Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

8.3. Управление несоответствующей продукцией

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

8.3. Управление несоответствующей продукцией

Обеспечивается ли организацией идентификация и управление продукцией, которая не соответствует требованиям, с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки

Имеется ли документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией

Определены ли в документированной процедуре:

а) средства управления;

б) соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией

Предпринимает ли организация действия в отношении несоответствующей продукции

Включают ли в себя эти действия один или несколько из ниже перечисленных способов:

а) осуществление действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционирование использования несоответствующей продукции, ее выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

в) осуществление действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения

Поддерживаются ли записи о характере несоответствий и о любых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение

Подвергается ли несоответствующая продукция после исправления повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, предпринимаются ли действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствий

8.3.1. Управление несоответствующей продукцией, дополнение

Классифицируется ли продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом как несоответствующая (7.5.3)

8.3.2. Управление переделанной продукцией

Доступны и применяются ли соответствующим персоналом инструкции по переделке, включающие требования к повторному контролю

8.3.3. Уведомление потребителя

Есть ли документальное подтверждение того, что потребители незамедлительно информируются в случае отгрузки несоответствующей продукции

8.3.4. Разрешение потребителя на отклонение

Имеет ли организация разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции всякий раз, когда продукция или процесс производства отличаются от одобренных

Поддерживаются ли организацией в рабочем состоянии записи (4.2.4) о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве

Обеспечивает ли организация соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения

Идентифицируется ли материал, отгруженный на основании разрешения, соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере

Есть ли документальное подтверждение того, что организация согласовывает все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

8.4. Анализ данных

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

8.4. Анализ данных

Определяет, собирает и анализирует ли организация соответствующие данные, необходимые для демонстрации пригодности и результативности СМК

Оценивает ли организация области, в которых можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК

Включают ли в себя анализируемые данные информацию, полученную в результате:

а) мониторинга

б) измерений

в) из других источников

Предоставляет ли анализ данных информацию по:

а) удовлетворенности потребителей (8.2.1)

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1)

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможность проведения предупреждающих действий

г) поставщикам

8.4.1. Анализ и использование данных

Сверяются ли тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности с достижением целей для поддержки:

а) приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей

б) установления основных тенденций и корреляций, относящихся к потребителям, для анализа их состояния, принятия решения и долговременного планирования

в) информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период ее применения

Сравниваются ли данные с достижениями конкурентов и (или) с соответствующими лучшими достижениями

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

8.5. Улучшение

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

8.5.1. Постоянное улучшение

Имеются ли объективные доказательства того, что организация постоянно повышает результативность СМК посредством использования:

а) политики и целей в области качества

б) результатов проверок (аудитов)

в) анализа данных

г) корректирующих и предупреждающих действий

д) анализа со стороны руководства

8.5.1.1. Постоянное улучшение организации

Определила ли организация процесс постоянного улучшения

Какая методология при этом используется

Используется ли методология, описанная в ГОСТ Р ИСО 9004, приложение Б

8.5.1.2. Улучшение процесса производства

Сфокусировано ли улучшение процесса производства на управлении и снижении вариации (изменчивости) в характеристиках продукции и параметрах процесса производства

Документированы ли управляемые характеристики в плане управления

Осуществляется ли постоянное улучшение только при условии, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя

8.5.2. Корректирующие действия

Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения

Адекватны ли корректирующие действия последствиям выявленных несоответствий

Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям.

Определяет ли данная процедура требования к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей)

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения последствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий

д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4)

е) анализу предпринятых корректирующих действий

8.5.2.1. Решение проблем

Определила ли организация процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем

Использует ли организация предписанную потребителем форму

8.5.2.2. Предупреждение ошибок

Применяет ли организация в процессе своих корректирующих действий методы предупреждения ошибок

8.5.2.3. Распространение корректирующих действий

Применяет ли организация к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления

8.5.2.4. Испытание и (или) анализ непринятой продукции

Анализирует ли организация компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами

Минимизирует ли организация продолжительность цикла данного процесса

Осуществляется ли хранение протоколов таких анализов и обеспечивается ли их доступность по запросу

Проводит ли организация анализ и инициирует ли корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий

Устанавливается ли продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятия продукции, в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления

8.5.3. Предупреждающие действия

Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения

Соответствуют ли предупреждающие действия возможным последствиям потенциальных проблем

Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям

Определяет ли процедура требования к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий

в) определению и осуществлению необходимых действий

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4)

д) анализу предпринятых предупреждающих действий

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Пункт требований ГОСТ Р 51814.1

Соответствие

Несоответствие

Балл

Примечание

4 Система менеджмента качества (СМК)

4.1 Общие требования

4.1.1 Общие требования - дополнение

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

4.2.2 Руководство по качеству

4.2.3 Управление документацией

4.2.3.1 Технические условия

4.2.4 Управление записями

4.2.4.1 Сохранение записей

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.1.1 Эффективность процессов

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

5.4.1.1 Цели в области качества - дополнение

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения СМК

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

5.5.1.1 Ответственность за качество

5.5.2 Представитель руководства

5.5.2.1 Представитель потребителя

5.5.3 Внутренний обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

5.6.1.1 Функционирование СМК

5.6.2 Входные данные для анализа

5.6.2.1 Входные данные для анализа - дополнение

5.6.3 Выходные данные анализа

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

6.2.2.1 Навыки в разработке продукции

6.2.2.2 Подготовка персонала

6.2.2.3 Подготовка персонала непосредственно на работе

6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий

6.3 Инфраструктура

6.3.1 Планировки предприятия, размещение оборудования и средств обслуживания

6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств

6.4 Производственная среда

6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции

6.4.2 Чистота помещений

7 Процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП)

7.1 Планирование процессов ЖЦП

7.1.1 Планирование процессов ЖЦП - дополнение

7.1.2 Критерии приемки

7.1.3 Конфиденциальность

7.1.4 Управление изменениями

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции - дополнение.

7.2.2.2 Производственные возможности организации

7.2.3 Связь с потребителями

7.2.3.1 Связь с потребителями - дополнение

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

7.3.1.1 Многофункциональный подход

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции

7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства

7.3.2.3 Специальные характеристики

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение

7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства

.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

7.3.4.1 Мониторинг

7.3.5 Верификация проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение

7.3.6.2 Программа разработки опытного образца

7.3.6.3 Процесс одобрения продукции

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

7.4.1.1 Соответствие регламентам

7.4.1.2 Разработка СМК поставщика

7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем

7.4.2 Информация по закупкам

7.4.3 Верификация закупленной продукции

7.4.3.1 Качество входящей продукции

7.4.3.2 Мониторинг поставщика

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

7.5.1.1 План управления

7.5.1.2 Рабочие инструкции

7.5.1.3 Верификация наладок

7.5.1.4 Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт

7.5.1.5 Менеджмент производственных инструментальных средств

7.5.1.6 Составление плана-графика производства

7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания

7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение

7.5.4 Собственность потребителей

7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

7.5.5.1 Хранение и управление запасами

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

7.6.1 Анализ измерительных систем

7.6.2 Записи по калибровке/поверке

7.6.3 Требования к лабораториям

7.6.3.1 Собственные лаборатории

7.6.3.2 Внешние лаборатории

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.1.1 Определение статистических методов

8.1.2 Знание основных статистических понятий

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

8.2.1.1 Удовлетворенность потребителей - дополнение

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

8.2.2.1 Аудит СМК

8.2.2.2 Аудит процесса производства

8.2.2.3 Аудит продукции

8.2.2.4 Планы внутренних аудитов

8.2.2.5 Квалификация внутренних аудитов

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания

8.2.4.2 Внешний вид изделия

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.3.1 Управление несоответствующей продукцией - дополнение

8.3.2 Управление переделанной продукцией

8.3.3 Уведомление потребителя

8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение

8.4 Анализ данных

8.4.1 Анализ и использование данных

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

8.5.1.1 Постоянное улучшение организации

8.5.1.2 Улучшение процесса производства

8.5.2 Корректирующие действия

8.5.2.1 Решение проблем

8.5.2.2 Предупреждение ошибок

8.5.2.3 Распространение корректирующих действий

8.5.2.4 Испытание и (или) анализ непринятой продукции

8.5.3 Предупреждающие действия

РЕЗУЛЬТАТ: