ДСТУ 3419-96. Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості (40990)

ДСТУ 3419-96

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

Сертифікація систем якостІ

Порядок проведення

Система сертификации УкрСЕПРО

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок проведения

Certification system for Ukrainian certification of products

CERTIFICATION OF QUALITY SYSTEMS

Procedure for conducting

Чинний від 1997—04—01

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Українським науково-дослідним інститутом стандартизації, сертифікації та Інформатики та Державним науково-дослідним Інститутом «Система»

ВНЕСЕНО Головним управлінням системного аналізу, координації робіт з питань стандартизації, метрології, сертифікації та державного нагляду Держстандарту України

2 ЗАТВЕРДЖЕНО ! ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 31 грудня 1996 р. №583

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Попр (БіС 4-2000, с.22)

Заміна 2 (2-2003 с.45)

Поправка ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення

(ІПС 8-97)

Поправка ДСТУ 3419—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення

(ІПС № 8-99) с.55

Поправка ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення

(ІПС № 5-2000) с.35

Зміна № 1 ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості.

Порядок проведення

Затверджено та надано чинності наказом Держстандарту України

від 25 липня 2000 р. № 457

Чинна віддати опублікування

Пункт 5.6 У сьомому абзаці слова «три роки» замінити на «п'ять років».

(ІПС № 7-2000) с.15

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює основні вимоги до порядку проведення сертифікації систем якості в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система).

Стандарт призначено для використання під час здійснення робіт з сертифікації систем якості І є обов'язковим для організацій та осіб, що беруть участь у цій роботі.

Стандарт враховує положення ДСТУ 3410 і ДСТУ 3413, а також положення міжнародного стандарту ISO 10011 і Настанови ISO/IEC 62.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є такі посилання:

ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни і визначення ДСТУ 3410—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Основні положення ДСТУ 3413—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Порядок проведення сертифікації продукції

ДСТУ 3414—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництв. Порядок здійснення

ДСТУ 3415—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Реєстр системи

ДСТУ 3417—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Процедура визнання результатів сертифікації продукції, що імпортується

ДСТУ 3418—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації

ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ДСТУ ISO 9001—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування

ДСТУ ISO 9002—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування

ДСТУ ISO 9003—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань

Настанова ISO/ІЕС 62:1996 Загальні вимоги до органів, що проводять оцінення та сертифікацію/реєстрування систем якості

ISO 10011 -1:1990 Настанови з перевірки систем якості. Частина 1: Перевірка

ISO 10011-2:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 2: Кваліфікаційні критерії для аудиторів з перевірки систем якості

ISO 10011 -3:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 3: Керування програмами перевірки.

3 ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті подано терміни та визначення згідно з ДОТУ 2462, ДСТУ 3230.

4 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

4.1 Сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікації систем якості (далі — органи з сертифікації), акредитовані в Системі на право проведення цих робіт, а в разі їх відсутності — організації, яким доручено виконання функцій органу з сертифікації за рішенням Держстандарту України.

Вимоги до органу з сертифікації систем якості встановлено в ДСТУ 3420.

4.2 Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції, або за рішенням органу з сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою (моделлю) сертифікації, або за вимогою інших незалежних організацій (відомств), яким надано державою повноваження на оцінку систем управління якістю продукції, що постачається.

4.3 Сертифікація системи якості щодо виробництва певної продукції проводиться з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003) І забезпечення упевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання вироблення такої продукції на постійній основі.

4.4 Під час проведення сертифікації системи якості потрібно забезпечити конфіденційність інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею. Але це не повинно перешкоджати поданню в установленому порядку інформації про результати сертифікації систем якості.

4.5 Об'єктами оцінок під час сертифікації систем якості та технічного нагляду за серти-фікованими системами є: діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003) та іншої додаткової документації щодо оцінки системи якості; стан виробництва з точки зору можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації; якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).

4.6 Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.

5 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ СИСТЕМ ЯКОСТІ

5.1 Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в Системі органу з сертифікації заявку за формою додатка А.

У разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації заявка подається до Держстандарту України.

Коли є декілька органів з сертифікації систем якості, виробник подає заявку в будь-який з них, якщо інше не зазначено органом з сертифікації продукції.

5.2 Орган з сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заяв-нику:

— опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підпри-ємства-заявника (приблизний зміст опитувальної анкети наведено у додатку Б);

— перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу з сертифікації для проведення попередньої (заочної) оцінки системи якості і стану виробництва (приблизний перелік вихідних матеріалів наведено у додатку В).

Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує усі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу з сертифікації.

5.3 Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:

— попередня (заочна) оцінка системи якості; - остаточна перевірка І оцінка системи якості;

— оформлення результатів перевірки;

— технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.

5.4 Попередня (заочна) оцінка системи якості

5.4.1 Попередня (заочна) оцінка системи якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт з сертифікації системи якості підприємства, і, в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.

5.4.2 Попередня оцінка здійснюється комісією органу з сертифікації шляхом проведення аналізу документів та вихідних матеріалів, одержаних відповідно до 5.2.

До складу комісії має бути включений принаймні один аудитор, атестований у Системі. Вимоги до аудиторів встановлено в ДСТУ 3418.

5.4.3 Орган з сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.

До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених у результатах сертифікації системи якості підприємства-заявника.

Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації.

5.4.4 Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попередньої (заочної) оцінки його готовності до сертифікації системи якості.

5.4.5 У разі необхідності головний аудитор може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попередньої оцінки системи якості підприємства безпосередньо на місці або запитати в підприємства додаткові відомості і матеріали, потрібні для проведення оцінки.

5.4.6 Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації системи якості, від незалежних джерел (дані територіальних органів Держстандарту України, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів та ін.).

5.4.7 Попередня (заочна) оцінка системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.

Висновок готується у двох примірниках: один залишається в органі з сертифікації, другий передається підприємству-заявнику.

Форму подання висновку наведено у додатку Г.

5.4.8 У разі позитивного рішення орган з сертифікації надсилає заявнику висновок і проект господарчого договору на проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.

5.4.9 У разі негативного рішення за результатами оцінки у висновку наводять причини такого рішення та усі невідповідності системи якості, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів.

Усі невідповідності мають бути усунені до відвідання виробника комісією. Після урахування усіх зауважень комісії підприємство може подавати свою систему якості на повторну попередню оцінку відповідно до 5.1 та 5.2.

Повторну попередню оцінку підприємство оплачує окремо відповідно до розділу 14.

5.5 Остаточна перевірка і оцінка системи якості

5.5.1 Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку, або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку.

До складу комісії обов'язково включають експерта-фахівця з розробки та (або) технології виробництва відповідної продукції.

Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації, з ним ознайомлюється підприємство-заявник.

Підприємство-заявник може відхилити запропонований склад комісії, якщо він вважає, що здійснення перевірки цим складом може спричинити конфліктні ситуації.

5.5.2 На підставі результатів аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-заявника

на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) остаточної перевірки системи якості (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів та ін.), програму і методики перевірки і оцінки стану виробництва та підготовлює необхідні робочі документи.

5.5.3 Програма (план) перевірки в загальному випадку має містити: мету і галузь перевірки; склад комісії з перевірки; дату І місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; назву елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці; розподіл обов'язків між членами комісії щодо перевірки елементів системи якості і стану виробництва; джерела Інформації про якість продукції; орієнтовні терміни проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності Інформації, яка є комерційною таємницею; перелік організацій та осіб, яким надається звіт про перевірку.