---

- ОБТК производит отбор образцов серии в соответствии с СОП в количествах, достаточных для проведения полного контроля, контролирует их и при положительных результатах контроля отбирает образцы для закладки в музей юридических образцов.

Результаты контроля серии считают положительными, если при испытании по всем тестам, предусмотренным ФСП, все показатели качества соответствуют требованиям ФСП.

Результаты контроля считают отрицательными, если выявляют несоответствие хотя бы по одному показателю.

Результаты контроля оформляют протоколом в соответствии с СОП, одновременно оформляют паспорт на серию.

4.6.6. ОБТК оформляет накладную на сдачу серии препарата на склад готовой продукции.

4.6.7. На контейнеры с серией ОБТК наклеивает этикетки о ее соответствии требованиям ФСП.

4.6.8. С серией препарата, не прошедшей контроль в ОБТК, проводят следующее:

- в связи с обратимыми дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства, ОБТК возвращает данную серию препарата цеху - изготовителю для их устранения;

- данная серия должна быть подвергнута переработке по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат. После переработки серии ей присваивают очередной номер;

- серию подвергнутой переработки по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат, разрешается повторно предъявить ОБТК. После переработки серии ей присваивают очередной номер;

- при невозможности переработки серию препарата бракуют и опечатывают печатью ОБТК. Заключение о браке серии принимает руководитель ОБТК. Уничтожение забракованной серии производят в соответствии с СОП и оформляют актом. Учет забракованных серий ведет ОБТК.

4.6.9. ОБТК осуществляет контроль за соблюдением требований НД по транспортированию полуфабрикатов и готовых препаратов.

4.6.10. ОБТК оформляет следующие документы:

- паспорт на каждую выпущенную серию;

- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок;

- сводные протоколы производства на препараты календаря прививок по эпидемическим показаниям;

- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК для направления их в НОК.

4.6.11. ОБТК направляет в НОК или в соответствующие испытательные организации:

- образцы серий МИБП на контроль (количество серий согласуют с испытательной организацией НОК МИБП);

- паспорта на каждую выпущенную серию;

- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям;

- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК.

4.6.12. ОБТК участвует в расследовании рекламаций, а также причин брака по результатам контроля в НОК или в соответствующей испытательной организации:

- осуществляет контроль образцов серий, поступивших с места рекламации, в сравнении с музейными образцами. При подтверждении несоответствия музейных образцов серии требованиям ФСП забракованную серию уничтожают и составляют соответствующий акт;

- участвует в расследовании причин появления брака в организации при изготовлении серии и невыявления его при контроле серии в ОБТК;

- осуществляет контроль экспериментально-производственных серий, разрабатываемых МИБП, предназначенных для представления в НОК или использования в клинических и государственных испытаниях;

- ведет учет этикеток и контроль за их использованием и хранением.

4.7. Музей арбитражных образцов является структурным подразделением ОБТК и предназначен для хранения образцов серий препаратов, выпущенных предприятием.

4.7.1. Помещение для хранения юридических образцов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано в соответствии с требованиями к условиям хранения соответствующих МИБП. В помещении музея располагают стеллажи, на каждом из которых должна быть этикетка, содержащая необходимую информацию о препарате, хранящемся на стеллаже (название препарата, № серии, срок годности).

4.7.2. Арбитражные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для него месте.

4.7.3. Помещение, принадлежащее музею арбитражных образцов, пломбируют печатью ОБТК.

4.7.4. Обеспечивает формирование музея, условия хранения арбитражных образцов руководитель ОБТК, который также несет ответственность за необходимую выемку образцов.

4.7.5. Арбитражные образцы серий МИБП, выпущенные организацией, предназначаются для оценки качества МИБП в случаях:

- поступления рекламаций на качество препарата с мест применения;

- выявления несоответствия образцов серии препарата требованиям НД при контроле в НОК или другой испытательной организации;

- для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения.

4.7.6. Арбитражные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля на соответствие требованиям ФСП.

4.7.7. Отбор арбитражных образцов проводит сотрудник ОБТК совместно с руководителем производственного подразделения в соответствии с СОП.

4.7.8. Сведения об отборе арбитражных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата с указанием Ф.И.О. сотрудника, проводившего отбор проб, регистрируются в специальном журнале.

4.7.9. ОБТК должно периодически в течение срока годности МИБП проводить неразрушающий контроль по физическим свойствам серий МИБП и делать соответствующие отметки в журнале.

4.7.10. В случае изменения физических свойств серии препарата потребителю направляют распоряжение о задержке ее применения. Решение о дальнейшем ее применении принимают комиссионно в соответствии с СОП. Уничтожение серии препарата в связи с несоответствием ее требованиям ФСП оформляют актом.

4.7.11. Сведения об изъятии арбитражных образцов с указанием причин изъятия, количества, результатов контроля, Ф.И.О. и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль, фиксируют в соответствующем журнале.

4.7.12. Журнал регистрации всех сведений об арбитражных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

4.7.13. Арбитражные образцы каждой серии готовой продукции должны храниться до одного года после истечения срока годности для препаратов, вводимых людям, до 6 мес. - для диагностических препаратов и питательных сред.

4.8. Правила отбора образцов продукции на контроль в НОК и др. испытательные организации включают следующее:

4.8.1. Отбор образцов продукции для направления на контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию имеет право осуществлять только сотрудник ОБТК.

4.8.2. На контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию направляют образцы серии, прошедшей контроль в ОБТК, в количестве, необходимом для проведения полного контроля.

4.8.3. Отбор образцов для контроля, музея арбитражных образцов и направления в НОК или испытательные организации оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбировывают или опечатывают на месте отбора.

V. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам по безопасным условиям работы

5.1. В организации должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с СОП и инструкциями. Сотрудник в течение рабочего дня должен работать только в одном помещении и быть занят производством только одного МИБП.

5.2. Требования к подготовке персонала:

5.2.1. Вновь принимаемых сотрудников обучают условиям и правилам работы на производстве, включающим ознакомление с правилами надлежащей практики производства, надлежащей лабораторной практики, СОП и инструкциями в соответствии с особенностями предстоящей работы. С персоналом, работающим с микроорганизмами 1 и 2 групп патогенности, проводят дополнительную подготовку по особой программе.

5.2.2. С персоналом регулярно проводят переподготовку, программу подготовки кадров регулярно пересматривают.

5.2.3. Система обучения персонала должна включать первичное, периодическое, специальное и экстренное обучение. Первичное обучение проводят с нанимаемыми на работу сотрудниками в соответствии с их должностными обязанностями. Экстренное обучение проводят в случае выявления ошибок, которые повлекли или могли повлечь ухудшение качества продукции.

5.2.4. Система обучения должна охватывать любую производственную деятельность, которая может повлиять на качество готового продукта. Главной целью обучения является достижение стандартного выполнения процедур производства. Периодически оценивают программу подготовки кадров по ее эффективности и осуществляют мониторинг правильности действия персонала.

5.2.5. Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, проводимые самой организацией или сторонними организациями, а также семинары, выставки, конференции, компьютерный метод обучения и самообучения.

5.2.6. Регулярно проводят аттестацию персонала. Формами аттестации являются устные экзамены, письменные работы и практические занятия.

5.2.7. Документы по обучению утверждают и хранят в организации, они включают:

- планы обучения;

- специальные программы;

- индивидуальные планы обучения;

- индивидуальные карты учета обучения;

- аттестационные листы;

- инструкции и иллюстративный материал по обучению.

5.3. Все лица, принимаемые на работу, проходят медицинское обследование.

5.4. К работе не допускаются лица с инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения открытых участков тела.

5.5. Персоналу, занятому в производстве МИБП, проводят диспансеризацию не реже 1 раза в год, осуществляют постоянное медицинское наблюдение и регулярно обследуют на туберкулез. Сотрудникам, осуществляющим визуальный контроль препаратов, регулярно проверяют зрение.

5.6. В производственных помещениях не допускается принимать еду, пить, курить, наносить косметику, а также хранить продукты питания, напитки, табачные изделия, выращивать комнатные растения.

5.7. Все лица, входящие в производственные помещения, включая постоянных сотрудников и временных посетителей, должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая мытье рук и ношение защитной одежды.

5.8. Руководитель организации обеспечивает регулярный контроль состояния здоровья персонала.

5.9. Обеспечение безопасности персонала:

5.9.1. Всем вновь поступающим на работу проводят подробный инструктаж по санитарно-эпидемиологическому режиму, охране труда и технике безопасности. Особое внимание при инструктаже обращают на специфику работы на конкретном участке производства МИБП.

5.9.2. Необученный персонал и посетителей не допускают в производственные помещения. Если это необходимо, с ними проводят инструктаж о правилах поведения на производстве, и они должны находиться под особым наблюдением.

5.9.3. Защиту персонала от заражения, а также воздействия используемого сырья и реактивов (кислоты, щелочи, легковоспламеняющиеся материалы и т.д.) обеспечивают:

- вакцинацией против инфекций, с возбудителями которых работает персонал;

- обеспечением персонала соответствующей технологической одеждой и средствами индивидуальной защиты;

- соблюдением правил, регламентирующих работу персонала на конкретных участках производства.

5.9.4. Сотрудники, занимающиеся производством, хранением, контролем препаратов, уходом за животными и подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами.

5.9.5. Производством вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина могут заниматься только лица, состояние здоровья которых контролируется регулярной рентгеноскопией. К производству МИБП из крови или плазмы сыворотки человека допускаются только лица, привитые против гепатита В.

5.9.6. После окончания работы с живыми микроорганизмами персонал и одежда должны пройти соответствующую санитарную обработку.

5.9.7. Инструкции и СОПы доводят до сведения вновь поступающего на работу и включают в ежегодную программу повышения его квалификации.

5.9.8. Инструкции и СОПы хранят на предприятии в порядке, установленном для хранения документов.

5.10. В каждой организации должны действовать инструкции и СОПы, утвержденные в установленном порядке, определяющие:

- должностные обязанности персонала;

- порядок проведения медицинских осмотров персонала при поступлении на работу и периодической диспансеризации;

- правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала;

- порядок проведения подготовки персонала к работе;

- правила приготовления растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала;

- порядок проведения мойки рук и обработки перчаток и рук дезинфицирующими средствами;

- порядок проведения контроля степени микробной контаминации персонала;

- порядок проведения стирки и стерилизации технологической одежды и белья;

- порядок ношения одежды.

VI. Санитарно-гигиенические требования

6.1. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве МИБП, должна обеспечивать безопасность персонала в условиях работы с заразным материалом, высокоактивными, летучими и токсическими веществами, исключить возможность загрязнения продукции, а также окружающей организацию среды.

В организации должны быть в наличии СОПы и инструкции по санитарии, включающие описание валидированных процедур очистки помещений и оборудования, по правилам здоровья, гигиены, одежды персонала, а также по устранению отходов и неутилизируемых остатков.

Санитарно-гигиенические требования к производству МИБП охватывают персонал, помещения, оборудование.

6.2. Санитарно-гигиенические требования к персоналу:

- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования;