виробник засобу вимірювальної техніки.
4 ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИРОБНИКА
Загальні положення
Виррбники, за необхідності, повинні запровадити та підтримувати задокументовану систему управління якістю, затверджену національним відповідальним органом для категорії засобів вимірювальної техніки, яка гарантуватиме відповідність цих засобів установленим метрологічним вимогам щодо первинної повірки відповідно до затвердженого типу, якщо потрібно, і відповідним міжнародним стандартам та настановам.
Настанова з якості
Потрібно розробити настанову з якості (чи подібний документ щодо системи управління якістю), застосовну до відповідних категорій та класів засобів вимірювальної техніки. Потрібно, щоб настанова містила методи керування, методики, засоби контролювання, протоколи і практику підтримування, які забезпечують постійну впевненість у відповідності запроваджуваної системи управління якістю належним законам та регламентам у сфері законодавчої метрології. Будь-які зміни чи удосконалення системи управління якістю потрібно вносити до настанови з якості та повідомляти про них національний відповідальний орган.
Повноваження та відповідальність
Виробник повинен призначити особу, яка матиме повноваження і відповідатиме за забезпечування запроваджування та підтримування системи управління якістю. Ця призначена особа повинна періодично аналізувати й належним чином удосконалюкяты =—
Організаційна структура та підготовленість персоналу
Виробник повинен мати адекватну організаційну структуру та підготовлений персонал, щоб забезпечувати впевненість у тому, що засоби вимірювальної техніки виготовляють відповідно до належних установлених метрологічних вимог щодо технічних характеристик.
В організаційній структурі потрібно встановити персонал, відповідальний за прийняття рішень, пов’язаних з випробуваннями та декларацією про відповідність застосовних засобів вимірювальної техніки.
Відповідальний персонал повинен мати технічні знання і досвід відповідної діяльності, а також знати установлені метрологічні вимоги, необхідні для проведення випробовувань, що вимагаються у зв’язку з декларацією про відповідність. Технічну підготовленість, знання та досвід, а також їх підтвердження потрібно задокументувати для всього персоналу.
Примітка. Персонал може набувати кваліфікації на відповідних навчальних курсах, які визнає національний відповідальний орган.
Інспектування
Потрібно встановити систему технічного контролю для приймання чи відбраковування компонентів та матеріалів засобів вимірювальної техніки та для відокремлення невідповідних чи неналежних компонентів від виробів, що виготовляють.
Методи та методики випробовування
Усі методи та методики випробовування, зокрема письмове обґрунтування використовування будь- яких статистичних методів, потрібно задокументувати та підтримувати.
Вимірювальне та випробувальне обладнання
Виробник повинен установити й задокументувати методики метрологічного підтверджування всього вимірювального та випробувального обладнання, використовуваного у визначанні відповідностівиго- товленого засобу вимогам законодавчої метрології (див. ISO 10012-1).
Потрібно, щоб ці задокументовані методики стосувалися:
складу належного вимірювального та випробувального обладнання, належних для випробовування умов середовища і підготовленого та кваліфікованого персоналу для проведення кожного випробовування, а також чинних інструкцій, настанов, форм подання відповідних даних, результатів випробовувань і форм складання звітів для використовування персоналом.
Примітка. Умови середовища потрібно контролювати, наскільки це можливо, щоб була можливість зменшити чи враховувати будь-які завади, які можуть бути спричинені впливними величинами, такими як температура, вологість, вібрації та електромагнітні завади;
