ДСТУ 3412-96. Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації


ДСТУ 3412-96

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації

Система сертификации УкрСЕПРО

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЬІТАТЕЛЬНЬІМ ЛАБОРАТОРИЯМ Й ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Certification system for Ukrainian certification of products

REQUIREMENTS FOR TESTING LABORATORIES AND PROCEDURE FOR THEIR ACCREDITATION

Чинний від 1997-04-01

Поправки (8-97), (8-99), (5-2000 с.5), (11-2000 с.45)

Зміна 1 (5 доповнення – 98 с.5)

Зміна 2 (2-2003 с.31)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Українським державним науково-виробничим центром стандартизації, метрології та сертифікації і Українським науково-дослідним інститутом стандартизації, сертифікації та інформатики

ВНЕСЕНО Головним управлінням системного аналізу, координації робіт з питань стандартизації, метрології, сертифікації та державного нагляду Держстандарту України

2 ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 31 грудня 1996 р. №583

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює загальні вимоги до випробувальних лабораторій, що акредитуються в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система), права і обов'язки випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації.

Стандарте обов'язковим для випробувальних лабораторій та органів, що проводять їх акредитацію.

Стандарт розроблено з урахуванням вимог настанов ISO/IEC та європейських стандартів в галузі сертифікації.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи: ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення ДСТУ 2708—94 Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація І порядок проведення Настанова ISO/IEC 25:1990 Загальні вимоги до компетенції випробувальних та перевірних лабораторій

EN 45001:1989 Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій.

3 ВИЗНАЧЕННЯ

Використані в цьому стандарті терміни та Їх визначення відповідають ДСТУ 2462.

4 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

4.1 Акредитація випробувальної лабораторії в Системі є офіційним визнанням технічної компетентності та незалежності лабораторії від розробників, виробників (постачальників) та споживачів (покупців) продукції (процесів, послуг) або тільки її технічної компетентності щодо проведення випробувань конкретної продукції чи конкретних видів випробувань відповідно до вимог стандартів або Інших нормативних документів.

Акредитованою може бути будь-яка лабораторія, що виявила бажання пройти акредитацію, незалежно від її галузевої підпорядкованості та форм власності.

4.2 Випробування з метою сертифікації проводяться випробувальними лабораторіями, що акредитовані на технічну компетентність та незалежність в Системі.

Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями, що акредитовані тільки на технічну компетентність, але з контролем представниками органу з сертифікації продукції. Відповідальність за необ'єктивність таких випробувань несе орган з сертифікації або організація, що виконує його функції, за дорученням яких випробувальна лабораторія проводить випробування.

4.3 Основною функцією випробувальної лабораторії е проведення випробувань в закріпленій галузі акредитації.

4.4 Вимоги з акредитації, що встановлені цим стандартом, можуть бути доповнені під час акредитації випробувальних лабораторій іншими вимогами, виходячи із специфіки діяльності цих лабораторій.

4.5 Випробувальна лабораторія повинна здійснювати свою діяльність відповідно до «Положення про випробувальну лабораторію», що розробляється на підставі цього стандарту та затверджується Держстандартом України (органом з акредитації).

4.6 Випробувальна лабораторія повинна мати комплект юридичних, організаційно-методичних, нормативних та інших документів, які необхідні для здійснення її функцій. Перелік документів наведено в додатку А.

5 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ. ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ

5.1 Незалежність

5.1.1 Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тому, що вона визнається об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.

5.1.2 На незалежність може претендувати випробувальна лабораторія, яка є юридичною особою, тобто самостійним підприємством (організацією) і має у своїй власності приміщення, випробувальне обладнання і засоби вимірювальної техніки чи має довгостроковий договір оренди приміщень, випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки. V разі наявності засновників останні не можуть бути розробниками, виробниками, постачальниками, споживачами продукції в галузі акредитації лабораторії.

5.1.3 Якщо випробувальна лабораторія сама не є юридичною особою, а входить до складу підприємства (організації), що є юридичною особою, то вона має бути структурним підрозділом цього підприємства (організації). Зазначене підприємство (організація) не може бути розробником, виробником, постачальником, споживачем продукції в галузі акредитації лабораторії. При цьому має бути оформлений відповідний документ (наказ, положення та ін.), який передбачає повну юридичну та фінансову відповідальність підприємства (організації) за діяльність лабораторії з чітким розмежуванням відповідальності між керівництвом лабораторії та адміністрацією підприємства (організації) за об'єктивність результатів випробувань, невтручання адміністрації підприємства (організації) в поточну діяльність лабораторії під час проведення нею сертифікаційних випробувань та інших робіт з сертифікації, а також надання печатки підприємства (організації) для засвідчення підпису керівника лабораторії на документах з результатами випробувань

5.1.4 Призначення та звільнення керівника лабораторії, що акредитована на технічну компетентність та незалежність, повинні проводитися за згоди Національного органу з сертифікації.

5.2 Технічна компетентність 5.2.1 Організація та управління

5.2.1.1 Випробувальна лабораторія повинна забезпечувати технічну компетентність під час проведення випробувань у галузі акредитації, що визнана.

5.2.1.2 Випробувальна лабораторія повинна мати керівника, який несе відповідальність за діяльність лабораторії та результати ЇЇ роботи.

5.2.1.3 Кожний співробітник лабораторії повинен бути компетентним щодо закріпленої сфери діяльності, а також знати свої права та обов'язки.

5.2.1.4 Організаційна структура повинна виключати можливість учинення на співробітників лабораторії тиску, що спроможний вплинути на їх висновки чи результати роботи з випробувань продукції.

5.2.1.5 У лабораторії повинна бути система перевірки компетентними особами ходу та результатів випробувань, а також кваліфікації персоналу лабораторії.

5.2.2 Персонал лабораторії

5.2.2.1 Персонал лабораторії, що акредитована, повинен мати професійну підготовку, кваліфікацію та досвід щодо проведення випробувань у галузі акредитації, що визнана. Кожний фахівець повинен мати посадову інструкцію, яка установлює функції, обов'язки, права та відповідальність, вимоги до освіти, технічних знань та досвіду роботи.

5.2.2.2 Співробітники, що безпосередньо беруть участь у проведенні випробувань, повинні бути атестовані на право проведення конкретних випробувань відповідно до порядку атестації, який встановлено.

5.2.2.3 Лабораторія повинна мати документально підтверджені відомості та документи з питань підвищення кваліфікації персоналу.

5.2.3 Приміщення та навколишнє середовище

5.2.3.1 Навколишнє середовище, в умовах якого проводяться випробування, повинно відповідати вимогам нормативної документації на методи випробувань та забезпечувати необхідну точність вимірювань під час проведення випробувань.

5.2.3.2 Приміщення, в яких проводяться випробування, повинні відповідати вимогам методик випробувань, що застосовуються, щодо виробничої площі, стану та умов, які в них забезпечуються (температура, вологість, чистота повітря, освітлення, звуко- та віброізоляція, захист від випромінення електричного, магнітного та інших фізичних полів, параметри усіх мереж живлення), а також санітарним нормам та правилам, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього природного середовища.

5.2.3.3 Доступ до місця проведення випробувань, а також умови допущення в приміщення осіб, що не віднесені до персоналу певної лабораторії, повинні контролюватися.

5.2.4 Випробувальне обладнання та засоби вимірювальної техніки

5.2.4.1 Випробувальна лабораторія повинна мати обладнання, яке необхідне для проведення випробувань, та засоби вимірювальної техніки для усіх параметрів, що визначені галуззю акредитації. Випробувальне обладнання та засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам нормативних документів на методи випробувань, відповідно до яких акредитується лабораторія.

5.2.4.2 Усе обладнання та засоби вимірювальної техніки повинні утримуватися в умовах, що забезпечують їх зберігання та захист від пошкоджень та передчасного зношування. Для обладнання, яке потребує періодичного технічного обслуговування, повинні бути розроблені та затверджені інструкції та графіки з технічного обслуговування, а для засобів вимірювальної техніки — графіки повірки.

5.2.4.3 Несправне випробувальне обладнання та засоби вимірювальної техніки повинні зніматися з експлуатації та маркуватися відповідним чином, що показує їх непридатність для виконання своїх функцій.

5.2.4.4 Кожна одиниця випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки повинна бути зареєстрована. Реєстраційний документ (лист, карта та ін.) на кожну одиницю повинен містити такі відомості:

— назву та вид;

— підприємство-виробник (фірма), тип (марка), заводський та інвентарний номери;

— дату виготовлення, дату одержання та введення до експлуатації;

— стан на час купівлі (новий; той, що був у вжитку; після ремонту та ін.);

— місце розташування (в раз! необхідності);

— дані про несправності, ремонти та технічне обслуговування;

— дані про повірки.

5.2.4.5 Усе випробувальне обладнання та засоби вимірювальної техніки повинні бути атестовані та повірені. Порядок атестації та повірки у випробувальній лабораторії повинен бути документально оформлений і відповідати вимогам, що встановлені чинними нормативними документами.

5.2.5 Методи випробувань та процедури

5.2.5.1 Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, що включає:

— документи, які встановлюють технічні вимоги до продукції, що випробовується, та методи її випробувань — стандарти та технічні умови, в тому числі міжнародні стандарти (правила, технічні рекомендації та ін.);

— документи, які встановлюють програми та методи проведення випробувань (вимірювань) продукції, що закріплена за цією акредитованою лабораторією. Методики випробувань (вимірювань) повинні бути атестовані у встановленому порядку;

— документи, що стосуються підтримання в належному стані випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки: графіки повірки засобів вимірювальної техніки і атестації випробувального обладнання, що застосовуються, паспорти на них, методики атестації випробувального обладнання та методики повірки нестандартизованих засобів вимірювальної техніки, експлуатаційну документацію на засоби вимірювальної техніки, що застосовуються;

— документи, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань (протоколи, робочі журнали, звіти та ін.).

5.2.5.2 В лабораторії повинні бути встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуалізацію та наявність на робочих місцях інструкцій, нормативних документів, настанов та інших документів, що пов'язані з забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації.

5.2.5.3 Усі розрахунки і передача результатів випробувань повинні підлягати відповідній перевірці.

5.2.5.4 Якщо результати випробувань одержані через систему електронної обробки даних, то надійність системи повинна виключати можливість їх спотворення. Система повинна мати можливості виявляти несправності обчислювальної техніки під час виконання обчислень для вжиття відповідних заходів.

5.2.6 Система якості

5.2.6.1 Випробувальна лабораторія повинна мати систему якості, яка відповідає Р діяльності та обсягу робіт, що виконуються.

5.2.6.2 Особа або особи, що відповідають за забезпечення якості робіт, повинні призначатись керівником лабораторії.

5.2.6.3 Документація на елементи системи якості повинна бути включена до «Настанови з якості випробувальної лабораторії», якою повинні користуватися співробітники лабораторії. Настанова з якості повинна містити комплексний опис лабораторії та організації робіт з випробувань. Якщо яка-небудь інформація безпосередньо не включена до настанови з якості, а відображена в інших документах, то в цьому випадку в настанові з якості повинно бути наведено посилання на ці документи. Ведення настанови з якості покладається на відповідального співробітника лабораторії.

Настанова з якості має бути розроблена з урахуванням рекомендацій Настанови ISO/1EC 25, стандарту ЕН 45001.

5.2.6.4 Керівництво лабораторії повинно періодично проводити внутрішні перевірки системи якості з метою забезпечення ефективності її функціонування. Такі перевірки повинні реєструватися з докладним записом щодо коригувальних дій.

5.2.7 Вироби та продукція, що випробовуються

5.2.7.1 Позначення зразків виробів та продукції, що призначені для випробувань, повинно здійснюватись шляхом документального оформлення або маркування.

5.2.7.2 Зразки виробів та продукції повинні бути ідентифіковані на відповідність технічній документації і повинні супроводжуватись відповідним актом відбору, що підписаний уповноваженою особою органу з сертифікації конкретної продукції.