Страница 2: ДСТУ ISO 9000:2007. Системи управління якістю основні положення та словник термінів (32617)

Роботи, що створюють додаткові цінності

Інформаційний потік

Примітка. Формулювання, наведені в дужках, не застосовні до ISO 9001.

Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, що базується на процесному підході

1. Роль найвищого керівництва в системі управління якістю

Завдяки лідерству та конкретним діям найвище керівництво може створити умови для цілковитого залучення працівників і ефективного функціювання системи управління якістю. Найвище керівництво може використати принципи управління якістю (див. 0.2) як основу для виконання своєї функції, зокрема:

1. установлювати та підтримувати політику й цілі організації у сфері якості;
2. пропагувати в межах організації політику та цілі у сфері якості для підвищення обізнаності, мотивації та залучення працівників;
3. забезпечувати орієнтування в межах усієї організації на вимоги замовника;
4. забезпечувати запроваджування належних процесів, які уможливлюють виконання вимог замовників та інших зацікавлених сторін, а також досягнення цілей у сфері якості;
5. забезпечувати розробляння, запроваджування та підтримування результативної та ефективної системи управління якістю для досягнення цілей у сфері якості;
6. забезпечувати наявність потрібних ресурсів;
7. періодично виконувати критичне аналізування системи управління якістю;
8. ухвалювати заходи щодо політики та цілей у сфері якості;
9. ухвалювати заходи щодо поліпшування системи управління якістю.
10. Документація
11. Значення документації

Документація уможливлює передавання змісту та послідовності дій. її застосування сприяє:

1. досягненню відповідності вимогам замовників і поліпшенню якості;
2. забезпеченню відповідного підготовлення працівників;
3. повторюваності та простежуваності;
4. забезпеченню об’єктивних доказів;
5. оцінюванню результативності та постійної придатності системи управління якістю.

Розробляння документації має бути не самоціллю, а такою діяльністю, яка додає цінність.

1. Види документів, використовуваних у системах управління якістю

Нижче наведено види документів, використовуваних у системах управління якістю:

1. документи, які подають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами щодо якості;
2. документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту чи контракту; такі документи називають програмами якості;
3. документи, в яких викладено вимоги; такі документи називають технічними умовами;
4. документи, в яких викладено рекомендації чи пропозиції; такі документи називають методичними настановами;
5. документи, які подають інформацію про послідовність виконання робіт і процесів; такі документи можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та кресленики;
6. документи, які зазначають об’єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнених результатів; такі документи називають протоколами.

Кожна організація визначає обсяг потрібної документації, а також використовувані носії. Це залежить від таких чинників, як тип і розмір організації, складність і взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог до системи управління якістю.

1. Оцінювання систем управління якістю
2. Оцінювання процесів у межах системи управління якістю

Оцінюючи системи управління якістю, треба ставити чотири основні запитання стосовно кожного оцінюваного процесу:

1. Чи ідентифіковано й належним чином визначено процес?
2. Чи розподілено відповідальність?
3. Чи запроваджено методики та чи підтримують їх у робочому стані?
4. Чи результативним є процес для досягнення потрібних результатів?

Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результат оцінювання. Оцінювання системи управління якістю може бути різним залежно від сфери застосування та охоплювати певні види робіт, наприклад, проведення аудиту та критичне аналізування системи управління якістю, а також самооцінювання.

1. Проведення аудиту системи управління якістю

Аудити провадять, щоб визначити ступінь виконання вимог системи управління якістю. Висновки аудиту застосовують, щоб оцінити результативність системи управління якістю та визначити можливості щодо поліпшування.

Аудити першою стороною провадить для внутрішніх потреб сама організація чи певні особи за її дорученням, і вони можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності.

Аудити другою стороною провадять замовники організації чи інші особи за дорученням замовника.

Аудити третьою стороною провадять сторонні незалежні організації. Ці організації, які звичайно є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001.

Стандарт ISO 19011 подає настанови щодо здійснення аудиту.

1. Критичне аналізування системи управління якістю

Одним із завдань найвищого керівництва є регулярне систематичне оцінювання придатності, адекватності, результативності та ефективності системи управління якістю стосовно політики й цілей у сфері якості. Таке критичне аналізування може охоплювати вивчення необхідності переглянути політику та цілі у сфері якості у відповідь на зміни у потребах та очікуваннях зацікавлених сторін. Критичне аналізування охоплює визначення потреби в діях.

Під час критичного аналізування системи управління якістю використовують, поряд з іншими джерелами інформації, звіти про аудити.

1. Самооцінювання

Самооцінювання організації полягає у всебічному та систематичному критичному аналізуванні діяльності організації та її результатів стосовно системи управління якістю чи моделі досконалості.

Самооцінювання може давати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь довершеності системи управління якістю. Воно також може сприяти виявленню в межах організації сфер, які потребують поліпшування, та визначенню пріоритетів.

1. Постійне поліпшування

Призначеність постійного поліпшування системи управління якістю — збільшити ймовірність підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Дії щодо поліпшування охоплюють:

1. аналізування та оцінювання наявного стану для визначення сфер поліпшування;
2. установлення цілей поліпшування;
3. пошук можливих рішень для досягнення цілей;
4. оцінювання цих рішень і вибирання одного з них;
5. впроваджування вибраного рішення;
6. вимірювання, перевіряння, аналізування та оцінювання результатів впроваджування для визначення того, чи досягнуто цілей;
7. оформлення змін.

Результати цих дій критично аналізують у разі потреби, щоб визначити подальші можливості для поліпшування. Завдяки цьому поліпшування стає неперервною діяльністю. Зворотний зв’язок із замовниками та іншими зацікавленими сторонами, аудити та критичне аналізування системи управління якістю можна також використовувати для визначення можливостей поліпшування.

1. Роль статистичних методів

Використання статистичних методів може допомогти зрозуміти змінюваність і, тим самим, допомогти організаціям вирішити проблеми і підвищити результативність і ефективність їхньої діяльності. Ці методи також сприяють кращому використанню наявних даних для прийняття рішень.

Змінюваність можна спостерігати в процесі та результатах багатьох видів діяльності, навіть за умов видимої стабільності. Цю змінюваність можна простежити у вимірних характеристиках продукції та процесів, а її існування можна виявити на різних стадіях життєвого циклу продукції, від дослідження ринку до обслуговування замовників і кінцевої утилізації.

Статистичні методи можуть допомогти вимірювати, описувати, аналізувати, інтерпретувати та моделювати цю змінюваність, навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз цих даних може допомогти краще розуміти природу, масштаб і причини змінюваності, сприяючи, таким чином, вирішенню проблем і навіть запобіганню проблемам, які можуть виникнути внаслідок цієї змінюваності, а також спонукати до постійного поліпшування.

Настанови щодо застосовування статистичних методів у системі управління якістю наведено в ISO/TR 10017.

1. Спрямовуваність систем управління якістю та інших систем управління

Система управління якістю — це частина системи управління організацією, спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості, щоб задовольнити, залежно від обставин, потреби, очікування та вимоги зацікавлених сторін. Цілі у сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад, ті, що пов’язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складники системи управління організацією можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему з використанням спільних елементів. Це може спростити планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових цілей та оцінювання загальної результативності діяльності організації. Оцінювання системи управління організацією можна здійснювати згідно з власними вимогами організації. Систему управління можна також перевіряти на відповідність вимогам стандартів, таких, як ISO 9001 та ISO 14001. Ці аудити системи управління можна провадити окремо чи разом.

2.12 Взаємозв’язок між системами управління якістю та моделями досконалості

Підходи до систем управління якістю, наведені в стандартах ISO серії 9000, і до моделей досконалості організацій ґрунтуються на єдиних принципах. Обидва підходи:

1. дають змогу організації виявити її сильні та слабкі сторони;
2. мають положення щодо оцінювання у порівнянні з узагальненими моделями;
3. забезпечують основу для постійного поліпшування;
4. мають положення щодо зовнішнього визнання.

Різниця між підходами до систем управління якістю в стандартах ISO серії 9000 та до моделей досконалості полягає в їхній сфері застосування. У стандартах ISO серії 9000 зазначено вимоги до систем управління якістю і настанови щодо поліпшування показників діяльності; виконання цих вимог визначають, оцінюючи системи управління якістю. Моделі досконалості охоплюють критерії, які дають змогу провадити порівняльне оцінювання показників діяльності організації, і це є застосовним до всіх видів діяльності та всіх зацікавлених сторін організації. Критерії оцінювання в моделях досконалості забезпечують організації основу для порівняння показників її діяльності з показниками діяльності інших організацій.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

Термін у тексті визначення чи в примітці, наведений у будь-якому іншому місці в цьому розділі, подано напівгрубим шрифтом і біля нього — порядковий номер у дужках. Такий поданий напівгрубим шрифтом термін може бути замінено в тексті визначення його власним визначенням. Наприклад:

продукція (3.4.2) — визначено як «результат процесу (3.4.1)»;

процес — визначено як «сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».

Якщо термін «процес» замінити його визначенням, тоді:

продукція матиме визначення «результат сукупності взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».

Якщо поняття обмежене спеціальним значенням у конкретному контексті, тоді предметну сферу уточнено в круглих дужках після терміна.

Приклад

У контексті аудиту терміностаття щодо технічного експерта є такою:

1. технічний експерт (аудит) (technical expert) <audit>

Особа, яка має спеціальні знання чи досвід у групі аудиту (3.9.10).

1. Терміни стосовно якості
2. якість (quality)

Ступінь, до якого сукупність власних характеристик (3.5.1) задовольняє вимоги (3.1.2).

Примітка 1. Термін «якість» можна вживати з такими прикметниками, як низька, добра або відмінна.

Примітка 2. «Власний», на відміну від «наданий», означає наявний у чому-небудь, саме як постійна характеристика

1. вимога (requirement)

Сформульовані потреба чи очікування, загальнозрозумілі чи обов’язкові.

Примітка 1. «Загальнозрозумілі» означає, що є звичаєм або загальноприйнятою практикою для організації (3.3.1), її замовників (3.3.5) та інших зацікавлених сторін (3.3.7) вважати потребу чи очікування, про які йдеться, самі собою зрозумілими.

Примітка 2. Для позначення конкретного типу вимоги можна вживати означальні слова, наприклад, вимога до продукції, вимога щодо управління якістю, вимога замовника.

Примітка 3. Установлена вимога — це вимога, сформульована, наприклад, у документі (3.7.2).

Примітка 4. Вимоги можуть ставити різні зацікавлені сторони (3.3.7).

Примітка 5. Це визначення відрізняється від наведеного у 3.12.1 Директив ISO/IEC, Частина 2:2004 3.12.1 вимога (requirement)

Викладені в документі критерії, які має бути виконано й відхили від яких заборонено, якщо проголошено дотримання документа

1. рівень якості (grade)

Категорія чи розряд, надані різним вимогам щодо якості продукції (3.4.2), процесів (3.4.1) або систем (3.2.1), які мають те саме функційне застосування.

Клас авіаквитка та категорія готелю в готельному довіднику.

Примітка. Якщо установлюють певну вимогу до якості, звичайно зазначають рівень якості

1. задоволеність замовника (customer satisfaction)

Сприйняття замовником ступеня виконання його вимог (3.1.2).

Примітка 1. Скарги замовників є загальноприйнятим показником низького рівня задоволеності замовника, але якщо скарг немає, це не обов’язково означає високий рівень задоволеності замовника.

Примітка 2. Навіть якщо вимоги замовника узгоджено з ним та виконано, це ще не обов’язково гарантує високий рівень задоволеності замовника