Раздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

4. Система менеджмента качества

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

4.1. Общие требования

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

4.1 Общие требования

Разработана, документирована, внедрена и поддерживается ли в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001

Улучшается ли постоянно результативность СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001

Выполнила ли организация:

а) определение процессов, необходимых для СМК, и их применение во всей организации (1.2)

б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов

в) определение критериев и методов для обеспечения результативности как при осуществлении, так и управлении этими процессами

г) обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержания деятельности и мониторинга процессов

д) осуществление мониторинга, измерения и анализа этих процессов

е) разработку мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов

Осуществляется ли менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001

Идентифицировала ли организация процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, которые были переданы сторонним организациям для выполнения

Обеспечивает ли организация контроль за такими процессами

Определено ли управление такими процессами в СМК организации

Включены ли в процессы, необходимые для СМК, процессы, связанные с ответственностью руководства, процессы менеджмента ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, процессы измерения, анализа и улучшения

4.1.1 Общие требования - дополнения

Сохраняется ли ответственность организации за соответствие процессов, переданных сторонним организациям, всем требованиям потребителя

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

4.2. Требования к документации

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

Включает ли документация СМК:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими

д) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001

4.2.2. Руководство по качеству

Разработано и поддерживается ли в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения СМК, включая подробности и обоснования любых исключений из раздела 7 в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001

б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них

в) описание взаимодействия процессов СМК

4.2.3. Управление документацией

Осуществляется ли в организации управление документами СМК

Разработана ли документированная процедура для управления документами СМК

Предусматривает ли эта процедура:

а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей

4.2.3.1. Технические условия

Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиками, определенными потребителями

Не превышает ли продолжительность такого анализа две рабочие недели

Поддерживает ли организация в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство

Включает ли в себя внедрение актуализацию документов

Проведена ли актуализация записи об одобрении потребителем компонентов при внесении изменений в эти стандарты/технические условия, если на них имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, FMEA и т. д.

4.2.4. Управление записями по качеству

Определены и поддерживаются ли записи в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК

Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии (в т. ч. при удалении) записей.

Являются ли записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми

4.2.4.1. Сохранение записей

Удовлетворяет ли управление записями обязательным требованиям и требованиям потребителей

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Раздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

5. Ответственность руководства

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

5.1. Обязательства руководства

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

5.1. Обязательства руководства

Обеспечило ли высшее руководство наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также по постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований

б) разработки политики в области качества

в) обеспечения разработки целей в области качества

г) проведения анализа СМК со стороны руководства

д) обеспечения необходимыми ресурсами

5.1.1. Эффективность процессов

Анализирует ли высшее руководство процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

5.2. Ориентация на потребителя

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

5.2. Ориентация на потребителя

Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1)

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

5.3. Политика в области качества

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

5.3. Политика в области качества

Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК

в) создавала основу для разработки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему

д) анализировалась на постоянную пригодность

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

5.4. Планирование

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества

Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (7.1, а), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации

Являются ли они измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества

5.4.1.1. Цели в области качества - дополнение

Определило ли высшее руководство цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества

Учитывают ли цели в области качества ожидания потребителей

Достижимы ли цели в области качества в течение определенного периода времени

5.4.2. Планирование, создание, поддержание и улучшение СМК

Обеспечивает ли высшее руководство:

а) планирование, создание, поддержание и улучшение СМК для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества

б) сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте