ДСТУ EN 45011-2001. Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції (62038)

1

ДСТУ EN 45011 -2001 Видано CEN у 1998

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ,
ЯКІ КЕРУЮТЬ СИСТЕМАМИ СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОДУКЦІЇ

(EN 45011:1993, ЮТ)

Видання офіційне

Київ
ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2002ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Технічним комітетом № 89 «Оцінка відповідності»

2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 28 грудня 2001 р, № 660

З Стандарт відповідає EN 45011:1998 (ISO/IEC Guide 65:1996) General requirements for bodies operating product certification systems (Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

З НА ЗАМІНУ ДСТУ EN 45011-98

4 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко; А. Косен юк, канд. техн, наук;

С. Фадеев

© Держстандарт України,

Цей стандарт не може бути повністю чи частково відтворений, тиражований
І розповсюджений як офіційне видання без дозволу Держстандарту УкраїниЗМІСТ

с

Національний вступ IV

Передмова до європейського стандарту EN 45011:1998 IV

Вступ IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Визначення 2

4. Орган сертифікації 2

   1. Загальні положення 2

   2. Організація 2

   3. Організація роботи З

   4. Субпідрядні угоди З

   5. Система якості 4

   6. Умови і процедури надавання, підтримування, лризулинювання чи скасовування сертифікації, розширювання її сфери 5

   7. Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва органу сертифікації 5

   8. Документація 5

   9. Реєстрування даних 6

   10. Конфіденційність 6

5. Персонал органу акредитації 6

   1. Загальні положення 6

   2. Кваліфікаційні критерії 6

6. Зміни вимог до сертифікації 7

7. Апеляції, скарги і спірні питання 7

8. Подавання заявки на сертифікацію 7

3.1 інформація щодо процедури 7

8.2 Заявка 8

9. Готування до оцінювання 8

10. Оцінювання 8

11. Звіт про оцінювання 8

12. Рішення щодо сертифікації 9

13. Наглядання 9

14. Використовування ліцензій, сертифікатів і знаків відповідності 9

15. Скарги на постачальників 10

Додаток А Нормативні посилання на міжнародні стандарти і відповідні їм європейські норми 11

Додаток НА Перелік державних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими стандартами, посилання на які є в EN 45011 12

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт ідентичний EN 45011:1998 General requirements for bodies operating product certification systems (ISO/IEC Guide 65:1996) (Загальні вимоги до органів, які керують системами сер­тифікації продукції).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

У стандарті внесено такі редакційні зміни:

1. слова «цей європейській стандарт» замінено на «цей стандарт»;

2. долучено національний інформаційний додаток НА з урахуванням інтересів користувачів.

Перелік державних стандартів України (ДСТУ), згармонізованих з міжнародними та європейсь­кими стандартами, посилання на які є в EN 45011:1998, разом Із зміною наведено у національному додатку НА.

ПЕРЕДМОВА ДО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СТАНДАРТУ EN 45011:4998

Цей стандарт прийняв CEN 1997-08-08.

Члени CEN зобов’язані виконувати вимоги Статуту CEN/CENELEC, що передбачає умови на­дання даному Європейському стандарту статусу національного стандарту без внесення в нього будь- яких змін.

ЗактуалІзованІ переліки цих національних стандартів з їхніми бібліографічними даними можна одержати на запит у Центральному Секретаріаті або в члена CEN.

Цей стандарт існує у трьох офіційних версіях (німецькою, англійською, французькою мовами). Якщо версію перекладено будь-якою іншою мовою і відповідальність за переклад бере на себе один з членів CEN/CENELEC, і про це повідомляють Центральний Секретаріат, то вона має такий самий статус, як і офіційні версії.

Членами CEN є національні Інститути з стандартизації Австрії, Бельгії, Великобританії, Греції, Данії, Ірландії, Ісландії, Іспанії, Італії, Люксембургу, Нідерландів, Німеччини, Норвегії, Португалії, Фінляндії, Франції, Швейцарії, Швеції,

Текст ISO/IEC Guide 65:1996 розробив комітет з оцінювання відповідності (CASCO), прийняв як європейський стандарт технічний комітет CEN/CENELEC/TC 1 «Критерії для органів оцінювання відпо­відності », секретаріат якого веде Норвезька спілка (NSE), І затвердив CEN та CENELEC.

Цей стандарт розроблено на заміну EN 45011:1989.

Цей стандарт набуває статусу національного стандарту, якщо опубліковано ідентичний текст, або його затверджено не пізніше серпня 1998 року. Національні стандарти, які суперечать йому, треба скасувати не пізніше серпня 1998 року.

Відповідно до внутрішнього регламенту CEN/CENELEC цьому європейському стандарту зобов’я­зані надати чинності такі країни: Австрія, Бельгія, Великобританія, Греція, Данія, Ірландія, Ісландія. Іспанія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Португалія, Фінляндія, Франція, Швей­царія і Швеція,

Примітка: Нормативні посилання на міжнародні стандарти наведено в Додатку А (обов'язковий)

ВСТУП

Сертифікація продукції (під цим терміном мають на увазі також процес або послугу) — це заос надання гарантій того, що вони відповідають вимогам, встановленим у стандартах і інших норматив' них документах. Деякі системи сертифікації продукції можуть охоплювати первинне перевіряння в-’ робу і оцінювання систем якості постачальника з наступним нагляданням, протягом якого беру - до уваги систему якості підприємства, перевіряння зразків продукції цього підприємства, а також вра­ховують вимоги ринку. Інші системи покладаються на первинне перевіряння І контрольні випробову­вання, а треті проводять лише типові випробовування.

Цей стандарт встановлює вимоги, дотримування яких спрямовано на забезпечення того, щоб органи сертифікації узгоджено та надійно керували системами сертифікації третьої сторони, допома­гаючи їхньому визнанню на національному і міжнародному рівні, сприяючи міжнародній торгівлі.

Вимоги цього стандарту розглядаються, насамперед, як загальні критерії для організацій, до управляють системами сертифікації продукції. їх можна використовувати в інших галузях промисло­вості, до того ж вони повинні бути доповнені специфічними вимогами галузі або іншими особливими вимогами, такими як охорона здоров’я чи безпека.

Відповідність продукції стандартам або іншим нормативним документам підтверджують за допо­могою сертифікатів або знаків відповідності. Системи сертифікації окремих виробів або груп виробів щодо відповідності особливим вимогам стандартів або Інших нормативних документів, здебільшого потребують наявності власних пояснювальних документів.

Хоча в цьому стандарті розглянуто процес сертифікації продукції третьою стороною, багато його положень можна використовувати, щоб оцінювати відповідність продукції першою і другою сторонами.

Різноманітність систем сертифікації може спочатку видатися непотрібною і навіть збентежити но­вачків у цій сфері. Ближче познайомитися з практикою оцінювання продукції на відповідність вимогам стандартів і одержати відповіді на багато питань допоможуть публікації ISO/IEC про сертифікацію

,ДСТУ EN 45011-2001

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ,
ЯКІ КЕРУЮТЬ СИСТЕМАМИ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ,
УПРАВЛЯЮЩИМ СИСТЕМАМИ СЕРТИФИКАЦИИ

GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES
OPERATING PRODUCT CERTIFICATION SYSTEMS

Чинний від 2002-03-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

   1. Цей стандарт установлює загальні вимоги, яким повинна відповідати третя сторона, що керує системою сертифікації продукції, для визнання її компетентною І гідною довіри.

У цьому стандарті термін «орган сертифікації» поширюється на будь-який орган, що керує систе­мою сертифікації продукції.

^термін «лродукц.я» використовують в самому широкому розумінні і він охоплює процеси і послу­ги, а під терміном «стандарті; розуміють і інші нормативні документи, такі як технічні умови або технічні регламенти.

1. типові випробовування чи досліджування;

2. випробовування або контролювання зразків, взятих з торгівлі або зі складу постачальника, або там і там одночасно;

3. випробовування або контролювання кожного виробу чи окремо відібраного виробу, як нового ^так і такого, що був у вжитку;

б) випробовування або контролювання партії;

е) оцінювання проекту.

Примітка 1. ІЗО.ІЕС Guide 28 можна рекомендувати для моделі однієї форми системи сер^тифііащ; гродучц; третьою ■ к-РСной

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

ISO 8402:1994, Quality management and quality assurance — Vocabulary

ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing

ISO/ІЄС Guide 21996. Standardization and related activities — General vocabulary

ISO/IEC Guide 7:1994, Guidelines fordrafting of standards suitable for use for conformity assessment

^ВиДанкя офіційне

ISO/IEC Guide 23:1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems

ISO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories

ISO/IEC Guide 27:1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity

ISO/IEC Guide 28:1982, General rules for a model third-party certification system for products

ISO/IEC Guide 39:1988, General requirements for the acceptance of inspection bodies

ISO/IEC Guide 53:1988, An approach to the utilization of a supplier's quality system in third-party product certification

ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certifica- tion/registration of quality systems.

2. ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті, поряд Із визначеннями, наведеними в ISO/IEC Guide 2 і ISO 8402, вико­ристано таке

Сторона , що несе відповідальність за забезпечення того, що продукція задовольняє і, якщо таке передбачено, продовжує задовольняти вимоги, на яких ґрунтується сертифікація.

2. ОРГАН СЕРТИФІКАЦІЇ

   1. Загальні положення

      1. Політика і процедури, відповідно до яких провадить свою діяльність орган сертифікації, а також порядок їх упроваджування повинні бути недискримінаційні і їх треба здійснювати недискри- мінаційним чином. Процедури не можна використовувати таким чином, щоб вони перешкоджали або ускладнювали заявникам звертатися до органів сертифікації, крім випадків, передбачених цим стандартом.

      2. Послуги органу сертифікації повинні бути загальнодоступні для всіх заявників, чия діяль­ність потрапляє в заявлену їм сферу діяльності. Неприпустимо встановлювати неприйнятні фінансові або інші умови. Надавання послуг постачальникові не повинно бути зумовлено величиною постачаль­ника або його членством в будь-якій асоціації чи групі, так само як і сертифікація не повинна зале­жати від кількості уже виданих сертифікатів.

      3. Критерії, за якими оцінюють продукцію постачальника, повинні відповідати вимогам, вста­новленим у стандартах на цю продукцію. Вимоги до стандартів, придатних для цієї мети, містяться а І8О/ІЕС Guide 7. Якщо для застосування цих документів у певній системі сертифікації потрібні по­яснення, вони повинні бути сформульовані відповідними неупередженими комітетами або особами, шс мають необ-хідну технічну компетентність, і опубліковані органом сертифікації.

      4. Орган сертифікації повинен обмежувати свої вимоги, оцінку І рішення щодо сертифікації тими питаннями, які мають конкретне відношення до певної сфери сертифікації.

   2. Організація

Структура органу сертифікації повинна забезпечувати достовірність проведеної ним сертифі­кації продукції. Зокрема, орган сертифікації повинен:

1. бути неупереджений;

2. відповідати за рішення щодо надавання, підтримування, розширювання, лризупияюааннядг чи скасовування сертифікації;

3. призначити керівництво (комітет, групу або особу ), яке повинно нести певну відповідальність за

1. провадження випробовування, інспектування, оцінювання і сертифікації як визна­чено цим стандартом;

2. формування політики стосовно діяльності органу сертифікації;

3. ухвалювання рішень щодо сертифікації;

4. наглядання за провадженням його політики;

5. наглядання за фінансовою діяльністю органу;

6. делегування, у разі потреби, повноважень комітетам або окремим особам для викону­вання певних дій від його імені;

7. технічну базу для провадження сертифікації;

4. мати документи, які засвідчують що він є юридична особа;

5. мати документально оформлену структуру, яка гарантує неупередженість, зокрема положен­ня, що забезпечують неупередженість дій органу сертифікації; ця структура повинна надавати змогу участі усіх сторін, суттєво зацікавлених у розроблянні політики і принципів, що стосуються змісту і функціювання системи сертифікації;

6. забезпечувати, щоб кожне рішення щодо сертифікації виносила(и) особа(и), що не брала(и) участі в оцінюванні;

д) мати права й обов'язки відповідно діяльності у сфері сертифікації;

8. визначити відповідні заходи, які забезпечать дотримування зобов’язань, що виникають з його дій та/або діяльності;

9. мати фінансову стабільність і ресурси, необхідні для функціювання системи сертифікації;

10. мати достатню кількість персоналу, з необхідними освітою, підготовленістю, технічними знан­нями та досвідом для виконування функцій сертифікації, що відповідають виду галузі та обсягу вико­нуваних робіт під керівництвом вищих посадових осіб;