НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Система сертифікації УкрСЕПРО
вимоги
ДО ОРГАНІВ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ПОРЯДОК ЇХ ПРИЗНАЧЕННЯ І НАДАННЯ ПОВНОВАЖЕНЬ НА ДІЯЛЬНІСТЬ У СИСТЕМІ
БЗ № 11 -2004/464
ДСТУ 3411:2004
Видання офіційне
Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ 2004
ПЕРЕДМОВА
- РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Український державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» та Державне підприємство «Український науково-дослідний та навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості»
РОЗРОБНИКИ: Ю. Жарков, М. Мухаровський
- ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 10 вересня 2004 р. № 196 з 2005-01-01
- НА ЗАМІНУ ДСТУ 3411-96
Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України.
Держспоживстандарт України, 2004
ЗМІСТ
с.
- Сфера застосування1
- Нормативні посилання1
- Терміни та визначенняпонять2
- Загальні вимоги2
- Рекомендована структура та функції3
- Вимоги до персоналу органу сертифікації6
- Вимоги до документації органу сертифікації7
- Призначення та уповноваження органів сертифікації в Системі 7
- Додаток А11
- Додаток Б14
- Додаток В15
- Додаток Г16
- Додаток Д17
- Додаток Е 17
- Додаток Ж18
- Додаток К19
- Додаток Л 20
ДСТУ 3411:2004 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМА СЕРТИФІКАЦІЇ УкрСЕПРО
ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ПОРЯДОК ЇХ ПРИЗНАЧЕННЯ І УПОВНОВАЖЕННЯ НА ДІЯЛЬНІСТЬ У СИСТЕМІ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ УкрСЕПРО
ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ПОРЯДОК ИХ НАЗНАЧЕНИЯ И УПОЛНОМАЧИВАНИЯ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СИСТЕМЕ
CERTIFICATION SYSTEM FOR UKRAINIAN CERTIFICATION OF PRODUCTS
REQUIREMENTS OF CERTIFICATION BODIES OF PRODUCTS AND PROCEDURE FOR THEIR DESIGNATION AND NOTIFICATION TO PERFORM ACTIVITIES IN SYSTEM
Чинний від 2005-01-01
- СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Цей стандарт встановлює основні вимоги до органів сертифікації продукції, процесів, послуг (далі — орган сертифікації), що здійснюють діяльність в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система) та порядок їх призначення і уповноваження на діяльність в Системі.
Вимоги цього стандарту обов’язкові для всіх членів та учасників Системи.
Цей стандарт враховує положення настанов ISO 27, ISO/IEC 65.
- НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цьому стандарті наведено посилання на такі нормативні документи:
ДСТУ 2462-94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення ДСТУ 3412-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до випробувальних лабораторій ДСТУ 3413-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Порядок проведення сертифікації продукції ДСТУ 3415-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Реєстр Системи
ДСТУ 3418-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення
Видання офіційне
ДСТУ 3420-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем управління
ДСТУ ISO/IEC 17025-1-2001 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій
Настанова ISO/IEC Guide 27:1983 Настанови щодо проведення коригувальних заходів органами з сертифікації у випадку неправильного застосування до вибору знака відповідності
Настанова ISO/IEC Guide 65:1996 Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції.
- ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
У цьому стандарті використано терміни, що означають поняття, визначені відповідно до Закону України Про захист прав споживачів, Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію, а також наведені нижче:
- призначення
Делегування Національним органом України з сертифікації органу сертифікації функцій на виконання в Системі сертифікації УкрСЕПРО робіт з сертифікації продукції вітчизняного виробництва, персоналу та послуг, перелік яких визначений угодою, підписаною уповноваженими особами, або додатком до неї, який є невід’ємною частиною цієї угоди.
- уповноваження
Делегування Національним органом України з сертифікації органу з сертифікації функцій та повноважень на виконання в Системі сертифікації УкрСЕПРО робіт з сертифікації імпортної продукції відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію.
- ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
- Призначеними та уповноваженими органами сертифікації можуть бути організації — резиденти України, що відповідають вимогам цього стандарту, мають статус юридичної особи та можуть бути визнані «третьою» стороною. Національний орган України з сертифікації через процедуру призначення (уповноваження) делегує органам сертифікації функції проведення сертифікації продукції, яку виробляють в Україні або імпортують в Україну, на відповідність її обов’язковим вимогам, нормам і правилам, чинним в Україні.
- Відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів Про стандартизацію і сертифікацію для уповноваження на виконання робіт з сертифікації імпортної продукції призначений орган сертифікації повинен відповідати додатковим вимогам, встановленим у 4.6 цього стандарту.
Процедура призначення (уповноваження) встановлена у розділі 8 цього стандарту.
- Діяльність призначеного (уповноваженого) органу сертифікації здійснюють під керівництвом Національного органу сертифікації на підставі укладеної з ним угоди відповідно до додатка А.
- Орган сертифікації може бути призначений за умови, якщо він:
- є незалежний від розробника, виробника, постачальника, споживача;
- має технічну компетентність, яка дає змогу проводити сертифікацію продукції, перелік якої визначає Національний орган України з сертифікації за умови його призначення;
- надає документальне підтвердження фінансового забезпечення своєї відповідальності (гарантію банку або страхову угоду) для відшкодування збитків, що можуть бути заподіяні внаслідок його діяльності в Системі;
- має досвід сертифікації продукції, закріпленої за ним, не менше трьох років.
- Технічна компетентність призначеного органу сертифікації передбачає наявність у нього:
- організаційної структури, адміністративних та юридичних прав для проведення робіт з сертифікації продукції, що закріплена за ним Національним органом України з сертифікації;
- статуту, що визначає форми його діяльності;
- достатньої кількості компетентного штатного персоналу та атестованих аудиторів, кваліфікація яких підтверджена документально за результатами сертифікації в Системі згідно з вимогами ДСТУ 3418, для здійснення робіт з сертифікації;
- штатного персоналу для здійснення технічного нагляду за сертифікованою продукцією, або відповідних угод з іншими органами сертифікації чи державними центрами стандартизації, метрології та сертифікації;
- фонду нормативних документів на продукцію та методи її випробовувань, який перебуває у контрольованому стані;
- необхідного інформаційно-технічного забезпечування робіт з сертифікації, зокрема автоматизованого робочого місця з реєстрування сертифікатів (АРМ), для забезпечування зв’язку з Реєстром Системи;
- положення про орган сертифікації продукції;
- власної системи управління якістю;
- комплекту організаційно-методичних та нормативних документів Системи;
- можливостей для забезпечування конфіденційності, отриманої під час проведення сертифікації інформації, що становить комерційну або професійну таємницю заявників.
Примітка. Технічна компетентність призначеного органу сертифікації може бути підтверджена наявністю атестата акредитації, виданого в установленому законодавством порядку.
- Орган, уповноважений на виконання робіт з сертифікації імпортної продукції в Системі відповідно зі статтею 18 Декрету Кабінету Міністрів України Про стандартизацію і сертифікацію, повинен відповідати додатковим, крім зазначених у 4.4 та 4.5 цього стандарту, вимогам, а саме, мати:
- у своєму складі власні випробовувальні лабораторії (центри) для проведення випробовувань імпортної продукції та (або) укладені відповідні угоди з іншими компетентними лабораторіями (центрами);
- систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001;
- досвід проведення робіт з сертифікації продукції та систем управління в Системі не менше п’яти років і цей досвід має бути документально підтверджений;
- штатних аудиторів, сертифікованих в установленому в Системі порядку, які працюють в органі сертифікації на постійних умовах, у кількості, достатній для виконання робіт з сертифікації, зокрема систем управління якістю;
- технічну компетентність щодо здійснювання сертифікації систем управління якістю згідно з вимогами ДСТУ 3419 та ДСТУ 3420;
- докази фінансової стійкості, які підтверджують можливість активної діяльності протягом тривалого часу.
- У окремих випадках, наприклад, пов’язаних з міжнародними зобов’язаннями України про необхідність термінового задоволення потреб у послугах з сертифікації, виходячи з державних інтересів щодо захисту вітчизняного ринку та споживачів, Національний орган підтвердження відповідності, з урахуванням стану інфраструктури Системи, може надавати уповноваження на діяльність в Системі органам, що не повністю відповідають вимогам 4.6 цього стандарту із зазначенням терміну досягнення відповідності встановленим вимогам або встановлювати додаткові, зокрема підвищені вимоги до 4.6.
- Орган сертифікації повинен здійснювати внутрішнє перевіряння функціювання системи управління якістю з документальним оформленням результатів перевірянь, які мають бути доступні для осіб, що здійснюють інспекційне контролювання.
- Дії органу сертифікації не повинні мати дискримінаційного характеру щодо заявників на сертифікацію продукції.
5 РЕКОМЕНДОВАНА СТРУКТУРА ТА ФУНКЦІЇ
- У загальному випадку структуру органу сертифікації утворюють:
- керівник;
- Рада;
- виконавчий(-і) підрозділ(и);
До складу органу сертифікації може входити акредитована(-і) випробовувальна(-і) лаборато- рія(-ї), (центр(и)).
- Керівник органу сертифікації здійснює управління діяльністю органу та несе персональну відповідальність за його функціювання в Системі перед Національним органом України з сертифікації.
- Рада органу сертифікації є дорадчим органом. Раду органу очолює за посадою керівник органу сертифікації, який підзвітний Раді у своїй діяльності. До складу Ради входить, як правило, представник Національного органу України з сертифікації, представники виконавчих підрозділів випробовувальної лабораторії (центру). До її діяльності можуть бути залучені періодично або на постійній основі представники випробовувальних лабораторій (центрів) та інших організацій, що взаємодіють з органом сертифікації.
- Основними функціями Ради є:
- розробляння пропозицій щодо розширювання переліку продукції, яку сертифікує орган сертифікації;
- розробляння пропозицій щодо удосконалювання роботи органу сертифікації;
- участь у проведенні внутрішніх перевірянь функціювання системи управління якістю;
- обмін досвідом виконання робіт з сертифікації з іншими органами та організаціями.
- Виконавчі підрозділи в загальному випадку здійснюють такі функції:
- формують та актуалізують фонд нормативних документів, які використовують під час сертифікації закріпленої за органом сертифікації продукції;
- розробляють та ведуть організаційно-методичні документи органу сертифікації;
- приймають та розглядають заявки на сертифікацію продукції, готують рішення за ними та взаємодіють із заявниками під час проведення сертифікації;
- організовують відбирання та ідентифікацію зразків продукції для випробовувань;
- аналізують надані документи та протоколи випробовувань;
- обстежують та атестують виробництва, оцінюють системи управління якістю;
- аналізують результати обстеження та атестування виробництв, сертифікації (оцінювання) систем управління якістю;
- взаємодіють з органами з оцінювання відповідності та державними центрами стандартизації, метрології та сертифікації під час проведення робіт з сертифікації;
- оформлюють та видають сертифікати відповідності, атестати виробництв;
- готують рішення щодо визнання іноземних сертифікатів та оформляють свідоцтва про визнання;
- організовують та проводять технічний нагляд за виробництвом та контрольні випробовування сертифікованої продукції;
- готують рішення про скасування або призупинення дії виданих сертифікатів відповідності та інформують про це Національний орган України з сертифікації, інші зацікавлені організації, а також заявників;
- погоджують проведення коригувальних заходів з усунення причин невідповідностей та порушень встановлених вимог, що виявлені під час проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції;
- проводять експертизу нормативних документів на продукцію, яку сертифікують, та змін до них;
- аналізують претензії та рекламації від споживачів на продукцію, сертифіковану органом;
- інформують виробників та постачальників сертифікованої продукції про заплановані зміни нормативних документів на сертифіковану органом продукцію;
- здійснюють нагляд за проведенням випробовувань продукції, яку сертифікують, для забезпечування об’єктивності та достовірності результатів випробовувань;
- здійснюють технічний нагляд за атестованим виробництвом;
- ведуть облік сертифікатів відповідності, свідоцтв про визнання та атестатів виробництв;
- готують документи згідно з вимогами ДСТУ 3415 для долучання їх до Реєстру Системи;
- ведуть діловодство та облік фінансової діяльності стосовно сертифікації;
- організовують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу;
- приймають на розгляд апеляції з питань сертифікації продукції, проведеної органом;
- готують щорічні звіти про результати діяльності органу сертифікації та подають їх до Національного органу України з сертифікації або за його вимогою.