---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Н

БЗ № 7-2005/486

АСТАНОВИ
ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
СТАТИСТИЧНИХ МЕТОДІВ
ЗГІДНО З ISO 9001:2000
(ISO/TR 10017:2003, IDT)

ДСТУ ISO/TR 10017:2005

Видання офіційне

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2007

ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз-мат. наук; І. Єршова, канд. техн, наук; В. Куспісь; В. Паракуда, канд. техн, наук; М. Стащук, д-р фіз.-мат. наук;

А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін; Т. Шевчук

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2005 р. № 239 з 2007-01-01

З Національний стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 (Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ISO 9001:2000)

Ступінь відповідності — ідентичний (ЮТ)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 200

7ЗМІСТ

с.

Національний вступ IV

Вступ IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Установлення потенційної потреби в статистичних методах 2

4. Опис установлених статистичних методів 6

   1. Загальні положення 6

   2. Описова статистика 7

   3. Планування експериментів 8

   4. Перевіряння гіпотез 9

   5. Аналіз вимірювання 10

   6. Аналіз можливості процесу 11

   7. Регресійний аналіз 13

   8. Аналіз надійності 14

   9. Вибіркові методи 16

   10. Імітаційне моделювання 17

   11. Карти статистичного контролю процесу (SPC-карти) 17

   12. Побудова довірчих меж 19

   13. Аналіз часових рядів 20

Бібліографія 22НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 (Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ISO 9001:2000).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Стандарт містить положення, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «цей технічний звіт» замінено на «цей стандарт»;

• структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національ­ний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

• вилучено «Передмову» до ISO/TR 10017;

• у розділах «Сфера застосування», «Нормативні посилання» та «Бібліографія» подано «Національне пояснення», виділене рамкою.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ВСТУП

Призначеність цього стандарту — надати допомогу організаціям у визначенні статистич­них методів, які можуть бути корисними під час розробляння, впроваджування, підтримування та поліпшування системи управління якістю відповідно до вимог ISO 9001:2000.

Необхідність використання статистичних методів випливає з мінливості, яку можна спосте­рігати в поведінці та результатах практично всіх процесів, навіть за умов позірної стабільності. Таку мінливість можна спостерігати в кількісно вимірних характеристиках продукції та процесів, а її існування можна виявити на різних етапах усього життєвого циклу продукції, від досліджен­ня ринку до обслуговування у замовника та остаточного видалення.

Статистичні методи допомагають вимірювати, описувати, аналізувати, тлумачити та моде­лювати цю мінливість навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз даних може забезпечити краще розуміння природи, масштабу та причини мінливості. Це може допо­могти розв’язувати проблеми, які могли б виникнути через таку мінливість, і навіть запобігати їх виникненню.

Отже, статистичні методи можуть дати змогу краще використати доступні дані, щоб допомогти прийняти рішення і таким чином сприяти постійному поліпшуванню якості продукції та процесів для досягнення задоволеності замовника. Ці методи застосовні до широкого спектра видів робіт, зокрема досліджування ринку, проектування, розробляння, виготовлювання, перевіряння, монту­вання та обслуговування.

Стандарт призначено для подання рекомендацій і допомоги організаціям у розгляданні та вибиранні статистичних методів відповідно до потреб організації. Критерії визначання потреби в статистичних методах та відповідності вибраного(-их) методу(-ів) залишаються винятково правом організації.

Статистичні методи, описані в цьому стандарті, також можна застосовувати згідно з Інши­ми стандартами ISO серії 9000, зокрема з ISO 9004:2000.ДСТУISO/TR 10017:2005

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

НАСТАНОВИ
ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ СТАТИСТИЧНИХ МЕТОДІВ
ЗГІДНО З ISO 9001:2000

РУКОВОДСТВО
ПО ПРИМЕНЕНИЮ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ
В СООТВЕТСТВИИ С ISO 9001:2000

GUIDANCE
ON STATISTICAL TECHNIQUES
FOR ISO 9001:2000

Чинний від 2007-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт містить настанови щодо вибирання належних статистичних методів, які можуть бути корисними для організації, щоб розробляти, запроваджувати, підтримувати та постійно поліп­шувати систему управління якістю відповідно до ISO 9001. їх розроблено на основі розгляду тих вимог ISO 9001, які передбачають використання кількісних даних з подальшим визначанням та описуванням статистичних методів, що їх можна використати, застосовуючи ці дані.

Перелік статистичних методів, наведений у цьому стандарті, не є повним та вичерпним і можливе використання будь-яких інших методів (статистичних чи інших), які організація вважає корисними. Цей стандарт не зазначає, які статистичні методи треба використовувати, і не дає порад, як ці методи треба впроваджувати.

Цей стандарт не призначено для контрактних, регуляторних або сертифікаційних/реєстра- ційних цілей. Його не призначено для використання як обов’язковий перелік контрольних питань щодо відповідності вимогам ISO 9001:2000. Обґрунтованням щодо використання статистичних методів є те, що їх застосування допоможе поліпшити результативність системи управління якістю.

Примітка 1. В англійській мові терміни «statistical techniques» та «statistical methods» часто використовують як взаємозамінні. ____________

У цьому стандарті англійським термінам «statistical techniques» та «statistical methods» відповідає український термін «статистичні методи». —

Примітка 2. У цьому стандарті посилання на термін «продукція» застосовне до загальних категорій продукції, зокрема послуг, програмного забезпечення, технічних засобів та перероблених матеріалів чи їх комбінації згідно з визначенням терміна «продукція» a ISO 9000:2000.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи є обов’язковими для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки зазначене видання. У разі не датованих посилань застосовують останнє видання цього документа (з усіма змінами і поправками до нього).

Видання офіційне

ISO 9001:2000 Quality management systems — Requirements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9001:2000 Системи управління якістю. Вимоги¹*

¹⁾ Стандарт ISO 9001:2000 впроваджено в Україні як ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

З УСТАНОВЛЕННЯ ПОТЕНЦІЙНОЇ ПОТРЕБИ В СТАТИСТИЧНИХ МЕТОДАХ

Потребу в кількісних даних, пов’язаних з упровадженням вимог розділів та підрозділів ISO 9001, установлено в таблиці 1. До кожної встановленої таким чином потреби в кількісних даних зазна­чено один чи декілька статистичних методів, що можуть бути потенційно корисними для органі­зації в разі їх належного застосування для опрацювання таких даних.

Примітка. Статистичні методи можна успішно застосовувати для опрацювання якісних даних, якщо такі дані можна перетворити на кількісні дані.

Статистичні методи не визначено для тих розділів чи підрозділів ISO 9001, для яких нема потреби в кількісних даних.

Статистичні методи, наведені в цьому стандарті, обмежено тільки добре відомими та віднос­но простими у використанні.

Кожний зазначений нижче статистичний метод стисло описано в розділі 4, щоб допомогти організації оцінити доречність і цінність наведених статистичних методів та визначити необ­хідність їх використання у конкретному випадку.

Таблиця 1 — Потреба у кількісних даних і відповідні статистичні методи