Забезпечення якості результатів випробовування та калібрування
Лабораторія повинна мати процедури контролювання якості для того, щоб контролювати вірогідність проведеного випробовування та калібрування. Результати потрібно реєструвати так 16щоб можна було виявити тенденції і там, де це можливо, повинні бути застосовані статистичні методи для аналізування результатів. Це контролювання потрібно планувати та аналізувати, і воно може містити, але не обмежуючись цим, таке:
регулярне використання проатестованих (сертифікованих) стандартних зразків та (або) внут-рішнє контролювання якості з використанням вторинних стандартних зразків;
участь у міжлабораторних порівняннях або програмах випробовування на професіональність
дублювання випробовування або калібрування з використанням тих самих або інших методів;
повторне випробовування або калібрування зберіганих об’єктів;
кореляція результатів щодо різних характеристик виробу
Примітка. Обрані методи повинні відповідати виду та обсягу виконуваної роботи.
Дані контролювання якості потрібно проаналізувати і, якщо виявиться, що вони виходять зазаздалегідь встановлені критерії, необхідно вжити запланованих дій, щоб розв'язати цю проблему, щоб запобігти видаванню протоколів з хибними результатами.
Звітування про результати
Загальні положення
Результати кожного випробовування, калібрування чи серії випробовування або калібрування, проведених лабораторією, повинні бути повідомлені точно, чітко, недвозначно та об'єктивно і згідно з усіма спеціальними інструкціями, що містяться в методах проведення випробовування або калібрування.
Результати потрібно реєструвати в протоколах випробовування або в свідоцтвах про калібрування (див. примітку 1) і вони повинні містити всю потрібну замовнику та необхідну для тлумачення результатів випробовування або калібрування інформацію, а також усю інформацію, яка необхідна для використовуваного методу. Це зазвичай інформація, наведена в 5.10.2 та 5.10.3 або 5.10.4.
У разі, якщо випробовування або калібрування проводять для внутрішніх замовників або за наявності письмової угоди із замовником, результати можуть бути повідомлені спрощеним способом. Будь-яка інформація, що перелічена в 5.10.2— 5.10.4, яку не повідомляють замовнику, повинна бути легкодоступна в лабораторії, що проводила випробовування та (або) калібрування.
Примітка 1. Протоколи випробовування та свідоцтва про калібрування інколи називають свідоцтвами про випробовування та звітами про калібрування відповідно.
Примітка 2. Протоколи випробовування або свідоцтва про калібрування можуть бути випущені на паперових або електронних носіях за умови, що вимоги цього стандарту виконують
Протоколи випробовування та свідоцтва про калібрування
Кожний протокол випробовування або свідоцтво про калібрування повинні містити, принаймні, таку інформацію, якщо тільки у лабораторії немає серйозних причин не робити цього:
назву документа: «Протокол випробовування» або «Свідоцтво про калібрування»;
назву та адресу лабораторії, а також місце проведення випробовування та (або) калібрування, якщо воно не за адресою лабораторії;
однозначну ідентифікацію протоколу випробовування або свідоцтва про калібрування (наприклад, серійний номер), а також ідентифікацію на кожній сторінці з тим, щоб забезпечити визнання сторінки як частини протоколу випробовувань або свідоцтва про калібрування та, крім того, чітку ідентифікацію кінця протоколу випробовування або свідоцтва про калібрування;
назву та адресу замовника;
ідентифікацію використовуваного методу;
опис, стан та недвозначну ідентифікацію виробу(ів), що пройшов(ли) випробовування або калібрування
д) дату одержання виробу(ів), що підлягає(ють) випробовуванню або калібруванню, якщо це істотно для вірогідності та застосування результатів, а також дату(и) проведення випробовування або калібрування;
посилання на план та методи відбирання зразків, використовуваних лабораторією або іншими органами, якщо вони мають відношення до вірогідності та застосування результатів;
результати випробовування або калібрування із зазначанням (за необхідності) одиниць вимірювання
ім’я, посаду та підпис або еквівалентну ідентифікацію особи (осіб), що затвердила(и) протокол випробовування або свідоцтво про калібрування;
якщо необхідно, вказівку на те, що результати стосуються тільки виробів, що пройшли випробовування або калібрування.
Примітка 1. Примірники протоколів випробовування або свідоцтв про калібрування, виконані на папері, повинні мати нумерацію сторінок з зазначанням загальної кількості сторінок.
Примітка 2. Лабораторіям рекомендовано додавати заяву про те, що протокол випробовувань або свідоцтво про калібрування не можна відтворювати частково без письмового дозволу лабораторії.
Протокол випробовування
Додатково до вимог, перелічених у 5.10.2, протоколи випробовування, якщо це необхідно для тлумачення результатів випробовування, повинні містити:
відхили, доповнення або винятки, що відносяться до методу випробовування, а також інформацію про спеціальні умови випробовування, зокрема умови довкілля;
якщо необхідно, вказівку на відповідність/невідповідність вимогам та (або) технічним умовам;
якщо необхідно, вказівку на оцінену невизначеність вимірювання; інформація про невизначеність повинна міститься у протоколах випробовування, якщо вона стосується вірогідності або застосування результатів випробовування, якщо цього потребує інструкція замовника або якщо невизначеність впливає на відповідність діапазону, зазначеного в технічних умовах;
якщо це доречно і необхідно, думки та інтерпретацію (див. 5.10.5);
додаткову інформацію, що може вимагати спеціальних методів випробовування, замовників або групи замовників.
Додатково до вимог, наведених у 5.10.2 та 5.10.3.1, протоколи випробовувань, що містять результати відбирання зразків, якщо це необхідно для тлумачення результатів випробовування, повинні містити:
дату відбирання зразків;
однозначну ідентифікацію речовини, матеріалу або продукції, зразки яких відбирали (зокрема, якщо необхідно, назву виробника, познаки моделі або типу та серійні номери);
місце, де проводили відбирання проб, охоплюючи будь-які графіки, ескізи або фотографії;
посилання на використовувані план та процедури відбирання зразків;
докладний опис умов довкілля під час проведення відбирання зразків, які можуть вплинути на тлумачення результатів випробовування;
посилання на будь-який стандарт або інші технічні вимоги, що стосуються методу або процедури відбирання зразків, а також відхили, доповнення або винятки з відповідних технічних умов.
Свідоцтва про калібрування
Додатково до вимог, перелічених у 5.10.2, свідоцтва про калібрування, якщо це необхідно для тлумачення результатів калібрування, повинні містити:
умови (наприклад, умови довкілля), за яких проводили калібрування і які впливають на результати вимірювань;
невизначеність вимірювання та (або) вказівку на відповідність ідентифікованим метрологічним характеристикам технічних умов або окремим їх положенням;
докази того, що вимірювання простежуються (див. примітку 2 до 5.6.2.1.1).
Свідоцтво про калібрування повинно містити лише кількісні показники та результати функційного випробовування. Якщо зроблено заяву про відповідність технічним умовам, то необхідно зазначити, які положення технічних умов виконують, а які ні.
Якщо у заяві про відповідність технічним умовам відсутні результати вимірювань та пов’язані з ними невизначеності, лабораторія повинна зареєструвати ці результати і зберігати їх для можливих посилань на них у майбутньому.
Коли заяви про відповідність мали місце, невизначеності вимірювання повинні бути взяті до уваги.
Якщо прилад, який калібрують, був відрегульований або відремонтований, результати калібрування до та після регулювання або ремонтування, за їх наявності, треба зареєструвати.
Свідоцтво про калібрування (або позначка про калібрування) не повинні містити рекомендацій про періодичність проведення калібрування, за винятком тих випадків, коли це узгоджено із замовником. Ця вимога може бути змінена законодавчими регламентами.
Окремі думки, погляди та тлумачення
Якщо долучено окремі думки, погляди та тлумачення, лабораторія повинна задокументувати підстави, на які вони спираються. Окремі думки, погляди та тлумачення повинні бути чітко виділені у протоколі випробовування.
Примітка 1. Окремі думки, погляди та тлумачення не слід змішувати з інспектуванням та сертифікацією продукції, передбаченими в ISO/IEC 17020 та в ISO/IEC Guide 65.
Примітка 2. Окремі думки та тлумачення, що містяться в протоколі випробовування, можуть стосуватися, але не обмежуючись цим, такого:
заяви про відповідність/невідповідність результатів вимогам;
виконання вимог, вміщених у контракт;
рекомендації щодо використання результатів;
вказівок щодо удосконалення.
Примітка 3. У багатьох випадках може виявитися доречним обговорити окремі думки, погляди та тлумачення безпосередньо із замовником. Це необхідно зазначити в протоколі.
Результати випробовування та калібрування, отримані від субпідрядників
Якщо протокол випробовування містить результати проведеного субпідрядниками випробовування, вони повинні бути чітко ідентифіковані. Субпідрядник повинен подати протокол письмово або за допомогою електронних засобів.
Якщо калібрування було виконано на умовах субпідряду, лабораторія, що виконала цю роботу, повинна видати свідоцтво про калібрування лабораторії-підряднику.
Електронне передавання результатів
Під час передавання результатів випробовування або калібрування телефоном, телексом, факсом або іншим електронним чи електромагнітним засобом, потрібно виконувати вимоги цього стандарту (див. також 5.4.7).
Формат протоколів та свідоцтв
Формат повинен бути заданий так, щоб відповідати кожному виду виконуваного випробовування або калібрування та мінімізувати можливість їх неправильного розуміння або неправильного використання.
Примітка 1. Треба приділяти увагу структурі протоколу випробовування або свідоцтва про калібрування, особливо щодо подання даних випробовування або калібрування та зручності сприйняття їх замовником.
Примітка 2. Заголовки повинні бути, якщо можливо, стандартними.
Зміни у протоколі випробовування та у свідоцтві про калібрування
Суттєві зміни в протоколі випробовування або в свідоцтві про калібрування після їх видавання потрібно вносити тільки у вигляді додаткового документа або додаткового передавання даних і містити формулювання:
«Доповнення до Протоколу випробовування (або Свідоцтва про калібрування), серійний номер (або інша ідентифікація)», або інше еквівалентне формулювання.
Такі зміни повинні відповідати вимогам цього стандарту.
Якщо необхідно випустити повністю новий протокол випробовування або свідоцтво про калібрування, їх потрібно однозначно ідентифікувати і містити посилання на початковий документ, який вони замінюють.
ДОДАТОК А
(довідковий)
НОМІНАЛЬНІ ПЕРЕХРЕСНІ ПОСИЛАННЯ НА ISO 9001:2000
Таблиця А.1 — Номінальні перехресні посилання до ISO 9001:2000
|
ISO 9001:2000 |
ISO/IEC 17025 |
|
Розділ 1 |
Розділ 1 |
|
Розділ 2 |
Розділ 2 |
|
Розділ 3 |
Розділ 3 |
|
4.1 |
4.1. 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 |
|
4.2.1 |
4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 |
|
4.2.2 |
4.2.2, 4.2.5 |
|
4.2.3 |
4.3 |
|
4.2.4 |
4.3.1. 4.13 |
|
5 1 |
4.2.2, 4.2.3 |
|
5.1 а) |
4.1.2, 4.2.4 |
|
5.1 Ь) |
4.2.2 |
|
5.1 с) |
4.2.2 |
|
5.1 d) |
4.15 |
|
5.1 е) |
4.1.5 |
|
5.2 |
4.4.1 |
|
5.3 |
4.2.2 |
|
5.3 а) |
4.2.2 |
|
5.3 Ь) |
4.2.3 |
|
5.3 с) |
4.2.2 |
|
5.3 d) |
4.2.2 |
|
5.3 е) |
4.2.2 |
|
5.4.1 |
4.2.2 |
|
5.4.2 |
4.2.1 |
|
5.4.2 а) |
4.2.1 |
|
5.4.2 Ь) |
4.2.7 |
|
5.5.1 |
4.1.5 a), f), h) |
|
5.5.2 |
4.1.5 і) |
|
5.5.2 а) |
4.1.5 і) |
|
5.5.2 Ь) |
4.11.1 |
|
5.5.2 с) |
4.2.4 |
|
5.5.3 |
4.1.6 |
|
5.6.1 |
4.15 |
|
5.6.2 |
4.15 |
|
5.6.3 |
4.15 |
