ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ВРЕДНЫЕ ВЕЩЕСТВА. КЛАССИФИКАЦИЯ
И ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА
В ПРОИЗВОДСТВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОСТ 64-447—82 Издание официальное
МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Москва, 1982
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Министерства медицинской промышленности от 30 марта 1982 г. № 163.
ИСПОЛНИТЕЛИ: |
Руководитель темы: Заместитель директора ВНИХФИ по научной работе, профессор Р. Г. Глушкоз |
Исполнители: |
Старший научный сотрудник, кандидат химических наук Н. А. Серова |
Заведующий лабораторией промышленной токсикологии филиала ВНИХФИ в пос. Купавна, кандидат медицинских наук Г. В. Цариченко |
Заведующий сектором ВНИХФИ, кандидат фармацевтических наук К. С. Чухлебов |
Старший инженер Н. А. Дмитриева |
СОГЛАСОВАН: |
ЦК профессионального союза медицинских работников. Секретарь ЦК профсоюза В. В. Малышев |
Техническим управлением Минмедпрома. Заместитель начальника Н. Г. Федоров |
Отделом охраны труда и техники безопасности Минмедпрома. Начальник отдела Г. Г. Столярова |
Группа Т 58
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ВРЕДНЫЕ ВЕЩЕСТВА. КЛАССИФИКАЦИЯ И ОБЩЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА В ПРОИЗВОДСТВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ОСТ 64-447-82 Вводится впервые |
Приказом Министерства медицинской промышленности от "30" марта _ 1982 г. № 163 срок введения в действие установлен с "01" октября 1982 г.
Настоящий стандарт распространяется на сырье, полупродукты, готовую продукцию и отходы производства химико-фармацевти-ческой продукции - синтетических лекарственных средств, обладающих химически опасными и вредными производственными факто-рами.
Стандарт устанавливает общие требования безопасности труда при производстве синтетических лекарственных средств, применении и хранении , направлен на снижение уровня травматизма и сокращение профессиональной и обшей заболеваемости обслуживающего персонала.
Настоящий стандарт разработан на основе и в соответствии с основополагающими государственными стандартами ССБТ.
I. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. По степени воздействия на организм работающего синтетические лекарственные средства и полупродукты их синтеза, обладающие вредными свойствами, в основном принадлежат к I и П классам опасности (чрезвычайно опасные и высокоопасные) согласно ГОСТ 12.1.008-76.
Работа с веществами I и П класса опасности требует изолированных помещений, максимальной герметизации оборудования, механизации ряда операций, обеспечение общеобменной приточно-вытяжной вентиляции (в т.ч. системы аварийной и местной вытяжной вентиляции), метрологического контроля технологических процессов, расположение технологического оборудования должно обеспечивать безопасность труда работающих.
1.2. На стадиях производства синтетических лекарственных средств преимущественное значение имеет группа химических опасных и вредных факторов, которые по характеру воздействия на организм работающего подразделяются в основном на общетоксического и раздражающего действия.
К этой группе относится основное исходное химическое сырье, ряд полупродуктов синтеза и конечных продуктов.
В производстве кортикостероидных препаратов и при переработке лекарственного растительного сырья имеет место группа биологических опасных и вредных факторов: микроорганизмы и макроорганизмы.
1.3. В производстве готовых лекарственных средств, при сушке, размоле, просеве и фасовке порошков и гранулятов имеет место группа физически опасных и вредных производственных факторов, связанных с повышением запыленности и загазованности воздуха рабочей зоны; повышением или понижением температуры поверхностей оборудования и воздуха рабочей зоны; повышением уровня шума, вибрации на рабочих местах ; недостаточной освещенностью естественным светом; с движущимися частями машин; и другие факторы.
В ряде производств, связанных о фасовкой готовой продукции, особенно при ручном труде, имеет место группа опасных и вредных факторов, связанная со статической перегрузкой и монотонностью труда.
П. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПДК (ОБУВ)
2.1. Все применяемые и образующиеся в производстве синтетических лекарственных средств вещества должны быть оценены с точки зрения опасности вредного воздействия на работающих при поступлении их в воздух рабочей зоны производственных помещений (приложения 3 и 4).
2.1.1. На период, предшествующий проектированию производства синтетических лекарственных средств, должны быть временно установлены ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) путем расчета их по физико-химическим свойствам в зависимости от класса соединения, гомологического ряда, функциональных групп и т.д. или но показателям острой токсичности (ГОСТ 12.1.007-76.,п.3.4).
ОБУВ должны пересматриваться через 2 года после их утверждения или заменяться ПДК с учетом накопленных данных.
2.1.2. На вещества, применяемые и образующиеся в процессе наработки лекарственного средства для клинических испытаний по лабораторному регламенту и в процессе опытно-промышленной отработки новой технологии производства лекарственных средств, проводится изучение в объеме токсикологического паспорта или токсикологической экспертизы:
- химическое и товарное название вещества (синонимы),
- область применения (для лекарственных средств согласно инструкции, утвержденной Фармакологическим комитетом Минздрава СССР),
- описание внешнего вида и основные физико-химические свойства (брутто-формула, структурная формула, молекулярная масса, агрегатное состояние, цвет, запах, плотность, температура кипения, температура плавления, насыщающая воздух концентрация, коэффициент распределения масло/вода),
- растворимость в воде и органических растворителях,
- химическая реакционная способность (гидролиз, окисляемостъ, полимеризации, стойкость при хранении),
- условия применения к возможность загрязнения воздуха рабочей зоны (газ, пар, аэрозоль, смесь паров и аэрозолей), рабочей, одежды, кожных покровов,
- токсичность соединения при однократном воздействии,
- основные параметры токсичности при различных путях введения,
- способность к кумуляции,
- сенсибилизирующие свойства,
- порог острого действия лекарственного средства,
- обследование условий труда и состояние здоровья работающих в производствах, относящихся к I и П классу опасности,
- разработка метода определения конечного лекарственного средства ь воздухе рабочей зоны.
3 заключение указывают класс опасности, расчетную ОБУВ для воздуха, рабочем зоны (в мг/м3) и основные мероприятия для предупреждения отравления работающего персонала,.
2.1.3. В случаях, когда в осваиваемых производствах -синтетических лекарственных средств выявлены соединения, токсикологические свойства которых еще не изучены, до утверждения промышленного регламента должно быть проведено токсикологическое исследование и санитарно-гигиеническое обследование производств и установлены ОБУВ или ПДК для указанных соединений (включается в планы лабораторий промтоксикологии).
В случаях, когда в действующих производствах (например при изменении схемы синтеза) синтетических лекарственных средств также выявлены соединения, токсикологические свойства которых еще не изучены, допускается временное утверждение промышленного регламента с тем, чтобы в указанный срок провести токсикологическое исследование и санитарно-гигиеническое обследование производств и установлены ОБУВ или ПДК для указанных соединений.
Ш. ОБЩЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1. Общие требования безопасности в производстве синтетических лекарственных средств установлены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002-75.
3.2. Синтетические лекарственные средства выпускаются по промышленным регламентам, разработанным в соответствии с ОСТ 64-2-72. В соответствующих разделах регламентов изложены меры, которые необходимо осуществлять при проведении технологических процессов в целях базопасности труда работающих.
3.3. На химико-фармацевтических заводах и в производственных объединениях, производящих синтетические лекарственные средства, обладающие вредными свойствами, должны быть: - разработаны и внедрены системы управления безопасностью труда на производстве (СУБТП) путем проведения комплексов организационных, технических, правовых, санитарно-гигиенических и медико-биологических мероприятий по обеспечению безопасностью труда (в объединении "Союзлексинтез" действует "Единая система профилактической работы по охране труда и технике безопасности", утвержденная 29.04.80 г).
- разработаны и внедрены Стандарты предприятия по безопасности труда ( СТП БТ), являющиеся организационной и юридической основой функционирования системы СУБТП, на методы и средства защиты работающих от действия химически опасных и вредных производственных факторов в соответствии с требованиями основополагающих государственных стандартов ССБТ и ОСТ 64-19-80.
3.4. Мероприятия по обеспечению безопасного осуществления технологического процесса производства синтетических лекарственных средств должны предусматривать:
3.4.1. Выбор соответствующего производственного оборудования по ГОСТ 12.2.003-74 и НТД на конкретные типы оборудования и правилам безопасности для производств медицинской промышленности. Производственное оборудование не должно допускать выделения пыли, газов, паров вредных веществ в воздух рабочей зоны в количествах, превышающих предельно-допустимые концентрации (ПДК) или ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ).
3.4.2. Правильную эксплуатацию оборудования и устройств в соответствии с действующими стандартами и нормами. Изложение особых условии выполнения некоторых технологических работ, способов и технических средств их обеспечения, а также особых санитарных требований.
3.4.3. Особые требования к оборудованию при подготовке его к загрузке: подробное описание способов загрузки, выгрузки или передачи реакционных масс с указанием особых свойств их, которые должны быть учтены в связи с их вредным воздействием на работающих.
3.4.4. Предусмотрены методы предупреждения отклонений от технологического процесса и ликвидации последствий таких нарушений.
3.4.5. Применение прогрессивной технологии производства: замкнутый цикл, герметизация, автоматизация, комплексная механизация, дистанционное управление, непрерывность процессов производства, автоматический контроль процессов и операций, безотходная технология производства, исключающая контакт работающего с вредными веществами.
Особое внимание должно быть уделено механизации и автоматизации процессов в связи с принадлежностью производства синтетических лекарственных средств к I и П классам опасности.
3.4.6. Установление наиболее опасных мест производства, где возможно значительное выделение вредных веществ, которые могут вызвать острое отравление у работающих или профессиональные заболевания, и указать мероприятия по обеспечению безопасности производства с изложением особых мер предосторожности (аварийное отключение оборудования, аварийный сброс реакционной массы), в том числе средств взрывозащиты и взрывоподавления ("Правила устройств и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утверждены Госгортехнадзором).
3.4.7. Замена отдельных операций или стадий с опасными факторами на процессы, исключающие эти факторы или уменьшающие опасность при работе. Замена вредных веществ в производстве синтетических лекарственных средств наименее опасными.
3.4.8. Исключение непосредственного контакта с рядом веществ, обладающих опасными и вредными свойствами. Запас их на рабочем месте не должен превышать количеств, предусмотренные технологическим регламентом.
3.4.9. Специальную подготовку и инструктаж работающих, правила пользования индивидуальными и коллективными средствами защиты в соответствии с типовыми отраслевыми нормами и стандартами (ГОСТ 12.4.011-75), а также специальной инструкции на каждом производстве по оказанию доврачебной помощи при отравлении.
Медосмотр и допуск к работе в соответствии с приказом Минздрава СССР и с учетом характера действия конкретного вещества.
3.4.10. Включение в стандарты, технические условия, технологические регламенты и внутризаводскую НТД (например в стандарты предприятий по безопасности труда) токсикологических характеристик на сырье, полупродукты, готовую продукцию в соответствии с ГОСТ 1.26-77 и ОСТ 64-2-72.
3.4.11. Содержание помещений в соответствии с "Инструкцией по санитарному содержанию предприятий", утвержденной Госсан-инспекцией СССР.
1У. КОНТРОЛЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕМ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
4.1. Контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны производства синтетических лекарственных средств должен устанавливаться в соответствии с санитарными нормами Минздрава СССР;
- непрерывный - для веществ 1-го класса опасности,
- периодический - для веществ П-го, Ш-го и 1У-го классов опасности.
Допускается в отдельных случаях для веществ 1-го класса, опасности периодический контроль по согласованию с органами Государственного санитарного надзора.
Контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны и токсикологическая характеристика вредных веществ включаются в раздел "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" производственного регламента на каждое Производство согласно ОСТ 64-2-72. Контроль проводится в соответствии с графиком, согласованным с СЭС.
4.2. Непрерывный контроль за содержанием вредных веществ в воздухе рабочей зоны должен предусматривать применение системы самопишущих приборов, сигнализирующих о превышении уровня ПДК (или ОБУВ), или предусматривать другие методы непрерывного контроля. Необходим контроль за содержанием вредных веществ, проникающих через кожу работающего.